- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038253
Zusammenhang zwischen NAFLD und BM-DICHTE
Zusammenhang zwischen nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Knochenmineraldichte bei ägyptischen Erwachsenen
Im Allgemeinen ist NAFLD ein gemeinsamer Begriff für ein breites Spektrum an Leberschäden, die auf Hepatozytenschäden, entzündliche Prozesse und Fibrose zurückzuführen sein können. Dies wird normalerweise bei einer Leberbiopsie beobachtet und kann von milderen Formen (Steatose) bis zu schwereren Formen (nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), fortgeschrittene Fibrose, Zirrhose und Leberversagen) reichen. Bei diesen Patienten ist fortgeschrittene Fibrose der wichtigste Prädiktor für Morbidität und leberbedingte Mortalität, und eine genaue Diagnose von NASH und NAFLD ist zwingend erforderlich.
NAFLD steht in engem Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen, einschließlich zentraler Adipositas, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie und anhaltenden Anomalien bei Leberfunktionstests. Es wurde gezeigt, dass NAFLD mit Krankheiten zusammenhängt, die normalerweise nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängen, wie etwa Sarkopenie und Osteoporose
ZIEL DER STUDIE:
- Klären Sie den prädiktiven Wert von Fibroscan und U/S bei der Diagnose von NAFLD.
- Schätzen Sie die metabolische Wirkung von NAFLD auf die Knochendichte
- Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit, NAFLD und BMD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Generell hat die Prävalenz von NAFLD in den letzten 20 Jahren zugenommen. Der Nahe Osten und Südamerika weisen mit 31 % bzw. 32 % die höchste NAFLD-Prävalenz auf, die niedrigste Prävalenz in Afrika mit 13,5 % (Younossi et al., 2016).
NAFLD steht in engem Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen, einschließlich zentraler Adipositas, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie und anhaltenden Anomalien bei Leberfunktionstests. Es wurde gezeigt, dass NAFLD mit Erkrankungen in Zusammenhang steht, die normalerweise nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängen, wie etwa Sarkopenie und Osteoporose. Im Allgemeinen ist NAFLD ein gemeinsamer Begriff für ein breites Spektrum an Leberschäden, die auf Hepatozytenschädigung, entzündliche Prozesse und Fibrose zurückzuführen sein können . Dies wird normalerweise bei einer Leberbiopsie beobachtet und kann von milderen Formen (Steatose) bis zu schwereren Formen (nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), fortgeschrittene Fibrose, Zirrhose und Leberversagen) reichen. Bei diesen Patienten ist fortgeschrittene Fibrose der wichtigste Prädiktor für Morbidität und leberbedingte Mortalität, und eine genaue Diagnose von NASH und NAFLD ist zwingend erforderlich.
Osteoporose ist eine Gruppe von Knochenerkrankungen mit verschiedenen Ursachen, darunter allgemeine Faktoren im Zusammenhang mit Alterung, Fettleibigkeit und Sexualsteroidmangel sowie spezifische Risikofaktoren wie die Verwendung von Glukokortikoiden, verminderte Knochenqualität und Störung der mikroarchitektonischen Integrität.11 In den meisten Fällen von Osteoporose ist der Rückgang des Knochengewebes hauptsächlich auf eine erhöhte Knochenresorption zurückzuführen. Osteoporose ist durch eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Knochenschmerzen und leichte Brüche gekennzeichnet.12 Osteoporose ist eine stille Krankheit, bis es immer häufiger zu Frakturen kommt, die zu erheblichen Problemen und sogar zum Tod führen können.13 In Industrieländern leiden 9–38 % der Frauen und 1–8 % der Männer > 50 Jahre an Osteoporose.14 Daher ist Osteoporose nicht nur gesundheitsschädlich, sondern erhöht auch die finanzielle Belastung der betroffenen Länder.15
Viele Studien haben gezeigt, dass NAFLD mit einer niedrigen BMD und Osteoporose verbunden ist.
Die Leber ist die Quelle vieler Proteine und reguliert mehrere Stoffwechselwege des Knochenstoffwechsels. Einer der bekanntesten von allen ist der Stoffwechselweg von Vitamin D. Angesichts der Rolle der Leber im Knochenstoffwechsel ist der Zusammenhang zwischen NAFLD und Knochenanomalien nicht überraschend, insbesondere angesichts der substanziellen Belege der letzten Jahre (Eshraghian et al., 2017).
Neben seiner Rolle im Kalzium- und Knochenstoffwechsel kann Vitamin D in vielen Geweben auch pleiotrope Wirkungen haben. Es wurde berichtet, dass NAFLD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine deutliche Verringerung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels im Serum aufwiesen. Die Leberbiopsie bleibt der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von NAFLD, trotz Einschränkungen hinsichtlich der Probenvariabilität, des invasiven Charakters und der hohen Kosten. Zahlreiche nicht-invasive Biomarker, darunter vor allem Serummarker oder bildgebende Verfahren, zielen jedoch darauf ab, das Vorliegen einer Steatose, NASH oder einer fortgeschrittenen Fibrose festzustellen. Bisher wird Ultraschall als erstes Screening-Instrument zur Definition von Steatose in einer ausgewählten Population empfohlen, während die Diagnose von NAFLD den Ausschluss anderer Ätiologien chronischer Lebererkrankungen oder anderer Steatoseursachen sowie den Ausschluss von Alkoholkonsum anhand der Anamnese erfordert.
Der Fibro-Scan wird zu einem evidenzbasierten, transienten Elastographie-Instrument. Für die nichtinvasive Beurteilung von Lebersteatose und -fibrose wird der Fibroscan zu einer immer wichtigeren Modalität in der NAFLD-Praxis, da er kürzlich zur Identifizierung von Patienten verwendet wurde, die für NAFLD-bezogene klinische Studien in Frage kommen
ZIEL DER STUDIE:
- Klären Sie den prädiktiven Wert von Fibroscan und U/S bei der Diagnose von NAFLD.
- Schätzen Sie die metabolische Wirkung von NAFLD auf die Knochendichte
- Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit, NAFLD und BMD
STUDIENDESIGN :
Querschnittsbeobachtungsstudie
Patienten und Methoden :
- Patienten werden zur Nachuntersuchung in einer Klinik für Adipositas vorgestellt
- Patienten werden in der Git-Klinik des Alrajhi-Krankenhauses vorgestellt
- Patienten, die der Fibroscan-Klinik zur Beurteilung des Ausmaßes der Leberfibrose und -steatose vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen
- Patienten stellten sich in der Radiologieabteilung für Abd US vor und diagnostizierten versehentlich eine Fettleber.
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Patienten über 18 Jahre und Frauen vor der Menopause
- Patienten, die jeglichen Grad an Fibrosen und Steatose aufweisen.
- Der Patient leidet an Fettleibigkeit und seinen Komplikationen
- Patienten mit Hyperlipidämie und DM
- Bei NAFLD-Patienten wurde eine Ultraschalluntersuchung, ein Fibroscan oder eine pathologische Untersuchung durchgeführt, um eine klare und eindeutige Diagnose zu stellen.
- alle adipösen Teilnehmer nach Body-Mass-Index (BMI)
- Die BMD wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Ausschlusskriterien :
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit bekanntem Alkoholkonsum von ≥30 g/Tag bei Männern bzw. ≥20 g/Tag bei Frauen.
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder HCC.
- Personen mit vermuteter oder nachgewiesener anderer Lebererkrankung außer NAFLD (Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson oder primäre biliäre Cholangitis).
- Keiner der Probanden befolgte spezifische Diäten oder therapeutische Behandlungen, die die BMD oder die Leberfunktion beeinflussen könnten.
- Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Nieren-, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankungen oder Knochentumoren
- (iv) Frauen nach der Menopause, um das erhöhte Osteoporoserisiko bei diesen Patienten aufgrund hormoneller Veränderungen zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Telefonnummer: +201225760412
- E-Mail: mon.maged@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Telefonnummer: +201005679880
- E-Mail: dr.ashmawy@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten werden zur Nachuntersuchung in einer Klinik für Adipositas vorgestellt
- Patienten werden in der Git-Klinik des Alrajhi-Krankenhauses vorgestellt
- Patienten, die der Fibroscan-Klinik zur Beurteilung des Ausmaßes der Leberfibrose und -steatose vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen
- Patienten stellten sich in der Radiologieabteilung für Abd US vor und diagnostizierten versehentlich eine Fettleber.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EINSCHLUSSKRITERIEN
- Patienten über 18 Jahre und Frauen vor der Menopause
- Patienten, die jeglichen Grad an Fibrosen und Steatose aufweisen.
- Der Patient leidet an Fettleibigkeit und seinen Komplikationen
- Patienten mit Hyperlipidämie und DM
- Bei NAFLD-Patienten wurde eine Ultraschalluntersuchung, ein Fibroscan oder eine pathologische Untersuchung durchgeführt, um eine klare und eindeutige Diagnose zu stellen.
- alle adipösen Teilnehmer nach Body-Mass-Index (BMI)
- Die BMD wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Ausschlusskriterien:
1- Patienten unter 18 Jahren 2- Patienten mit bekanntem Alkoholmissbrauch von ≥30 g/Tag bei Männern oder ≥20 g/Tag bei Frauen. 3- Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder HCC. 4- Personen mit vermuteter oder nachgewiesener anderer Lebererkrankung als NAFLD (Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson oder primäre biliäre Cholangitis).
5- Keiner der Probanden befolgte spezifische Diäten oder therapeutische Behandlungen, die die BMD oder die Leberfunktion beeinflussen könnten.
6- Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Nieren-, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankungen, Knochentumoren. 7- (iv) Frauen nach der Menopause, um das erhöhte Osteoporoserisiko bei diesen Patienten aufgrund hormoneller Veränderungen zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhe des Vitamin-D-Spiegels im Serum bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Untersuchung des Vitamin-D-Spiegels bei NAFLD-Patienten und seines Zusammenhangs mit der Schwere der Erkrankung
|
1 Jahr
|
|
Grad der Osteoporose bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung des Dexa-Scans zur Feststellung des Osteoporosegrades bei NAFLD-Patienten
|
1 Jahr
|
|
Höhe des Parathormonspiegels bei NAFLD-PATIENTEN
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Höhe des Parathormonspiegels bei NAFLD-PATIENTEN und sein Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Studienleiter: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFLD and bone mineral density
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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