Zarządzanie opieką przewlekłą za pomocą urządzeń przenośnych u pacjentów, którym przepisano terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (mPAP) (mPAP)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego Zarządzanie przewlekłą opieką za pomocą konsumenckich urządzeń przenośnych u pacjentów, którym przepisano terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Celem tego badania klinicznego z udziałem osób dorosłych cierpiących na obturacyjny bezdech senny, którym zalecono terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, jest sprawdzenie efektów nowego programu konsumenckiego, skierowanego do pacjenta, opartego na urządzeniach do noszenia (który obejmuje dostarczenie konsumentowi urządzenia do noszenia, które mierzy poziom tlenu podczas snu oraz dostosowanego co tydzień raporty dla uczestników).
Główne pytanie polega na tym, aby dowiedzieć się, czy stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez uczestników będzie się różnić w przypadku uczestników, którzy otrzymają nowy program natychmiast, czy też osób, które otrzymają nowy program z opóźnieniem.
Uczestnicy przydzieleni do opóźnionego programu będą objęci standardową opieką w oczekiwaniu na rozpoczęcie programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej natychmiastowej lub grupy oczekującej w stosunku 1:1.
Nasz projekt przoduje w badaniach konsumenckich nad urządzeniami do noszenia, wykorzystując najnowsze możliwości urządzeń do noszenia w celu dostarczania danych pulsoksymetrycznych podczas snu, aby odkryć nowe sposoby promowania stosowania PAP wśród pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
North Hills, California, Stany Zjednoczone, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisana terapia PAP z ośrodka snu na > 1 tydzień
- Posiadaj aktywny profil na kontach ResMed AirView lub Respironics Care Orchestrator w naszym Centrum przez > 1 tydzień
- Nieprzestrzegający terapii PAP
- Chcę nadal używać obecnego urządzenia PAP nieprzerwanie przez 28 dni
- Posiadaj urządzenie elektroniczne kompatybilne z aplikacją do noszenia
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka niewydolności serca, przewlekłej choroby płuc, demencji, zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych
- Używaj domowego tlenu
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiczna
- Planowane niestosowanie terapii PAP (np. oczekiwanie na wymianę wycofywanego urządzenia PAP)
- Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie badania
- Planowane szerokie podróże w okresie studiów
- Historia powtarzających się nieobecności na wizytach w klinice
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Natychmiast po randomizacji uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia przez konsumenta przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dostosowane cotygodniowe raporty na podstawie danych pulsoksymetrycznych zebranych przez urządzenie noszone przez konsumenta.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w ośrodku snu przez 6 tygodni, a następnie otrzymają sprzęt do noszenia przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymują jedynie zwykłą opiekę ze strony ośrodka snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Ramy czasowe: 5 weeks
|
Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Ramy czasowe: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20233750
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .