Ensaio de gerenciamento de cuidados crônicos com dispositivos vestíveis em pacientes com prescrição de terapia de pressão positiva nas vias aéreas (mPAP) (mPAP)
30 de julho de 2026 atualizado por: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Aumentando o gerenciamento de cuidados crônicos de apneia obstrutiva do sono com dispositivos vestíveis de consumo em pacientes com prescrição de terapia de pressão positiva nas vias aéreas
O objetivo deste ensaio clínico em adultos com apneia obstrutiva do sono prescrita terapia de pressão positiva nas vias aéreas é testar os efeitos de um novo programa baseado em wearable voltado para o paciente (que envolve o fornecimento de um wearable para o consumidor que mede os níveis de oxigênio durante o sono, além de personalizado semanalmente relatórios aos participantes).
A questão principal é saber se o uso da terapia com pressão positiva nas vias aéreas pelos participantes será diferente entre os participantes que recebem o novo programa imediatamente ou tardiamente.
Os participantes designados para o programa atrasado receberão os cuidados habituais enquanto aguardam o início do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados para controle imediato versus controle de lista de espera em uma proporção de 1:1.
Nosso projeto está na vanguarda da pesquisa de wearables de consumo, aproveitando os recursos recentes de wearables de consumo para fornecer dados de oximetria de pulso durante o sono, para descobrir novas maneiras de promover o uso de PAP entre pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
North Hills, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia PAP prescrita pelo centro de sono por > 1 semana
- Ter um perfil ativo nas contas ResMed AirView ou Respironics Care Orchestrator do nosso Centro por > 1 semana
- Não aderente à terapia PAP
- Disposto a continuar usando o dispositivo PAP atual por 28 dias continuamente
- Ter um dispositivo eletrônico compatível com o aplicativo wearable
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca, doença pulmonar crônica, demência, transtorno por uso de substâncias ativas
- Use oxigênio doméstico
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- Não utilização planejada da terapia PAP (por exemplo, aguardando a substituição do dispositivo PAP em recall)
- Cirurgia planejada ou hospitalização durante o período do estudo
- Viagens extensas planejadas durante o período de estudo
- História de não comparecimento repetido às consultas clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Imediata
Os participantes receberão um wearable do consumidor imediatamente após a randomização para usar por 4 semanas.
|
Os participantes receberão relatórios semanais personalizados dos dados de oximetria de pulso coletados pelo wearable do consumidor.
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|
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes receberão os cuidados habituais do centro de sono por 6 semanas e, em seguida, receberão um dispositivo vestível para uso por 4 semanas.
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Os participantes recebem apenas os cuidados habituais do centro de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Prazo: 5 weeks
|
Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Prazo: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20233750
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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