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使用可穿戴设备对接受气道正压治疗 (mPAP) 的患者进行慢性护理管理试验 (mPAP)

2024年3月22日 更新者：Constance Fung、VA Greater Los Angeles Healthcare System

使用消费者可穿戴设备增强对接受气道正压治疗的患者的阻塞性睡眠呼吸暂停慢性护理管理

这项针对患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成年人进行气道正压通气治疗的临床试验的目的是测试面向患者的新的基于消费者可穿戴设备的计划的效果（该计划涉及提供可测量睡眠期间氧气水平的消费者可穿戴设备以及每周定制的氧气水平）向参与者报告）。 主要问题是了解立即接受新计划与延迟接受新计划的参与者对气道正压治疗的使用是否会有所不同。 分配到延迟计划的参与者将在等待计划开始期间接受常规护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在得知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意书的患者都将接受筛查，以确定参与研究的资格。 符合资格要求的患者将以 1:1 的比例随机分配到立即对照和候补对照。

我们的项目处于消费者可穿戴设备研究的前沿，利用消费者可穿戴设备的最新功能在睡眠期间提供脉搏血氧饱和度数据，以发现促进阻塞性睡眠呼吸暂停患者使用 PAP 的新方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • North Hills、California、美国、91343
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 睡眠中心规定的 PAP 治疗 > 1 周
  • 在我们中心的 ResMed AirView 或 Respironics Care Orchestrator 帐户中拥有活跃档案超过 1 周
  • 不依从 PAP 治疗
  • 愿意连续 28 天继续使用当前的 PAP 设备
  • 拥有与可穿戴应用程序兼容的电子设备

排除标准：

  • 心力衰竭、慢性肺病、痴呆、活性物质使用障碍的诊断
  • 使用家用氧气
  • 不稳定的医疗或精神疾病
  • 计划不使用 PAP 治疗（例如等待更换召回的 PAP 装置）
  • 研究期间计划进行的手术或住院治疗
  • 学习期间计划广泛旅行
  • 多次缺席门诊的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即干预
参与者在随机分配后将立即获得一款消费者可穿戴设备，并佩戴 4 周。
行为的：立即干预
参与者将收到来自消费者可穿戴设备收集的脉搏血氧饱和度数据的定制每周报告。
其他：候补名单控制
参与者将从睡眠中心接受为期 6 周的常规护理，然后获得可穿戴的消费者可穿戴设备 4 周。
行为的：候补名单控制
参与者仅接受睡眠中心的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAP 依从性（分钟）
大体时间：5周
基线 (T1) 和治疗后 (T3) 之间每晚平均使用 PAP 分钟数的变化。
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PAP 依从性（使用时间 >= 4 小时的天数百分比）
大体时间：5周
使用 PAP 的天数百分比变化 >= 4 小时
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Greater Los Angeles Healthcare System

合作者

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Constance H. Fung, MD, MSHS、VA Greater Los Angeles Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月8日

首次发布 (实际的)

2023年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20233750

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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