Chronisches Pflegemanagement mit tragbaren Geräten bei Patienten, denen eine Studie zur positiven Atemwegsdrucktherapie (mPAP) verschrieben wurde (mPAP)
30. Juli 2026 aktualisiert von: Constance Fung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Verbesserung des chronischen Versorgungsmanagements bei obstruktiver Schlafapnoe mit tragbaren Verbrauchergeräten bei Patienten, denen eine positive Atemwegsdrucktherapie verschrieben wurde
Das Ziel dieser klinischen Studie bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe, der eine Überdrucktherapie in den Atemwegen verschrieben wurde, besteht darin, die Auswirkungen eines neuen patientenorientierten, auf Wearables basierenden Programms zu testen (das die Bereitstellung eines Wearables für Verbraucher umfasst, das den Sauerstoffgehalt während des Schlafs misst und wöchentlich angepasst wird). Berichte an die Teilnehmer).
Die Hauptfrage besteht darin, herauszufinden, ob sich die Anwendung der positiven Atemwegsdrucktherapie durch die Teilnehmer zwischen den Teilnehmern, die das neue Programm sofort oder verzögert erhalten, unterscheidet.
Teilnehmer, die dem verspäteten Programm zugewiesen sind, erhalten die übliche Betreuung, während sie auf den Beginn des Programms warten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der sofortigen Kontrolle oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt.
Unser Projekt steht an der Spitze der Consumer-Wearable-Forschung und nutzt die neuesten Möglichkeiten von Consumer-Wearables zur Bereitstellung von Pulsoximetriedaten während des Schlafs, um neue Wege zur Förderung der PAP-Nutzung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe aufzudecken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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North Hills, California, Vereinigte Staaten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Schlafzentrum verordnete PAP-Therapie für > 1 Woche
- Sie müssen seit > einer Woche über ein aktives Profil in den ResMed AirView- oder Respironics Care Orchestrator-Konten unseres Zentrums verfügen
- Nichteinhaltung der PAP-Therapie
- Bereit, das aktuelle PAP-Gerät 28 Tage lang ununterbrochen zu verwenden
- Besitzen Sie ein elektronisches Gerät, das mit der Wearable-App kompatibel ist
Ausschlusskriterien:
- Diagnostik von Herzinsuffizienz, chronischer Lungenerkrankung, Demenz, Wirkstoffgebrauchsstörung
- Verwenden Sie häuslichen Sauerstoff
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Geplanter Nichteinsatz der PAP-Therapie (z. B. Warten auf den Austausch des zurückgerufenen PAP-Geräts)
- Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums
- Geplante ausgedehnte Reisen während der Studienzeit
- Vorgeschichte wiederholter Nichterscheinen bei Klinikbesuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortiges Eingreifen
Den Teilnehmern wird unmittelbar nach der Randomisierung ein Wearable zur Verfügung gestellt, das sie 4 Wochen lang tragen können.
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Die Teilnehmer erhalten individuelle wöchentliche Berichte über die vom Verbraucher-Wearable erfassten Pulsoximetriedaten.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang die übliche Betreuung durch das Schlafzentrum und erhalten anschließend 4 Wochen lang ein Wearable zum Tragen.
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Die Teilnehmer erhalten nur die übliche Betreuung durch das Schlafzentrum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in PAP Adherence (Minutes) From Baseline to Post-treatment (T3)
Zeitfenster: 5 weeks
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Change in mean minutes of PAP use per night between baseline (T1) and post-treatment (T3), which was 35 days after randomization.
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5 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in PAP Adherence (Days Used >= 4 Hours) From Baseline to Post-treatment (T3)
Zeitfenster: 5 weeks
|
Change in the days PAP was used >= 4 hours from baseline (T1) to post-treatment (T3), which occurred 35 days after randomization.
|
5 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Constance H. Fung, MD, MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20233750
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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