- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06040138
Övervakning av andningsansträngning genom trycktid Produktmätning med luftvägsocklusionstryck (PTPPocc)
Mekanisk ventilation är avgörande vid hanteringen av patienter på intensivvården. Tillvägagångssättet för patienter med långvarig avvänjning är utmanande. I detta sammanhang är det viktigt att implementera "diafragmatiska skydd"-strategier, som består av att programmera nivån av ventilatorhjälp fokuserad på att upprätthålla muskelansträngningen inom ett objektivt intervall. Referensmetoden för att mäta inandningsansträngning är trycktidsprodukten (PTP) i matstrupen.
Nyligen har Bertoni et al. föreslog mätning av ocklusionstryck som en icke-invasiv metod, utan behov av att bedöma esofagustryck, för att uppskatta omfattningen av ansträngningen och programstöd. Även om det är ett validerat mått för att kvantifiera ansträngning, tar det inte hänsyn till varaktigheten av ansträngningen som utförs av patienten, liksom andningsfrekvensen, två grundläggande variabler i termer av tolerans mot belastningen. Därför föreslår utredarna följande studie som kommer att försöka validera mätningen av PTP från ocklusionstrycket, men med tanke på inandningstid och andningsfrekvens för att erhålla PTP per andetag och per minut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) är ett viktigt stöd vid hanteringen av patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU). Enligt internationella epidemiologiska studier behöver cirka 40 % av patienterna som tas in på intensivvårdsavdelningen andningsstöd.
Internationella epidemiologiska data tyder på att drygt 55 % av intensivvårdspatienterna avvänjs från MV i förtid och att cirka 20 % upplever svår och långvarig avvänjning. I Argentina, vårt land, finns det rapporter om att denna befolkning uppgår till 49,3 %. En gemensam nämnare i litteraturen, internationell och nationell, angående detta avsnitt är att sådana patienter har fler dagar med MV, intensivvård och sjukhusvistelse.
Under långvarig avvänjning blir övervakning av muskelansträngning väsentlig: både överdrivna och bristfälliga ansträngningar leder vanligtvis till diafragmatisk dysfunktion. Den förra predisponerar för trötthet, medan den senare för atrofi. I detta sammanhang är det viktigt att implementera "diafragmatiska skydd"-strategier, som består av att programmera assistansnivån med fokus på muskelansträngning eller muskeltryck (PMUS) för att hålla den inom ett målområde.
Referensmetoden för att mäta inandningsansträngning är trycktidsprodukten från matstrupen (PTPESO), som involverar storleken på PMUS mätt genom förändringen i esofagustrycket (PES) som genereras under inandningen, dess varaktighet och andningsfrekvens (RR). För patienter på partiellt ventilationsstöd rekommenderas en PTP på 50 till 150 cmH2O/sek/min. Därmed blir PES ett vardagligt och referensverktyg för hantering av patienter med långvarig avvänjning från MV.
Nyligen har Bertoni et al. föreslagit mätning av ocklusionstryck (POCC) som en icke-invasiv metod, d.v.s. utan behov av att utvärdera PES, för att uppskatta storleken på PMUS och programassistans i PSV. Med hjälp av en teleexpiratorisk ocklusionsmanöver av luftvägen kvantifieras den maximala negativa avböjningen av signalen under patientens inandning. Denna manöver kallas POCC. Sedan, genom en enkel multiplikation med en konstant, erhålls värdet av PMUS i en cykel. Med tanke på den enkla mätningen och dess icke-invasiva karaktär har denna teknik tagit en ledande roll i tillvägagångssättet för patienter under partiellt stöd för närvarande.
Även om POCC är validerad för att kvantifiera andningsansträngning, har den betydande svagheter. Några av dessa är att den endast värderar den maximala avböjningen i ett genomsnitt av ansträngningar, inte tar hänsyn till den tid som patientens ansträngning varar, inte heller andningsfrekvensen, två fundamentala variabler i termer av tolerans mot belastningen (sammandragningens varaktighet). och upprepningsfrekvens).
I detta sammanhang skulle det vara extremt användbart att ha en metod som kan uppskatta PTPESO icke-invasivt för att titrera assistansnivån inom ramen för diafragmatiska skyddsstrategier hos patienter med svårigheter att avvänjas från MV.
Därför föreslår utredarna följande studie som kommer att validera mätningen av PTPESO baserat på POCC, men med tanke på inandningstiden och andningsfrekvensen för att erhålla PTP per andetag och per minut. Dessa variabler kommer att kallas PTPPOCC-br respektive PTPPOCC-min.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilio Steinberg, RT
- Telefonnummer: +11 64977663
- E-post: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Emilio Steinberg, RT
- Telefonnummer: +54 11 4959-0200
- E-post: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
-
Kontakt:
- Mariano Setten, RT
- Telefonnummer: + 54 11 5299-0100
- E-post: marianosetten@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Británico
-
Kontakt:
- Emiliano Gogniat, RT
- Telefonnummer: +54 11 4309-6400
- E-post: emilianogogniat@gmail.com
-
Kontakt:
- Gustavo Plotnikow, RT
- Telefonnummer: +54 11 4309-6400
- E-post: gplotnikow@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Kontakt:
- Javier Dorado, RT
- Telefonnummer: +54 0800-222-7276
- E-post: javierhdorado@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mekanisk ventilation, som misslyckades med 3 eller fler spontana andningsförsök
- Esofagusballong placerad
- Vem kan utlösa ventilatorn
- Med hemodynamisk stabilitet
- med P/F-förhållande över 150
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- graviditet
- återuppliva inte ordning eller förväntad dålig korttidsprognos
- vägra att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med långvarig avvänjning
Patienter som har misslyckats med mer än 3 spontana andningsförsök, i tryckstödsventilation, med hemodynamisk och metabolisk stabilitet, och ett regelbundet och stabilt andningsmönster.
|
En slutexspiratorisk ocklusionsmanöver kommer att utföras under tryckstödsventilation hos patienter med långvarig avvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägsocklusionstryck
Tidsram: I slutet av studien, beräknad i juli 2024
|
Ett inandningstryck kommer att ställas in för att erhålla ett muskulärt tryckvärde på 8 till 12 cmH2O.
Denna fas kommer att kallas PSV100%.
Efter 15 minuter kommer assistansnivån att ändras med 50 %, upp eller ner, beroende på resultatet av randomiseringen, och vice versa, alltid med tanke på det initiala värdet.
Var och en av dessa faser kommer att kallas PSV150% respektive PSV50% och kommer att pågå i 15 minuter.
Under de sista 3 minuterna kommer 3 slutexpiratoriska ocklusioner att utföras med en hastighet av 1 manöver per minut för att erhålla luftvägsocklusionstrycket.
|
I slutet av studien, beräknad i juli 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Esofagustryck Tidsprodukt per andetag (PTPESOF-br) och per minut (PTPESOF-min)
Tidsram: I slutet av studien, beräknad i juli 2024
|
Både PTPESOF - br och PTPESOF - min kommer att erhållas direkt från FluxReview, som beräknar det automatiskt.
För att göra detta måste operatören välja önskade andetag och ladda värdet för bröstkompatibilitet (CCW) som indata.
För korrekt uppskattning av denna parameter kommer värdet som härleds från den uppskattade vitala kapaciteten hos patienten att användas, en metod som beskrivs av Mauri et al. och används i liknande studier.
[16] Segment av PES-signalen där oregelbundna värden eller artefakter förekommer kommer att exkluderas från analysen.
|
I slutet av studien, beräknad i juli 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilio Steinberg, RT, Hospital Italiano
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- Penuelas O, Muriel A, Abraira V, Frutos-Vivar F, Mancebo J, Raymondos K, Du B, Thille AW, Rios F, Gonzalez M, Del-Sorbo L, Ferguson ND, Del Carmen Marin M, Pinheiro BV, Soares MA, Nin N, Maggiore SM, Bersten A, Amin P, Cakar N, Suh GY, Abroug F, Jibaja M, Matamis D, Zeggwagh AA, Sutherasan Y, Anzueto A, Esteban A. Inter-country variability over time in the mortality of mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):444-453. doi: 10.1007/s00134-019-05867-9. Epub 2020 Jan 7.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Brault C, Mancebo J, Suarez Montero JC, Bentall T, Burns KEA, Piraino T, Lellouche F, Bouchard PA, Charbonney E, Carteaux G, Maraffi T, Beduneau G, Mercat A, Skrobik Y, Zuo F, Lafreniere-Roula M, Thorpe K, Brochard L, Bosma KJ. The PROMIZING trial enrollment algorithm for early identification of patients ready for unassisted breathing. Crit Care. 2022 Jun 23;26(1):188. doi: 10.1186/s13054-022-04063-4.
- Brochard L, Martin GS, Blanch L, Pelosi P, Belda FJ, Jubran A, Gattinoni L, Mancebo J, Ranieri VM, Richard JC, Gommers D, Vieillard-Baron A, Pesenti A, Jaber S, Stenqvist O, Vincent JL. Clinical review: Respiratory monitoring in the ICU - a consensus of 16. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):219. doi: 10.1186/cc11146.
- Dianti J, Fard S, Wong J, Chan TCY, Del Sorbo L, Fan E, Amato MBP, Granton J, Burry L, Reid WD, Zhang B, Ratano D, Keshavjee S, Slutsky AS, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Strategies for lung- and diaphragm-protective ventilation in acute hypoxemic respiratory failure: a physiological trial. Crit Care. 2022 Aug 29;26(1):259. doi: 10.1186/s13054-022-04123-9.
- Dorado JH, Navarro E, Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M; EpVAr Study Group. Epidemiology of Weaning From Invasive Mechanical Ventilation in Subjects With COVID-19. Respir Care. 2023 Jan;68(1):101-109. doi: 10.4187/respcare.09925. Epub 2022 Nov 15.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Jonkman AH, Rauseo M, Carteaux G, Telias I, Sklar MC, Heunks L, Brochard LJ. Proportional modes of ventilation: technology to assist physiology. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2301-2313. doi: 10.1007/s00134-020-06206-z. Epub 2020 Aug 11.
- Su PL, Kao PS, Lin WC, Su PF, Chen CW. Limited predictability of maximal muscular pressure using the difference between peak airway pressure and positive end-expiratory pressure during proportional assist ventilation (PAV). Crit Care. 2016 Nov 27;20(1):382. doi: 10.1186/s13054-016-1554-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Avsluta expiratorisk ocklusionsmanöver
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...RekryteringFör tidig födsel | LungskadaFörenta staterna, Australien, Österrike, Italien, Nederländerna, Storbritannien, Polen, Frankrike
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Rekrytering
-
Columbia UniversityRekryteringPostoperativa lungkomplikationerFörenta staterna