Monitorování dechového úsilí prostřednictvím měření tlaku a času produktu pomocí okluzního tlaku dýchacích cest (PTPPocc)
Mechanická ventilace je nezbytná při léčbě pacientů v intenzivní péči. Přístup k pacientům s prodlouženým odstavením je náročný. V této souvislosti je životně důležité zavést strategie „ochrany bránice“, které se skládají z naprogramování úrovně podpory ventilátoru zaměřené na udržení svalového úsilí v objektivním rozsahu. Referenční metodou pro měření inspiračního úsilí je tlakový časový produkt (PTP) jícnu.
Nedávno Bertoni et al. navrhli měření okluzního tlaku jako neinvazivní metodu, bez nutnosti hodnocení jícnového tlaku, k odhadu velikosti úsilí a pomoci programu. Přestože se jedná o validované měření pro kvantifikaci námahy, nebere v úvahu dobu trvání námahy prováděné pacientem, stejně jako dechovou frekvenci, dvě základní proměnné z hlediska tolerance zátěže. Vyšetřovatelé proto navrhují následující studii, která se bude snažit ověřit měření PTP v z okluzního tlaku, ale vezme v úvahu dobu nádechu a dechovou frekvenci pro získání PTP na dech a minutu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) je nezbytnou podporou při léčbě pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Podle mezinárodních epidemiologických studií asi 40 % pacientů přijatých na JIP vyžaduje ventilační podporu.
Mezinárodní epidemiologická data naznačují, že jen něco málo přes 55 % pacientů na JIP je předčasně odstaveno od MV a že přibližně 20 % zažívá obtížné a dlouhodobé odstavení. V Argentině, v naší zemi, existují zprávy, že tato populace činí 49,3%. Společným jmenovatelem v literatuře, mezinárodní i národní, týkající se této části, je, že takoví pacienti mají více dní pobytu na MV, JIP a hospitalizaci.
Během dlouhodobého odvykání se monitorování svalové námahy stává zásadní: nadměrné i nedostatečné úsilí obvykle vede k dysfunkci bránice. První předurčuje k únavě, zatímco druhý k atrofii. V této souvislosti je životně důležité zavést strategie „brániční ochrany“, které se skládají z naprogramování úrovně pomoci se zaměřením na svalovou námahu nebo svalový tlak (PMUS), aby se udržela v cílovém rozsahu.
Referenční metodou pro měření inspiračního úsilí je Pressure-Time Product of the esophagus (PTPESO), který zahrnuje velikost PMUS měřenou prostřednictvím změny tlaku v jícnu (PES) generovaného během inspirace, jeho trvání a dechové frekvence (RR). U pacientů s částečnou ventilační podporou se doporučuje PTP 50 až 150 cmH2O/s/min. PES se tak stává každodenním a referenčním nástrojem pro léčbu pacientů s prodlouženým odvykáním od MV.
Nedávno Bertoni et al. navrhli měření okluzního tlaku (POCC) jako neinvazivní metodu, tedy bez nutnosti vyhodnocování PES, k odhadu velikosti PMUS a programové pomoci při PSV. Pomocí teleexpiračního okluzního manévru dýchacích cest je kvantifikována maximální negativní výchylka signálu při pacientově nádechu. Tento manévr se nazývá POCC. Poté jednoduchým násobením konstantou získáme hodnotu PMUS v jednom cyklu. Vzhledem k jednoduchosti měření a neinvazivní povaze zaujala tato technika v současnosti vedoucí roli v přístupu k pacientům při částečné podpoře.
Přestože je POCC validován pro kvantifikaci dechového úsilí, má významné slabiny. Některé z nich jsou, že oceňuje pouze maximální výchylku v průměrném úsilí, nebere v úvahu dobu, po kterou pacient vynakládá úsilí, ani dechovou frekvenci, dvě základní proměnné z hlediska tolerance zátěže (trvání kontrakce a frekvence opakování).
V této souvislosti by bylo mimořádně užitečné mít metodu, která dokáže odhadnout PTPESO neinvazivně, k titraci úrovně pomoci v rámci strategií ochrany bránice u pacientů s obtížemi při odvykání od MV.
Vyšetřovatelé proto navrhují následující studii, která ověří měření PTPESO na základě POCC, ale vezme v úvahu dobu nádechu a dechovou frekvenci pro získání PTP na dech a za minutu. Tyto proměnné se budou nazývat PTPPOCC-br a PTPPOCC-min.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilio Steinberg, RT
- Telefonní číslo: +11 64977663
- E-mail: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Emilio Steinberg, RT
- Telefonní číslo: +54 11 4959-0200
- E-mail: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
-
Kontakt:
- Mariano Setten, RT
- Telefonní číslo: + 54 11 5299-0100
- E-mail: marianosetten@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Hospital Britanico
-
Kontakt:
- Emiliano Gogniat, RT
- Telefonní číslo: +54 11 4309-6400
- E-mail: emilianogogniat@gmail.com
-
Kontakt:
- Gustavo Plotnikow, RT
- Telefonní číslo: +54 11 4309-6400
- E-mail: gplotnikow@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Kontakt:
- Javier Dorado, RT
- Telefonní číslo: +54 0800-222-7276
- E-mail: javierhdorado@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mechanickou ventilací, kteří selhali ve 3 nebo více pokusech se spontánním dýcháním
- Umístěn jícnový balónek
- Kdo může spustit ventilátor
- S hemodynamickou stabilitou
- s poměrem P/F nad 150
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- těhotenství
- neresuscitovat pořadí nebo očekávat špatnou krátkodobou prognózu
- odmítnout podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s prodlouženým odstavením
Pacienti, u kterých selhaly více než 3 pokusy se spontánním dýcháním, v tlakové podpůrné ventilaci, s hemodynamickou a metabolickou stabilitou a pravidelným a stabilním ventilačním vzorem.
|
U pacientů s prodlouženým odvykáním bude při tlakové podpůrné ventilaci proveden okluzní manévr na konci výdechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzní tlak dýchacích cest
Časové okno: Na konci studie, odhadováno v červenci 2024
|
Inspirační tlak bude nastaven tak, aby byla získána hodnota svalového tlaku 8 až 12 cmH2O.
Tato fáze se bude nazývat PSV100 %.
Po 15 minutách bude úroveň asistence upravena o 50 %, nahoru nebo dolů, podle výsledku randomizace, a naopak, vždy s ohledem na počáteční hodnotu.
Každá z těchto fází se bude nazývat PSV150% a PSV50% a bude trvat 15 minut.
Během posledních 3 minut budou provedeny 3 koncové exspirační okluze rychlostí 1 manévr za minutu, aby se dosáhlo okluzního tlaku v dýchacích cestách.
|
Na konci studie, odhadováno v červenci 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový součin tlaku jícnu na dech (PTPESOF-br) a za minutu (PTPESOF-min)
Časové okno: Na konci studie, odhadováno v červenci 2024
|
PTPESOF - br i PTPESOF - min budou získány přímo z FluxReview, který je vypočítá automaticky.
K tomu musí operátor vybrat požadované dechy a načíst hodnotu poddajnosti hrudníku (CCW) jako vstup.
Pro správný odhad tohoto parametru bude použita hodnota odvozená z odhadované vitální kapacity pacienta, metoda popsaná Mauri et al. a používá se v podobných studiích.
[16] Segmenty signálu PES, ve kterých jsou přítomny kolísavé hodnoty nebo artefakty, budou z analýzy vyloučeny.
|
Na konci studie, odhadováno v červenci 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Steinberg, RT, Hospital Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- Penuelas O, Muriel A, Abraira V, Frutos-Vivar F, Mancebo J, Raymondos K, Du B, Thille AW, Rios F, Gonzalez M, Del-Sorbo L, Ferguson ND, Del Carmen Marin M, Pinheiro BV, Soares MA, Nin N, Maggiore SM, Bersten A, Amin P, Cakar N, Suh GY, Abroug F, Jibaja M, Matamis D, Zeggwagh AA, Sutherasan Y, Anzueto A, Esteban A. Inter-country variability over time in the mortality of mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):444-453. doi: 10.1007/s00134-019-05867-9. Epub 2020 Jan 7.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Brault C, Mancebo J, Suarez Montero JC, Bentall T, Burns KEA, Piraino T, Lellouche F, Bouchard PA, Charbonney E, Carteaux G, Maraffi T, Beduneau G, Mercat A, Skrobik Y, Zuo F, Lafreniere-Roula M, Thorpe K, Brochard L, Bosma KJ. The PROMIZING trial enrollment algorithm for early identification of patients ready for unassisted breathing. Crit Care. 2022 Jun 23;26(1):188. doi: 10.1186/s13054-022-04063-4.
- Brochard L, Martin GS, Blanch L, Pelosi P, Belda FJ, Jubran A, Gattinoni L, Mancebo J, Ranieri VM, Richard JC, Gommers D, Vieillard-Baron A, Pesenti A, Jaber S, Stenqvist O, Vincent JL. Clinical review: Respiratory monitoring in the ICU - a consensus of 16. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):219. doi: 10.1186/cc11146.
- Dianti J, Fard S, Wong J, Chan TCY, Del Sorbo L, Fan E, Amato MBP, Granton J, Burry L, Reid WD, Zhang B, Ratano D, Keshavjee S, Slutsky AS, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Strategies for lung- and diaphragm-protective ventilation in acute hypoxemic respiratory failure: a physiological trial. Crit Care. 2022 Aug 29;26(1):259. doi: 10.1186/s13054-022-04123-9.
- Dorado JH, Navarro E, Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M; EpVAr Study Group. Epidemiology of Weaning From Invasive Mechanical Ventilation in Subjects With COVID-19. Respir Care. 2023 Jan;68(1):101-109. doi: 10.4187/respcare.09925. Epub 2022 Nov 15.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Jonkman AH, Rauseo M, Carteaux G, Telias I, Sklar MC, Heunks L, Brochard LJ. Proportional modes of ventilation: technology to assist physiology. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2301-2313. doi: 10.1007/s00134-020-06206-z. Epub 2020 Aug 11.
- Su PL, Kao PS, Lin WC, Su PF, Chen CW. Limited predictability of maximal muscular pressure using the difference between peak airway pressure and positive end-expiratory pressure during proportional assist ventilation (PAV). Crit Care. 2016 Nov 27;20(1):382. doi: 10.1186/s13054-016-1554-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .