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Zusammenhang zwischen NAFLD und BM-DICHTE

14. September 2023 aktualisiert von: Mina maged helmy habib, Assiut University

Zusammenhang zwischen nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Knochenmineraldichte bei ägyptischen Erwachsenen

Im Allgemeinen ist NAFLD ein gemeinsamer Begriff für ein breites Spektrum an Leberschäden, die auf Hepatozytenschäden, entzündliche Prozesse und Fibrose zurückzuführen sein können. Dies wird normalerweise bei einer Leberbiopsie beobachtet und kann von milderen Formen (Steatose) bis zu schwereren Formen (nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), fortgeschrittene Fibrose, Zirrhose und Leberversagen) reichen. Bei diesen Patienten ist fortgeschrittene Fibrose der wichtigste Prädiktor für Morbidität und leberbedingte Mortalität, und eine genaue Diagnose von NASH und NAFLD ist zwingend erforderlich.

NAFLD steht in engem Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen, einschließlich zentraler Adipositas, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie und anhaltenden Anomalien bei Leberfunktionstests. Es wurde gezeigt, dass NAFLD mit Krankheiten zusammenhängt, die normalerweise nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängen, wie etwa Sarkopenie und Osteoporose

ZIEL DER STUDIE:

  1. Klären Sie den prädiktiven Wert von Fibroscan und U/S bei der Diagnose von NAFLD.
  2. Schätzen Sie die metabolische Wirkung von NAFLD auf die Knochendichte
  3. Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit, NAFLD und BMD

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Generell hat die Prävalenz von NAFLD in den letzten 20 Jahren zugenommen. Der Nahe Osten und Südamerika weisen mit 31 % bzw. 32 % die höchste NAFLD-Prävalenz auf, die niedrigste Prävalenz in Afrika mit 13,5 % (Younossi et al., 2016).

NAFLD steht in engem Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen, einschließlich zentraler Adipositas, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie und anhaltenden Anomalien bei Leberfunktionstests. Es wurde gezeigt, dass NAFLD mit Erkrankungen in Zusammenhang steht, die normalerweise nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängen, wie etwa Sarkopenie und Osteoporose. Im Allgemeinen ist NAFLD ein gemeinsamer Begriff für ein breites Spektrum an Leberschäden, die auf Hepatozytenschädigung, entzündliche Prozesse und Fibrose zurückzuführen sein können . Dies wird normalerweise bei einer Leberbiopsie beobachtet und kann von milderen Formen (Steatose) bis zu schwereren Formen (nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), fortgeschrittene Fibrose, Zirrhose und Leberversagen) reichen. Bei diesen Patienten ist fortgeschrittene Fibrose der wichtigste Prädiktor für Morbidität und leberbedingte Mortalität, und eine genaue Diagnose von NASH und NAFLD ist zwingend erforderlich.

Osteoporose ist eine Gruppe von Knochenerkrankungen mit verschiedenen Ursachen, darunter allgemeine Faktoren im Zusammenhang mit Alterung, Fettleibigkeit und Sexualsteroidmangel sowie spezifische Risikofaktoren wie die Verwendung von Glukokortikoiden, verminderte Knochenqualität und Störung der mikroarchitektonischen Integrität.11 In den meisten Fällen von Osteoporose ist der Rückgang des Knochengewebes hauptsächlich auf eine erhöhte Knochenresorption zurückzuführen. Osteoporose ist durch eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Knochenschmerzen und leichte Brüche gekennzeichnet.12 Osteoporose ist eine stille Krankheit, bis es immer häufiger zu Frakturen kommt, die zu erheblichen Problemen und sogar zum Tod führen können.13 In Industrieländern leiden 9–38 % der Frauen und 1–8 % der Männer > 50 Jahre an Osteoporose.14 Daher ist Osteoporose nicht nur gesundheitsschädlich, sondern erhöht auch die finanzielle Belastung der betroffenen Länder.15

Viele Studien haben gezeigt, dass NAFLD mit einer niedrigen BMD und Osteoporose verbunden ist.

Die Leber ist die Quelle vieler Proteine ​​und reguliert mehrere Stoffwechselwege des Knochenstoffwechsels. Einer der bekanntesten von allen ist der Stoffwechselweg von Vitamin D. Angesichts der Rolle der Leber im Knochenstoffwechsel ist der Zusammenhang zwischen NAFLD und Knochenanomalien nicht überraschend, insbesondere angesichts der substanziellen Belege der letzten Jahre (Eshraghian et al., 2017).

Neben seiner Rolle im Kalzium- und Knochenstoffwechsel kann Vitamin D in vielen Geweben auch pleiotrope Wirkungen haben. Es wurde berichtet, dass NAFLD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine deutliche Verringerung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels im Serum aufwiesen. Die Leberbiopsie bleibt der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von NAFLD, trotz Einschränkungen hinsichtlich der Probenvariabilität, des invasiven Charakters und der hohen Kosten. Zahlreiche nicht-invasive Biomarker, darunter vor allem Serummarker oder bildgebende Verfahren, zielen jedoch darauf ab, das Vorliegen einer Steatose, NASH oder einer fortgeschrittenen Fibrose festzustellen. Bisher wird Ultraschall als erstes Screening-Instrument zur Definition von Steatose in einer ausgewählten Population empfohlen, während die Diagnose von NAFLD den Ausschluss anderer Ätiologien chronischer Lebererkrankungen oder anderer Steatoseursachen sowie den Ausschluss von Alkoholkonsum anhand der Anamnese erfordert.

Der Fibro-Scan wird zu einem evidenzbasierten, transienten Elastographie-Instrument. Für die nichtinvasive Beurteilung von Lebersteatose und -fibrose wird der Fibroscan zu einer immer wichtigeren Modalität in der NAFLD-Praxis, da er kürzlich zur Identifizierung von Patienten verwendet wurde, die für NAFLD-bezogene klinische Studien in Frage kommen

ZIEL DER STUDIE:

  1. Klären Sie den prädiktiven Wert von Fibroscan und U/S bei der Diagnose von NAFLD.
  2. Schätzen Sie die metabolische Wirkung von NAFLD auf die Knochendichte
  3. Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit, NAFLD und BMD

STUDIENDESIGN :

Querschnittsbeobachtungsstudie

Patienten und Methoden :

  1. Patienten werden zur Nachuntersuchung in einer Klinik für Adipositas vorgestellt
  2. Patienten werden in der Git-Klinik des Alrajhi-Krankenhauses vorgestellt
  3. Patienten, die der Fibroscan-Klinik zur Beurteilung des Ausmaßes der Leberfibrose und -steatose vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen
  4. Patienten stellten sich in der Radiologieabteilung für Abd US vor und diagnostizierten versehentlich eine Fettleber.

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten über 18 Jahre und Frauen vor der Menopause
  2. Patienten, die jeglichen Grad an Fibrosen und Steatose aufweisen.
  3. Der Patient leidet an Fettleibigkeit und seinen Komplikationen
  4. Patienten mit Hyperlipidämie und DM
  5. Bei NAFLD-Patienten wurde eine Ultraschalluntersuchung, ein Fibroscan oder eine pathologische Untersuchung durchgeführt, um eine klare und eindeutige Diagnose zu stellen.
  6. alle adipösen Teilnehmer nach Body-Mass-Index (BMI)
  7. Die BMD wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen.

Ausschlusskriterien :

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten mit bekanntem Alkoholkonsum von ≥30 g/Tag bei Männern bzw. ≥20 g/Tag bei Frauen.
  3. Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder HCC.
  4. Personen mit vermuteter oder nachgewiesener anderer Lebererkrankung außer NAFLD (Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson oder primäre biliäre Cholangitis).
  5. Keiner der Probanden befolgte spezifische Diäten oder therapeutische Behandlungen, die die BMD oder die Leberfunktion beeinflussen könnten.
  6. Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Nieren-, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankungen oder Knochentumoren
  7. (iv) Frauen nach der Menopause, um das erhöhte Osteoporoserisiko bei diesen Patienten aufgrund hormoneller Veränderungen zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
  • Telefonnummer: +201225760412
  • E-Mail: mon.maged@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
  • Telefonnummer: +201005679880
  • E-Mail: dr.ashmawy@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten werden zur Nachuntersuchung in einer Klinik für Adipositas vorgestellt
  2. Patienten werden in der Git-Klinik des Alrajhi-Krankenhauses vorgestellt
  3. Patienten, die der Fibroscan-Klinik zur Beurteilung des Ausmaßes der Leberfibrose und -steatose vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen
  4. Patienten stellten sich in der Radiologieabteilung für Abd US vor und diagnostizierten versehentlich eine Fettleber.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten über 18 Jahre und Frauen vor der Menopause
  2. Patienten, die jeglichen Grad an Fibrosen und Steatose aufweisen.
  3. Der Patient leidet an Fettleibigkeit und seinen Komplikationen
  4. Patienten mit Hyperlipidämie und DM
  5. Bei NAFLD-Patienten wurde eine Ultraschalluntersuchung, ein Fibroscan oder eine pathologische Untersuchung durchgeführt, um eine klare und eindeutige Diagnose zu stellen.
  6. alle adipösen Teilnehmer nach Body-Mass-Index (BMI)
  7. Die BMD wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Patienten unter 18 Jahren 2- Patienten mit bekanntem Alkoholmissbrauch von ≥30 g/Tag bei Männern oder ≥20 g/Tag bei Frauen. 3- Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder HCC. 4- Personen mit vermuteter oder nachgewiesener anderer Lebererkrankung als NAFLD (Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson oder primäre biliäre Cholangitis).

    5- Keiner der Probanden befolgte spezifische Diäten oder therapeutische Behandlungen, die die BMD oder die Leberfunktion beeinflussen könnten.

    6- Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Nieren-, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankungen, Knochentumoren. 7- (iv) Frauen nach der Menopause, um das erhöhte Osteoporoserisiko bei diesen Patienten aufgrund hormoneller Veränderungen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Vitamin-D-Spiegels im Serum bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung des Vitamin-D-Spiegels bei NAFLD-Patienten und seines Zusammenhangs mit der Schwere der Erkrankung
1 Jahr
Grad der Osteoporose bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung des Dexa-Scans zur Feststellung des Osteoporosegrades bei NAFLD-Patienten
1 Jahr
Höhe des Parathormonspiegels bei NAFLD-PATIENTEN
Zeitfenster: 1 Jahr
Höhe des Parathormonspiegels bei NAFLD-PATIENTEN und sein Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD and bone mineral density

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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