- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06038253
Relação entre NAFLD e DENSIDADE BM
Relação entre doença hepática gordurosa não alcoólica e densidade mineral óssea em adultos egípcios
Em geral, a DHGNA é um denominador comum para um amplo espectro de danos ao fígado, que podem ser causados por lesão de hepatócitos, processos inflamatórios e fibrose. Isto é normalmente observado na biópsia hepática e pode variar desde formas mais leves (esteatose) até formas mais graves (esteatohepatite não alcoólica (NASH), fibrose avançada, cirrose e insuficiência hepática). Nestes pacientes, a fibrose avançada é o principal preditor de morbidade e mortalidade relacionada ao fígado, e um diagnóstico preciso de EHNA e DHGNA é obrigatório.
A DHGNA está intimamente associada a distúrbios metabólicos, incluindo obesidade central, dislipidemia, hipertensão, hiperglicemia e anomalias persistentes nos testes de função hepática. Demonstrou-se que a DHGNA está associada a doenças que geralmente não dependem da obesidade, como sarcopenia e osteoporose
OBJETIVO DO ESTUDO:
- Esclarecer o valor preditivo do fibroscan e u/s no diagnóstico de DHGNA.
- Estime o efeito metabólico da DHGNA na densidade óssea
- Estime a correlação entre obesidade, DHGNA e DMO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
Em geral, a prevalência da DHGNA aumentou nos últimos 20 anos. O Médio Oriente e a América do Sul têm a prevalência mais elevada de DHGNA, com 31% e 32%, respetivamente, com a prevalência mais baixa em África, com 13,5% (Younossi et al., 2016).
A DHGNA está intimamente associada a distúrbios metabólicos, incluindo obesidade central, dislipidemia, hipertensão, hiperglicemia e anomalias persistentes nos testes de função hepática. Demonstrou-se que a DHGNA está associada a doenças que geralmente não dependem da obesidade, como sarcopenia e osteoporose. Em geral, a DHGNA é um denominador comum para um amplo espectro de danos ao fígado, que podem ser causados por lesão de hepatócitos, processos inflamatórios e fibrose . Isto é normalmente observado na biópsia hepática e pode variar desde formas mais leves (esteatose) até formas mais graves (esteatohepatite não alcoólica (NASH), fibrose avançada, cirrose e insuficiência hepática). Nestes pacientes, a fibrose avançada é o principal preditor de morbidade e mortalidade relacionada ao fígado, e um diagnóstico preciso de EHNA e DHGNA é obrigatório.
A osteoporose é um grupo de doenças ósseas com diversas causas, incluindo fatores gerais relacionados ao envelhecimento, obesidade e deficiência de esteróides sexuais, bem como fatores de risco específicos, como o uso de glicocorticóides, redução da qualidade óssea e perturbação da integridade da microarquitetura.11 Na maioria dos casos de osteoporose, a redução do tecido ósseo deve-se principalmente ao aumento da reabsorção óssea. A osteoporose é caracterizada por baixa densidade mineral óssea (DMO), dor óssea e fratura fácil.12 A osteoporose é uma doença silenciosa até que ocorram fraturas com frequência cada vez maior, o que pode causar problemas importantes e até a morte.13 Nos países industrializados, 9%-38% das mulheres e 1%-8% dos homens com mais de 50 anos sofrem de osteoporose.14 Portanto, a osteoporose não é apenas prejudicial à saúde, mas também aumenta o fardo financeiro dos países afectados.15
Muitos estudos demonstraram que a DHGNA está associada à baixa DMO e à osteoporose.
O fígado é fonte de muitas proteínas e regulador de diversas vias que envolvem o metabolismo ósseo; uma das mais conhecidas de todas é a via do metabolismo da vitamina D. Considerando o papel do fígado no metabolismo ósseo, a associação entre DHGNA e anomalias ósseas não é surpreendente, especialmente com evidências de apoio substanciais nos últimos anos (Eshraghian et al., 2017).
Além do seu papel no metabolismo do cálcio e dos ossos, a vitamina D também pode exercer efeitos pleiotrópicos em muitos tecidos. Foi relatado que pacientes com DHGNA apresentam uma redução acentuada na 25(OH) vitamina D sérica quando comparados com o controle. A biópsia hepática continua sendo o padrão-ouro atual para o diagnóstico de DHGNA, apesar das limitações relacionadas à variabilidade da amostragem, natureza invasiva e alto custo. No entanto, numerosos biomarcadores não invasivos, incluindo principalmente marcadores séricos ou modalidades de imagem, pretendem detectar a presença de esteatose, EHNA ou fibrose avançada. Até o momento, a ultrassonografia é sugerida como ferramenta de triagem de primeira linha para definir a esteatose em uma população selecionada, enquanto o diagnóstico de DHGNA requer a exclusão de outra etiologia de doença hepática crônica ou outras causas de esteatose e a exclusão da ingestão de álcool pela história.
O fibroscan torna - se um instrumento de elastografia transitório baseado em evidências Para avaliação não invasiva da esteatose e fibrose hepática , o fibroscan está se tornando uma modalidade cada vez mais importante na prática da DHGNA , já que foi usado recentemente para identificar pacientes elegíveis para ensaios clínicos relacionados à DHGNA .
OBJETIVO DO ESTUDO:
- Esclarecer o valor preditivo do fibroscan e u/s no diagnóstico de DHGNA.
- Estime o efeito metabólico da DHGNA na densidade óssea
- Estime a correlação entre obesidade, DHGNA e DMO
DESIGN DE ESTUDO :
ESTUDO OBSERVACIONAL TRANSVERSAL
Pacientes e métodos :
- Pacientes foram encaminhados à clínica de obesidade para acompanhamento
- Pacientes apresentados à clínica git no hospital Alrajhi
- Os pacientes apresentados à clínica fibroscan para avaliação do grau de fibrose e esteatose hepática serão incluídos no estudo
- Os pacientes apresentaram-se no departamento de radiologia para abd US e foram diagnosticados acidentalmente com fígado gorduroso.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes acima de 18 anos e mulheres na pré-menopausa
- Pacientes apresentando qualquer grau de fibrose e esteatose.
- Pacientes sofrem de obesidade e suas complicações
- Pacientes com hiperlipidemia e DM
- Os pacientes com DHGNA foram diagnosticados com exame ultrassonográfico ou fibroscan ou exame anatomopatológico para fazer um diagnóstico claro e definitivo,
- todos os participantes obesos de acordo com o índice de massa corporal (IMC)
- A DMO foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia.
Critério de exclusão :
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes que abusam de álcool ≥30 g/dia em homens ou ≥20 g/dia em mulheres.
- Pacientes com doença hepática crônica ou CHC.
- Indivíduos com suspeita ou comprovada de qualquer outra doença hepática diferente de NAFLD como (hepatite viral, lesão hepática induzida por medicamentos, doença hepática autoimune, doença de Wilson ou colangite biliar primária).
- nenhum dos indivíduos seguiu dietas específicas ou tratamentos terapêuticos que pudessem influenciar a DMO ou a função hepática.
- Pacientes com condições que afetam o metabolismo ósseo, como doenças renais, da tireoide ou da paratireoide, tumores ósseos
- (iv) Mulheres na pós-menopausa para evitar o risco aumentado de osteoporose nessas pacientes devido a alterações hormonais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Número de telefone: +201225760412
- E-mail: mon.maged@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Número de telefone: +201005679880
- E-mail: dr.ashmawy@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes foram encaminhados à clínica de obesidade para acompanhamento
- Pacientes apresentados à clínica git no hospital Alrajhi
- Os pacientes apresentados à clínica fibroscan para avaliação do grau de fibrose e esteatose hepática serão incluídos no estudo
- Os pacientes apresentaram-se no departamento de radiologia para abd US e foram diagnosticados acidentalmente com fígado gorduroso.
Descrição
Critério de inclusão:
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes acima de 18 anos e mulheres na pré-menopausa
- Pacientes apresentando qualquer grau de fibrose e esteatose.
- Pacientes sofrem de obesidade e suas complicações
- Pacientes com hiperlipidemia e DM
- Os pacientes com DHGNA foram diagnosticados com exame ultrassonográfico ou fibroscan ou exame anatomopatológico para fazer um diagnóstico claro e definitivo,
- todos os participantes obesos de acordo com o índice de massa corporal (IMC)
- A DMO foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia.
Critério de exclusão:
1- Pacientes com menos de 18 anos 2- Pacientes que abusam de álcool ≥30 g/dia em homens ou ≥20 g/dia em mulheres. 3- Pacientes com doença hepática crônica ou CHC. 4- Indivíduos com suspeita ou comprovada de qualquer outra doença hepática diferente de NAFLD como (hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas, doença hepática autoimune, doença de Wilson ou colangite biliar primária).
5- nenhum dos sujeitos seguiu dietas específicas ou tratamentos terapêuticos que pudessem influenciar a DMO ou a função hepática.
6- Pacientes com condições que afetam o metabolismo ósseo, como doenças renais, tireoidianas ou paratireóides, tumores ósseos 7- (iv) Mulheres na pós-menopausa para evitar o aumento do risco de osteoporose nesses pacientes devido a alterações hormonais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de nível de vit D no soro em pacientes com DHGNA
Prazo: 1 ano
|
Estudar o nível de vit D em pacientes com DHGNA e sua relação com a gravidade da doença
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1 ano
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Grau de osteoporose em pacientes com DHGNA
Prazo: 1 ano
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Usando dexa scan para detectar o nível de osteoporose em pacientes com DHGNA
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1 ano
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Nível do hormônio da paratireóide em PACIENTES NAFLD
Prazo: 1 ano
|
Nível do hormônio da paratireóide em pacientes com DHGNA e sua relação com a gravidade da doença
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD and bone mineral density
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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