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Monitoraggio dello sforzo respiratorio attraverso la misurazione del prodotto del tempo di pressione utilizzando la pressione di occlusione delle vie aeree (PTPPocc)

7 marzo 2024 aggiornato da: EMILIO MARTIN STEINBERG, Hospital Italiano de Buenos Aires

La ventilazione meccanica è essenziale nella gestione dei pazienti in terapia intensiva. L'approccio ai pazienti con svezzamento prolungato è impegnativo. In questo contesto è fondamentale implementare strategie di "protezione diaframmatica", che consistono nel programmare il livello di assistenza ventilatoria focalizzato sul sostegno dello sforzo muscolare entro un range obiettivo. Il metodo di riferimento per misurare lo sforzo inspiratorio è il prodotto pressione-tempo (PTP) dell'esofago.

Recentemente, Bertoni et al. hanno proposto la misurazione della pressione di occlusione come metodo non invasivo, senza la necessità di valutare la pressione esofagea, per stimare l'entità dello sforzo e assistenza al programma. Pur essendo una misura validata per quantificare lo sforzo, non considera la durata dello sforzo effettuato dal paziente, così come la frequenza respiratoria, due variabili fondamentali in termini di tolleranza al carico. Pertanto, i ricercatori propongono il seguente studio che cercherà di convalidare la misurazione del PTP dalla pressione di occlusione, ma considerando il tempo inspiratorio e la frequenza respiratoria per ottenere il PTP per respiro e al minuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica (VM) rappresenta un supporto essenziale nella gestione dei pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI). Secondo studi epidemiologici internazionali, circa il 40% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva necessita di supporto ventilatorio.

I dati epidemiologici internazionali indicano che poco più del 55% dei pazienti in terapia intensiva vengono svezzati prematuramente dalla VM e che circa il 20% sperimenta uno svezzamento difficile e prolungato. In Argentina, il nostro paese, si calcola che questa popolazione ammonta al 49,3%. Un denominatore comune nella letteratura, internazionale e nazionale, riguardo a questa sezione, è che tali pazienti hanno più giorni di VM, terapia intensiva e degenza ospedaliera.

Durante lo svezzamento prolungato, il monitoraggio dello sforzo muscolare diventa essenziale: sia gli sforzi eccessivi che quelli carenti solitamente portano a disfunzioni diaframmatiche. Il primo predispone alla fatica, mentre il secondo all'atrofia. In questo contesto, è fondamentale implementare strategie di "protezione diaframmatica", che consistono nel programmare il livello di assistenza concentrandosi sullo sforzo muscolare o sulla pressione muscolare (PMUS) per mantenerlo entro un intervallo target.

Il metodo di riferimento per misurare lo sforzo inspiratorio è il prodotto pressione-tempo dell'esofago (PTPESO), che coinvolge l'entità della PMUS misurata attraverso la variazione della pressione esofagea (PES) generata durante l'inspirazione, la sua durata e la frequenza respiratoria (RR). Per i pazienti sottoposti a supporto ventilatorio parziale, si raccomanda un PTP compreso tra 50 e 150 cmH2O/sec/min. La PES diventa quindi uno strumento quotidiano e di riferimento per la gestione dei pazienti con svezzamento prolungato dalla VM.

Recentemente, Bertoni et al. ha proposto di misurare la pressione di occlusione (POCC) come metodo non invasivo, cioè senza la necessità di valutare la PES, per stimare l'entità della PMUS e l'assistenza al programma nel PSV. Mediante una manovra di occlusione teleespiratoria delle vie aeree, viene quantificata la massima deflessione negativa del segnale durante l'inspirazione del paziente. Questa manovra si chiama POCC. Quindi, attraverso una semplice moltiplicazione per una costante, si ottiene il valore di PMUS in un ciclo. Data la facilità di misurazione e la sua natura non invasiva, questa tecnica ha assunto attualmente un ruolo di primo piano nell'approccio ai pazienti in fase di supporto parziale.

Sebbene il POCC sia validato per quantificare lo sforzo respiratorio, presenta notevoli punti deboli. Alcuni di questi sono che valuta solo la deflessione massima in una media degli sforzi, non considera il tempo di durata dello sforzo effettuato dal paziente, né la frequenza respiratoria, due variabili fondamentali in termini di tolleranza al carico (durata della contrazione e frequenza di ripetizione).

In questo contesto, disporre di un metodo in grado di stimare la PTPESO in modo non invasivo sarebbe estremamente utile per titolare il livello di assistenza nell’ambito delle strategie di protezione diaframmatica nei pazienti con difficoltà nello svezzamento dalla VM.

Pertanto, i ricercatori propongono il seguente studio che convaliderà la misurazione della PTPESO basata sul POCC, ma considerando il tempo inspiratorio e la frequenza respiratoria per ottenere PTP per respiro e per minuto. Queste variabili saranno chiamate rispettivamente PTPPOCC-br e PTPPOCC-min.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Británico
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore a 18 anni con svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanica, che si trovano nei reparti di terapia intensiva dei seguenti ospedali: Hospital Italiano, Hospital Británico, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas 'Norberto Quirno' e Sanatorio Anchorena de San Martín, riceveranno essere incluso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ventilazione meccanica, che hanno fallito 3 o più prove di respirazione spontanea
  • Posizionamento del palloncino esofageo
  • Chi può attivare il ventilatore
  • Con stabilità emodinamica
  • con rapporto P/F superiore a 150

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • gravidanza
  • non rianimare l'ordine o prevedere una prognosi sfavorevole a breve termine
  • rifiutarsi di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con svezzamento prolungato
Pazienti che hanno fallito più di 3 prove di respirazione spontanea, in ventilazione con supporto di pressione, con stabilità emodinamica e metabolica e un pattern ventilatorio regolare e stabile.
Una manovra di occlusione espiratoria finale verrà eseguita durante la ventilazione con supporto di pressione nei pazienti con svezzamento prolungato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di occlusione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fine dello studio, stimata a luglio 2024
Verrà impostata una pressione inspiratoria per ottenere un valore di pressione muscolare compreso tra 8 e 12 cmH2O. Questa fase si chiamerà PSV100%. Dopo 15 minuti il ​​livello di assistenza verrà modificato del 50%, in aumento o in diminuzione, a seconda del risultato della randomizzazione, e viceversa, sempre considerando il valore iniziale. Ognuna di queste fasi si chiamerà rispettivamente PSV150% e PSV50% e durerà 15 minuti. Durante gli ultimi 3 minuti verranno eseguite 3 occlusioni di fine espirazione al ritmo di 1 manovra al minuto, al fine di ottenere la Pressione di Occlusione delle vie aeree.
Fine dello studio, stimata a luglio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto pressione esofagea tempo per respiro (PTPESOF-br) e al minuto (PTPESOF-min)
Lasso di tempo: Fine dello studio, stimata a luglio 2024
Sia il PTPESOF - br che il PTPESOF - min verranno ottenuti direttamente da FluxReview, che lo calcola automaticamente. Per fare ciò l'operatore deve selezionare i respiri desiderati e caricare come input il valore della compliance toracica (CCW). Per la corretta stima di questo parametro verrà utilizzato il valore derivato dalla capacità vitale stimata del paziente, metodo descritto da Mauri et al. e utilizzato in studi simili. [16] I segmenti del segnale PES in cui sono presenti valori irregolari o con artefatti saranno esclusi dall'analisi.
Fine dello studio, stimata a luglio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terminare la manovra di occlusione espiratoria

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