Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wysiłku oddechowego poprzez pomiar ciśnienia i czasu produktu przy użyciu ciśnienia okluzji dróg oddechowych (PTPPocc)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: EMILIO MARTIN STEINBERG, Hospital Italiano de Buenos Aires

Wentylacja mechaniczna jest niezbędna w leczeniu pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Podejście do pacjentów z przedłużonym odstawieniem od piersi jest trudne. W tym kontekście istotne jest wdrożenie strategii „ochrony przepony”, które polegają na zaprogramowaniu poziomu wspomagania respiratora ukierunkowanego na utrzymanie wysiłku mięśniowego w obiektywnym zakresie. Metodą referencyjną pomiaru wysiłku wdechowego jest iloczyn ciśnienia w czasie (PTP) w przełyku.

Ostatnio Bertoni i in. zaproponowali pomiar ciśnienia okluzji jako metodę nieinwazyjną, bez konieczności oceny ciśnienia w przełyku, oszacowania wielkości wysiłku i pomocy programowej. Chociaż jest to pomiar zwalidowany do ilościowego określenia wysiłku, nie uwzględnia on czasu trwania wysiłku wykonywanego przez pacjenta ani częstości oddechów, czyli dwóch podstawowych zmiennych wpływających na tolerancję obciążenia. Dlatego badacze proponują następujące badanie, którego celem będzie walidacja pomiaru PTP na podstawie ciśnienia okluzji, ale z uwzględnieniem czasu wdechu i częstości oddechów w celu uzyskania PTP na oddech i minutę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna (MV) stanowi istotne wsparcie w leczeniu pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIT). Według międzynarodowych badań epidemiologicznych około 40% pacjentów przyjmowanych na OIOM wymaga wspomagania wentylacji.

Międzynarodowe dane epidemiologiczne wskazują, że nieco ponad 55% pacjentów OIOM-ów jest przedwcześnie odłączanych od MV, a u około 20% odzwyczajanie jest trudne i długotrwałe. W Argentynie, naszym kraju, istnieją doniesienia, że ​​populacja ta wynosi 49,3%. Wspólnym mianownikiem w literaturze międzynarodowej i krajowej dotyczącym tej sekcji jest to, że tacy pacjenci spędzają więcej dni na MV, OIOM-ie i szpitalu.

Podczas długotrwałego odstawiania od piersi istotne staje się monitorowanie wysiłku mięśni: zarówno nadmierny, jak i niedostateczny wysiłek zwykle prowadzi do dysfunkcji przepony. To pierwsze predysponuje do zmęczenia, drugie do atrofii. W tym kontekście istotne jest wdrożenie strategii „ochrony przepony”, które polegają na zaprogramowaniu poziomu pomocy ze szczególnym uwzględnieniem wysiłku mięśniowego lub ciśnienia mięśni (PMUS), aby utrzymać go w docelowym zakresie.

Metodą referencyjną pomiaru wysiłku wdechowego jest iloczyn ciśnienia w przełyku w czasie (PTPESO), który obejmuje wielkość PMUS mierzoną na podstawie zmiany ciśnienia w przełyku (PES) generowanego podczas wdechu, jego czasu trwania i częstości oddechów (RR). W przypadku pacjentów korzystających z częściowego wspomagania wentylacji zaleca się PTP wynoszące od 50 do 150 cmH2O/s/min. Tym samym PES staje się codziennym i referencyjnym narzędziem postępowania z pacjentami z przedłużonym odzwyczajaniem od MV.

Ostatnio Bertoni i in. zaproponowali pomiar ciśnienia okluzyjnego (POCC) jako metodę nieinwazyjną, tj. bez konieczności oceny PES, w celu oszacowania wielkości PMUS i wsparcia programowego w PSV. Za pomocą telewydechowego manewru okluzji dróg oddechowych określa się ilościowo maksymalne ujemne odchylenie sygnału podczas wdechu pacjenta. Manewr ten nazywa się POCC. Następnie poprzez proste pomnożenie przez stałą otrzymuje się wartość PMUS w jednym cyklu. Ze względu na łatwość pomiaru i jego nieinwazyjny charakter, technika ta odgrywa obecnie wiodącą rolę w podejściu do pacjentów podczas częściowego wsparcia.

Chociaż POCC jest zatwierdzony do ilościowego określania wysiłku oddechowego, ma istotne wady. Niektóre z nich polegają na tym, że ocenia jedynie maksymalne ugięcie w ramach średniej wysiłków, nie bierze pod uwagę czasu trwania wysiłku pacjenta ani częstości oddechów, czyli dwóch podstawowych zmiennych pod względem tolerancji obciążenia (czas trwania skurczu i częstotliwość powtórzeń).

W tym kontekście posiadanie metody umożliwiającej nieinwazyjne oszacowanie PTPESO byłoby niezwykle przydatne przy ustalaniu poziomu pomocy w ramach strategii ochrony przepony u pacjentów z trudnościami w odzwyczajaniu się od MV.

Dlatego badacze proponują następujące badanie, które potwierdzi pomiar PTPESO w oparciu o POCC, ale z uwzględnieniem czasu wdechu i częstości oddechów, aby uzyskać PTP na oddech i minutę. Zmienne te będą nazywane odpowiednio PTPPOCC-br i PTPPOCC-min.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, odzwyczajeni od wentylacji mechanicznej przez dłuższy czas, przebywający na oddziałach intensywnej terapii następujących szpitali: Hospital Italiano, Hospital Británico, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas „Norberto Quirno” i Sanatorio Anchorena de San Martín, będą być uwzględnionym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wentylacją mechaniczną, którzy nie przeszli 3 lub więcej prób oddychania spontanicznego
  • Założono balon przełykowy
  • Kto może uruchomić respirator
  • Ze stabilnością hemodynamiczną
  • przy współczynniku P/F powyżej 150

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • ciąża
  • nie reanimuj porządku ani nie spodziewaj się złego rokowania krótkoterminowego
  • odmówić podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z długotrwałym odstawieniem od piersi
Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż 3 próby oddychania spontanicznego, przy wentylacji wspomaganej ciśnieniem, ze stabilnością hemodynamiczną i metaboliczną oraz regularnym i stabilnym wzorcem wentylacji.
Manewr okluzji końcowo-wydechowej zostanie wykonany podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym u pacjentów odstawionych od piersi przez dłuższy czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Na koniec badania, szacowany na lipiec 2024 r
Ciśnienie wdechowe zostanie ustawione tak, aby uzyskać wartość ciśnienia mięśniowego od 8 do 12 cmH2O. Faza ta będzie nazywana PSV100%. Po 15 minutach poziom wspomagania zostanie zmodyfikowany o 50%, w górę lub w dół, w zależności od wyniku randomizacji i odwrotnie, zawsze biorąc pod uwagę wartość początkową. Każda z tych faz będzie nazywać się odpowiednio PSV150% i PSV50% i będzie trwać 15 minut. W ciągu ostatnich 3 minut zostaną wykonane 3 okluzje końcowo-wydechowe z szybkością 1 manewru na minutę, w celu uzyskania ciśnienia okluzji dróg oddechowych.
Na koniec badania, szacowany na lipiec 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ciśnienia w przełyku iloczyn na oddech (PTPESOF-br) i na minutę (PTPESOF-min)
Ramy czasowe: Na koniec badania, szacowany na lipiec 2024 r
Zarówno PTPESOF - br, jak i PTPESOF - min zostaną uzyskane bezpośrednio z FluxReview, który oblicza je automatycznie. Aby to zrobić, operator musi wybrać żądane oddechy i załadować wartość podatności klatki piersiowej (CCW) jako dane wejściowe. Do prawidłowego oszacowania tego parametru zostanie wykorzystana wartość wynikająca z oszacowanej pojemności życiowej pacjenta, metoda opisana przez Mauri i wsp. i wykorzystano w podobnych badaniach. [16] Segmenty sygnału PES, w których występują błędne wartości lub zawierają artefakty, zostaną wyłączone z analizy.
Na koniec badania, szacowany na lipiec 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj