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Relazione tra NAFLD e DENSITÀ BM

14 settembre 2023 aggiornato da: Mina maged helmy habib, Assiut University

Relazione tra malattia del fegato grasso non alcolica e densità minerale ossea negli adulti egiziani

In generale NAFLD è un denominatore comune per un ampio spettro di danni al fegato, che possono essere dovuti a danno epatocitario, processi infiammatori e fibrosi. Questo è normalmente visibile alla biopsia epatica e può variare da forme più lievi (steatosi) a forme più gravi (steatoepatite non alcolica (NASH), fibrosi avanzata, cirrosi e insufficienza epatica). In questi pazienti, la fibrosi avanzata è il principale predittore di morbilità e mortalità correlata al fegato ed è obbligatoria una diagnosi accurata di NASH e NAFLD.

La NAFLD è strettamente associata a disturbi metabolici, tra cui obesità centrale, dislipidemia, ipertensione, iperglicemia e anomalie persistenti dei test di funzionalità epatica. È stato dimostrato che la NAFLD è collegata a malattie che solitamente non dipendono dall’obesità, come la sarcopenia e l’osteoporosi

SCOPO DELLO STUDIO:

  1. Chiarire il valore predittivo di fibroscan e u/s nella diagnosi di NAFLD.
  2. Stimare l'effetto metabolico della NAFLD sulla densità ossea
  3. Stimare la correlazione tra obesità, NAFLD e BMD

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

In generale, la prevalenza della NAFLD è aumentata negli ultimi 20 anni. Il Medio Oriente e il Sud America hanno la più alta prevalenza di NAFLD rispettivamente al 31% e al 32%, mentre la prevalenza più bassa in Africa al 13,5% (Younossi et al., 2016).

La NAFLD è strettamente associata a disturbi metabolici, tra cui obesità centrale, dislipidemia, ipertensione, iperglicemia e anomalie persistenti dei test di funzionalità epatica. È stato dimostrato che la NAFLD è collegata a malattie che di solito non dipendono dall'obesità, come la sarcopenia e l'osteoporosi. In generale la NAFLD è un denominatore comune per un ampio spettro di danni al fegato, che possono essere dovuti a lesioni degli epatociti, processi infiammatori e fibrosi . Questo è normalmente visibile alla biopsia epatica e può variare da forme più lievi (steatosi) a forme più gravi (steatoepatite non alcolica (NASH), fibrosi avanzata, cirrosi e insufficienza epatica). In questi pazienti, la fibrosi avanzata è il principale predittore di morbilità e mortalità correlata al fegato ed è obbligatoria una diagnosi accurata di NASH e NAFLD.

L'osteoporosi è un gruppo di malattie ossee con varie cause, inclusi fattori generali legati all'invecchiamento, all'obesità e alla carenza di steroidi sessuali, nonché fattori di rischio specifici come l'uso di glucocorticoidi, ridotta qualità ossea e interruzione dell'integrità microarchitettonica.11 Nella maggior parte dei casi di osteoporosi, la riduzione del tessuto osseo è dovuta principalmente all’aumento del riassorbimento osseo. L'osteoporosi è caratterizzata da bassa densità minerale ossea (BMD), dolore osseo e facilità alle fratture.12 L'osteoporosi è una malattia silenziosa finché non si verificano fratture con crescente frequenza, che possono causare problemi importanti e persino la morte.13 Nei paesi industrializzati, il 9%-38% delle donne e l’1%-8% degli uomini di età superiore ai 50 anni soffrono di osteoporosi.14 Pertanto, l’osteoporosi non solo è dannosa per la salute ma aumenta anche l’onere finanziario dei paesi colpiti.15

Molti studi hanno dimostrato che la NAFLD è associata a bassa densità minerale ossea e osteoporosi.

Il fegato è la fonte di molte proteine ​​ed è il regolatore di diverse vie che coinvolgono il metabolismo osseo; uno dei più noti in assoluto è il percorso metabolico della vitamina D. Considerando il ruolo del fegato nel metabolismo osseo, l’associazione tra NAFLD e anomalie ossee non sorprende, soprattutto con sostanziali evidenze a sostegno degli ultimi anni (Eshraghian et al., 2017).

Oltre al suo ruolo nel metabolismo del calcio e delle ossa, la vitamina D può anche esercitare effetti pleiotropici in molti tessuti. È stato segnalato che i pazienti con NAFLD hanno una marcata riduzione della vitamina D sierica 25 (OH) rispetto al controllo. La biopsia epatica rimane l'attuale gold standard per la diagnosi di NAFLD, nonostante le limitazioni relative alla variabilità del campionamento, alla natura invasiva e ai costi elevati. Tuttavia, numerosi biomarcatori non invasivi, tra cui principalmente marcatori sierici o modalità di imaging, intendono rilevare la presenza di steatosi, NASH o fibrosi avanzata. Ad oggi, l’ecografia è suggerita come strumento di screening di prima linea per definire la steatosi in una popolazione selezionata, mentre la diagnosi di NAFLD richiede l’esclusione di altre eziologie di malattie epatiche croniche o altre cause di steatosi e l’esclusione del consumo di alcol dall’anamnesi.

La fibroscansione diventa uno strumento elastografico transitorio basato sull'evidenza Per la valutazione non invasiva della steatosi epatica e della fibrosi, la fibroscansione sta diventando una modalità sempre più importante nella pratica della NAFLD, poiché è stata recentemente utilizzata per identificare i pazienti idonei per studi clinici correlati alla NAFLD

SCOPO DELLO STUDIO:

  1. Chiarire il valore predittivo di fibroscan e u/s nella diagnosi di NAFLD.
  2. Stimare l'effetto metabolico della NAFLD sulla densità ossea
  3. Stimare la correlazione tra obesità, NAFLD e BMD

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO:

STUDIO OSSERVAZIONALE TRASVERSALE

Pazienti e metodi :

  1. I pazienti si sono presentati alla clinica dell'obesità per il follow-up
  2. I pazienti si sono presentati alla clinica Git dell'ospedale Alrajhi
  3. Saranno inclusi nello studio i pazienti presentati alla clinica fibroscan per la valutazione del grado di fibrosi epatica e di steatosi
  4. Pazienti presentati al reparto di radiologia per gli Stati Uniti e con diagnosi di fegato grasso accidentalmente.

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni e donne in premenopausa
  2. Pazienti che mostrano qualsiasi grado di fibrosi e steatosi.
  3. I pazienti soffrono di obesità e delle sue complicanze
  4. Pazienti con iperlipidemia e DM
  5. Ai pazienti con NAFLD è stato diagnosticato un esame ecografico o fibroscan o un esame patologico per fare una diagnosi chiara e definita,
  6. tutti i partecipanti obesi in base all'indice di massa corporea (BMI)
  7. La BMD è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.

Criteri di esclusione :

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti noti che abusano di alcol ≥ 30 g/giorno negli uomini o ≥ 20 g/giorno nelle donne.
  3. Pazienti con malattia epatica cronica o HCC.
  4. Soggetti con sospetta o accertata qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla NAFLD come (epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson o colangite biliare primitiva).
  5. nessuno dei soggetti seguiva diete specifiche o trattamenti terapeutici che potessero influenzare la densità minerale ossea o la funzionalità epatica.
  6. Pazienti con condizioni note per influenzare il metabolismo osseo, come malattie renali, tiroidee o paratiroidi, tumori ossei
  7. (iv) Donne in postmenopausa per evitare l'aumento del rischio di osteoporosi in quei pazienti a causa di cambiamenti ormonali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
  • Numero di telefono: +201225760412
  • Email: mon.maged@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
  • Numero di telefono: +201005679880
  • Email: dr.ashmawy@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. I pazienti si sono presentati alla clinica dell'obesità per il follow-up
  2. I pazienti si sono presentati alla clinica Git dell'ospedale Alrajhi
  3. Saranno inclusi nello studio i pazienti presentati alla clinica fibroscan per la valutazione del grado di fibrosi epatica e di steatosi
  4. Pazienti presentati al reparto di radiologia per gli Stati Uniti e con diagnosi di fegato grasso accidentalmente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni e donne in premenopausa
  2. Pazienti che mostrano qualsiasi grado di fibrosi e steatosi.
  3. I pazienti soffrono di obesità e delle sue complicanze
  4. Pazienti con iperlipidemia e DM
  5. Ai pazienti con NAFLD è stato diagnosticato un esame ecografico o fibroscan o un esame patologico per fare una diagnosi chiara e definita,
  6. tutti i partecipanti obesi in base all'indice di massa corporea (BMI)
  7. La BMD è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.

Criteri di esclusione:

  • 1- Pazienti di età inferiore a 18 anni 2- Pazienti noti abusatori di alcol ≥ 30 g/giorno negli uomini o ≥ 20 g/giorno nelle donne. 3- Pazienti con malattia epatica cronica o HCC. 4- Soggetti con sospetta o accertata qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla NAFLD come (epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson o colangite biliare primitiva).

    5- nessuno dei soggetti ha seguito diete specifiche o trattamenti terapeutici che potessero influenzare la densità minerale ossea o la funzionalità epatica.

    6- Pazienti con condizioni note per influenzare il metabolismo osseo, come malattie renali, tiroidee o paratiroidee, tumori ossei. 7- (iv) Donne in postmenopausa per evitare l'aumento del rischio di osteoporosi in quei pazienti a causa di cambiamenti ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del livello di vitamina D nel siero nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 anno
Studiare il livello di vitamina D nei pazienti con NAFLD e la sua relazione con la gravità della malattia
1 anno
Grado di osteoporosi nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo della scansione Dexa per rilevare il livello di osteoporosi nei pazienti con NAFLD
1 anno
Livello dell'ormone paratiroideo nei PAZIENTI NAFLD
Lasso di tempo: 1 anno
Livello del livello dell'ormone paratiroideo nei PAZIENTI con NAFLD e sua relazione con la gravità della malattia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLD and bone mineral density

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibroscan

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