- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06038253
A NAFLD és a BM DENSITY kapcsolata
Az alkoholmentes zsírmáj-betegség és a csontok ásványianyag-sűrűsége közötti kapcsolat az egyiptomi felnőtteknél
Általánosságban elmondható, hogy a NAFLD a májkárosodás széles spektrumának közös nevezője, amely hepatocita sérülés, gyulladásos folyamatok és fibrózis következménye lehet. Ez általában a májbiopszián látható, és az enyhébb formáktól (steatosis) a súlyosabb formákig (nem alkoholos steatohepatitis (NASH), előrehaladott fibrózis, cirrhosis és májelégtelenség) terjedhet. Ezeknél a betegeknél az előrehaladott fibrózis a morbiditás és a májhoz kapcsolódó mortalitás fő előrejelzője, és a NASH és a NAFLD pontos diagnózisa kötelező.
A NAFLD szorosan összefügg a metabolikus rendellenességekkel, beleértve a központi elhízást, a dyslipidaemiát, a magas vérnyomást, a hiperglikémiát és a májfunkciós tesztek tartós eltéréseit. Kimutatták, hogy a NAFLD olyan betegségekhez kapcsolódik, amelyek általában nem függnek az elhízástól, mint például a szarkopénia és a csontritkulás
A TANULMÁNY CÉLJA:
- Tisztázza a fibroscan és az u/s prediktív értékét a NAFLD diagnózisában.
- Becsülje meg a NAFLD csontsűrűségre gyakorolt metabolikus hatását
- Becsülje meg az elhízás, a NAFLD és a BMD közötti összefüggést
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
Általánosságban elmondható, hogy a NAFLD előfordulása nőtt az elmúlt 20 évben. A Közel-Keleten és Dél-Amerikában a legmagasabb a NAFLD prevalenciája, 31%, illetve 32%, míg Afrikában a legalacsonyabb, 13,5% (Younossi et al., 2016).
A NAFLD szorosan összefügg a metabolikus rendellenességekkel, beleértve a központi elhízást, a dyslipidaemiát, a magas vérnyomást, a hiperglikémiát és a májfunkciós tesztek tartós eltéréseit. Kimutatták, hogy a NAFLD összefüggésbe hozható olyan betegségekkel, amelyek általában nem függnek az elhízástól, mint például a szarkopénia és a csontritkulás. . Ez általában a májbiopszián látható, és az enyhébb formáktól (steatosis) a súlyosabb formákig (nem alkoholos steatohepatitis (NASH), előrehaladott fibrózis, cirrhosis és májelégtelenség) terjedhet. Ezeknél a betegeknél az előrehaladott fibrózis a morbiditás és a májhoz kapcsolódó mortalitás fő előrejelzője, és a NASH és a NAFLD pontos diagnózisa kötelező.
Az oszteoporózis a csontbetegségek egy csoportja, amelynek különböző okai vannak, beleértve az öregedéssel, elhízással és a nemi szteroidok hiányával kapcsolatos általános tényezőket, valamint olyan speciális kockázati tényezőket, mint a glükokortikoidok használata, a csontminőség romlása és a mikroarchitektúra integritásának megzavarása. A csontritkulás legtöbb esetben a csontszövet csökkenése főként a fokozott csontreszorpciónak köszönhető. Az oszteoporózist alacsony csontsűrűség (BMD), csontfájdalom és könnyű törés jellemzi.12 A csontritkulás egy csendes betegség, amíg egyre gyakoribbak a törések, amelyek jelentős problémákat és akár halált is okozhatnak.13 Az ipari országokban a nők 9–38%-a és az 50 év feletti férfiak 1–8%-a szenved csontritkulásban.14 Ezért a csontritkulás nemcsak az egészségre ártalmas, hanem az érintett országok anyagi terheit is növeli.15
Számos tanulmány kimutatta, hogy a NAFLD alacsony BMD-vel és csontritkulással jár.
A máj számos fehérje forrása, és számos, a csontanyagcserével kapcsolatos folyamat szabályozója; az egyik legismertebb a D-vitamin metabolizmus útja. Figyelembe véve a máj szerepét a csontanyagcserében, a NAFLD és a csontrendellenességek közötti összefüggés nem meglepő, különösen az elmúlt évek jelentős alátámasztó bizonyítékai alapján (Eshraghian et al., 2017).
A kalcium- és csontanyagcserében betöltött szerepe mellett a D-vitamin számos szövetben pleiotróp hatást is kifejthet. A NAFLD-ben szenvedő betegek szérum 25(OH) D-vitamin-szintje jelentős csökkenésről számoltak be a kontrollhoz képest. A májbiopszia továbbra is a jelenlegi aranystandard a NAFLD diagnózisában, annak ellenére, hogy a mintavételi variabilitás, az invazív jelleg és a magas költségek korlátozottak. Azonban számos nem invazív biomarker, köztük főként szérummarkerek vagy képalkotó módszerek, a steatosis, NASH vagy előrehaladott fibrózis jelenlétét kívánják kimutatni. A mai napig az ultrahangot javasolták első vonalbeli szűrési eszköznek a steatosis meghatározására egy kiválasztott populációban, míg a NAFLD diagnosztizálásához más krónikus májbetegség etiológiája vagy egyéb steatosis okok kizárása szükséges, valamint az alkoholfogyasztás kizárása az anamnézisből.
A fibroscan bizonyítékokon alapuló, tranziens elasztográfiás eszközzé válik A máj steatosis és fibrózis noninvazív értékelésére a fibroscan egyre fontosabb módszerré válik a NAFLD gyakorlatában, mivel nemrégiben használták a NAFLD-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatokra alkalmas betegek azonosítására.
A TANULMÁNY CÉLJA:
- Tisztázza a fibroscan és az u/s prediktív értékét a NAFLD diagnózisában.
- Becsülje meg a NAFLD csontsűrűségre gyakorolt metabolikus hatását
- Becsülje meg az elhízás, a NAFLD és a BMD közötti összefüggést
DIZÁJNT TANULNI :
KERESZTMETSZETI MEGFIGYELÉSI TANULMÁNY
Betegek és módszerek:
- A betegeket az elhízási klinikára mutatták be nyomon követés céljából
- A betegek az Alrajhi kórház git klinikáján jelentek meg
- A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiket a fibroscan klinikára mutatnak be a májfibrózis és steatosis mértékének értékelésére.
- Betegek a radiológiai osztályon abd U.S. miatt, és véletlenül elzsírosodott májat diagnosztizáltak.
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- 18 év feletti betegek és premenopauzás nők
- Bármilyen mértékű fibrosisban és steatosisban szenvedő betegek.
- A betegek elhízással és annak szövődményeivel küzdenek
- Hiperlipidémiában és DM-ben szenvedő betegek
- A NAFLD betegeknél ultrahangos vizsgálatot vagy fibroscan vagy patológiás vizsgálatot végeztek a világos és határozott diagnózis felállítása érdekében,
- az összes elhízott résztvevő a testtömegindex (BMI) szerint
- A BMD-t kettős energiájú röntgen abszorpciós módszerrel mértük.
Kizárási kritériumok :
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Férfiaknál ≥30 g/nap, nőknél ≥20 g/nap alkoholfogyasztók ismerten.
- Krónikus májbetegségben vagy HCC-ben szenvedő betegek.
- Olyan alanyok, akiknél a NAFLD-től eltérő egyéb májbetegség gyanúja vagy bizonyítottsága van (vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás, autoimmun májbetegség, Wilson-kór vagy primer epecholangitis).
- egyik alany sem követett olyan speciális diétát vagy terápiás kezelést, amely befolyásolhatta volna a BMD-t vagy a májfunkciót.
- A csontanyagcserét befolyásoló betegségekben szenvedő betegek, például vese-, pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-betegségek, csontdaganatok
- (iv) Postmenopauzás nők a hormonális változások miatti csontritkulás kockázatának elkerülése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Telefonszám: +201225760412
- E-mail: mon.maged@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Telefonszám: +201005679880
- E-mail: dr.ashmawy@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A betegeket az elhízási klinikára mutatták be nyomon követés céljából
- A betegek az Alrajhi kórház git klinikáján jelentek meg
- A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiket a fibroscan klinikára mutatnak be a májfibrózis és steatosis mértékének értékelésére.
- Betegek a radiológiai osztályon abd U.S. miatt, és véletlenül elzsírosodott májat diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- 18 év feletti betegek és premenopauzás nők
- Bármilyen mértékű fibrosisban és steatosisban szenvedő betegek.
- A betegek elhízással és annak szövődményeivel küzdenek
- Hiperlipidémiában és DM-ben szenvedő betegek
- A NAFLD betegeknél ultrahangos vizsgálatot vagy fibroscan vagy patológiás vizsgálatot végeztek a világos és határozott diagnózis felállítása érdekében,
- az összes elhízott résztvevő a testtömegindex (BMI) szerint
- A BMD-t kettős energiájú röntgen abszorpciós módszerrel mértük.
Kizárási kritériumok:
1- 18 évnél fiatalabb betegek 2. Ismert, hogy férfiaknál ≥30 g/nap, nőknél ≥20 g/nap alkoholfogyasztók. 3- Krónikus májbetegségben vagy HCC-ben szenvedő betegek. 4- Olyan alanyok, akiknél a NAFLD-től eltérő egyéb májbetegség gyanúja vagy bizonyítottsága van (vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás, autoimmun májbetegség, Wilson-kór vagy primer epecholangitis).
5- egyik alany sem követett olyan speciális diétát vagy terápiás kezelést, amely befolyásolhatta volna a BMD-t vagy a májfunkciót.
6- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, például vese-, pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-betegségek, csontdaganatok. 7- (iv) Posztmenopauzás nők a hormonális változások miatti csontritkulás kockázatának elkerülése érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vit D szintje a szérumban NAFLD betegekben
Időkeret: 1 év
|
A vit D szintjének tanulmányozása NAFLD-betegekben és kapcsolatának a betegség súlyosságával
|
1 év
|
Az oszteoporózis mértéke NAFLD betegekben
Időkeret: 1 év
|
A dexa szkennelés használata az oszteoporózis szintjének kimutatására NAFLD betegekben
|
1 év
|
A mellékpajzsmirigy hormon szintje NAFLD BETEGEKBEN
Időkeret: 1 év
|
A mellékpajzsmirigy hormon szintje NAFLD-BETEGEKBEN és kapcsolata a betegség súlyosságával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD and bone mineral density
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok