- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06040138
Monitoraggio dello sforzo respiratorio attraverso la misurazione del prodotto del tempo di pressione utilizzando la pressione di occlusione delle vie aeree (PTPPocc)
La ventilazione meccanica è essenziale nella gestione dei pazienti in terapia intensiva. L'approccio ai pazienti con svezzamento prolungato è impegnativo. In questo contesto è fondamentale implementare strategie di "protezione diaframmatica", che consistono nel programmare il livello di assistenza ventilatoria focalizzato sul sostegno dello sforzo muscolare entro un range obiettivo. Il metodo di riferimento per misurare lo sforzo inspiratorio è il prodotto pressione-tempo (PTP) dell'esofago.
Recentemente, Bertoni et al. hanno proposto la misurazione della pressione di occlusione come metodo non invasivo, senza la necessità di valutare la pressione esofagea, per stimare l'entità dello sforzo e assistenza al programma. Pur essendo una misura validata per quantificare lo sforzo, non considera la durata dello sforzo effettuato dal paziente, così come la frequenza respiratoria, due variabili fondamentali in termini di tolleranza al carico. Pertanto, i ricercatori propongono il seguente studio che cercherà di convalidare la misurazione del PTP dalla pressione di occlusione, ma considerando il tempo inspiratorio e la frequenza respiratoria per ottenere il PTP per respiro e al minuto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (VM) rappresenta un supporto essenziale nella gestione dei pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI). Secondo studi epidemiologici internazionali, circa il 40% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva necessita di supporto ventilatorio.
I dati epidemiologici internazionali indicano che poco più del 55% dei pazienti in terapia intensiva vengono svezzati prematuramente dalla VM e che circa il 20% sperimenta uno svezzamento difficile e prolungato. In Argentina, il nostro paese, si calcola che questa popolazione ammonta al 49,3%. Un denominatore comune nella letteratura, internazionale e nazionale, riguardo a questa sezione, è che tali pazienti hanno più giorni di VM, terapia intensiva e degenza ospedaliera.
Durante lo svezzamento prolungato, il monitoraggio dello sforzo muscolare diventa essenziale: sia gli sforzi eccessivi che quelli carenti solitamente portano a disfunzioni diaframmatiche. Il primo predispone alla fatica, mentre il secondo all'atrofia. In questo contesto, è fondamentale implementare strategie di "protezione diaframmatica", che consistono nel programmare il livello di assistenza concentrandosi sullo sforzo muscolare o sulla pressione muscolare (PMUS) per mantenerlo entro un intervallo target.
Il metodo di riferimento per misurare lo sforzo inspiratorio è il prodotto pressione-tempo dell'esofago (PTPESO), che coinvolge l'entità della PMUS misurata attraverso la variazione della pressione esofagea (PES) generata durante l'inspirazione, la sua durata e la frequenza respiratoria (RR). Per i pazienti sottoposti a supporto ventilatorio parziale, si raccomanda un PTP compreso tra 50 e 150 cmH2O/sec/min. La PES diventa quindi uno strumento quotidiano e di riferimento per la gestione dei pazienti con svezzamento prolungato dalla VM.
Recentemente, Bertoni et al. ha proposto di misurare la pressione di occlusione (POCC) come metodo non invasivo, cioè senza la necessità di valutare la PES, per stimare l'entità della PMUS e l'assistenza al programma nel PSV. Mediante una manovra di occlusione teleespiratoria delle vie aeree, viene quantificata la massima deflessione negativa del segnale durante l'inspirazione del paziente. Questa manovra si chiama POCC. Quindi, attraverso una semplice moltiplicazione per una costante, si ottiene il valore di PMUS in un ciclo. Data la facilità di misurazione e la sua natura non invasiva, questa tecnica ha assunto attualmente un ruolo di primo piano nell'approccio ai pazienti in fase di supporto parziale.
Sebbene il POCC sia validato per quantificare lo sforzo respiratorio, presenta notevoli punti deboli. Alcuni di questi sono che valuta solo la deflessione massima in una media degli sforzi, non considera il tempo di durata dello sforzo effettuato dal paziente, né la frequenza respiratoria, due variabili fondamentali in termini di tolleranza al carico (durata della contrazione e frequenza di ripetizione).
In questo contesto, disporre di un metodo in grado di stimare la PTPESO in modo non invasivo sarebbe estremamente utile per titolare il livello di assistenza nell’ambito delle strategie di protezione diaframmatica nei pazienti con difficoltà nello svezzamento dalla VM.
Pertanto, i ricercatori propongono il seguente studio che convaliderà la misurazione della PTPESO basata sul POCC, ma considerando il tempo inspiratorio e la frequenza respiratoria per ottenere PTP per respiro e per minuto. Queste variabili saranno chiamate rispettivamente PTPPOCC-br e PTPPOCC-min.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilio Steinberg, RT
- Numero di telefono: +11 64977663
- Email: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contatto:
- Emilio Steinberg, RT
- Numero di telefono: +54 11 4959-0200
- Email: emilio.steinberg@hospitalitaliano.org.ar
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
-
Contatto:
- Mariano Setten, RT
- Numero di telefono: + 54 11 5299-0100
- Email: marianosetten@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Hospital Británico
-
Contatto:
- Emiliano Gogniat, RT
- Numero di telefono: +54 11 4309-6400
- Email: emilianogogniat@gmail.com
-
Contatto:
- Gustavo Plotnikow, RT
- Numero di telefono: +54 11 4309-6400
- Email: gplotnikow@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Contatto:
- Javier Dorado, RT
- Numero di telefono: +54 0800-222-7276
- Email: javierhdorado@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ventilazione meccanica, che hanno fallito 3 o più prove di respirazione spontanea
- Posizionamento del palloncino esofageo
- Chi può attivare il ventilatore
- Con stabilità emodinamica
- con rapporto P/F superiore a 150
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni di età
- gravidanza
- non rianimare l'ordine o prevedere una prognosi sfavorevole a breve termine
- rifiutarsi di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con svezzamento prolungato
Pazienti che hanno fallito più di 3 prove di respirazione spontanea, in ventilazione con supporto di pressione, con stabilità emodinamica e metabolica e un pattern ventilatorio regolare e stabile.
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Una manovra di occlusione espiratoria finale verrà eseguita durante la ventilazione con supporto di pressione nei pazienti con svezzamento prolungato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di occlusione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fine dello studio, stimata a luglio 2024
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Verrà impostata una pressione inspiratoria per ottenere un valore di pressione muscolare compreso tra 8 e 12 cmH2O.
Questa fase si chiamerà PSV100%.
Dopo 15 minuti il livello di assistenza verrà modificato del 50%, in aumento o in diminuzione, a seconda del risultato della randomizzazione, e viceversa, sempre considerando il valore iniziale.
Ognuna di queste fasi si chiamerà rispettivamente PSV150% e PSV50% e durerà 15 minuti.
Durante gli ultimi 3 minuti verranno eseguite 3 occlusioni di fine espirazione al ritmo di 1 manovra al minuto, al fine di ottenere la Pressione di Occlusione delle vie aeree.
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Fine dello studio, stimata a luglio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prodotto pressione esofagea tempo per respiro (PTPESOF-br) e al minuto (PTPESOF-min)
Lasso di tempo: Fine dello studio, stimata a luglio 2024
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Sia il PTPESOF - br che il PTPESOF - min verranno ottenuti direttamente da FluxReview, che lo calcola automaticamente.
Per fare ciò l'operatore deve selezionare i respiri desiderati e caricare come input il valore della compliance toracica (CCW).
Per la corretta stima di questo parametro verrà utilizzato il valore derivato dalla capacità vitale stimata del paziente, metodo descritto da Mauri et al. e utilizzato in studi simili.
[16] I segmenti del segnale PES in cui sono presenti valori irregolari o con artefatti saranno esclusi dall'analisi.
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Fine dello studio, stimata a luglio 2024
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilio Steinberg, RT, Hospital Italiano
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 6810
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