- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040138
Hengitysponnistuksen seuranta paineen kautta tuotemittaus käyttäen hengitysteiden tukospainetta (PTPPocc)
Mekaaninen ilmanvaihto on välttämätöntä tehohoidossa olevien potilaiden hoidossa. Lähestymistapa potilaisiin, joilla on pitkittynyt vieroitus, on haastavaa. Tässä yhteydessä on elintärkeää toteuttaa "kalvonsuojausstrategioita", jotka koostuvat hengityslaitteen avun tason ohjelmoinnista, joka keskittyy lihasponnistuksen ylläpitämiseen objektiivisella alueella. Referenssimenetelmä sisäänhengitysponnistuksen mittaamiseksi on ruokatorven paine-aikatuote (PTP).
Äskettäin Bertoni et ai. ehdotti okkluusiopaineen mittaamista ei-invasiivisena menetelmänä ilman tarvetta arvioida ruokatorven painetta, jotta voidaan arvioida ponnistuksen ja ohjelma-avun suuruus. Vaikka se on validoitu mittaus ponnistuksen kvantifioimiseksi, se ei ota huomioon potilaan suorittaman rasituksen kestoa eikä hengitystiheyttä, jotka ovat kaksi perusmuuttujaa kuormituksen sietokyvyn kannalta. Siksi tutkijat ehdottavat seuraavaa tutkimusta, jossa pyritään validoimaan PTP:n mittaus okkluusiopaineesta, mutta ottaen huomioon sisäänhengitysaika ja hengitystiheys PTP:n saamiseksi hengitystä ja minuuttia kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio (MV) on olennainen tuki tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden hoidossa. Kansainvälisten epidemiologisten tutkimusten mukaan noin 40 % teho-osastolle otetuista potilaista tarvitsee hengitystukea.
Kansainväliset epidemiologiset tiedot osoittavat, että hieman yli 55 % tehohoitopotilaista vieroitetaan MV:stä ennenaikaisesti ja että noin 20 % kokee vaikean ja pitkittyneen vieroituksen. Argentiinassa, maassamme, on raportoitu, että tämä väestö on 49,3%. Yksi yhteinen nimittäjä kirjallisuudessa, kansainvälisessä ja kansallisessa, koskien tätä osiota, on se, että tällaisilla potilailla on enemmän päiviä MV-, tehohoito- ja sairaalahoitopäiviä.
Pitkäaikaisen vieroituksen aikana lihasponnistuksen seuranta on välttämätöntä: sekä liiallinen että puutteellinen ponnistus johtaa yleensä pallean toimintahäiriöön. Ensimmäinen altistaa väsymykselle, kun taas jälkimmäinen atrofialle. Tässä yhteydessä on elintärkeää toteuttaa "kalvonsuojausstrategioita", jotka koostuvat avun tason ohjelmoinnista keskittyen lihasvoimaan tai lihaspaineeseen (PMUS), jotta se pysyy tavoitealueella.
Referenssimenetelmä sisäänhengitysponnistuksen mittaamiseen on ruokatorven paine-aikatuote (PTPESO), joka sisältää PMUS:n suuruuden, joka mitataan sisäänhengityksen aikana syntyvän ruokatorven paineen (PES) muutoksen, sen keston ja hengitystiheyden (RR) kautta. Potilaille, joilla on osittainen hengitystuke, suositellaan PTP:tä 50–150 cmH2O/s/min. Siten PES:stä tulee arkipäiväinen ja referenssityökalu hoidettaessa potilaita, joilla on pitkäaikainen vieroitus MV:stä.
Äskettäin Bertoni et ai. ehdotti okkluusiopaineen (POCC) mittaamista ei-invasiivisena menetelmänä, ts. ilman tarvetta arvioida PES:ää PMUS:n ja ohjelma-avun suuruuden arvioimiseksi PSV:ssä. Hengitysteiden teleuloshengitystukoksen avulla signaalin suurin negatiivinen poikkeama potilaan sisäänhengityksen aikana mitataan. Tätä toimenpidettä kutsutaan POCC:ksi. Sitten yksinkertaisella kertomalla vakiolla saadaan PMUS:n arvo yhdessä syklissä. Mittauksen helppouden ja sen ei-invasiivisen luonteensa vuoksi tämä tekniikka on ottanut johtavan roolin potilaiden lähestymisessä osittaisen tuen aikana.
Vaikka POCC on validoitu mittaamaan hengitysponnistusta, sillä on merkittäviä heikkouksia. Jotkut näistä ovat se, että se arvostaa vain maksimipoikkeaman keskimääräisessä ponnistelussa, ei ota huomioon potilaan ponnistuksen kestoa eikä hengitystiheyttä, kahta perusmuuttujaa kuormituksen sietokyvyn kannalta (supistuksen kesto). ja toistotiheys).
Tässä yhteydessä menetelmä, jolla PTPESO voidaan arvioida ei-invasiivisesti, olisi erittäin hyödyllistä titrata avun tasoa diafragman suojastrategioiden puitteissa potilailla, joilla on vaikeuksia vieroittautua MV:stä.
Siksi tutkijat ehdottavat seuraavaa tutkimusta, joka validoi PTPESO:n mittauksen POCC:n perusteella, mutta ottaa huomioon sisäänhengitysajan ja hengitystaajuuden PTP:n saamiseksi hengitystä ja minuuttia kohti. Näitä muuttujia kutsutaan vastaavasti PTPPOCC-br ja PTPPOCC-min.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilio Steinberg, RT
- Puhelinnumero: +11 64977663
- Sähköposti: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Steinberg, RT
- Puhelinnumero: +54 11 4959-0200
- Sähköposti: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Setten, RT
- Puhelinnumero: + 54 11 5299-0100
- Sähköposti: marianosetten@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Británico
-
Ottaa yhteyttä:
- Emiliano Gogniat, RT
- Puhelinnumero: +54 11 4309-6400
- Sähköposti: emilianogogniat@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Plotnikow, RT
- Puhelinnumero: +54 11 4309-6400
- Sähköposti: gplotnikow@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Dorado, RT
- Puhelinnumero: +54 0800-222-7276
- Sähköposti: javierhdorado@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja jotka epäonnistuivat kolmessa tai useammassa spontaanissa hengityskokeessa
- Ruokatorven ilmapallo asetettu
- Kuka voi laukaista hengityslaitteen
- Hemodynaamisen vakauden kanssa
- P/F-suhteella yli 150
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- raskaus
- älä elvyttä tilausta tai odotettavissa olevaa huonoa lyhyen aikavälin ennustetta
- kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on pitkittynyt vieroitus
Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet yli kolmessa spontaanissa hengityskokeessa painetukiventilaatiossa, joilla on hemodynaaminen ja metabolinen stabiilisuus sekä säännöllinen ja vakaa ventilaatiomalli.
|
Uloshengityksen lopputukkeusoperaatio suoritetaan painetukihengityksen aikana potilaille, joiden vieroitus on pitkittynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysteiden tukospaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, arviolta heinäkuussa 2024
|
Sisäänhengityspaine asetetaan niin, että lihaspainearvoksi saadaan 8–12 cmH2O.
Tätä vaihetta kutsutaan nimellä PSV100%.
15 minuutin kuluttua avun tasoa muutetaan 50 % ylös tai alas satunnaistuksen tuloksen mukaan ja päinvastoin, aina lähtöarvo huomioon ottaen.
Kukin näistä vaiheista on nimeltään PSV150% ja PSV50%, ja ne kestävät 15 minuuttia.
Viimeisten 3 minuutin aikana suoritetaan 3 uloshengityksen lopussa olevaa tukosta nopeudella 1 liike minuutissa hengitysteiden tukospaineen saamiseksi.
|
Tutkimuksen lopussa, arviolta heinäkuussa 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokatorven paineen aika -tuote henkeä kohti (PTPESOF-br) ja minuutissa (PTPESOF-min)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, arviolta heinäkuussa 2024
|
Sekä PTPESOF - br että PTPESOF - min saadaan suoraan FluxReviewsta, joka laskee sen automaattisesti.
Tätä varten käyttäjän on valittava halutut hengitykset ja ladattava syötteeksi rintakehän mukautumisen arvo (CCW).
Tämän parametrin oikeaan estimointiin käytetään arvoa, joka on johdettu potilaan arvioidusta vitaalikapasiteetista, menetelmän, jonka ovat kuvanneet Mauri et al. ja käytetty vastaavissa tutkimuksissa.
[16] PES-signaalin segmentit, joissa on virheellisiä arvoja tai joissa on artefakteja, jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
Tutkimuksen lopussa, arviolta heinäkuussa 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio Steinberg, RT, Hospital Italiano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- Penuelas O, Muriel A, Abraira V, Frutos-Vivar F, Mancebo J, Raymondos K, Du B, Thille AW, Rios F, Gonzalez M, Del-Sorbo L, Ferguson ND, Del Carmen Marin M, Pinheiro BV, Soares MA, Nin N, Maggiore SM, Bersten A, Amin P, Cakar N, Suh GY, Abroug F, Jibaja M, Matamis D, Zeggwagh AA, Sutherasan Y, Anzueto A, Esteban A. Inter-country variability over time in the mortality of mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):444-453. doi: 10.1007/s00134-019-05867-9. Epub 2020 Jan 7.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Brault C, Mancebo J, Suarez Montero JC, Bentall T, Burns KEA, Piraino T, Lellouche F, Bouchard PA, Charbonney E, Carteaux G, Maraffi T, Beduneau G, Mercat A, Skrobik Y, Zuo F, Lafreniere-Roula M, Thorpe K, Brochard L, Bosma KJ. The PROMIZING trial enrollment algorithm for early identification of patients ready for unassisted breathing. Crit Care. 2022 Jun 23;26(1):188. doi: 10.1186/s13054-022-04063-4.
- Brochard L, Martin GS, Blanch L, Pelosi P, Belda FJ, Jubran A, Gattinoni L, Mancebo J, Ranieri VM, Richard JC, Gommers D, Vieillard-Baron A, Pesenti A, Jaber S, Stenqvist O, Vincent JL. Clinical review: Respiratory monitoring in the ICU - a consensus of 16. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):219. doi: 10.1186/cc11146.
- Dianti J, Fard S, Wong J, Chan TCY, Del Sorbo L, Fan E, Amato MBP, Granton J, Burry L, Reid WD, Zhang B, Ratano D, Keshavjee S, Slutsky AS, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Strategies for lung- and diaphragm-protective ventilation in acute hypoxemic respiratory failure: a physiological trial. Crit Care. 2022 Aug 29;26(1):259. doi: 10.1186/s13054-022-04123-9.
- Dorado JH, Navarro E, Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M; EpVAr Study Group. Epidemiology of Weaning From Invasive Mechanical Ventilation in Subjects With COVID-19. Respir Care. 2023 Jan;68(1):101-109. doi: 10.4187/respcare.09925. Epub 2022 Nov 15.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Jonkman AH, Rauseo M, Carteaux G, Telias I, Sklar MC, Heunks L, Brochard LJ. Proportional modes of ventilation: technology to assist physiology. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2301-2313. doi: 10.1007/s00134-020-06206-z. Epub 2020 Aug 11.
- Su PL, Kao PS, Lin WC, Su PF, Chen CW. Limited predictability of maximal muscular pressure using the difference between peak airway pressure and positive end-expiratory pressure during proportional assist ventilation (PAV). Crit Care. 2016 Nov 27;20(1):382. doi: 10.1186/s13054-016-1554-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lopeta uloshengityksen tukosliike
-
Columbia UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiotYhdysvallat