- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038253
Związek między NAFLD a gęstością BM
Związek między niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby a gęstością mineralną kości u dorosłych Egipcjan
Ogólnie rzecz biorąc, NAFLD jest wspólnym mianownikiem szerokiego spektrum uszkodzeń wątroby, które mogą być spowodowane uszkodzeniem hepatocytów, procesami zapalnymi i zwłóknieniem. Zwykle stwierdza się to podczas biopsji wątroby i może ono obejmować formy od łagodniejszych (stłuszczenie) do cięższych (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), zaawansowane zwłóknienie, marskość i niewydolność wątroby). U tych pacjentów zaawansowane zwłóknienie jest głównym czynnikiem prognostycznym zachorowalności i śmiertelności związanej z wątrobą, dlatego dokładne rozpoznanie NASH i NAFLD jest obowiązkowe.
NAFLD jest ściśle powiązana z zaburzeniami metabolicznymi, w tym otyłością centralną, dyslipidemią, nadciśnieniem, hiperglikemią i utrzymującymi się nieprawidłowościami w testach czynności wątroby. Wykazano, że NAFLD wiąże się z chorobami, które zwykle nie są zależne od otyłości, takimi jak sarkopenia i osteoporoza
CEL BADANIA:
- Wyjaśnij wartość predykcyjną fibroscanu i U/s w diagnostyce NAFLD.
- Oszacuj wpływ metaboliczny NAFLD na gęstość kości
- Oszacuj korelację pomiędzy otyłością, NAFLD i BMD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Ogólnie rzecz biorąc, w ciągu ostatnich 20 lat częstość występowania NAFLD wzrosła. Na Bliskim Wschodzie i w Ameryce Południowej występuje najwyższa częstość występowania NAFLD wynosząca odpowiednio 31% i 32%, a najniższa w Afryce – 13,5% (Younossi i in., 2016).
NAFLD jest ściśle powiązana z zaburzeniami metabolicznymi, w tym otyłością centralną, dyslipidemią, nadciśnieniem, hiperglikemią i utrzymującymi się nieprawidłowościami w testach czynności wątroby. Wykazano, że NAFLD jest powiązany z chorobami, które zwykle nie są zależne od otyłości, takimi jak sarkopenia i osteoporoza. Ogólnie NAFLD jest wspólnym mianownikiem dla szerokiego spektrum uszkodzeń wątroby, które mogą być spowodowane uszkodzeniem hepatocytów, procesami zapalnymi i zwłóknieniem . Zwykle stwierdza się to podczas biopsji wątroby i może ono obejmować formy od łagodniejszych (stłuszczenie) do cięższych (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), zaawansowane zwłóknienie, marskość i niewydolność wątroby). U tych pacjentów zaawansowane zwłóknienie jest głównym czynnikiem prognostycznym zachorowalności i śmiertelności związanej z wątrobą, dlatego dokładne rozpoznanie NASH i NAFLD jest obowiązkowe.
Osteoporoza to grupa chorób kości o różnych przyczynach, obejmujących czynniki ogólne związane ze starzeniem się, otyłością i niedoborem sterydów płciowych, a także specyficzne czynniki ryzyka, takie jak stosowanie glukokortykoidów, obniżona jakość kości i zaburzenie integralności mikroarchitektury.11 W większości przypadków osteoporozy zmniejszenie tkanki kostnej wynika głównie ze zwiększonej resorpcji kości. Osteoporoza charakteryzuje się niską gęstością mineralną kości (BMD), bólem kości i łatwym złamaniem.12 Osteoporoza jest cichą chorobą, dopóki złamania nie wystąpią coraz częściej, co może być przyczyną poważnych problemów, a nawet śmierci.13 W krajach uprzemysłowionych na osteoporozę cierpi 9–38% kobiet i 1–8% mężczyzn w wieku powyżej 50. roku życia.14 Dlatego osteoporoza jest nie tylko szkodliwa dla zdrowia, ale także zwiększa obciążenie finansowe dotkniętych nią krajów.15
Wiele badań wykazało, że NAFLD wiąże się z niską BMD i osteoporozą.
Wątroba jest źródłem wielu białek i regulatorem kilku szlaków związanych z metabolizmem kości; Jednym z najbardziej znanych jest szlak metabolizmu witaminy D. Biorąc pod uwagę rolę wątroby w metabolizmie kości, związek pomiędzy NAFLD a nieprawidłowościami w kościach nie jest zaskakujący, zwłaszcza biorąc pod uwagę istotne dowody potwierdzające z ostatnich lat (Eshraghian i in., 2017).
Oprócz roli w metabolizmie wapnia i kości, witamina D może również wywierać działanie plejotropowe w wielu tkankach. Donoszono, że u pacjentów z NAFLD występuje znaczne zmniejszenie stężenia 25(OH) witaminy D w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną. Biopsja wątroby pozostaje obecnie złotym standardem w diagnostyce NAFLD, pomimo ograniczeń związanych ze zmiennością pobierania próbek, inwazyjnością i wysokimi kosztami. Jednak liczne nieinwazyjne biomarkery, w tym głównie markery surowicy lub metody obrazowania, mają na celu wykrycie obecności stłuszczenia, NASH lub zaawansowanego zwłóknienia. Do tej pory ultrasonografię sugeruje się jako badanie przesiewowe pierwszego rzutu w celu określenia stłuszczenia w wybranej populacji, podczas gdy rozpoznanie NAFLD wymaga wykluczenia innej etiologii przewlekłej choroby wątroby lub innych przyczyn stłuszczenia oraz wykluczenia spożycia alkoholu na podstawie wywiadu.
Fibroskan staje się opartym na dowodach, przejściowym narzędziem elastograficznym Do nieinwazyjnej oceny stłuszczenia i zwłóknienia wątroby, fibroscan staje się coraz ważniejszą metodą w praktyce NAFLD, ponieważ był ostatnio stosowany do identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do badań klinicznych związanych z NAFLD
CEL BADANIA:
- Wyjaśnij wartość predykcyjną fibroscanu i U/s w diagnostyce NAFLD.
- Oszacuj wpływ metaboliczny NAFLD na gęstość kości
- Oszacuj korelację pomiędzy otyłością, NAFLD i BMD
PROJEKT BADANIA :
PRZEKRÓJOWE BADANIE OBSERWACYJNE
Pacjenci i metody :
- Pacjenci kierowani do kliniki leczenia otyłości w celu obserwacji
- Pacjenci zgłoszeni do kliniki git w szpitalu Alrajhi
- Do badania zostaną włączeni pacjenci zgłaszani do kliniki fibroscan w celu oceny stopnia zwłóknienia i stłuszczenia wątroby
- Pacjenci zgłaszający się na oddział radiologii z powodu USG brzucha, u którego przypadkowo zdiagnozowano stłuszczenie wątroby.
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i kobiety w okresie przedmenopauzalnym
- Pacjenci wykazujący dowolny stopień zwłóknienia i stłuszczenia.
- Pacjenci zmagają się z otyłością i jej powikłaniami
- Pacjenci z hiperlipidemią i cukrzycą
- W celu postawienia jasnej i jednoznacznej diagnozy u pacjentów z NAFLD przeprowadza się badanie USG, fibroscan lub badanie patologiczne,
- wszyscy otyli uczestnicy według wskaźnika masy ciała (BMI)
- BMD mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci nadużywający alkoholu w dawce ≥30 g/dobę u mężczyzn lub ≥20 g/dobę u kobiet.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub HCC.
- Pacjenci, u których podejrzewa się lub potwierdzono jakąkolwiek inną chorobę wątroby inną niż NAFLD, np. (wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona lub pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych).
- żaden z pacjentów nie stosował określonej diety ani terapii, które mogłyby wpłynąć na BMD lub czynność wątroby.
- Pacjenci ze schorzeniami wpływającymi na metabolizm kości, takimi jak choroby nerek, tarczycy lub przytarczyc, nowotwory kości
- (iv) Kobiety po menopauzie, aby uniknąć zwiększonego ryzyka osteoporozy u tych pacjentek z powodu zmian hormonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Numer telefonu: +201225760412
- E-mail: mon.maged@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Numer telefonu: +201005679880
- E-mail: dr.ashmawy@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci kierowani do kliniki leczenia otyłości w celu obserwacji
- Pacjenci zgłoszeni do kliniki git w szpitalu Alrajhi
- Do badania zostaną włączeni pacjenci zgłaszani do kliniki fibroscan w celu oceny stopnia zwłóknienia i stłuszczenia wątroby
- Pacjenci zgłaszający się na oddział radiologii z powodu USG brzucha, u którego przypadkowo zdiagnozowano stłuszczenie wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i kobiety w okresie przedmenopauzalnym
- Pacjenci wykazujący dowolny stopień zwłóknienia i stłuszczenia.
- Pacjenci zmagają się z otyłością i jej powikłaniami
- Pacjenci z hiperlipidemią i cukrzycą
- W celu postawienia jasnej i jednoznacznej diagnozy u pacjentów z NAFLD przeprowadza się badanie USG, fibroscan lub badanie patologiczne,
- wszyscy otyli uczestnicy według wskaźnika masy ciała (BMI)
- BMD mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Kryteria wyłączenia:
1- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat 2- Pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem alkoholu w dawce ≥30 g/dzień u mężczyzn lub ≥20 g/dzień u kobiet. 3- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub HCC. 4- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym jakąkolwiek inną chorobą wątroby inną niż NAFLD, jak (wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona lub pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych).
5- żaden z badanych nie stosował określonej diety ani zabiegów terapeutycznych, które mogłyby wpłynąć na BMD lub czynność wątroby.
6- Pacjenci ze schorzeniami wpływającymi na metabolizm kości, takimi jak choroby nerek, tarczycy lub przytarczyc, nowotwory kości. 7- (iv) Kobiety po menopauzie, aby uniknąć zwiększonego ryzyka osteoporozy u tych pacjentów ze względu na zmiany hormonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom witaminy D w surowicy u chorych na NAFLD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie poziomu witaminy D u pacjentów z NAFLD i jego związku z ciężkością choroby
|
1 rok
|
Stopień osteoporozy u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystanie skanu dexa do wykrywania poziomu osteoporozy u pacjentów z NAFLD
|
1 rok
|
Poziom stężenia hormonu przytarczyc u chorych na NAFLD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom stężenia parathormonu u chorych na NAFLD i jego związek z ciężkością choroby
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAFLD and bone mineral density
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibroscan
-
EchosensRekrutacyjnyŚledziona; ZwłóknienieHiszpania, Holandia, Rumunia
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyPacjenci ze stłuszczeniową chorobą wątrobyIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyStłuszczenie wątroby | Niewydolność przysadki mózgowejFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyBadanie NAFLD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek za pomocą badania Fibroscan
-
University of AarhusAktywny, nie rekrutującyZapalenie wątroby | Pierwotna marskość żółciowa wątrobyDania
-
Medical University of GrazZakończonySztywność wątrobyAustria
-
King's College Hospital NHS TrustNieznanyChoroby wątroby | Choroba Ciąży
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutującyZwłóknienie wątroby | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych | ElastografiaKanada
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityNieznanyBezalkoholowa stłuszczona wątroba