- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038253
NAFLD:n ja BM DENSITY:n välinen suhde
Alkoholittomien rasvamaksasairauksien ja luun mineraalitiheyden välinen suhde egyptiläisillä aikuisilla
Yleensä NAFLD on yhteinen nimittäjä laajalle kirjolle maksavaurioita, jotka voivat johtua hepatosyyttivauriosta, tulehdusprosesseista ja fibroosista. Tämä havaitaan tavallisesti maksabiopsiassa, ja se voi vaihdella lievistä muodoista (steatoosi) vakavampiin muotoihin (alkoholiton steatohepatiitti (NASH), pitkälle edennyt fibroosi, kirroosi ja maksan vajaatoiminta). Näillä potilailla pitkälle edennyt fibroosi on tärkein sairastuvuuden ja maksaan liittyvän kuolleisuuden ennustaja, ja tarkka NASH- ja NAFLD-diagnoosi on pakollinen.
NAFLD liittyy läheisesti aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien keskuslihavuus, dyslipidemia, verenpainetauti, hyperglykemia ja pysyviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa. NAFLD:n osoitettiin liittyvän sairauksiin, jotka eivät yleensä ole riippuvaisia liikalihavuudesta, kuten sarkopenia ja osteoporoosi
TUTKIMUKSEN TAVOITE:
- Selvitä fibroskaanin ja u/s:n ennustearvo NAFLD:n diagnoosissa.
- Arvioi NAFLD:n metabolinen vaikutus luun tiheyteen
- Arvioi liikalihavuuden, NAFLD:n ja BMD:n välinen korrelaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Yleisesti ottaen NAFLD:n esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen 20 vuoden aikana. Lähi-idässä ja Etelä-Amerikassa NAFLD:n esiintyvyys on korkein, 31 % ja 32 %, ja alhaisin esiintyvyys Afrikassa, 13,5 % (Younossi et al., 2016).
NAFLD liittyy läheisesti aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien keskuslihavuus, dyslipidemia, verenpainetauti, hyperglykemia ja pysyviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa. NAFLD:n osoitettiin liittyvän sairauksiin, jotka eivät yleensä ole riippuvaisia liikalihavuudesta, kuten sarkopenia ja osteoporoosi. Yleensä NAFLD on yleinen nimittäjä laajalle kirjolle maksavaurioita, jotka voivat johtua maksasoluvauriosta, tulehdusprosesseista ja fibroosista. . Tämä havaitaan tavallisesti maksabiopsiassa, ja se voi vaihdella lievistä muodoista (steatoosi) vakavampiin muotoihin (alkoholiton steatohepatiitti (NASH), pitkälle edennyt fibroosi, kirroosi ja maksan vajaatoiminta). Näillä potilailla pitkälle edennyt fibroosi on tärkein sairastuvuuden ja maksaan liittyvän kuolleisuuden ennustaja, ja tarkka NASH- ja NAFLD-diagnoosi on pakollinen.
Osteoporoosi on joukko luusairauksia, joilla on erilaisia syitä, mukaan lukien yleiset ikääntymiseen, liikalihavuuteen ja sukupuolisteroidien puutteeseen liittyvät tekijät sekä erityiset riskitekijät, kuten glukokortikoidien käyttö, heikentynyt luun laatu ja mikroarkkitehtonisen eheyden häiriö.11 Useimmissa osteoporoositapauksissa luukudoksen väheneminen johtuu pääasiassa lisääntyneestä luun resorptiosta. Osteoporoosille on ominaista alhainen luun mineraalitiheys (BMD), luukipu ja helppo murtuma.12 Osteoporoosi on hiljainen sairaus, kunnes murtumia esiintyy yhä useammin, mikä voi aiheuttaa merkittäviä ongelmia ja jopa kuoleman.13 Teollisuusmaissa 9–38 % naisista ja 1–8 % yli 50-vuotiaista miehistä kärsii osteoporoosista. Siksi osteoporoosi ei ole vain haitallista terveydelle, vaan se lisää myös taloudellista taakkaa kärsivien maiden.15
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että NAFLD liittyy alhaiseen BMD:hen ja osteoporoosiin.
Maksa on monien proteiinien lähde ja useiden luun aineenvaihduntaan liittyvien reittien säätelijä; yksi tunnetuimmista kaikista on D-vitamiinin aineenvaihduntareitti. Kun otetaan huomioon maksan rooli luun aineenvaihdunnassa, NAFLD:n ja luun poikkeavuuksien välinen yhteys ei ole yllättävää varsinkaan viime vuosina saatujen olennaisten todisteiden perusteella (Eshraghian et al., 2017).
Kalsiumin ja luuston aineenvaihdunnassa D-vitamiinilla voi olla myös pleiotrooppisia vaikutuksia monissa kudoksissa. NAFLD-potilaiden ilmoitettiin vähentyneen huomattavasti seerumin 25(OH)-D-vitamiinipitoisuutta kontrolliin verrattuna. Maksabiopsia on edelleen NAFLD-diagnoosin nykyinen kultastandardi huolimatta näytteenoton vaihteluun, invasiiviseen luonteeseen ja korkeisiin kustannuksiin liittyvistä rajoituksista. Lukuisat ei-invasiiviset biomarkkerit, mukaan lukien pääasiassa seerumimarkkerit tai kuvantamismenetelmät, pyrkivät kuitenkin havaitsemaan steatoosin, NASH:n tai edenneen fibroosin esiintymisen. Tähän mennessä ultraääntä on ehdotettu ensimmäisen linjan seulontatyökaluksi steatoosin määrittämiseksi valitussa populaatiossa, kun taas NAFLD:n diagnosointi edellyttää muiden kroonisten maksasairauden etiologian tai muiden steatoosisyiden poissulkemista ja alkoholin käytön sulkemista pois historiasta .
Fibrokuvauksesta tulee näyttöön perustuva, ohimenevä elastografiainstrumentti Maksan rasvakudoksen ja fibroosin noninvasiivisessa arvioinnissa fibroscanista on tulossa yhä tärkeämpi menetelmä NAFLD-käytännössä, koska sitä käytettiin äskettäin tunnistamaan potilaita, jotka ovat kelvollisia NAFLD:hen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
TUTKIMUKSEN TAVOITE:
- Selvitä fibroskaanin ja u/s:n ennustearvo NAFLD:n diagnoosissa.
- Arvioi NAFLD:n metabolinen vaikutus luun tiheyteen
- Arvioi liikalihavuuden, NAFLD:n ja BMD:n välinen korrelaatio
SUUNNITTELU:
POIKKILEIKKAINEN HAvainnointitutkimus
Potilaat ja menetelmät:
- Potilaat lähetettiin liikalihavuusklinikalle seurantaa varten
- Potilaat saapuivat Alrajhin sairaalan git-klinikalle
- Potilaat, jotka on toimitettu fibroscan klinikalle maksafibroosin ja steatoosin asteen arvioimiseksi, otetaan mukaan tutkimukseen
- Potilaat saapuivat radiologian osastolle abd U.S.:n vuoksi ja joilla diagnosoitiin vahingossa rasvamaksa.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Yli 18-vuotiaat potilaat ja premenopausaaliset naiset
- Potilaat, joilla on minkä tahansa asteista fibroosia ja steatoosia.
- Potilaat kärsivät liikalihavuudesta ja sen komplikaatioista
- Potilaat, joilla on hyperlipidemia ja DM
- NAFLD-potilaille diagnosoitiin ultraäänitutkimus tai fibroskaani tai patologinen tutkimus selkeän ja varman diagnoosin tekemiseksi,
- kaikki lihavat osallistujat painoindeksin (BMI) mukaan
- BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia ≥ 30 g/vrk miehillä tai ≥ 20 g/vrk naisilla.
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus tai HCC.
- Potilaat, joilla epäillään tai on todistettu jokin muu maksasairaus kuin NAFLD (virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti tai primaarinen sappikolangiitti).
- yksikään tutkittavista ei noudattanut erityisiä ruokavalioita tai terapeuttisia hoitoja, jotka voisivat vaikuttaa BMD:hen tai maksan toimintaan.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, kuten munuaisten, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaudet, luukasvaimet
- (iv) Postmenopausaalisilla naisilla hormonaalisten muutosten aiheuttaman lisääntyneen osteoporoosiriskin välttämiseksi näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Puhelinnumero: +201225760412
- Sähköposti: mon.maged@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Puhelinnumero: +201005679880
- Sähköposti: dr.ashmawy@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat lähetettiin liikalihavuusklinikalle seurantaa varten
- Potilaat saapuivat Alrajhin sairaalan git-klinikalle
- Potilaat, jotka on toimitettu fibroscan klinikalle maksafibroosin ja steatoosin asteen arvioimiseksi, otetaan mukaan tutkimukseen
- Potilaat saapuivat radiologian osastolle abd U.S.:n vuoksi ja joilla diagnosoitiin vahingossa rasvamaksa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Yli 18-vuotiaat potilaat ja premenopausaaliset naiset
- Potilaat, joilla on minkä tahansa asteista fibroosia ja steatoosia.
- Potilaat kärsivät liikalihavuudesta ja sen komplikaatioista
- Potilaat, joilla on hyperlipidemia ja DM
- NAFLD-potilaille diagnosoitiin ultraäänitutkimus tai fibroskaani tai patologinen tutkimus selkeän ja varman diagnoosin tekemiseksi,
- kaikki lihavat osallistujat painoindeksin (BMI) mukaan
- BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Poissulkemiskriteerit:
1 - Alle 18-vuotiaat potilaat 2- Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia ≥30 g/vrk miehillä tai ≥20 g/vrk naisilla. 3 - Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus tai HCC. 4. Potilaat, joilla epäillään tai joilla on todistetusti jokin muu maksasairaus kuin NAFLD (virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti tai primaarinen sapen kolangiitti).
5- yksikään tutkittavista ei noudattanut erityisiä ruokavalioita tai terapeuttisia hoitoja, jotka voisivat vaikuttaa BMD:hen tai maksan toimintaan.
6- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, kuten munuaisten, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaudet, luukasvaimet 7- (iv) Postmenopausaaliset naiset hormonaalisten muutosten aiheuttaman lisääntyneen osteoporoosiriskin välttämiseksi näillä potilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-vitamiinin taso seerumissa NAFLD-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia D-vitamiinin tasoa NAFLD-potilailla ja sen suhdetta taudin vaikeusasteeseen
|
1 vuosi
|
Osteoporoosin aste NAFLD-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Deksa-skannauksen käyttäminen osteoporoosin tason havaitsemiseksi NAFLD-potilailla
|
1 vuosi
|
Lisäkilpirauhashormonin taso NAFLD-POTILAATILLE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisäkilpirauhashormonin taso NAFLD-POTILAATILLE ja sen suhde taudin vakavuuteen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD and bone mineral density
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .