- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06038253
Relatie tussen NAFLD en BM DENSITEIT
Verband tussen niet-alcoholische leververvetting en de botmineraaldichtheid bij Egyptische volwassenen
Over het algemeen is NAFLD een gemeenschappelijke noemer voor een breed spectrum van schade aan de lever, die het gevolg kan zijn van hepatocytbeschadiging, ontstekingsprocessen en fibrose. Dit wordt normaal gezien gezien bij een leverbiopsie en kan variëren van mildere vormen (steatose) tot de ernstigere vormen (niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), gevorderde fibrose, cirrose en leverfalen). Bij deze patiënten is gevorderde fibrose de belangrijkste voorspeller van morbiditeit en levergerelateerde mortaliteit, en een nauwkeurige diagnose van NASH en NAFLD is verplicht.
NAFLD is nauw geassocieerd met metabole stoornissen, waaronder centrale obesitas, dyslipidemie, hypertensie, hyperglykemie en aanhoudende afwijkingen van leverfunctietests. Er is aangetoond dat NAFLD verband houdt met ziekten die gewoonlijk niet afhankelijk zijn van obesitas, zoals sarcopenie en osteoporose
DOEL VAN DE STUDIE:
- Verduidelijk de voorspellende waarde van fibroscan en u/s bij de diagnose van NAFLD.
- Schat het metabolische effect van NAFLD op de botdichtheid
- Schat de correlatie tussen obesitas, NAFLD en BMD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Over het algemeen is de prevalentie van NAFLD de afgelopen twintig jaar toegenomen. Het Midden-Oosten en Zuid-Amerika hebben de hoogste NAFLD-prevalentie van respectievelijk 31% en 32%, met de laagste prevalentie in Afrika van 13,5% (Younossi et al., 2016).
NAFLD is nauw geassocieerd met metabole stoornissen, waaronder centrale obesitas, dyslipidemie, hypertensie, hyperglykemie en aanhoudende afwijkingen van leverfunctietests. Er is aangetoond dat NAFLD verband houdt met ziekten die gewoonlijk niet afhankelijk zijn van obesitas, zoals sarcopenie en osteoporose. In het algemeen is NAFLD een gemeenschappelijke noemer voor een breed spectrum van schade aan de lever, die het gevolg kan zijn van hepatocytbeschadiging, ontstekingsprocessen en fibrose . Dit wordt normaal gezien gezien bij een leverbiopsie en kan variëren van mildere vormen (steatose) tot de ernstigere vormen (niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), gevorderde fibrose, cirrose en leverfalen). Bij deze patiënten is gevorderde fibrose de belangrijkste voorspeller van morbiditeit en levergerelateerde mortaliteit, en een nauwkeurige diagnose van NASH en NAFLD is verplicht.
Osteoporose is een groep botziekten met verschillende oorzaken, waaronder algemene factoren die verband houden met veroudering, obesitas en tekort aan geslachtssteroïden, evenals specifieke risicofactoren zoals het gebruik van glucocorticoïden, verminderde botkwaliteit en verstoring van de microarchitecturale integriteit.11 In de meeste gevallen van osteoporose is de vermindering van het botweefsel voornamelijk te wijten aan een verhoogde botresorptie. Osteoporose wordt gekenmerkt door een lage botmineraaldichtheid (BMD), botpijn en gemakkelijk breken.12 Osteoporose is een stille ziekte totdat er steeds vaker fracturen optreden, die belangrijke problemen en zelfs de dood kunnen veroorzaken.13 In de geïndustrialiseerde landen lijdt 9%-38% van de vrouwen en 1%-8% van de mannen >50 jaar aan osteoporose.14 Daarom is osteoporose niet alleen schadelijk voor de gezondheid, maar verhoogt het ook de financiële lasten van de getroffen landen.15
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat NAFLD geassocieerd is met een lage BMD en osteoporose.
Lever is de bron van veel eiwitten en is de regulator van verschillende routes waarbij het botmetabolisme betrokken is; een van de meest bekende is de vitamine D-metabolismeroute. Gezien de rol van de lever in het botmetabolisme is het verband tussen NAFLD en botafwijkingen niet verrassend, vooral niet met substantieel ondersteunend bewijsmateriaal in de afgelopen jaren (Eshraghian et al., 2017).
Naast zijn rol in het calcium- en botmetabolisme, kan vitamine D ook pleiotrope effecten uitoefenen in veel weefsels. Van NAFLD-patiënten werd gemeld dat ze een duidelijke vermindering van serum 25(OH) vitamine D vertoonden in vergelijking met de controlegroep. Leverbiopsie blijft de huidige gouden standaard voor de diagnose van NAFLD, ondanks beperkingen met betrekking tot de variabiliteit van de bemonstering, de invasieve aard en de hoge kosten. Talrijke niet-invasieve biomarkers, waaronder voornamelijk serummarkers of beeldvormingsmodaliteiten, zijn echter bedoeld om de aanwezigheid van steatose, NASH of gevorderde fibrose te detecteren. Tot op heden wordt echografie voorgesteld als eerstelijns screeningsinstrument voor het definiëren van steatose in een geselecteerde populatie, terwijl de diagnose van NAFLD de uitsluiting van andere etiologie van chronische leverziekte of andere oorzaken van steatose en uitsluiting van alcoholgebruik door de geschiedenis vereist.
Fibroscan wordt een evidence-based, voorbijgaand elastografie-instrument Voor niet-invasieve evaluatie van leversteatose en fibrose wordt fibroscan een steeds belangrijkere modaliteit in de NAFLD-praktijk, aangezien deze onlangs werd gebruikt om patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor NAFLD-gerelateerde klinische onderzoeken
DOEL VAN DE STUDIE:
- Verduidelijk de voorspellende waarde van fibroscan en u/s bij de diagnose van NAFLD.
- Schat het metabolische effect van NAFLD op de botdichtheid
- Schat de correlatie tussen obesitas, NAFLD en BMD
STUDIEONTWERP:
CROSS-SECTIONEEL OBSERVATIONEEL STUDIE
Patienten en methodes :
- Patiënten werden voor follow-up naar de obesitaskliniek gebracht
- Patiënten presenteerden zich aan de gitkliniek in het Alrajhi-ziekenhuis
- Patiënten die aan de fibroscankliniek worden aangeboden voor evaluatie van de mate van leverfibrose en steatose, zullen in het onderzoek worden opgenomen
- Patiënten presenteerden zich op de radiologieafdeling voor een Amerikaanse operatie waarbij per ongeluk leververvetting werd vastgesteld.
INCLUSIEFCRITERIA
- Patiënten ouder dan 18 jaar en vrouwen in de pre-menopauze
- Patiënten die enige mate van fibrosos en steatose vertonen.
- Patiënten lijden aan obesitas en de complicaties ervan
- Patiënten met hyperlipidemie en DM
- NAFLD-patiënten werden gediagnosticeerd met een echografisch onderzoek, fibroscan of pathologisch onderzoek om een duidelijke en definitieve diagnose te stellen.
- alle zwaarlijvige deelnemers volgens body mass index (BMI)
- BMD werd gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten kenden een alcoholmisbruiker van ≥30 g/dag bij mannen of ≥20 g/dag bij vrouwen.
- Patiënten met chronische leverziekte of HCC.
- Personen met een vermoedelijke of bewezen andere leverziekte dan NAFLD zoals (virale hepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging, auto-immuunziekte, de ziekte van Wilson of primaire biliaire cholangitis).
- geen van de proefpersonen volgde specifieke diëten of therapeutische behandelingen die de BMD of de leverfunctie konden beïnvloeden.
- Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals nier-, schildklier- of bijschildklieraandoeningen, bottumoren
- (iv) Vrouwen na de menopauze om het verhoogde risico op osteoporose bij deze patiënten als gevolg van hormonale veranderingen te vermijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Telefoonnummer: +201225760412
- E-mail: mon.maged@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Telefoonnummer: +201005679880
- E-mail: dr.ashmawy@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten werden voor follow-up naar de obesitaskliniek gebracht
- Patiënten presenteerden zich aan de gitkliniek in het Alrajhi-ziekenhuis
- Patiënten die aan de fibroscankliniek worden aangeboden voor evaluatie van de mate van leverfibrose en steatose, zullen in het onderzoek worden opgenomen
- Patiënten presenteerden zich op de radiologieafdeling voor een Amerikaanse operatie waarbij per ongeluk leververvetting werd vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- INCLUSIECRITERIA
- Patiënten ouder dan 18 jaar en vrouwen in de pre-menopauze
- Patiënten die enige mate van fibrosos en steatose vertonen.
- Patiënten lijden aan obesitas en de complicaties ervan
- Patiënten met hyperlipidemie en DM
- NAFLD-patiënten werden gediagnosticeerd met een echografisch onderzoek, fibroscan of pathologisch onderzoek om een duidelijke en definitieve diagnose te stellen.
- alle zwaarlijvige deelnemers volgens body mass index (BMI)
- BMD werd gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Uitsluitingscriteria:
1- Patiënten jonger dan 18 jaar 2- Patiënten met een bekende alcoholmisbruiker van ≥30 g/dag bij mannen of ≥20 g/dag bij vrouwen. 3- Patiënten met chronische leverziekte of HCC. 4- Proefpersonen met een vermoedelijke of bewezen andere leverziekte dan NAFLD zoals (virale hepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging, auto-immuunziekte, de ziekte van Wilson of primaire biliaire cholangitis).
5- Geen van de proefpersonen volgde specifieke diëten of therapeutische behandelingen die de BMD of de leverfunctie konden beïnvloeden.
6- Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals nier-, schildklier- of bijschildklieraandoeningen, bottumoren. 7- (iv) Vrouwen na de menopauze om het verhoogde risico op osteoporose bij deze patiënten als gevolg van hormonale veranderingen te vermijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van vitamine D-niveau in serum bij NAFLD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het niveau van vitamine D bij NAFLD-patiënten en de relatie ervan met de ernst van de ziekte bestuderen
|
1 jaar
|
|
Mate van osteoporose bij NAFLD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dexa-scan gebruiken om het niveau van osteoporose bij NAFLD-patiënten te detecteren
|
1 jaar
|
|
Niveau van parathyroïdhormoonniveau bij NAFLD-PATIËNTEN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niveau van parathyroïdhormoonniveau bij NAFLD-PATIËNTEN en de relatie ervan met de ernst van de ziekte
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFLD and bone mineral density
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .