Řízení chronické péče pomocí nositelných zařízení u pacientů Zkouška předepsané pozitivní tlakové terapie dýchacích cest (mPAP) (mPAP)
30. července 2026 aktualizováno: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Rozšíření péče o chronickou péči o obstrukční spánkovou apnoe pomocí spotřebitelských zařízení u pacientů s předepsanou pozitivní tlakovou terapií dýchacích cest
Cílem této klinické studie u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe, předepsanou terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách, je otestovat účinky nového spotřebitelského programu založeného na nositelném zařízení pro pacienty (který zahrnuje poskytování spotřebitelského nositelného zařízení, které měří hladiny kyslíku během spánku, plus přizpůsobené týdenní zprávy účastníkům).
Hlavní otázkou je zjistit, zda se bude používání terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách účastníků lišit mezi účastníky, kteří dostanou nový program okamžitě, nebo se zpožděním.
Účastníkům zařazeným do odloženého programu se během čekání na zahájení programu dostane obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni do skupiny s okamžitou kontrolou oproti kontrole na pořadníku v poměru 1:1.
Náš projekt je v popředí výzkumu spotřebitelských nositelných zařízení a využívá nejnovější schopnosti spotřebitelských nositelných zařízení poskytovat data pulzní oxymetrie během spánku, aby odhalil nové způsoby, jak podpořit používání PAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
North Hills, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsaná terapie PAP ze spánkového centra po dobu > 1 týdne
- Mít aktivní profil na účtech ResMed AirView nebo Respironics Care Orchestrator našeho centra déle než 1 týden
- Neadherentní s terapií PAP
- Ochoten nadále používat stávající zařízení PAP po dobu 28 dní nepřetržitě
- Mějte elektronické zařízení kompatibilní s nositelnou aplikací
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika srdečního selhání, chronického onemocnění plic, demence, poruchy užívání účinných látek
- Používejte domácí kyslík
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Plánované nevyužití PAP terapie (např. čekání na výměnu staženého PAP zařízení)
- Plánovaná operace nebo hospitalizace během studijního období
- Plánované rozsáhlé cestování během studijního období
- Anamnéza opakované neúčasti na návštěvách kliniky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníkům bude poskytnut spotřebitelský nositelný materiál ihned po randomizaci k nošení po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci obdrží přizpůsobené týdenní zprávy z údajů pulzní oxymetrie shromážděných spotřebitelským nositelným zařízením.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží obvyklou péči ze spánkového centra po dobu 6 týdnů a poté jim bude poskytnuto spotřebitelské nositelné oblečení po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci dostávají pouze běžnou péči ze spánkového centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Časové okno: 5 weeks
|
Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Časové okno: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20233750
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .