Chronic Care Management med bærbare enheter hos pasienter foreskrevet positiv luftveistrykkterapi (mPAP)-prøve (mPAP)
30. juli 2026 oppdatert av: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Forsterkning av obstruktiv søvnapné kronisk behandling med forbrukerutstyr hos pasienter som er foreskrevet terapi med positivt luftveistrykk
Målet med denne kliniske studien hos voksne med obstruktiv søvnapné foreskrevet behandling med positivt luftveistrykk er å teste effekten av et nytt pasientrettet forbrukerbasert program (som involverer levering av et forbrukertøy som måler oksygennivået under søvn pluss tilpasset ukentlig rapporterer til deltakerne).
Hovedspørsmålet er å finne ut om deltakernes bruk av positivt luftveistrykkbehandling vil være forskjellig mellom deltakerne som får det nye programmet umiddelbart versus forsinket.
Deltakere som er tildelt det forsinkede programmet vil motta vanlig omsorg mens de venter på at programmet skal begynne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert til umiddelbar kontroll kontra venteliste i et forhold på 1:1.
Prosjektet vårt er i forkant av forbrukerbasert forskning, og utnytter de nyere egenskapene til forbrukerklær for å gi pulsoksymetridata under søvn, for å avdekke nye måter å fremme PAP-bruk blant pasienter med obstruktiv søvnapné.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
North Hills, California, Forente stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreskrevet PAP-behandling fra søvnsenteret i > 1 uke
- Ha en aktiv profil i senterets ResMed AirView- eller Respironics Care Orchestrator-kontoer i > 1 uke
- Ikke-adherent med PAP-terapi
- Villig til å fortsette å bruke nåværende PAP-enhet i 28 dager kontinuerlig
- Ha en elektronisk enhet som er kompatibel med den bærbare appen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt, kronisk lungesykdom, demens, forstyrrelse av bruk av virkestoff
- Bruk oksygen hjemme
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Planlagt ikke-bruk av PAP-terapi (f.eks. venter på utskifting av tilbakekalt PAP-enhet)
- Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse i studieperioden
- Planlagt omfattende reiser i studietiden
- Historie om gjentatt manglende oppmøte ved klinikkbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Deltakerne vil bli utstyrt med en forbrukerklær umiddelbart etter randomisering for å ha på seg i 4 uker.
|
Deltakerne vil motta tilpassede ukentlige rapporter fra pulsoksymetridataene som samles inn av forbrukeren.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil få vanlig pleie fra søvnsenteret i 6 uker og deretter bli utstyrt med en forbruker som kan ha på seg i 4 uker.
|
Deltakerne får kun vanlig omsorg fra søvnsenteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Tidsramme: 5 weeks
|
Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Tidsramme: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20233750
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .