- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040138
Monitorowanie wysiłku oddechowego poprzez pomiar ciśnienia i czasu produktu przy użyciu ciśnienia okluzji dróg oddechowych (PTPPocc)
Wentylacja mechaniczna jest niezbędna w leczeniu pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Podejście do pacjentów z przedłużonym odstawieniem od piersi jest trudne. W tym kontekście istotne jest wdrożenie strategii „ochrony przepony”, które polegają na zaprogramowaniu poziomu wspomagania respiratora ukierunkowanego na utrzymanie wysiłku mięśniowego w obiektywnym zakresie. Metodą referencyjną pomiaru wysiłku wdechowego jest iloczyn ciśnienia w czasie (PTP) w przełyku.
Ostatnio Bertoni i in. zaproponowali pomiar ciśnienia okluzji jako metodę nieinwazyjną, bez konieczności oceny ciśnienia w przełyku, oszacowania wielkości wysiłku i pomocy programowej. Chociaż jest to pomiar zwalidowany do ilościowego określenia wysiłku, nie uwzględnia on czasu trwania wysiłku wykonywanego przez pacjenta ani częstości oddechów, czyli dwóch podstawowych zmiennych wpływających na tolerancję obciążenia. Dlatego badacze proponują następujące badanie, którego celem będzie walidacja pomiaru PTP na podstawie ciśnienia okluzji, ale z uwzględnieniem czasu wdechu i częstości oddechów w celu uzyskania PTP na oddech i minutę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) stanowi istotne wsparcie w leczeniu pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIT). Według międzynarodowych badań epidemiologicznych około 40% pacjentów przyjmowanych na OIOM wymaga wspomagania wentylacji.
Międzynarodowe dane epidemiologiczne wskazują, że nieco ponad 55% pacjentów OIOM-ów jest przedwcześnie odłączanych od MV, a u około 20% odzwyczajanie jest trudne i długotrwałe. W Argentynie, naszym kraju, istnieją doniesienia, że populacja ta wynosi 49,3%. Wspólnym mianownikiem w literaturze międzynarodowej i krajowej dotyczącym tej sekcji jest to, że tacy pacjenci spędzają więcej dni na MV, OIOM-ie i szpitalu.
Podczas długotrwałego odstawiania od piersi istotne staje się monitorowanie wysiłku mięśni: zarówno nadmierny, jak i niedostateczny wysiłek zwykle prowadzi do dysfunkcji przepony. To pierwsze predysponuje do zmęczenia, drugie do atrofii. W tym kontekście istotne jest wdrożenie strategii „ochrony przepony”, które polegają na zaprogramowaniu poziomu pomocy ze szczególnym uwzględnieniem wysiłku mięśniowego lub ciśnienia mięśni (PMUS), aby utrzymać go w docelowym zakresie.
Metodą referencyjną pomiaru wysiłku wdechowego jest iloczyn ciśnienia w przełyku w czasie (PTPESO), który obejmuje wielkość PMUS mierzoną na podstawie zmiany ciśnienia w przełyku (PES) generowanego podczas wdechu, jego czasu trwania i częstości oddechów (RR). W przypadku pacjentów korzystających z częściowego wspomagania wentylacji zaleca się PTP wynoszące od 50 do 150 cmH2O/s/min. Tym samym PES staje się codziennym i referencyjnym narzędziem postępowania z pacjentami z przedłużonym odzwyczajaniem od MV.
Ostatnio Bertoni i in. zaproponowali pomiar ciśnienia okluzyjnego (POCC) jako metodę nieinwazyjną, tj. bez konieczności oceny PES, w celu oszacowania wielkości PMUS i wsparcia programowego w PSV. Za pomocą telewydechowego manewru okluzji dróg oddechowych określa się ilościowo maksymalne ujemne odchylenie sygnału podczas wdechu pacjenta. Manewr ten nazywa się POCC. Następnie poprzez proste pomnożenie przez stałą otrzymuje się wartość PMUS w jednym cyklu. Ze względu na łatwość pomiaru i jego nieinwazyjny charakter, technika ta odgrywa obecnie wiodącą rolę w podejściu do pacjentów podczas częściowego wsparcia.
Chociaż POCC jest zatwierdzony do ilościowego określania wysiłku oddechowego, ma istotne wady. Niektóre z nich polegają na tym, że ocenia jedynie maksymalne ugięcie w ramach średniej wysiłków, nie bierze pod uwagę czasu trwania wysiłku pacjenta ani częstości oddechów, czyli dwóch podstawowych zmiennych pod względem tolerancji obciążenia (czas trwania skurczu i częstotliwość powtórzeń).
W tym kontekście posiadanie metody umożliwiającej nieinwazyjne oszacowanie PTPESO byłoby niezwykle przydatne przy ustalaniu poziomu pomocy w ramach strategii ochrony przepony u pacjentów z trudnościami w odzwyczajaniu się od MV.
Dlatego badacze proponują następujące badanie, które potwierdzi pomiar PTPESO w oparciu o POCC, ale z uwzględnieniem czasu wdechu i częstości oddechów, aby uzyskać PTP na oddech i minutę. Zmienne te będą nazywane odpowiednio PTPPOCC-br i PTPPOCC-min.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilio Steinberg, RT
- Numer telefonu: +11 64977663
- E-mail: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Emilio Steinberg, RT
- Numer telefonu: +54 11 4959-0200
- E-mail: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
-
Kontakt:
- Mariano Setten, RT
- Numer telefonu: + 54 11 5299-0100
- E-mail: marianosetten@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Hospital Británico
-
Kontakt:
- Emiliano Gogniat, RT
- Numer telefonu: +54 11 4309-6400
- E-mail: emilianogogniat@gmail.com
-
Kontakt:
- Gustavo Plotnikow, RT
- Numer telefonu: +54 11 4309-6400
- E-mail: gplotnikow@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Kontakt:
- Javier Dorado, RT
- Numer telefonu: +54 0800-222-7276
- E-mail: javierhdorado@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wentylacją mechaniczną, którzy nie przeszli 3 lub więcej prób oddychania spontanicznego
- Założono balon przełykowy
- Kto może uruchomić respirator
- Ze stabilnością hemodynamiczną
- przy współczynniku P/F powyżej 150
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- ciąża
- nie reanimuj porządku ani nie spodziewaj się złego rokowania krótkoterminowego
- odmówić podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z długotrwałym odstawieniem od piersi
Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż 3 próby oddychania spontanicznego, przy wentylacji wspomaganej ciśnieniem, ze stabilnością hemodynamiczną i metaboliczną oraz regularnym i stabilnym wzorcem wentylacji.
|
Manewr okluzji końcowo-wydechowej zostanie wykonany podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym u pacjentów odstawionych od piersi przez dłuższy czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Na koniec badania, szacowany na lipiec 2024 r
|
Ciśnienie wdechowe zostanie ustawione tak, aby uzyskać wartość ciśnienia mięśniowego od 8 do 12 cmH2O.
Faza ta będzie nazywana PSV100%.
Po 15 minutach poziom wspomagania zostanie zmodyfikowany o 50%, w górę lub w dół, w zależności od wyniku randomizacji i odwrotnie, zawsze biorąc pod uwagę wartość początkową.
Każda z tych faz będzie nazywać się odpowiednio PSV150% i PSV50% i będzie trwać 15 minut.
W ciągu ostatnich 3 minut zostaną wykonane 3 okluzje końcowo-wydechowe z szybkością 1 manewru na minutę, w celu uzyskania ciśnienia okluzji dróg oddechowych.
|
Na koniec badania, szacowany na lipiec 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas ciśnienia w przełyku iloczyn na oddech (PTPESOF-br) i na minutę (PTPESOF-min)
Ramy czasowe: Na koniec badania, szacowany na lipiec 2024 r
|
Zarówno PTPESOF - br, jak i PTPESOF - min zostaną uzyskane bezpośrednio z FluxReview, który oblicza je automatycznie.
Aby to zrobić, operator musi wybrać żądane oddechy i załadować wartość podatności klatki piersiowej (CCW) jako dane wejściowe.
Do prawidłowego oszacowania tego parametru zostanie wykorzystana wartość wynikająca z oszacowanej pojemności życiowej pacjenta, metoda opisana przez Mauri i wsp. i wykorzystano w podobnych badaniach.
[16] Segmenty sygnału PES, w których występują błędne wartości lub zawierają artefakty, zostaną wyłączone z analizy.
|
Na koniec badania, szacowany na lipiec 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilio Steinberg, RT, Hospital Italiano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- Penuelas O, Muriel A, Abraira V, Frutos-Vivar F, Mancebo J, Raymondos K, Du B, Thille AW, Rios F, Gonzalez M, Del-Sorbo L, Ferguson ND, Del Carmen Marin M, Pinheiro BV, Soares MA, Nin N, Maggiore SM, Bersten A, Amin P, Cakar N, Suh GY, Abroug F, Jibaja M, Matamis D, Zeggwagh AA, Sutherasan Y, Anzueto A, Esteban A. Inter-country variability over time in the mortality of mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):444-453. doi: 10.1007/s00134-019-05867-9. Epub 2020 Jan 7.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Brault C, Mancebo J, Suarez Montero JC, Bentall T, Burns KEA, Piraino T, Lellouche F, Bouchard PA, Charbonney E, Carteaux G, Maraffi T, Beduneau G, Mercat A, Skrobik Y, Zuo F, Lafreniere-Roula M, Thorpe K, Brochard L, Bosma KJ. The PROMIZING trial enrollment algorithm for early identification of patients ready for unassisted breathing. Crit Care. 2022 Jun 23;26(1):188. doi: 10.1186/s13054-022-04063-4.
- Brochard L, Martin GS, Blanch L, Pelosi P, Belda FJ, Jubran A, Gattinoni L, Mancebo J, Ranieri VM, Richard JC, Gommers D, Vieillard-Baron A, Pesenti A, Jaber S, Stenqvist O, Vincent JL. Clinical review: Respiratory monitoring in the ICU - a consensus of 16. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):219. doi: 10.1186/cc11146.
- Dianti J, Fard S, Wong J, Chan TCY, Del Sorbo L, Fan E, Amato MBP, Granton J, Burry L, Reid WD, Zhang B, Ratano D, Keshavjee S, Slutsky AS, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Strategies for lung- and diaphragm-protective ventilation in acute hypoxemic respiratory failure: a physiological trial. Crit Care. 2022 Aug 29;26(1):259. doi: 10.1186/s13054-022-04123-9.
- Dorado JH, Navarro E, Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M; EpVAr Study Group. Epidemiology of Weaning From Invasive Mechanical Ventilation in Subjects With COVID-19. Respir Care. 2023 Jan;68(1):101-109. doi: 10.4187/respcare.09925. Epub 2022 Nov 15.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Jonkman AH, Rauseo M, Carteaux G, Telias I, Sklar MC, Heunks L, Brochard LJ. Proportional modes of ventilation: technology to assist physiology. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2301-2313. doi: 10.1007/s00134-020-06206-z. Epub 2020 Aug 11.
- Su PL, Kao PS, Lin WC, Su PF, Chen CW. Limited predictability of maximal muscular pressure using the difference between peak airway pressure and positive end-expiratory pressure during proportional assist ventilation (PAV). Crit Care. 2016 Nov 27;20(1):382. doi: 10.1186/s13054-016-1554-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .