Gestion des soins chroniques avec des appareils portables chez les patients ayant reçu un essai de thérapie par pression positive des voies respiratoires (mPAP) (mPAP)
30 juillet 2026 mis à jour par: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Améliorer la gestion des soins chroniques de l'apnée obstructive du sommeil grâce à des appareils portables grand public chez les patients à qui on a prescrit une thérapie par pression positive des voies respiratoires
L'objectif de cet essai clinique chez des adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil prescrit une thérapie par pression positive des voies respiratoires est de tester les effets d'un nouveau programme portable destiné au consommateur (qui implique la fourniture d'un portable grand public qui mesure les niveaux d'oxygène pendant le sommeil ainsi qu'un programme hebdomadaire personnalisé). rapports aux participants).
La question principale est de savoir si l'utilisation par les participants de la thérapie par pression positive des voies respiratoires différera entre les participants qui reçoivent le nouveau programme immédiatement et retardé.
Les participants affectés au programme différé recevront les soins habituels en attendant le début du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour un contrôle immédiat ou sur liste d'attente dans un rapport de 1 : 1.
Notre projet est à l'avant-garde de la recherche sur les appareils portables grand public, tirant parti des capacités récentes des appareils portables grand public à fournir des données d'oxymétrie de pouls pendant le sommeil, afin de découvrir de nouvelles façons de promouvoir l'utilisation du PAP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
North Hills, California, États-Unis, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Thérapie PAP prescrite par le centre du sommeil pendant > 1 semaine
- Avoir un profil actif dans les comptes ResMed AirView ou Respironics Care Orchestrator de notre centre pendant > 1 semaine
- Non-observance du traitement PAP
- Disposé à continuer à utiliser l'appareil PAP actuel pendant 28 jours en continu
- Avoir un appareil électronique compatible avec l'application portable
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque, de maladie pulmonaire chronique, de démence, de trouble lié à l'utilisation de substances actives
- Utiliser de l'oxygène à domicile
- Maladie médicale ou psychiatrique instable
- Non-utilisation prévue de la thérapie PAP (par exemple, attente du remplacement d'un dispositif PAP rappelé)
- Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant la période d'études
- Voyages prolongés prévus pendant la période d'études
- Antécédents de non-présentation répétée aux visites à la clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention immédiate
Les participants recevront un appareil portable immédiatement après la randomisation à porter pendant 4 semaines.
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Les participants recevront des rapports hebdomadaires personnalisés à partir des données d'oxymétrie de pouls collectées par le portable du consommateur.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants recevront les soins habituels du centre du sommeil pendant 6 semaines, puis recevront un portable grand public à porter pendant 4 semaines.
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Les participants ne reçoivent que les soins habituels du centre du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Délai: 5 weeks
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Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
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5 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Délai: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20233750
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .