Beheer van chronische zorg met draagbare apparaten bij patiënten waarvoor een proef met positieve luchtwegdruktherapie (mPAP) is voorgeschreven (mPAP)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Verbetering van het beheer van obstructieve slaapapneu bij chronische zorg met draagbare consumentenapparaten bij patiënten aan wie positieve luchtwegdruktherapie wordt voorgeschreven
Het doel van dit klinische onderzoek bij volwassenen met obstructieve slaapapneu die positieve luchtwegdruktherapie voorgeschreven krijgen, is het testen van de effecten van een nieuw, op de patiënt gericht, op de consument gebaseerd wearable-programma (waarin een wearable voor consumenten wordt geleverd die het zuurstofniveau tijdens de slaap meet, plus een wekelijks aangepast programma rapporteert aan deelnemers).
De belangrijkste vraag is om te leren of het gebruik van positieve luchtwegdruktherapie door deelnemers zal verschillen tussen de deelnemers die het nieuwe programma onmiddellijk of uitgesteld krijgen.
Deelnemers die aan het uitgestelde programma zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg terwijl ze wachten tot het programma begint.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screening ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, worden gerandomiseerd naar directe versus wachtlijstcontrole in een verhouding van 1:1.
Ons project loopt voorop in onderzoek naar wearables voor consumenten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de recente mogelijkheden van wearables voor consumenten om pulsoximetriegegevens tijdens de slaap te verstrekken, om nieuwe manieren te ontdekken om PAP-gebruik te bevorderen bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
North Hills, California, Verenigde Staten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven PAP-therapie vanuit het slaapcentrum gedurende > 1 week
- Een actief profiel hebben in de ResMed AirView- of Respironics Care Orchestrator-accounts van ons Centrum gedurende > 1 week
- Niet therapietrouw met PAP-therapie
- Bereid om het huidige PAP-apparaat 28 dagen onafgebroken te blijven gebruiken
- Zorg voor een elektronisch apparaat dat compatibel is met de draagbare app
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hartfalen, chronische longziekte, dementie, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- Gebruik zuurstof thuis
- Instabiele medische of psychiatrische ziekte
- Gepland niet-gebruik van PAP-therapie (bijvoorbeeld wachten op vervanging van teruggeroepen PAP-apparaat)
- Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode
- Uitgebreide reizen gepland tijdens de studieperiode
- Geschiedenis van herhaalde afwezigheid bij kliniekbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers krijgen onmiddellijk na randomisatie een draagbare consument die deze gedurende 4 weken kan dragen.
|
Deelnemers ontvangen wekelijkse rapporten op maat van de pulsoximetriegegevens die zijn verzameld door de wearable van de consument.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Deelnemers krijgen gedurende zes weken de gebruikelijke zorg van het slaapcentrum en krijgen daarna een draagbare consument die gedurende vier weken kan worden gedragen.
|
Deelnemers krijgen uitsluitend de gebruikelijke zorg van het slaapcentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Tijdsspanne: 5 weeks
|
Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Tijdsspanne: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20233750
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .