- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038253
Vztah mezi NAFLD a BM DENSITY
Vztah mezi nealkoholickým ztučněním jater a hustotou kostních minerálů u egyptských dospělých
Obecně je NAFLD společným jmenovatelem pro široké spektrum poškození jater, které může být způsobeno poškozením hepatocytů, zánětlivými procesy a fibrózou. To je normálně vidět na jaterní biopsii a může se pohybovat od mírnějších forem (steatóza) po závažnější formy (nealkoholická steatohepatitida (NASH), pokročilá fibróza, cirhóza a selhání jater). U těchto pacientů je pokročilá fibróza hlavním prediktorem morbidity a mortality související s játry a přesná diagnóza NASH a NAFLD je povinná.
NAFLD je úzce spojena s metabolickými poruchami, včetně centrální obezity, dyslipidémie, hypertenze, hyperglykémie a přetrvávajících abnormalit jaterních testů. Ukázalo se, že NAFLD souvisí s nemocemi, které obvykle nejsou závislé na obezitě, jako je sarkopenie a osteoporóza
CÍL STUDIE:
- Objasněte prediktivní hodnotu fibroscanu a u/s v diagnostice NAFLD.
- Odhadněte metabolický účinek NAFLD na hustotu kostí
- Odhadněte korelaci mezi obezitou, NAFLD a BMD
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD:
Obecně se prevalence NAFLD za posledních 20 let zvýšila. Střední východ a Jižní Amerika mají nejvyšší prevalenci NAFLD 31 % a 32 % s nejnižší prevalencí v Africe 13,5 % (Younossi et al., 2016).
NAFLD je úzce spojena s metabolickými poruchami, včetně centrální obezity, dyslipidémie, hypertenze, hyperglykémie a přetrvávajících abnormalit jaterních testů. Ukázalo se, že NAFLD souvisí s chorobami, které obvykle nejsou závislé na obezitě, jako je sarkopenie a osteoporóza Obecně je NAFLD společným jmenovatelem pro široké spektrum poškození jater, které může být způsobeno poškozením hepatocytů, zánětlivými procesy a fibrózou. . To je normálně vidět na jaterní biopsii a může se pohybovat od mírnějších forem (steatóza) po závažnější formy (nealkoholická steatohepatitida (NASH), pokročilá fibróza, cirhóza a selhání jater). U těchto pacientů je pokročilá fibróza hlavním prediktorem morbidity a mortality související s játry a přesná diagnóza NASH a NAFLD je povinná.
Osteoporóza je skupina onemocnění kostí s různými příčinami, včetně obecných faktorů souvisejících se stárnutím, obezitou a nedostatkem pohlavních steroidů, stejně jako specifických rizikových faktorů, jako je užívání glukokortikoidů, snížená kvalita kostí a narušení mikroarchitekturní integrity.11 Ve většině případů osteoporózy je úbytek kostní tkáně způsoben především zvýšenou kostní resorpcí. Osteoporóza se vyznačuje nízkou hustotou kostního minerálu (BMD), bolestí kostí a snadnou zlomeninou.12 Osteoporóza je tiché onemocnění, dokud nedojde ke zlomeninám se zvyšující se frekvencí, což může způsobit závažné problémy a dokonce i smrt.13 V průmyslových zemích trpí osteoporózou 9 až 38 % žen a 1 až 8 % mužů starších 50 let. Osteoporóza je tedy nejen zdraví škodlivá, ale také zvyšuje finanční zátěž postižených zemí.15
Mnoho studií prokázalo, že NAFLD je spojena s nízkou BMD a osteoporózou.
Játra jsou zdrojem mnoha proteinů a jsou regulátorem několika drah zahrnujících kostní metabolismus; jedním z nejznámějších ze všech je metabolická dráha vitaminu D. Vzhledem k úloze jater v kostním metabolismu není souvislost mezi NAFLD a kostními abnormalitami překvapivá, zejména se značnými podpůrnými důkazy v posledních letech (Eshraghian et al., 2017).
Kromě své úlohy v metabolismu vápníku a kostí může vitamin D vykazovat také pleiotropní účinky v mnoha tkáních. U pacientů s NAFLD bylo hlášeno výrazné snížení sérového 25(OH) vitaminu D ve srovnání s kontrolním vyšetřením Jaterní biopsie zůstává současným zlatým standardem pro diagnostiku NAFLD, a to i přes omezení týkající se variability odběru vzorků, invazivní povahy a vysoké ceny. Nicméně řada neinvazivních biomarkerů, včetně zejména sérových markerů nebo zobrazovacích metod, má v úmyslu detekovat přítomnost steatózy, NASH nebo pokročilé fibrózy. K dnešnímu dni je ultrazvuk navržen jako screeningový nástroj první linie pro definici steatózy u vybrané populace, zatímco diagnóza NAFLD vyžaduje vyloučení jiné etiologie chronického jaterního onemocnění nebo jiných příčin steatózy a vyloučení příjmu alkoholu podle anamnézy.
Fibroscan se stává nástrojem přechodné elastografie založeným na důkazech Pro neinvazivní hodnocení jaterní steatózy a fibrózy se fibroscan stává stále důležitější modalitou v praxi NAFLD, protože byl nedávno použit k identifikaci pacientů vhodných pro klinické studie související s NAFLD
CÍL STUDIE:
- Objasněte prediktivní hodnotu fibroscanu a u/s v diagnostice NAFLD.
- Odhadněte metabolický účinek NAFLD na hustotu kostí
- Odhadněte korelaci mezi obezitou, NAFLD a BMD
STUDOVAT DESIGN :
PRŮŘEZOVÁ POZOROVACÍ STUDIE
Pacienti a metody:
- Pacienti byli převezeni na obezitologickou ambulanci ke kontrole
- Pacienti byli předáni na git kliniku v nemocnici Alrajhi
- Do studie budou zahrnuti pacienti předvedení na fibroscan kliniku k posouzení stupně jaterní fibrózy a steatózy
- Pacienti se dostavili na radiologické oddělení pro abd U.S. a náhodně diagnostikovali ztučnění jater.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pacientky starší 18 let a ženy před menopauzou
- Pacienti vykazující jakýkoli stupeň fibrosos a steatózy.
- Pacienti trpí obezitou a jejími komplikacemi
- Pacienti s hyperlipidémií a DM
- Pacienti s NAFLD byli diagnostikováni ultrazvukovým vyšetřením nebo fibroscanem nebo patologickým vyšetřením, aby byla stanovena jasná a definitivní diagnóza,
- všichni obézní účastníci podle indexu tělesné hmotnosti (BMI)
- BMD byla měřena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se známými abúzy alkoholu ≥ 30 g/den u mužů nebo ≥ 20 g/den u žen.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo HCC.
- Subjekty s podezřením nebo prokázaným jiným onemocněním jater než NAFLD as (virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba nebo primární biliární cholangitida).
- žádný ze subjektů nedodržoval specifické diety nebo terapeutické léčby, které by mohly ovlivnit BMD nebo funkci jater.
- Pacienti s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo příštítných tělísek, kostní nádory
- (iv) Ženy po menopauze, aby se zabránilo zvýšenému riziku osteoporózy u těchto pacientek v důsledku hormonálních změn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Telefonní číslo: +201225760412
- E-mail: mon.maged@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Telefonní číslo: +201005679880
- E-mail: dr.ashmawy@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti byli převezeni na obezitologickou ambulanci ke kontrole
- Pacienti byli předáni na git kliniku v nemocnici Alrajhi
- Do studie budou zahrnuti pacienti předvedení na fibroscan kliniku k posouzení stupně jaterní fibrózy a steatózy
- Pacienti se dostavili na radiologické oddělení pro abd U.S. a náhodně diagnostikovali ztučnění jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pacientky starší 18 let a ženy před menopauzou
- Pacienti vykazující jakýkoli stupeň fibrosos a steatózy.
- Pacienti trpí obezitou a jejími komplikacemi
- Pacienti s hyperlipidémií a DM
- Pacienti s NAFLD byli diagnostikováni ultrazvukovým vyšetřením nebo fibroscanem nebo patologickým vyšetřením, aby byla stanovena jasná a definitivní diagnóza,
- všichni obézní účastníci podle indexu tělesné hmotnosti (BMI)
- BMD byla měřena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
Kritéria vyloučení:
1- Pacienti mladší 18 let 2- Pacienti se známými abúzy alkoholu ≥30 g/den u mužů nebo ≥20 g/den u žen. 3- Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo HCC. 4- Subjekty s podezřením nebo prokázaným jiným onemocněním jater než NAFLD as (virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba nebo primární biliární cholangitida).
5- žádný ze subjektů nedodržoval specifické diety nebo terapeutické léčby, které by mohly ovlivnit BMD nebo funkci jater.
6- Pacienti se stavy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo příštítných tělísek, kostní nádory 7- (iv) Ženy po menopauze, aby se zabránilo zvýšenému riziku osteoporózy u těchto pacientek v důsledku hormonálních změn.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina hladiny vit D v séru u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 rok
|
Studovat hladinu vit D u pacientů s NAFLD a její vztah k závažnosti onemocnění
|
1 rok
|
Stupeň osteoporózy u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 rok
|
Použití dexa skenu k detekci úrovně osteoporózy u pacientů s NAFLD
|
1 rok
|
Hladina parathormonu u PACIENTŮ NAFLD
Časové okno: 1 rok
|
Hladina parathormonu u PACIENTŮ NAFLD a její vztah k závažnosti onemocnění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFLD and bone mineral density
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibroscan
-
EchosensNáborSlezina; FibrózaŠpanělsko, Holandsko, Rumunsko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyNeznámýHIV infekce a chronické zvýšení alaninaminotransferázyŠvýcarsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoHepatitida, virová, lidskáFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSteatóza jater | Selhání hypofýzyFrancie
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkončenoPacienti s tukovým onemocněním jaterIzrael
-
University of AarhusAktivní, ne náborZánět jater | Primární biliární cirhózaDánsko
-
Nantes University HospitalNábor
-
Assiut UniversityNeznámýStudie NAFLD u pacientů s CKD pomocí Fibroscan Study
-
University of SaskatchewanNeznámý