- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06038253
Relazione tra NAFLD e DENSITÀ BM
Relazione tra malattia del fegato grasso non alcolica e densità minerale ossea negli adulti egiziani
In generale NAFLD è un denominatore comune per un ampio spettro di danni al fegato, che possono essere dovuti a danno epatocitario, processi infiammatori e fibrosi. Questo è normalmente visibile alla biopsia epatica e può variare da forme più lievi (steatosi) a forme più gravi (steatoepatite non alcolica (NASH), fibrosi avanzata, cirrosi e insufficienza epatica). In questi pazienti, la fibrosi avanzata è il principale predittore di morbilità e mortalità correlata al fegato ed è obbligatoria una diagnosi accurata di NASH e NAFLD.
La NAFLD è strettamente associata a disturbi metabolici, tra cui obesità centrale, dislipidemia, ipertensione, iperglicemia e anomalie persistenti dei test di funzionalità epatica. È stato dimostrato che la NAFLD è collegata a malattie che solitamente non dipendono dall’obesità, come la sarcopenia e l’osteoporosi
SCOPO DELLO STUDIO:
- Chiarire il valore predittivo di fibroscan e u/s nella diagnosi di NAFLD.
- Stimare l'effetto metabolico della NAFLD sulla densità ossea
- Stimare la correlazione tra obesità, NAFLD e BMD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
In generale, la prevalenza della NAFLD è aumentata negli ultimi 20 anni. Il Medio Oriente e il Sud America hanno la più alta prevalenza di NAFLD rispettivamente al 31% e al 32%, mentre la prevalenza più bassa in Africa al 13,5% (Younossi et al., 2016).
La NAFLD è strettamente associata a disturbi metabolici, tra cui obesità centrale, dislipidemia, ipertensione, iperglicemia e anomalie persistenti dei test di funzionalità epatica. È stato dimostrato che la NAFLD è collegata a malattie che di solito non dipendono dall'obesità, come la sarcopenia e l'osteoporosi. In generale la NAFLD è un denominatore comune per un ampio spettro di danni al fegato, che possono essere dovuti a lesioni degli epatociti, processi infiammatori e fibrosi . Questo è normalmente visibile alla biopsia epatica e può variare da forme più lievi (steatosi) a forme più gravi (steatoepatite non alcolica (NASH), fibrosi avanzata, cirrosi e insufficienza epatica). In questi pazienti, la fibrosi avanzata è il principale predittore di morbilità e mortalità correlata al fegato ed è obbligatoria una diagnosi accurata di NASH e NAFLD.
L'osteoporosi è un gruppo di malattie ossee con varie cause, inclusi fattori generali legati all'invecchiamento, all'obesità e alla carenza di steroidi sessuali, nonché fattori di rischio specifici come l'uso di glucocorticoidi, ridotta qualità ossea e interruzione dell'integrità microarchitettonica.11 Nella maggior parte dei casi di osteoporosi, la riduzione del tessuto osseo è dovuta principalmente all’aumento del riassorbimento osseo. L'osteoporosi è caratterizzata da bassa densità minerale ossea (BMD), dolore osseo e facilità alle fratture.12 L'osteoporosi è una malattia silenziosa finché non si verificano fratture con crescente frequenza, che possono causare problemi importanti e persino la morte.13 Nei paesi industrializzati, il 9%-38% delle donne e l’1%-8% degli uomini di età superiore ai 50 anni soffrono di osteoporosi.14 Pertanto, l’osteoporosi non solo è dannosa per la salute ma aumenta anche l’onere finanziario dei paesi colpiti.15
Molti studi hanno dimostrato che la NAFLD è associata a bassa densità minerale ossea e osteoporosi.
Il fegato è la fonte di molte proteine ed è il regolatore di diverse vie che coinvolgono il metabolismo osseo; uno dei più noti in assoluto è il percorso metabolico della vitamina D. Considerando il ruolo del fegato nel metabolismo osseo, l’associazione tra NAFLD e anomalie ossee non sorprende, soprattutto con sostanziali evidenze a sostegno degli ultimi anni (Eshraghian et al., 2017).
Oltre al suo ruolo nel metabolismo del calcio e delle ossa, la vitamina D può anche esercitare effetti pleiotropici in molti tessuti. È stato segnalato che i pazienti con NAFLD hanno una marcata riduzione della vitamina D sierica 25 (OH) rispetto al controllo. La biopsia epatica rimane l'attuale gold standard per la diagnosi di NAFLD, nonostante le limitazioni relative alla variabilità del campionamento, alla natura invasiva e ai costi elevati. Tuttavia, numerosi biomarcatori non invasivi, tra cui principalmente marcatori sierici o modalità di imaging, intendono rilevare la presenza di steatosi, NASH o fibrosi avanzata. Ad oggi, l’ecografia è suggerita come strumento di screening di prima linea per definire la steatosi in una popolazione selezionata, mentre la diagnosi di NAFLD richiede l’esclusione di altre eziologie di malattie epatiche croniche o altre cause di steatosi e l’esclusione del consumo di alcol dall’anamnesi.
La fibroscansione diventa uno strumento elastografico transitorio basato sull'evidenza Per la valutazione non invasiva della steatosi epatica e della fibrosi, la fibroscansione sta diventando una modalità sempre più importante nella pratica della NAFLD, poiché è stata recentemente utilizzata per identificare i pazienti idonei per studi clinici correlati alla NAFLD
SCOPO DELLO STUDIO:
- Chiarire il valore predittivo di fibroscan e u/s nella diagnosi di NAFLD.
- Stimare l'effetto metabolico della NAFLD sulla densità ossea
- Stimare la correlazione tra obesità, NAFLD e BMD
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO:
STUDIO OSSERVAZIONALE TRASVERSALE
Pazienti e metodi :
- I pazienti si sono presentati alla clinica dell'obesità per il follow-up
- I pazienti si sono presentati alla clinica Git dell'ospedale Alrajhi
- Saranno inclusi nello studio i pazienti presentati alla clinica fibroscan per la valutazione del grado di fibrosi epatica e di steatosi
- Pazienti presentati al reparto di radiologia per gli Stati Uniti e con diagnosi di fegato grasso accidentalmente.
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e donne in premenopausa
- Pazienti che mostrano qualsiasi grado di fibrosi e steatosi.
- I pazienti soffrono di obesità e delle sue complicanze
- Pazienti con iperlipidemia e DM
- Ai pazienti con NAFLD è stato diagnosticato un esame ecografico o fibroscan o un esame patologico per fare una diagnosi chiara e definita,
- tutti i partecipanti obesi in base all'indice di massa corporea (BMI)
- La BMD è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Criteri di esclusione :
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti noti che abusano di alcol ≥ 30 g/giorno negli uomini o ≥ 20 g/giorno nelle donne.
- Pazienti con malattia epatica cronica o HCC.
- Soggetti con sospetta o accertata qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla NAFLD come (epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson o colangite biliare primitiva).
- nessuno dei soggetti seguiva diete specifiche o trattamenti terapeutici che potessero influenzare la densità minerale ossea o la funzionalità epatica.
- Pazienti con condizioni note per influenzare il metabolismo osseo, come malattie renali, tiroidee o paratiroidi, tumori ossei
- (iv) Donne in postmenopausa per evitare l'aumento del rischio di osteoporosi in quei pazienti a causa di cambiamenti ormonali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Numero di telefono: +201225760412
- Email: mon.maged@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Numero di telefono: +201005679880
- Email: dr.ashmawy@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- I pazienti si sono presentati alla clinica dell'obesità per il follow-up
- I pazienti si sono presentati alla clinica Git dell'ospedale Alrajhi
- Saranno inclusi nello studio i pazienti presentati alla clinica fibroscan per la valutazione del grado di fibrosi epatica e di steatosi
- Pazienti presentati al reparto di radiologia per gli Stati Uniti e con diagnosi di fegato grasso accidentalmente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRITERIO DI INCLUSIONE
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e donne in premenopausa
- Pazienti che mostrano qualsiasi grado di fibrosi e steatosi.
- I pazienti soffrono di obesità e delle sue complicanze
- Pazienti con iperlipidemia e DM
- Ai pazienti con NAFLD è stato diagnosticato un esame ecografico o fibroscan o un esame patologico per fare una diagnosi chiara e definita,
- tutti i partecipanti obesi in base all'indice di massa corporea (BMI)
- La BMD è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Criteri di esclusione:
1- Pazienti di età inferiore a 18 anni 2- Pazienti noti abusatori di alcol ≥ 30 g/giorno negli uomini o ≥ 20 g/giorno nelle donne. 3- Pazienti con malattia epatica cronica o HCC. 4- Soggetti con sospetta o accertata qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla NAFLD come (epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson o colangite biliare primitiva).
5- nessuno dei soggetti ha seguito diete specifiche o trattamenti terapeutici che potessero influenzare la densità minerale ossea o la funzionalità epatica.
6- Pazienti con condizioni note per influenzare il metabolismo osseo, come malattie renali, tiroidee o paratiroidee, tumori ossei. 7- (iv) Donne in postmenopausa per evitare l'aumento del rischio di osteoporosi in quei pazienti a causa di cambiamenti ormonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello del livello di vitamina D nel siero nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Studiare il livello di vitamina D nei pazienti con NAFLD e la sua relazione con la gravità della malattia
|
1 anno
|
Grado di osteoporosi nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzo della scansione Dexa per rilevare il livello di osteoporosi nei pazienti con NAFLD
|
1 anno
|
Livello dell'ormone paratiroideo nei PAZIENTI NAFLD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livello del livello dell'ormone paratiroideo nei PAZIENTI con NAFLD e sua relazione con la gravità della malattia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD and bone mineral density
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