- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06038253
Forholdet mellom NAFLD og BM DENSITY
Forholdet mellom ikke-alkoholisk fettleversykdom og beinmineraltetthet hos egyptiske voksne
Generelt er NAFLD en fellesnevner for et bredt spekter av skader på leveren, som kan skyldes hepatocyttskade, inflammatoriske prosesser og fibrose. Dette ses normalt ved leverbiopsi og kan variere fra mildere former (steatose) til de mer alvorlige formene (ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), avansert fibrose, skrumplever og leversvikt). Hos disse pasientene er avansert fibrose den viktigste prediktoren for sykelighet og leverrelatert dødelighet, og en nøyaktig diagnose av NASH og NAFLD er obligatorisk.
NAFLD er nært assosiert med metabolske forstyrrelser, inkludert sentral fedme, dyslipidemi, hypertensjon, hyperglykemi og vedvarende abnormiteter i leverfunksjonstester. NAFLD ble vist å være forbundet med sykdommer som vanligvis ikke er avhengige av fedme, som sarkopeni og osteoporose
MÅL MED STUDIEN:
- Tydeliggjør prediktiv verdi av fibroscan og u/s ved diagnose av NAFLD.
- Estimer den metabolske effekten av NAFLD på bentetthet
- Estimer korrelasjonen mellom fedme, NAFLD og BMD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Generelt har prevalensen av NAFLD økt de siste 20 årene. Midtøsten og Sør-Amerika har den høyeste NAFLD-prevalensen på henholdsvis 31 % og 32 %, med den laveste prevalensen i Afrika på 13,5 % (Younossi et al., 2016).
NAFLD er nært assosiert med metabolske forstyrrelser, inkludert sentral fedme, dyslipidemi, hypertensjon, hyperglykemi og vedvarende abnormiteter i leverfunksjonstester. NAFLD har vist seg å ha sammenheng med sykdommer som vanligvis ikke er avhengig av overvekt, som sarkopeni og osteoporose. Generelt er NAFLD en fellesnevner for et bredt spekter av skader på leveren, som kan skyldes hepatocyttskade, inflammatoriske prosesser og fibrose . Dette ses normalt ved leverbiopsi og kan variere fra mildere former (steatose) til de mer alvorlige formene (ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), avansert fibrose, skrumplever og leversvikt). Hos disse pasientene er avansert fibrose den viktigste prediktoren for sykelighet og leverrelatert dødelighet, og en nøyaktig diagnose av NASH og NAFLD er obligatorisk.
Osteoporose er en gruppe beinsykdommer med ulike årsaker, inkludert generelle faktorer knyttet til aldring, overvekt og kjønnssteroidmangel, samt spesifikke risikofaktorer som bruk av glukokortikoider, redusert benkvalitet og forstyrrelse av mikroarkitektonisk integritet.11 I de fleste tilfeller av osteoporose skyldes reduksjonen i benvev hovedsakelig økt benresorpsjon. Osteoporose er preget av lav benmineraltetthet (BMD), beinsmerter og lett brudd.12 Osteoporose er en stille sykdom inntil brudd oppstår med økende frekvens, noe som kan forårsake viktige problemer og til og med død.13 I industrialiserte land lider 9%-38% av kvinnene og 1%-8% av menn >50 år av osteoporose.14 Derfor er osteoporose ikke bare helseskadelig, men øker også den økonomiske byrden til de rammede landene.15
Mange studier har vist at NAFLD er assosiert med lav BMD og osteoporose.
Lever er kilden til mange proteiner og er regulatoren av flere veier som involverer benmetabolisme; en av de mest kjente av alle er vitamin D-metabolismeveien. Tatt i betraktning leverens rolle i benmetabolismen, er assosiasjonen mellom NAFLD og benabnormiteter ikke overraskende, spesielt med betydelig støttende bevis de siste årene (Eshraghian et al., 2017).
I tillegg til sin rolle i kalsium- og benmetabolismen, kan vitamin D også ha pleiotropiske effekter i mange vev. NAFLD-pasienter ble rapportert å ha en markant reduksjon i serum 25(OH) vitamin D sammenlignet med kontroll. Leverbiopsi er fortsatt den gjeldende gullstandarden for diagnose av NAFLD, til tross for begrensninger med hensyn til prøvetakingsvariabilitet, invasiv natur og høye kostnader. Imidlertid har mange ikke-invasive biomarkører, inkludert hovedsakelig serummarkører eller avbildningsmodaliteter, til hensikt å oppdage tilstedeværelsen av steatose, NASH eller avansert fibrose. Til dags dato er ultralyd foreslått som førstelinjescreeningsverktøy for å definere steatose i en utvalgt populasjon, mens diagnose av NAFLD krever utelukkelse av annen kronisk leversykdoms-etiologi eller andre steatose-årsaker og utelukkelse av alkoholinntak av historie.
Fibroskanning blir et bevisbasert, forbigående elastografiinstrument For ikke-invasiv evaluering av leversteatose og fibrose, blir fibroskanning en stadig viktigere modalitet i NAFLD-praksis, ettersom den nylig ble brukt til å identifisere pasienter som er kvalifisert for NAFLD-relaterte kliniske studier
MÅL MED STUDIEN:
- Tydeliggjør prediktiv verdi av fibroscan og u/s ved diagnose av NAFLD.
- Estimer den metabolske effekten av NAFLD på bentetthet
- Estimer korrelasjonen mellom fedme, NAFLD og BMD
STUDERE DESIGN :
TVERRSSNITT OBSERVASJONSSTUDIE
Pasienter og metoder:
- Pasienter presentert til fedmeklinikk for oppfølging
- Pasienter presentert for git-klinikken på Alrajhi sykehus
- Pasienter presentert til fibroscan klinikk for evaluering av graden av leverfibrose og steatose vil bli inkludert i studien
- Pasienter presentert ved røntgenavdelingen for abd U.S. og diagnostiserte ved et uhell fettlever.
INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienter over 18 år og premenopausale kvinner
- Pasienter som viser noen grad av fibrosos og steatose.
- Pasienter lider av fedme og dens komplikasjoner
- Pasienter med hyperlipidemi og DM
- NAFLD-pasienter ble diagnostisert med en ultralydundersøkelse eller fibroskanning eller patologisk undersøkelse for å stille en klar og sikker diagnose,
- alle overvektige deltakerne i henhold til kroppsmasseindeks (BMI)
- BMD ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter kjent alkoholmisbruker på ≥30 g/dag hos menn eller ≥20 g/dag hos kvinner.
- Pasienter med kronisk leversykdom eller HCC.
- Personer med mistenkt eller påvist annen leversykdom bortsett fra NAFLD som (viral hepatitt, medikamentindusert leverskade, autoimmun leversykdom, Wilsons sykdom eller primær biliær kolangitt).
- ingen av forsøkspersonene fulgte spesifikke dietter eller terapeutiske behandlinger som kunne påvirke BMD eller leverfunksjon.
- Pasienter med tilstander som er kjent for å påvirke benmetabolismen, som nyre-, skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideasykdommer, beinsvulster
- (iv) Postmenopausale kvinner for å unngå økt risiko for osteoporose hos disse pasientene på grunn av hormonelle endringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Telefonnummer: +201225760412
- E-post: mon.maged@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Telefonnummer: +201005679880
- E-post: dr.ashmawy@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter presentert til fedmeklinikk for oppfølging
- Pasienter presentert for git-klinikken på Alrajhi sykehus
- Pasienter presentert til fibroscan klinikk for evaluering av graden av leverfibrose og steatose vil bli inkludert i studien
- Pasienter presentert ved røntgenavdelingen for abd U.S. og diagnostiserte ved et uhell fettlever.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienter over 18 år og premenopausale kvinner
- Pasienter som viser noen grad av fibrosos og steatose.
- Pasienter lider av fedme og dens komplikasjoner
- Pasienter med hyperlipidemi og DM
- NAFLD-pasienter ble diagnostisert med en ultralydundersøkelse eller fibroskanning eller patologisk undersøkelse for å stille en klar og sikker diagnose,
- alle overvektige deltakerne i henhold til kroppsmasseindeks (BMI)
- BMD ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Ekskluderingskriterier:
1- Pasienter under 18 år 2- Pasienter kjent alkoholmisbruker på ≥30 g/dag hos menn eller ≥20 g/dag hos kvinner. 3- Pasienter med kronisk leversykdom eller HCC. 4- Personer med mistenkt eller påvist annen leversykdom bortsett fra NAFLD som (viral hepatitt, medikamentindusert leverskade, autoimmun leversykdom, Wilsons sykdom eller primær biliær kolangitt).
5- ingen av forsøkspersonene fulgte spesifikke dietter eller terapeutiske behandlinger som kunne påvirke BMD eller leverfunksjon.
6- Pasienter med tilstander som er kjent for å påvirke benmetabolismen, slik som nyre-, skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideasykdommer, beinsvulster 7- (iv) Postmenopausale kvinner for å unngå økt risiko for osteoporose hos disse pasientene på grunn av hormonelle endringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av vit D-nivå i serum hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Å studere nivået av vit D hos NAFLD-pasienter og dets forhold til sykdommens alvorlighetsgrad
|
1 år
|
Grad av osteoporose hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Bruke dexa scan for å oppdage nivå av osteoporose hos NAFLD-pasienter
|
1 år
|
Nivå av biskjoldbruskhormonnivå hos NAFLD-PASIENTER
Tidsramme: 1 år
|
Nivå av biskjoldbruskkjertelhormonnivå i NAFLD-PASIENTER og dets forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLD and bone mineral density
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibroscan
-
EchosensRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetHepatitt, viral, menneskeligFrankrike
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetPasienter med fettleversykdomIsrael
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyUkjentHIV-infeksjon og kronisk alaninaminotransferaseøkningSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtHepatisk Steatose | HypofysesviktFrankrike
-
VA Connecticut Healthcare SystemFullførtKronisk leversykdomForente stater
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentStudie av NAFLD hos CKD-pasienter som bruker Fibroscan-studie
-
University of SaskatchewanUkjent
-
Rambam Health Care CampusUkjent