Chronic Care Management med bærbare enheder hos patienter ordineret positiv luftvejstrykterapi (mPAP) forsøg (mPAP)
30. juli 2026 opdateret af: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Forøgelse af obstruktiv søvnapnø-behandling af kronisk pleje med forbrugerudstyr til patienter, der får ordineret terapi med positivt luftvejstryk
Målet med dette kliniske forsøg med voksne med obstruktiv søvnapnø ordineret positiv luftvejstryksterapi er at teste virkningerne af et nyt patientrettet wearable-baseret program (som involverer levering af en wearable til forbrugeren, der måler iltniveauer under søvn plus tilpasset ugentligt rapporter til deltagerne).
Hovedspørgsmålet er at finde ud af, om deltagernes brug af positiv luftvejstrykterapi vil være forskellig mellem de deltagere, der modtager det nye program med det samme, versus forsinket.
Deltagere, der er tildelt det forsinkede program, vil modtage sædvanlig pleje, mens de venter på, at programmet begynder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret til øjeblikkelig kontra ventelistekontrol i forholdet 1:1.
Vores projekt er på forkant med forskning i wearables for forbrugere og udnytter de seneste muligheder for wearables til at levere pulsoximetridata under søvn, for at afdække nye måder at fremme PAP-brug blandt patienter med obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
North Hills, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ordineret PAP-behandling fra søvncentret i > 1 uge
- Har en aktiv profil i vores Centers ResMed AirView eller Respironics Care Orchestrator-konti i > 1 uge
- Ikke-adhærent med PAP-terapi
- Er villig til at fortsætte med at bruge nuværende PAP-enhed i 28 dage uafbrudt
- Hav en elektronisk enhed, der er kompatibel med den bærbare app
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt, kronisk lungesygdom, demens, forstyrrelse af brugen af aktive stoffer
- Brug ilt i hjemmet
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Planlagt ikke-brug af PAP-terapi (f.eks. venter på udskiftning af tilbagekaldt PAP-enhed)
- Planlagt operation eller indlæggelse i studieperioden
- Planlagt omfattende rejser i studieperioden
- Anamnese med gentagne udeblivelser ved klinikbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagerne vil umiddelbart efter randomisering blive forsynet med en forbruger, som kan bæres i 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage skræddersyede ugentlige rapporter fra pulsoximetridata indsamlet af den bærbare forbruger.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje fra søvncentret i 6 uger og derefter blive forsynet med en forbruger, der kan bæres i 4 uger.
|
Deltagerne får kun sædvanlig pleje fra søvncentret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Tidsramme: 5 weeks
|
Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Tidsramme: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20233750
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .