- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06038253
Relación entre NAFLD y DENSIDAD DE MO
Relación entre la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la densidad mineral ósea en adultos egipcios
En general, la NAFLD es un denominador común para un amplio espectro de daño al hígado, que puede deberse a lesión de hepatocitos, procesos inflamatorios y fibrosis. Esto normalmente se observa en una biopsia hepática y puede variar desde formas más leves (esteatosis) hasta formas más graves (esteatohepatitis no alcohólica (NASH), fibrosis avanzada, cirrosis e insuficiencia hepática). En estos pacientes, la fibrosis avanzada es el principal predictor de morbilidad y mortalidad relacionada con el hígado, y es obligatorio un diagnóstico preciso de NASH y NAFLD.
La NAFLD está estrechamente asociada con trastornos metabólicos, incluida la obesidad central, la dislipidemia, la hipertensión, la hiperglucemia y las anomalías persistentes de las pruebas de función hepática. Se ha demostrado que la NAFLD está relacionada con enfermedades que normalmente no dependen de la obesidad, como la sarcopenia y la osteoporosis.
OBJETIVO DEL ESTUDIO:
- Aclarar el valor predictivo de fibroscan y u/s en el diagnóstico de NAFLD.
- Estimar el efecto metabólico de NAFLD sobre la densidad ósea.
- Estimar la correlación entre obesidad, NAFLD y DMO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
En general, la prevalencia de NAFLD ha aumentado en los últimos 20 años. Oriente Medio y América del Sur tienen la prevalencia más alta de NAFLD, con un 31% y un 32%, respectivamente, y la prevalencia más baja en África, con un 13,5% (Younossi et al., 2016).
La NAFLD está estrechamente asociada con trastornos metabólicos, incluida la obesidad central, la dislipidemia, la hipertensión, la hiperglucemia y las anomalías persistentes de las pruebas de función hepática. Se ha demostrado que la NAFLD está relacionada con enfermedades que normalmente no dependen de la obesidad, como la sarcopenia y la osteoporosis. En general, la NAFLD es un denominador común para un amplio espectro de daños al hígado, que pueden deberse a lesiones de hepatocitos, procesos inflamatorios y fibrosis. . Esto normalmente se observa en una biopsia hepática y puede variar desde formas más leves (esteatosis) hasta formas más graves (esteatohepatitis no alcohólica (NASH), fibrosis avanzada, cirrosis e insuficiencia hepática). En estos pacientes, la fibrosis avanzada es el principal predictor de morbilidad y mortalidad relacionada con el hígado, y es obligatorio un diagnóstico preciso de NASH y NAFLD.
La osteoporosis es un grupo de enfermedades óseas con diversas causas, incluidos factores generales relacionados con el envejecimiento, la obesidad y la deficiencia de esteroides sexuales, así como factores de riesgo específicos como el uso de glucocorticoides, la reducción de la calidad ósea y la alteración de la integridad microarquitectónica.11 En la mayoría de los casos de osteoporosis, la reducción del tejido óseo se debe principalmente a una mayor resorción ósea. La osteoporosis se caracteriza por una baja densidad mineral ósea (DMO), dolor óseo y fácil fractura.12 La osteoporosis es una enfermedad silenciosa hasta que se producen fracturas cada vez con mayor frecuencia, que pueden causar problemas importantes e incluso la muerte.13 En los países industrializados, entre el 9% y el 38% de las mujeres y entre el 1% y el 8% de los hombres mayores de 50 años padecen osteoporosis.14 Por lo tanto, la osteoporosis no sólo es perjudicial para la salud sino que también aumenta la carga financiera de los países afectados.15
Muchos estudios han demostrado que la NAFLD se asocia con una DMO baja y osteoporosis.
El hígado es la fuente de muchas proteínas y es el regulador de varias vías que involucran el metabolismo óseo; Una de las más conocidas es la vía del metabolismo de la vitamina D. Teniendo en cuenta el papel del hígado en el metabolismo óseo, la asociación entre NAFLD y anomalías óseas no es sorprendente, especialmente con evidencia sustancial que lo respalda en los últimos años (Eshraghian et al., 2017).
Además de su papel en el metabolismo del calcio y los huesos, la vitamina D también puede ejercer efectos pleiotrópicos en muchos tejidos. Se informó que los pacientes con NAFLD tenían una marcada reducción en la 25 (OH) vitamina D sérica en comparación con el control. La biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro actual para el diagnóstico de NAFLD, a pesar de las limitaciones relacionadas con la variabilidad del muestreo, la naturaleza invasiva y el alto costo. Sin embargo, numerosos biomarcadores no invasivos, incluidos principalmente marcadores séricos o modalidades de imagen, pretenden detectar la presencia de esteatosis, EHNA o fibrosis avanzada. Hasta la fecha, la ecografía se sugiere como herramienta de detección de primera línea para definir la esteatosis en una población seleccionada, mientras que el diagnóstico de NAFLD requiere la exclusión de otras etiologías de enfermedad hepática crónica u otras causas de esteatosis y la exclusión de la ingesta de alcohol según los antecedentes.
La fibroexploración se convierte en un instrumento de elastografía transitoria basado en evidencia. Para la evaluación no invasiva de la esteatosis y fibrosis hepática, la fibroscan se está convirtiendo en una modalidad cada vez más importante en la práctica de NAFLD, ya que recientemente se utilizó para identificar pacientes elegibles para ensayos clínicos relacionados con NAFLD.
OBJETIVO DEL ESTUDIO:
- Aclarar el valor predictivo de fibroscan y u/s en el diagnóstico de NAFLD.
- Estimar el efecto metabólico de NAFLD sobre la densidad ósea.
- Estimar la correlación entre obesidad, NAFLD y DMO.
DISEÑO DEL ESTUDIO :
ESTUDIO OBSERVACIONAL TRANSVERSAL
Pacientes y métodos :
- Pacientes presentados a clínica de obesidad para seguimiento.
- Pacientes presentados en la clínica git del hospital Alrajhi
- Los pacientes presentados a la clínica de fibroscan para evaluar el grado de fibrosis hepática y esteatosis se incluirán en el estudio.
- Los pacientes se presentaron al departamento de radiología por abd US y se les diagnosticó hígado graso accidentalmente.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes mayores de 18 años y mujeres premenopáusicas.
- Pacientes que presenten cualquier grado de fibrosos y esteatosis.
- Los pacientes sufren de obesidad y sus complicaciones.
- Pacientes con hiperlipidemia y DM.
- Los pacientes con NAFLD fueron diagnosticados mediante un examen de ultrasonido o fibroscan o examen patológico para hacer un diagnóstico claro y definitivo.
- todos los participantes obesos según el índice de masa corporal (IMC)
- La DMO se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Criterio de exclusión :
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con abuso de alcohol conocido de ≥30 g/día en hombres o ≥20 g/día en mujeres.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica o CHC.
- Sujetos con sospecha o evidencia de cualquier otra enfermedad hepática distinta de NAFLD como (hepatitis viral, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de Wilson o colangitis biliar primaria).
- Ninguno de los sujetos siguió dietas específicas o tratamientos terapéuticos que pudieran influir en la DMO o la función hepática.
- Pacientes con afecciones que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como enfermedades de riñón, tiroides o paratiroides, tumores óseos.
- (iv) Mujeres posmenopáusicas para evitar el mayor riesgo de osteoporosis en esas pacientes debido a cambios hormonales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Maged helmy habib, Reident of internal medecine
- Número de teléfono: +201225760412
- Correo electrónico: mon.maged@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professot
- Número de teléfono: +201005679880
- Correo electrónico: dr.ashmawy@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes presentados a clínica de obesidad para seguimiento.
- Pacientes presentados en la clínica git del hospital Alrajhi
- Los pacientes presentados a la clínica de fibroscan para evaluar el grado de fibrosis hepática y esteatosis se incluirán en el estudio.
- Los pacientes se presentaron al departamento de radiología por abd US y se les diagnosticó hígado graso accidentalmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes mayores de 18 años y mujeres premenopáusicas.
- Pacientes que presenten cualquier grado de fibrosos y esteatosis.
- Los pacientes sufren de obesidad y sus complicaciones.
- Pacientes con hiperlipidemia y DM.
- Los pacientes con NAFLD fueron diagnosticados mediante un examen de ultrasonido o fibroscan o examen patológico para hacer un diagnóstico claro y definitivo.
- todos los participantes obesos según el índice de masa corporal (IMC)
- La DMO se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Criterio de exclusión:
1- Pacientes menores de 18 años 2- Pacientes con abuso de alcohol conocido de ≥30 g/día en hombres o ≥20 g/día en mujeres. 3- Pacientes con enfermedad hepática crónica o CHC. 4- Sujetos con sospecha o evidencia de cualquier otra enfermedad hepática distinta de NAFLD como (hepatitis viral, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de Wilson o colangitis biliar primaria).
5- ninguno de los sujetos siguió dietas específicas ni tratamientos terapéuticos que pudieran influir en la DMO o la función hepática.
6- Pacientes con afecciones que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como enfermedades renales, tiroideas o paratiroideas, tumores óseos. 7- (iv) Mujeres posmenopáusicas para evitar el mayor riesgo de osteoporosis en esos pacientes debido a cambios hormonales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de vit D en suero en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar el nivel de vit D en pacientes con NAFLD y su relación con la gravedad de la enfermedad.
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1 año
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Grado de osteoporosis en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de dexa scan para detectar el nivel de osteoporosis en pacientes con NAFLD
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1 año
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Nivel de hormona paratiroidea en PACIENTES con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de hormona paratiroidea en PACIENTES con NAFLD y su relación con la gravedad de la enfermedad
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ghada Abdelrahman alkhateeb, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed Mohammed mostafa ashmawy, Assistant professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ballestri S, Zona S, Targher G, Romagnoli D, Baldelli E, Nascimbeni F, Roverato A, Guaraldi G, Lonardo A. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with an almost twofold increased risk of incident type 2 diabetes and metabolic syndrome. Evidence from a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;31(5):936-44. doi: 10.1111/jgh.13264.
- Loomba R, Sanyal AJ. The global NAFLD epidemic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):686-90. doi: 10.1038/nrgastro.2013.171. Epub 2013 Sep 17.
- Sasso M, Audiere S, Kemgang A, Gaouar F, Corpechot C, Chazouilleres O, Fournier C, Golsztejn O, Prince S, Menu Y, Sandrin L, Miette V. Liver Steatosis Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Measured with the XL Probe of the FibroScan: A Pilot Study Assessing Diagnostic Accuracy. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):92-103. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008. Epub 2015 Sep 19.
- Eshraghian A. Bone metabolism in non-alcoholic fatty liver disease: vitamin D status and bone mineral density. Minerva Endocrinol. 2017 Jun;42(2):164-172. doi: 10.23736/S0391-1977.16.02587-6. Epub 2016 Dec 14.
- Poggiogalle E, Donini LM, Lenzi A, Chiesa C, Pacifico L. Non-alcoholic fatty liver disease connections with fat-free tissues: A focus on bone and skeletal muscle. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1747-1757. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1747.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD and bone mineral density
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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