Лечение хронических заболеваний с помощью носимых устройств у пациентов, которым назначена терапия положительным давлением в дыхательных путях (mPAP) (mPAP)
30 июля 2026 г. обновлено: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Улучшение лечения хронических заболеваний обструктивного апноэ во сне с помощью потребительских носимых устройств у пациентов, которым назначена терапия положительным давлением в дыхательных путях
Целью этого клинического исследования у взрослых с обструктивным апноэ во сне, которым назначена терапия положительным давлением в дыхательных путях, является проверка эффектов новой программы, ориентированной на пациента, основанной на носимых устройствах (которая включает в себя предоставление потребительского носимого устройства, которое измеряет уровень кислорода во время сна, а также настраиваемую еженедельную программу). доклады участникам).
Главный вопрос состоит в том, чтобы выяснить, будет ли использование терапии положительным давлением в дыхательных путях различаться у участников, которые получают новую программу немедленно, или у тех, кто получает новую программу с отсрочкой.
Участники, назначенные на отложенную программу, будут получать обычную помощь в ожидании начала программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут проверку для определения права на участие в исследовании. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в группы немедленного лечения и контроля из списка ожидания в соотношении 1:1.
Наш проект находится в авангарде исследований потребительских носимых устройств, используя новейшие возможности потребительских носимых устройств для предоставления данных пульсоксиметрии во время сна, чтобы раскрыть новые способы продвижения использования PAP среди пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
North Hills, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Назначена ПАП-терапия из центра сна на срок > 1 недели.
- Иметь активный профиль в учетных записях ResMed AirView или Respironics Care Orchestrator нашего Центра > 1 недели.
- Несоблюдение ПАП-терапии.
- Готов продолжать использовать текущее устройство PAP в течение 28 дней непрерывно.
- Иметь электронное устройство, совместимое с носимым приложением.
Критерий исключения:
- Диагностика сердечной недостаточности, хронических заболеваний легких, деменции, расстройств, вызванных употреблением активных веществ.
- Используйте домашний кислород
- Нестабильное соматическое или психиатрическое заболевание.
- Планируемое неиспользование ПАП-терапии (например, ожидание замены отозванного ПАП-устройства)
- Планируемая операция или госпитализация в течение периода исследования.
- Запланированные обширные поездки в период обучения
- История неоднократного непосещения посещений клиники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Участникам будут предоставлены потребительские носимые устройства сразу после рандомизации для ношения в течение 4 недель.
|
Участники будут получать индивидуальные еженедельные отчеты на основе данных пульсоксиметрии, собранных носимым потребителем.
|
|
Другой: Контроль списка ожидания
Участники будут получать обычную помощь в центре сна в течение 6 недель, а затем им будут предоставлены средства индивидуальной защиты в течение 4 недель.
|
Участники получают только обычную помощь в центре сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Временное ограничение: 5 weeks
|
Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Временное ограничение: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20233750
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .