- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038253
Forholdet mellem NAFLD og BM DENSITY
Forholdet mellem ikke-alkoholisk fedtleversygdom og knoglemineraltæthed hos egyptiske voksne
Generelt er NAFLD en fællesnævner for et bredt spektrum af skader på leveren, som kan skyldes hepatocytskade, inflammatoriske processer og fibrose. Dette ses normalt ved leverbiopsi og kan variere fra mildere former (steatose) til de mere alvorlige former (ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), fremskreden fibrose, cirrose og leversvigt). Hos disse patienter er fremskreden fibrose den vigtigste prædiktor for morbiditet og leverrelateret dødelighed, og en nøjagtig diagnose af NASH og NAFLD er obligatorisk.
NAFLD er tæt forbundet med metaboliske lidelser, herunder central fedme, dyslipidæmi, hypertension, hyperglykæmi og vedvarende abnormiteter i leverfunktionsprøver. NAFLD har vist sig at være forbundet med sygdomme, der normalt ikke er afhængige af fedme, såsom sarkopeni og osteoporose
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN:
- Afklar prædiktiv værdi af fibroscan og u/s ved diagnose af NAFLD.
- Estimer den metaboliske effekt af NAFLD på knogletæthed
- Estimer sammenhængen mellem fedme, NAFLD og BMD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Generelt er prævalensen af NAFLD steget i løbet af de sidste 20 år. Mellemøsten og Sydamerika har den højeste NAFLD-prævalens på henholdsvis 31 % og 32 % med den laveste prævalens i Afrika på 13,5 % (Younossi et al., 2016).
NAFLD er tæt forbundet med metaboliske lidelser, herunder central fedme, dyslipidæmi, hypertension, hyperglykæmi og vedvarende abnormiteter i leverfunktionsprøver. NAFLD har vist sig at være forbundet med sygdomme, der normalt ikke er afhængige af fedme, såsom sarkopeni og osteoporose. Generelt er NAFLD en fællesnævner for et bredt spektrum af skader på leveren, som kan skyldes hepatocytskade, inflammatoriske processer og fibrose . Dette ses normalt ved leverbiopsi og kan variere fra mildere former (steatose) til de mere alvorlige former (ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), fremskreden fibrose, cirrose og leversvigt). Hos disse patienter er fremskreden fibrose den vigtigste prædiktor for morbiditet og leverrelateret dødelighed, og en nøjagtig diagnose af NASH og NAFLD er obligatorisk.
Osteoporose er en gruppe af knoglesygdomme med forskellige årsager, herunder generelle faktorer relateret til aldring, fedme og kønssteroidmangel, samt specifikke risikofaktorer såsom brug af glukokortikoider, nedsat knoglekvalitet og forstyrrelse af mikroarkitektonisk integritet.11 I de fleste tilfælde af osteoporose skyldes reduktionen i knoglevæv hovedsageligt øget knogleresorption. Osteoporose er karakteriseret ved lav knoglemineraltæthed (BMD), knoglesmerter og let fraktur.12 Osteoporose er en stille sygdom, indtil brud opstår med stigende hyppighed, hvilket kan forårsage vigtige problemer og endda død.13 I industrialiserede lande lider 9%-38% af kvinderne og 1%-8% af mænd >50 år af osteoporose.14 Derfor er osteoporose ikke kun sundhedsskadelig, men øger også den økonomiske byrde for de ramte lande.15
Mange undersøgelser har vist, at NAFLD er forbundet med lav BMD og osteoporose.
Lever er kilden til mange proteiner og er regulatoren af flere veje, der involverer knoglemetabolisme; en af de mest kendte af alle er D-vitamin metabolismevej. I betragtning af leverens rolle i knoglemetabolisme er sammenhængen mellem NAFLD og knogleabnormiteter ikke overraskende, især med betydelige understøttende beviser i de seneste år (Eshraghian et al., 2017).
Udover dets rolle i calcium- og knoglemetabolismen kan D-vitamin også udøve pleiotropiske virkninger i mange væv. NAFLD-patienter blev rapporteret at have en markant reduktion i serum 25(OH)-vitamin D sammenlignet med kontrol. Leverbiopsi er fortsat den nuværende guldstandard for diagnose af NAFLD, på trods af begrænsninger med hensyn til prøveudtagningsvariabilitet, invasiv natur og høje omkostninger. Men talrige ikke-invasive biomarkører, herunder hovedsageligt serummarkører eller billeddannelsesmodaliteter, har til hensigt at påvise tilstedeværelsen af steatose, NASH eller fremskreden fibrose. Til dato er ultralyd foreslået som første-line screeningsværktøj til at definere steatose i en udvalgt population, mens diagnose af NAFLD kræver udelukkelse af anden kronisk leversygdoms-ætiologi eller andre steatose-årsager og udelukkelse af alkoholindtagelse af historie.
Fibroscanning bliver et evidensbaseret, forbigående elastografiinstrument Til ikke-invasiv evaluering af leversteatose og fibrose bliver fibroscanning en stigende vigtig modalitet i NAFLD-praksis, da den for nylig blev brugt til at identificere patienter, der er kvalificerede til NAFLD-relaterede kliniske forsøg.
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN:
- Afklar prædiktiv værdi af fibroscan og u/s ved diagnose af NAFLD.
- Estimer den metaboliske effekt af NAFLD på knogletæthed
- Estimer sammenhængen mellem fedme, NAFLD og BMD
STUDERE DESIGN :
Tværsnitsobservationsundersøgelse
Patienter og metoder:
- Patienter præsenteret for fedmeklinik for opfølgning
- Patienter præsenteret for git-klinikken på Alrajhi hospital
- Patienter præsenteret for fibroscan klinikken for evaluering af graden af leverfibrose og steatose vil blive inkluderet i undersøgelsen
- Patienter præsenteret på røntgenafdelingen for abd U.S. og diagnosticeret ved et uheld fedtlever.
INKLUSIONSKRITERIER
- Patienter over 18 år og præmenopausale kvinder
- Patienter, der viser enhver grad af fibrosos og steatose.
- Patienter lider af fedme og dets komplikationer
- Patienter med hyperlipidæmi og DM
- NAFLD-patienter blev diagnosticeret med en ultralydsundersøgelse eller fibroscanning eller patologisk undersøgelse for at stille en klar og sikker diagnose,
- alle overvægtige deltagere i henhold til body mass index (BMI)
- BMD blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter kendt alkoholmisbruger på ≥30 g/dag hos mænd eller ≥20 g/dag hos kvinder.
- Patienter med kronisk leversygdom eller HCC.
- Forsøgspersoner med mistanke om eller påvist andre leversygdomme end NAFLD som (viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, autoimmun leversygdom, Wilsons sygdom eller primær biliær kolangitis).
- ingen af forsøgspersonerne fulgte specifikke diæter eller terapeutiske behandlinger, der kunne påvirke BMD eller leverfunktion.
- Patienter med tilstande, der vides at påvirke knoglemetabolismen, såsom nyre-, skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideasygdomme, knogletumorer
- (iv) Postmenopausale kvinder for at undgå den øgede risiko for osteoporose hos disse patienter på grund af hormonelle ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Telefonnummer: +201225760412
- E-mail: mon.maged@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Telefonnummer: +201005679880
- E-mail: dr.ashmawy@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter præsenteret for fedmeklinik for opfølgning
- Patienter præsenteret for git-klinikken på Alrajhi hospital
- Patienter præsenteret for fibroscan klinikken for evaluering af graden af leverfibrose og steatose vil blive inkluderet i undersøgelsen
- Patienter præsenteret på røntgenafdelingen for abd U.S. og diagnosticeret ved et uheld fedtlever.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- INKLUSIONSKRITERIER
- Patienter over 18 år og præmenopausale kvinder
- Patienter, der viser enhver grad af fibrosos og steatose.
- Patienter lider af fedme og dets komplikationer
- Patienter med hyperlipidæmi og DM
- NAFLD-patienter blev diagnosticeret med en ultralydsundersøgelse eller fibroscanning eller patologisk undersøgelse for at stille en klar og sikker diagnose,
- alle overvægtige deltagere i henhold til body mass index (BMI)
- BMD blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Ekskluderingskriterier:
1- Patienter under 18 år 2- Patienter kendt alkoholmisbruger på ≥30 g/dag hos mænd eller ≥20 g/dag hos kvinder. 3- Patienter med kronisk leversygdom eller HCC. 4- Forsøgspersoner med mistænkt eller påvist anden leversygdom bortset fra NAFLD som (viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, autoimmun leversygdom, Wilsons sygdom eller primær galdecholangitis).
5- ingen af forsøgspersonerne fulgte specifikke diæter eller terapeutiske behandlinger, der kunne påvirke BMD eller leverfunktion.
6- Patienter med tilstande, der vides at påvirke knoglemetabolismen, såsom nyre-, skjoldbruskkirtel- eller parathyroidsygdomme, knogletumorer 7- (iv) Postmenopausale kvinder for at undgå den øgede risiko for osteoporose hos disse patienter på grund af hormonelle ændringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af vit D-niveau i serum hos NAFLD-patienter
Tidsramme: 1 år
|
At studere niveauet af vit D hos NAFLD-patienter og dets relation til sygdommens sværhedsgrad
|
1 år
|
|
Grad af osteoporose hos NAFLD-patienter
Tidsramme: 1 år
|
Brug af dexa-scanning til at påvise niveau af osteoporose hos NAFLD-patienter
|
1 år
|
|
Niveau af parathyreoideahormonniveau hos NAFLD-PATIENTER
Tidsramme: 1 år
|
Niveau af parathyreoideahormonniveau hos NAFLD-PATIENTER og dets relation til sygdommens sværhedsgrad
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAFLD and bone mineral density
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .