Gestión de la atención crónica con dispositivos portátiles en pacientes a los que se les recetó el ensayo de terapia de presión positiva en las vías respiratorias (mPAP) (mPAP)
30 de julio de 2026 actualizado por: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Aumento de la gestión de la atención crónica de la apnea obstructiva del sueño con dispositivos portátiles en pacientes a los que se les ha recetado terapia de presión positiva en las vías respiratorias
El objetivo de este ensayo clínico en adultos con apnea obstructiva del sueño a quienes se les prescribe terapia de presión positiva en las vías respiratorias es probar los efectos de un nuevo programa basado en dispositivos portátiles para el consumidor (que implica la provisión de un dispositivo portátil para el consumidor que mide los niveles de oxígeno durante el sueño, además de un programa semanal personalizado). informes a los participantes).
La pregunta principal es saber si el uso de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias por parte de los participantes diferirá entre los participantes que reciben el nuevo programa inmediatamente versus los que reciben el retraso.
Los participantes asignados al programa retrasado recibirán la atención habitual mientras esperan que comience el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar al control inmediato versus al control en lista de espera en una proporción de 1:1.
Nuestro proyecto está a la vanguardia de la investigación sobre dispositivos portátiles de consumo, aprovechando las capacidades recientes de los dispositivos portátiles de consumo para proporcionar datos de oximetría de pulso durante el sueño, para descubrir nuevas formas de promover el uso de PAP entre pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
North Hills, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia PAP prescrita en el centro del sueño durante > 1 semana
- Tener un perfil activo en las cuentas ResMed AirView o Respironics Care Orchestrator de nuestro centro durante > 1 semana
- No adherente a la terapia PAP
- Dispuesto a seguir usando el dispositivo PAP actual durante 28 días seguidos
- Contar con un dispositivo electrónico compatible con la aplicación wearable
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar crónica, demencia, trastorno por uso de sustancias activas.
- Utilice oxígeno en casa
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- No uso planificado de la terapia PAP (p. ej., esperar a que se reemplace el dispositivo PAP retirado del mercado)
- Cirugía u hospitalización planificada durante el período de estudio.
- Viajes extensos planificados durante el período de estudio.
- Historial de inasistencia repetida a las visitas clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Inmediata
A los participantes se les proporcionará un dispositivo portátil inmediatamente después de la aleatorización para que lo usen durante 4 semanas.
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Los participantes recibirán informes semanales personalizados de los datos de oximetría de pulso recopilados por el dispositivo portátil del consumidor.
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes recibirán la atención habitual del centro del sueño durante 6 semanas y luego se les proporcionará un dispositivo portátil para usar durante 4 semanas.
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Los participantes solo reciben la atención habitual del centro del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
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5 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- 20233750
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .