Overvågning af vejrtrækningsanstrengelse gennem tryktid Produktmåling ved hjælp af luftvejsokklusionstryk (PTPPocc)
Mekanisk ventilation er essentiel i behandlingen af patienter på intensivafdelingen. Tilgangen til patienter med langvarig fravænning er udfordrende. I denne sammenhæng er det afgørende at implementere "diafragmatisk beskyttelse"-strategier, som består i at programmere niveauet af ventilatorassistance fokuseret på at opretholde den muskulære indsats inden for et objektivt område. Referencemetoden til måling af inspiratorisk indsats er Pressure-Time Product (PTP) i spiserøret.
For nylig har Bertoni et al. foreslået måling af okklusionstryk som en ikke-invasiv metode, uden behov for at vurdere esophageal tryk, for at estimere omfanget af indsatsen og programhjælp. Selvom det er en valideret måling til kvantificering af indsats, tager den ikke hensyn til varigheden af den indsats, patienten udfører, samt respirationsfrekvensen, to fundamentale variabler med hensyn til tolerance over for belastningen. Derfor foreslår efterforskerne følgende undersøgelse, der vil søge at validere målingen af PTP ud fra okklusionstrykket, men under hensyntagen til indåndingstid og respirationsfrekvens for at opnå PTP pr. vejrtrækning og pr. minut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) er en vigtig støtte i behandlingen af patienter på intensive afdelinger (ICU). Ifølge internationale epidemiologiske undersøgelser har omkring 40 % af patienterne indlagt på intensivafdeling behov for ventilatorisk støtte.
Internationale epidemiologiske data indikerer, at godt 55 % af ICU-patienter fravænnes fra MV for tidligt, og at cirka 20 % oplever vanskelig og langvarig fravænning. I Argentina, vores land, er der rapporter om, at denne befolkning udgør 49,3%. En fællesnævner i litteraturen, international og national, vedrørende dette afsnit er, at sådanne patienter har flere dage med MV, intensivafdeling og hospitalsophold.
Under langvarig fravænning bliver overvågning af muskelanstrengelsen afgørende: både overdreven og mangelfuld indsats fører normalt til diafragmatisk dysfunktion. Førstnævnte disponerer for træthed, mens sidstnævnte for atrofi. I denne sammenhæng er det afgørende at implementere "diaphragmatic protection"-strategier, som består i at programmere niveauet af assistance med fokus på muskelanstrengelse eller muskeltryk (PMUS) for at holde det inden for et målområde.
Referencemetoden til måling af inspiratorisk indsats er Pressure-Time Product of the esophagus (PTPESO), som involverer størrelsen af PMUS målt gennem ændringen i esophageal tryk (PES) genereret under inspiration, dets varighed og respirationsfrekvens (RR). For patienter på delvis ventilatorisk støtte anbefales en PTP på 50 til 150 cmH2O/sek/min. Dermed bliver PES et hverdags- og referenceværktøj til håndtering af patienter med langvarig fravænning fra MV.
For nylig har Bertoni et al. foreslået måling af Occlusion Pressure (POCC) som en ikke-invasiv metode, dvs. uden behov for at evaluere PES, for at estimere størrelsen af PMUS og programassistance i PSV. Ved hjælp af en teleekspiratorisk okklusionsmanøvre af luftvejen kvantificeres den maksimale negative afbøjning af signalet under patientens inspiration. Denne manøvre kaldes POCC. Derefter, gennem en simpel multiplikation med en konstant, opnås værdien af PMUS i én cyklus. På grund af den nemme måling og dens ikke-invasive karakter har denne teknik taget en førende rolle i tilgangen til patienter under delvis støtte på nuværende tidspunkt.
Selvom POCC er valideret til at kvantificere vejrtrækningsindsatsen, har den betydelige svagheder. Nogle af disse er, at den kun værdisætter den maksimale afbøjning i et gennemsnit af indsatsen, ikke tager hensyn til den tid, patientens indsats varer, eller respirationsfrekvensen, to fundamentale variabler med hensyn til tolerance over for belastningen (sammentrækningens varighed og hyppigheden af gentagelser).
I denne sammenhæng vil det være yderst nyttigt at have en metode, der kan estimere PTPESO non-invasivt, til at titrere niveauet af assistance inden for rammerne af diafragmatiske beskyttelsesstrategier hos patienter med vanskeligheder med at blive fravænnet fra MV.
Derfor foreslår efterforskerne følgende undersøgelse, der vil validere målingen af PTPESO baseret på POCC, men under hensyntagen til indåndingstiden og respirationsfrekvensen for at opnå PTP pr. vejrtrækning og pr. minut. Disse variabler vil blive kaldt henholdsvis PTPPOCC-br og PTPPOCC-min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilio Steinberg, RT
- Telefonnummer: +11 64977663
- E-mail: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Emilio Steinberg, RT
- Telefonnummer: +54 11 4959-0200
- E-mail: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
-
Kontakt:
- Mariano Setten, RT
- Telefonnummer: + 54 11 5299-0100
- E-mail: marianosetten@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Britanico
-
Kontakt:
- Emiliano Gogniat, RT
- Telefonnummer: +54 11 4309-6400
- E-mail: emilianogogniat@gmail.com
-
Kontakt:
- Gustavo Plotnikow, RT
- Telefonnummer: +54 11 4309-6400
- E-mail: gplotnikow@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Kontakt:
- Javier Dorado, RT
- Telefonnummer: +54 0800-222-7276
- E-mail: javierhdorado@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mekanisk ventilation, som fejlede 3 eller flere spontane vejrtrækningsforsøg
- Esophageal ballon placeret
- Hvem kan udløse ventilatoren
- Med hæmodynamisk stabilitet
- med P/F-forhold over 150
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- graviditet
- genopliv ikke orden eller forventet dårlig kortsigtet prognose
- nægte at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med langvarig fravænning
Patienter, der har fejlet mere end 3 spontane vejrtrækningsforsøg, i trykstøttende ventilation, med hæmodynamisk og metabolisk stabilitet og et regelmæssigt og stabilt ventilatormønster.
|
En slutekspiratorisk okklusionsmanøvre vil blive udført under trykstøttende ventilation hos patienter med langvarig fravænning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsokklusionstryk
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, estimeret i juli 2024
|
Et inspiratorisk tryk vil blive indstillet til at opnå en muskulær trykværdi på 8 til 12 cmH2O.
Denne fase vil blive kaldt PSV100%.
Efter 15 minutter vil hjælpeniveauet blive ændret med 50 %, op eller ned, alt efter resultatet af randomiseringen, og omvendt, altid under hensyntagen til startværdien.
Hver af disse faser vil blive kaldt henholdsvis PSV150% og PSV50% og vil vare 15 minutter.
I løbet af de sidste 3 minutter vil der blive udført 3 endeekspiratoriske okklusioner med en hastighed på 1 manøvre i minuttet for at opnå luftvejsokklusionstrykket.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, estimeret i juli 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal Pressure Tidsprodukt pr. vejrtrækning (PTPESOF-br) og pr. minut (PTPESOF-min)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, estimeret i juli 2024
|
Både PTPESOF - br og PTPESOF - min vil blive hentet direkte fra FluxReview, som beregner det automatisk.
For at gøre dette skal operatøren vælge de ønskede vejrtrækninger og indlæse værdien af chest compliance (CCW) som input.
For den korrekte estimering af denne parameter vil værdien afledt af patientens estimerede vitale kapacitet blive brugt, en metode beskrevet af Mauri et al. og bruges i lignende undersøgelser.
[16] Segmenter af PES-signalet, hvori der er uregelmæssige værdier eller med artefakter, vil blive udelukket fra analysen.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, estimeret i juli 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilio Steinberg, RT, Hospital Italiano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- Penuelas O, Muriel A, Abraira V, Frutos-Vivar F, Mancebo J, Raymondos K, Du B, Thille AW, Rios F, Gonzalez M, Del-Sorbo L, Ferguson ND, Del Carmen Marin M, Pinheiro BV, Soares MA, Nin N, Maggiore SM, Bersten A, Amin P, Cakar N, Suh GY, Abroug F, Jibaja M, Matamis D, Zeggwagh AA, Sutherasan Y, Anzueto A, Esteban A. Inter-country variability over time in the mortality of mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):444-453. doi: 10.1007/s00134-019-05867-9. Epub 2020 Jan 7.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Brault C, Mancebo J, Suarez Montero JC, Bentall T, Burns KEA, Piraino T, Lellouche F, Bouchard PA, Charbonney E, Carteaux G, Maraffi T, Beduneau G, Mercat A, Skrobik Y, Zuo F, Lafreniere-Roula M, Thorpe K, Brochard L, Bosma KJ. The PROMIZING trial enrollment algorithm for early identification of patients ready for unassisted breathing. Crit Care. 2022 Jun 23;26(1):188. doi: 10.1186/s13054-022-04063-4.
- Brochard L, Martin GS, Blanch L, Pelosi P, Belda FJ, Jubran A, Gattinoni L, Mancebo J, Ranieri VM, Richard JC, Gommers D, Vieillard-Baron A, Pesenti A, Jaber S, Stenqvist O, Vincent JL. Clinical review: Respiratory monitoring in the ICU - a consensus of 16. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):219. doi: 10.1186/cc11146.
- Dianti J, Fard S, Wong J, Chan TCY, Del Sorbo L, Fan E, Amato MBP, Granton J, Burry L, Reid WD, Zhang B, Ratano D, Keshavjee S, Slutsky AS, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Strategies for lung- and diaphragm-protective ventilation in acute hypoxemic respiratory failure: a physiological trial. Crit Care. 2022 Aug 29;26(1):259. doi: 10.1186/s13054-022-04123-9.
- Dorado JH, Navarro E, Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M; EpVAr Study Group. Epidemiology of Weaning From Invasive Mechanical Ventilation in Subjects With COVID-19. Respir Care. 2023 Jan;68(1):101-109. doi: 10.4187/respcare.09925. Epub 2022 Nov 15.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Jonkman AH, Rauseo M, Carteaux G, Telias I, Sklar MC, Heunks L, Brochard LJ. Proportional modes of ventilation: technology to assist physiology. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2301-2313. doi: 10.1007/s00134-020-06206-z. Epub 2020 Aug 11.
- Su PL, Kao PS, Lin WC, Su PF, Chen CW. Limited predictability of maximal muscular pressure using the difference between peak airway pressure and positive end-expiratory pressure during proportional assist ventilation (PAV). Crit Care. 2016 Nov 27;20(1):382. doi: 10.1186/s13054-016-1554-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .