- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06038253
Связь между НАЖБП и ПЛОТНОСТЬЮ BM
Связь между неалкогольной жировой болезнью печени и минеральной плотностью костей у взрослых египтян
В целом НАЖБП является общим знаменателем широкого спектра повреждений печени, которые могут быть обусловлены повреждением гепатоцитов, воспалительными процессами и фиброзом. Обычно это наблюдается при биопсии печени и может варьироваться от более легких форм (стеатоз) до более тяжелых форм (неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), выраженный фиброз, цирроз печени и печеночная недостаточность). У этих пациентов выраженный фиброз является основным предиктором заболеваемости и смертности от заболеваний печени, поэтому точный диагноз НАСГ и НАЖБП является обязательным.
НАЖБП тесно связана с метаболическими нарушениями, включая центральное ожирение, дислипидемию, гипертензию, гипергликемию и стойкие отклонения показателей функции печени. Показано, что НАЖБП связана с заболеваниями, обычно не зависящими от ожирения, такими как саркопения и остеопороз.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
- Уточнить прогностическую ценность фибросканирования и УЗИ в диагностике НАЖБП.
- Оценить метаболическое влияние НАЖБП на плотность костной ткани.
- Оцените корреляцию между ожирением, НАЖБП и МПК.
Обзор исследования
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
В целом распространенность НАЖБП увеличилась за последние 20 лет. На Ближнем Востоке и в Южной Америке наблюдается самая высокая распространенность НАЖБП — 31% и 32% соответственно, а самая низкая распространенность — в Африке — 13,5% (Younossi et al., 2016).
НАЖБП тесно связана с метаболическими нарушениями, включая центральное ожирение, дислипидемию, гипертензию, гипергликемию и стойкие отклонения показателей функции печени. Показано, что НАЖБП связана с заболеваниями, которые обычно не зависят от ожирения, такими как саркопения и остеопороз. В целом НАЖБП является общим знаменателем широкого спектра повреждений печени, которые могут быть обусловлены повреждением гепатоцитов, воспалительными процессами и фиброзом. . Обычно это наблюдается при биопсии печени и может варьироваться от более легких форм (стеатоз) до более тяжелых форм (неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), выраженный фиброз, цирроз печени и печеночная недостаточность). У этих пациентов выраженный фиброз является основным предиктором заболеваемости и смертности от заболеваний печени, поэтому точный диагноз НАСГ и НАЖБП является обязательным.
Остеопороз — это группа заболеваний костей, вызываемых различными причинами, включая общие факторы, связанные со старением, ожирением и дефицитом половых стероидов, а также специфические факторы риска, такие как использование глюкокортикоидов, снижение качества кости и нарушение микроархитектурной целостности.11 В большинстве случаев остеопороза уменьшение костной ткани происходит преимущественно за счет усиления резорбции кости. Остеопороз характеризуется низкой минеральной плотностью костной ткани (МПКТ), болью в костях и легкими переломами.12 Остеопороз является скрытым заболеванием до тех пор, пока все чаще не возникают переломы, которые могут вызвать серьезные проблемы и даже смерть.13 В промышленно развитых странах остеопорозом страдают 9–38% женщин и 1–8% мужчин старше 50 лет.14 Таким образом, остеопороз не только вреден для здоровья, но и увеличивает финансовое бремя пострадавших стран.15
Многие исследования показали, что НАЖБП связана с низкой МПК и остеопорозом.
Печень является источником многих белков и регулятором нескольких путей, включающих метаболизм костей; Одним из наиболее известных является путь метаболизма витамина D. Учитывая роль печени в костном метаболизме, связь между НАЖБП и костными аномалиями неудивительна, особенно с учетом существенных подтверждающих доказательств, полученных в последние годы (Eshraghian et al., 2017).
Помимо своей роли в метаболизме кальция и костной ткани, витамин D может также оказывать плейотропное действие во многих тканях. Сообщалось, что у пациентов с НАЖБП наблюдалось заметное снижение уровня 25(OH) витамина D в сыворотке крови по сравнению с контрольной группой. Биопсия печени остается в настоящее время золотым стандартом диагностики НАЖБП, несмотря на ограничения в отношении вариабельности выборки, инвазивного характера и высокой стоимости. Однако многочисленные неинвазивные биомаркеры, в том числе в основном сывороточные маркеры или методы визуализации, предназначены для выявления наличия стеатоза, НАСГ или выраженного фиброза. На сегодняшний день УЗИ предлагается в качестве скринингового инструмента первой линии для определения стеатоза в избранной популяции, тогда как диагностика НАЖБП требует исключения других этиологий хронических заболеваний печени или других причин стеатоза, а также исключения употребления алкоголя на основании анамнеза.
Фибросканирование становится научно обоснованным инструментом транзиторной эластографии. Для неинвазивной оценки стеатоза и фиброза печени фиброскан становится все более важным методом в практике НАЖБП, поскольку недавно он использовался для выявления пациентов, подходящих для клинических исследований, связанных с НАЖБП.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
- Уточнить прогностическую ценность фибросканирования и УЗИ в диагностике НАЖБП.
- Оценить метаболическое влияние НАЖБП на плотность костной ткани.
- Оцените корреляцию между ожирением, НАЖБП и МПК.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ :
ПЕРЕКРЕСТНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Пациенты и методы:
- Пациенты поступили в клинику ожирения для дальнейшего наблюдения
- Пациенты доставлены в клинику git в больнице Альраджи
- В исследование будут включены пациенты, поступившие в клинику фибросканирования для оценки степени фиброза и стеатоза печени.
- Пациенты поступили в радиологическое отделение США и у них случайно диагностировали ожирение печени.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты старше 18 лет и женщины в пременопаузе.
- Пациенты с любой степенью фиброза и стеатоза.
- Пациенты страдают ожирением и его осложнениями
- Пациенты с гиперлипидемией и СД
- Пациентам с НАЖБП диагностировали ультразвуковое исследование, фибросканирование или патологоанатомическое исследование для постановки четкого и определенного диагноза.
- все участники с ожирением согласно индексу массы тела (ИМТ)
- МПК измеряли методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Критерий исключения :
- Пациенты младше 18 лет
- У пациентов выявлено злоупотребление алкоголем в дозе ≥30 г/день у мужчин или ≥20 г/день у женщин.
- Пациенты с хроническим заболеванием печени или ГЦК.
- Субъекты с подозрением или доказанным любым другим заболеванием печени, кроме НАЖБП (вирусный гепатит, лекарственное поражение печени, аутоиммунное заболевание печени, болезнь Вильсона или первичный билиарный холангит).
- ни один из субъектов не соблюдал определенные диеты или терапевтическое лечение, которые могли бы повлиять на МПК или функцию печени.
- Пациенты с заболеваниями, влияющими на метаболизм костной ткани, такими как заболевания почек, щитовидной или паращитовидной железы, опухоли костей.
- (iv) Женщины в постменопаузе, чтобы избежать повышенного риска остеопороза у этих пациентов из-за гормональных изменений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Номер телефона: +201225760412
- Электронная почта: mon.maged@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Номер телефона: +201005679880
- Электронная почта: dr.ashmawy@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты поступили в клинику ожирения для дальнейшего наблюдения
- Пациенты доставлены в клинику git в больнице Альраджи
- В исследование будут включены пациенты, поступившие в клинику фибросканирования для оценки степени фиброза и стеатоза печени.
- Пациенты поступили в радиологическое отделение США и у них случайно диагностировали ожирение печени.
Описание
Критерии включения:
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты старше 18 лет и женщины в пременопаузе.
- Пациенты с любой степенью фиброза и стеатоза.
- Пациенты страдают ожирением и его осложнениями
- Пациенты с гиперлипидемией и СД
- Пациентам с НАЖБП диагностировали ультразвуковое исследование, фибросканирование или патологоанатомическое исследование для постановки четкого и определенного диагноза.
- все участники с ожирением согласно индексу массы тела (ИМТ)
- МПК измеряли методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Критерий исключения:
1- Пациенты младше 18 лет. 2- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем в дозе ≥30 г/день у мужчин или ≥20 г/день у женщин. 3- Пациенты с хроническим заболеванием печени или ГЦК. 4- Субъекты с подозрением или доказанным любым другим заболеванием печени, кроме НАЖБП (вирусный гепатит, лекарственное поражение печени, аутоиммунное заболевание печени, болезнь Вильсона или первичный билиарный холангит).
5 – ни один из субъектов не соблюдал определенные диеты или терапевтическое лечение, которые могли бы повлиять на МПК или функцию печени.
6- Пациенты с заболеваниями, влияющими на метаболизм костей, такими как заболевания почек, щитовидной или паращитовидной железы, опухоли костей. 7- (iv) Женщины в постменопаузе, чтобы избежать повышенного риска остеопороза у этих пациентов из-за гормональных изменений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень уровня витамина D в сыворотке крови у пациентов с НАЖБП
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить уровень витамина D у больных НАЖБП и его связь с тяжестью заболевания.
|
1 год
|
|
Степень остеопороза у больных НАЖБП
Временное ограничение: 1 год
|
Использование декса-сканирования для выявления уровня остеопороза у пациентов с НАЖБП
|
1 год
|
|
Уровень паратгормона у ПАЦИЕНТОВ с НАЖБП
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень паратгормона у ПАЦИЕНТОВ с НАЖБП и его связь с тяжестью заболевания
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD and bone mineral density
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .