- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040645
Výsledky léčby inkontinence moči v primární péči: APP Co-Management a Electronic Consult (OUTPACE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zátěž močovou inkontinencí u amerických žen je nesmírná: Přestože v mnoha oblastech medicíny a chirurgie bylo provedeno velké množství výzkumů kvality péče, stále existuje relativní nedostatek údajů o kvalitě péče o ženy s močovou inkontinencí. UI). UI je definována International Continence Society jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.(4) Břemeno UI na americké ženy je obrovské jak z lidského, tak finančního hlediska a se stárnutím populace stále roste. Podle National Health and Nutrition Examination Survey se prevalence UI u žen pohybuje od 38 % do 53 %.(5,6) Celoživotní riziko podstoupení operace UI nebo prolapsu pánevního orgánu je 20 %.(1) Se stárnutím silné populační ročníky se předpokládá, že počet žen s UI vzroste do roku 2050 o 55 %.(7) UI negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím a je spojena s rozpaky, stigmatizací a sociální izolací.(8) Intervence primární péče pro UI jsou potřebné. V předchozím výzkumu našeho týmu, který měl poskytnout podklady pro současný návrh, jsme se snažili kvalitativně posoudit výzvy a překážky, se kterými se poskytovatelé primární péče (PCP) setkávají při péči o pacienty s UI. Dotazováno bylo 12 poskytovatelů z oborů rodinné lékařství, všeobecné interní lékařství a geriatrie. Poskytovatelé popsali nedostatek porozumění důležitým složkám vyšetření pánve. Někteří mužští poskytovatelé zmínili své vlastní nepohodlí při provádění vyšetření pánve u žen. PCP také diskutovali o nejistotě v dosažení správné diagnózy UI (stresová močová inkontinence, SUI, vs. urgentní močová inkontinence, UUI). Existovaly také obavy ohledně interakcí anticholinergních léků a jejich spojení s kognitivní poruchou. V souvislosti s fyzikální terapií pánevního dna byla obecná nedostatečná znalost možností léčby a dávkování a nedostatek znalostí o logistice. Poskytovatelé zmínili potřebu algoritmu pro léčbu UI. Popsali také systémové bariéry, mezi které patří konkurenční priority s jinými medicínskými problémy, časová omezení a nezájem o péči o pacienty s UI (nepublikováno).
Péče o ženy s inkontinencí moči nesplňuje doporučené standardy péče: S pomocí spolu-I Dr. Davida Reubena byly vyvinuty indikátory vysoké kvality pro zranitelné seniory žijící v komunitě s inkontinencí moči.(9,10). Kvalita péče o UI byla shledána hrubě nedostatečnou. Ve skutečnosti bylo vyšetření pánve, důležité procesní opatření, provedeno pouze u 20 % starších žen s UI. Pouze 50 % pacientů dostalo lékařskou léčbu pro inkontinenci a pouze 13 % byla předepsána úprava chování, a to i přes její prokázanou účinnost.(10) Na vzorku 247 žen, které byly následně odeslány pro novou nebo zhoršující se obtížnou UI do skupinových praxí FPMRS v Cedars-Sinai, UCLA a Harbor-UCLA, výzkumníci zjistili, že ženy ve věku ≥ 75 let byly méně pravděpodobné, že dostaly primární léčbu než mladší ženy. péče o UI. Ve skutečnosti bylo u starších žen méně pravděpodobné, že budou mít zaměřenou anamnézu, která by rozlišovala mezi SUI a UUI (55 % vs. 77 %, p<0,05), a měly menší pravděpodobnost, že podstoupí vyšetření pánve (26 % vs 50 %, p< 0,01) ve srovnání s jejich mladšími protějšky. Míra zahájení behaviorálního managementu však byla nízká u starších i mladších skupin, přičemž pouze 30 % PCP nabízelo behaviorální management (rukopis předložen American Journal of Medicine).
Přístup k péči o chudé Latinoameričanky s močovou inkontinencí je špatný: Přístup ke speciální péči, která se obvykle týká osobního vyšetření na specializované klinice, je nedostatečný, zejména pro populaci s nedostatečnou obsluhou.(11-13). Současný nedostatek lékařů neúměrně ovlivňuje dílčí specializace a bude se zhoršovat, jak naše populace stárne.(14,15) V roce 2014 bylo 3,6 milionu starších dospělých Hispánců (8 % starší populace USA); očekává se, že toto číslo vzroste do roku 2060 na 21,5 milionu (údaje z National Hispanic Council on Aging). Hispánské ženy nesou neúměrné břemeno stresu a smíšené UI,(14,15), přesto mohou dostávat horší péči než jiné etnické skupiny. Provedli jsme ohniskové skupiny, abychom porovnali vnímání a bariéry mezi španělsky a anglicky mluvícími ženami ve veřejných a soukromých nemocnicích léčených pro UI.(16,17) Rozdíly ve znalostech byly větší mezi španělsky mluvícími ženami.(17). Dr. Anger a její výzkumný tým z UCLA-Olive View Medical Center (veřejné ambulance v nemocnicích) se poté snažili vyhodnotit bariéry v komunikaci a porozumění nemocem mezi zaměstnanci kanceláře a tlumočníky při komunikaci se španělsky mluvícími ženami s UI. Dotázáno bylo šestnáct zaměstnanců kanceláře a tlumočníci. Mezi překážky související s pacienty patřilo nedostatečné porozumění anatomii a lékařské terminologii a kvůli rozpakům brzdily diskuse. Mezi překážky související s poskytovateli patřila špatná tlumočnická znalost slovní zásoby pánevního dna a časté využívání kancelářských pracovníků bez tlumočnických dokladů.(17)k Tato práce identifikovala překážky v komunikačních bariérách, kterým čelí pouze španělsky mluvící ženy. V tomto návrhu se snažíme přímo měřit a zlepšovat péči poskytovanou heterogenní populaci žen s UI s cílem zlepšit péči, zlepšit výsledky UI a zlepšit znalosti a sdílené rozhodování při současném odstranění jazykových bariér.
VÝZNAM Tato studie je významná z několika důvodů. Za prvé, v obou větvích studie výzkumníci přinesou odborné znalosti do prostředí primární péče, čímž zlepší intervence, které byly prováděny dříve. Vyšetřovatelé použijí sadu QI, které představují nejnovější důkazy z výzkumu výsledků zaměřených na pacienta (PCOR) týkající se nechirurgické léčby UI u žen a všechny jsou identifikovatelné v lékařském záznamu. QI, které jsme vyvinuli, jsou komplexnější sadou než původní indikátory ACOVE, vyvinuté subspecialisty a poskytovateli primární péče. Zatímco projekt ACOVE se zaměřil na intervence primární péče pro UI u starších dospělých s rizikem poklesu, nové indikátory rozlišují stresovou a urgentní inkontinenci, jsou přizpůsobeny pro zvládání každého typu inkontinence a jsou použitelné ve všech populacích dospělých žen. Předchozí práce výzkumného týmu ukázala, že ve skupině ambulantních pacientů ve věku 75+, kteří měli pozitivní screening na UI (n=133), byla lepší kvalita péče o UI spojena s měřitelným zlepšením výsledků uváděných účastníky. Jako měření bylo použito složené skóre kvality (procento úspěšně absolvovaných QI na účastníka) a změna skóre v dotazníku kvality života inkontinence (IQOL) (rozsah 0-100). Každý 10% přírůstek v příjmu doporučené péče o UI byl spojen se zlepšením IQOL skóre o 1,4 bodu (p=0,01), což je klinicky významný rozdíl.(18) Vyšetřovatelé očekávají mnohem větší dopad na výsledky UI s tímto zásahem, jehož obě ramena byly testovány a ukázalo se, že dosahují velkých pokroků ve zlepšování kvality.
Existuje mnoho důkazů podporujících různé nechirurgické strategie léčby UI, včetně modifikace chování, cvičení pánevního dna a zahájení léčby hyperaktivního močového měchýře/urgentní inkontinence moči. Existují však významné překážky pro realizaci těchto strategií na úrovni primární péče. Identifikovali jsme dvě prokázané nechirurgické metody poskytování péče UI, které mají největší dopad na péči. Jedna část studie, která má být hodnocena, je elektronické společné řízení, které má několik prvků, všechny převzaté podle úspěšného modelu vytvořeného ministerstvem zdravotnictví okresu Los Angeles (19,20), druhým největším systémem veřejné zdravotní péče v zemi. eConsult (eConsult Health Ltd, Londýn, Anglie) je elektronický asynchronní konzultační nástroj, který byl vyvinut s cílem zvýšit dostupnost, zlepšit dialog, optimalizovat efektivitu a zvýšit kapacitu primární péče. Tato infrastruktura umožňuje specialistům kontrolovat elektronická doporučení a v případě potřeby je vracet a dávat doporučení PCP. Tento model umožňuje PCP odolněji zvládat podmínky a zefektivnit péči, pokud je nutná návštěva specialisty. Vyšetřovatelé zavedou na všech pracovištích elektronický konzultační systém pro pacienty v ordinacích primární péče. Nedávno jsme porovnávali primární péči o UI mezi soukromými a veřejnými systémy a zjistili jsme, že veřejný sektor poskytuje lepší primární péči o UI.
Druhou částí studie bude spoluřízení poskytovatele pokročilé praxe (APP). APPs provedou část edukace pacienta v rámci intervence v prostředí primární péče. Ukázalo se, že společný management APP má větší dopad na kvalitu než jiná výchovná opatření u jiných chronických onemocnění postihujících starší osoby, včetně demence,(21) a může podstatně snížit práci potřebnou na straně PCP. Společné řízení APP také využije nedávnou implementaci telemedicíny související s Covid-19. To umožní APP poskytovat péči zaměřenou na pacienta napříč různými úřady v daném zdravotnickém systému. Kromě toho, na základě našich předchozích zjištění o více úrovních překážek v péči o španělsky mluvící ženy s UI, výzkumný tým zahrne do studie certifikované bilingvní APP, aby španělsky mluvící ženy plně rozuměly tomu, co se jim učí. To zvýší úroveň jejich znalostí a umožní sdílené rozhodování (SDM) z informovanější perspektivy. Vzhledem k tomu, že UI je chronické onemocnění, pacienti musí hrát aktivní roli v péči o ně a být schopni činit svá vlastní rozhodnutí ohledně řízení UI. Vyšetřovatelé proto budou také měřit, zda naše intervence zlepšuje znalosti a vnímané sdílené rozhodování. A konečně, vyšetřovatelé zajistí, aby byly tyto přístupy testovány v různých populacích, aby se podpořila spravedlivá péče. Jako sekundární analýza otestujeme, zda námi navrhovaná intervence snižuje rozdíly v péči o UI. Pokud by jedna nebo dokonce obě z námi navrhovaných intervencí byla účinná při zlepšování kvality a výsledků, lze podobné intervence snadno implementovat ve většině prostředí. Úspěch naší intervence by mohl vést k rozsáhlé implementaci účinných, avšak úsporných metod zlepšování kvality, které snižují zátěž péče o PCP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- University of Kansas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení lékařů primární péče:
– lékař primární péče patřící do vybrané kanceláře jednoho ze tří zúčastněných míst: UCSD, UCLA, KUMC
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk >18 let
- Plynulost angličtiny nebo španělštiny
- ženský
- Odpoví „ano“ na nástroj pro screening inkontinence a souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení lékařů primární péče:
- Specializace neprimární péče
- Nepatří k žádné ze zúčastněných kanceláří
Kritéria vyloučení pacientů:
- Věk <18 let
- Odpoví „ne“ na nástroj pro screening inkontinence a/nebo nesouhlasí s účastí
- Poskytovatel primární péče (který kontroluje seznam pacientů s pozitivním screeningem) považuje pacienta za nezpůsobilého kvůli těhotenství, vážnému poškození paměti nebo psychiatrické anamnéze bránící účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronická konzultace (elektronická konzultace)
V rameni 1 zavedou vyšetřovatelé elektronický systém doporučení (elektronické společné řízení), ve kterém budou specialisté elektronicky přezkoumávat doporučení a vydávat další doporučení, pokud nebyla poskytnuta vhodná primární péče o UI.
|
Při implementaci elektronického konzultačního systému v soukromém sektoru budou vyšetřovatelé modelovat očekávanou praxi vyvinutou pracovní skupinou pro speciální primární péči okresu Los Angeles.
Tento systém eConsult využívá mechanismus „zpětného úplatku“, pomocí kterého jej specialista, který posoudí doporučení, může vrátit, pokud nesplňuje určitá základní kritéria (např. u ženy s OAB/urgence na moč: dokumentujte negativní UA, plánované močení, titrujte tekutiny na žízeň, Kegels, antimuskarinika, optimalizovat kontrolu diuretik, upravit případná diuretika).
|
|
Experimentální: Společná správa poskytovatelů pokročilé praxe (APP).
V části 2 společná správa poskytovatelů pokročilé praxe (APP) sníží zátěž péče o PCP poskytováním péče o UI, vzděláváním pacientů a asistencí se samosprávou pacientů prostřednictvím vyhrazených televizních návštěv (spoluřízení APP).
|
Aby se snížila další zátěž péče o PCP, vyšetřovatelé začlení poskytovatele pokročilých postupů do části péče o vzdělávání pacientů a samosprávu. APP budou vyškoleni společně s intervenčními lékaři, ale také projdou dalším standardizovaným školením o vzdělávání pacientů, znalostech uživatelského rozhraní, poskytování instruktáží o Kegelových cvičeních, sdíleném rozhodování a sebeřízení. Pacienti budou poté naplánováni na relaci UI vzdělávání a sebeřízení s APP telemedicínou (video návštěva nebo telefonická návštěva) do jednoho měsíce od jejich první návštěvy. U pacientů, kteří potřebují každoroční vyšetření pánve, a pokud PCP pacienta dává přednost tomu, aby vyšetření pánve provedl APP, bude s APP naplánována samostatná návštěva. Následná televizní návštěva pak bude naplánována do tří měsíců od první návštěvy APP, aby bylo možné posoudit výsledek nechirurgické léčby a určit, zda je indikováno doporučení specialisty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita péče poskytovatele – indikátory kvality založené na důkazech
Časové okno: Základní linie
|
Dodržování 13 indikátorů kvality založených na důkazech ze strany poskytovatelů bude porovnáno napříč sekcemi společného řízení E-Consult a Advanced Practice Provider (APP).
|
Základní linie
|
|
Kvalita péče poskytovatele – indikátory kvality založené na důkazech
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování 13 indikátorů kvality založených na důkazech ze strany poskytovatelů bude porovnáno napříč sekcemi společného řízení E-Consult a Advanced Practice Provider (APP).
|
6 měsíců
|
|
Změna v kvalitě poskytovatele péče měřené indikátory kvality založenými na důkazech
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dodržování 13 indikátorů kvality založených na důkazech ze strany poskytovatelů bude porovnáno napříč sekcemi společného řízení E-Consult a Advanced Practice Provider (APP).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy pacientů - Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - krátká forma močové inkontinence (ICIQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
ICIQ-SF je šestipoložkový dotazník, který hodnotí pacientovu frekvenci úniku moči a jak to negativně ovlivnilo jeho každodenní aktivity.
Minimální skóre ICIQ 0 znamená, že pacient není obtěžován močovou inkontinencí, zatímco maximální skóre ICIQ 21 znamená, že kvalita života pacienta je močovou inkontinencí velmi negativně ovlivněna.
|
Základní linie
|
|
Symptomy pacientů - Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - krátká forma močové inkontinence (ICIQ-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
ICIQ-SF je šestipoložkový dotazník, který hodnotí pacientovu frekvenci úniku moči a jak to negativně ovlivnilo jeho každodenní aktivity.
Minimální skóre ICIQ 0 znamená, že pacient není obtěžován močovou inkontinencí, zatímco maximální skóre ICIQ 21 znamená, že kvalita života pacienta je močovou inkontinencí velmi negativně ovlivněna.
|
3 měsíce
|
|
Symptomy pacientů - Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - krátká forma močové inkontinence (ICIQ-SF)
Časové okno: 6 měsíců
|
ICIQ-SF je šestipoložkový dotazník, který hodnotí pacientovu frekvenci úniku moči a jak to negativně ovlivnilo jeho každodenní aktivity.
Minimální skóre ICIQ 0 znamená, že pacient není obtěžován močovou inkontinencí, zatímco maximální skóre ICIQ 21 znamená, že kvalita života pacienta je močovou inkontinencí velmi negativně ovlivněna.
|
6 měsíců
|
|
Změna symptomů inkontinence moči u pacientů měřená pomocí ICIQ-SF
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
ICIQ-SF je šestipoložkový dotazník, který hodnotí pacientovu frekvenci úniku moči a jak to negativně ovlivnilo jeho každodenní aktivity.
Minimální skóre ICIQ 0 znamená, že pacient není obtěžován močovou inkontinencí, zatímco maximální skóre ICIQ 21 znamená, že kvalita života pacienta je močovou inkontinencí velmi negativně ovlivněna.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Symptomy pacienta – inventář urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Základní linie
|
UDI-6 je nástroj pro hodnocení močové inkontinence (UI) schválený Americkou urologickou asociací a Společností pro urodynamiku, ženskou pánevní medicínu a rekonstrukci urogenitální oblasti (SUFU).
Obsahuje pouze 6 otázek a rozlišuje typ UI (SUI vs. UUI), symptomy spojené s UI, závažnost symptomů a symptom obtěžování.
Kromě toho UDI-6 poskytuje sumativní skóre, u kterého bylo prokázáno, že je citlivé na změny s léčbou a koreluje s indexy kvality života.
|
Základní linie
|
|
Symptomy pacienta – močové symptomy měřené pomocí Inventáře urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: 3 měsíce
|
UDI-6 je nástroj pro hodnocení močové inkontinence (UI) schválený Americkou urologickou asociací a Společností pro urodynamiku, ženskou pánevní medicínu a rekonstrukci urogenitální oblasti (SUFU).
Obsahuje pouze 6 otázek a rozlišuje typ UI (SUI vs. UUI), symptomy spojené s UI, závažnost symptomů a symptom obtěžování.
Kromě toho UDI-6 poskytuje sumativní skóre, u kterého bylo prokázáno, že je citlivé na změny s léčbou a koreluje s indexy kvality života.
|
3 měsíce
|
|
Symptomy pacienta – močové symptomy měřené pomocí Inventáře urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: 6 měsíců
|
UDI-6 je nástroj pro hodnocení močové inkontinence (UI) schválený Americkou urologickou asociací a Společností pro urodynamiku, ženskou pánevní medicínu a rekonstrukci urogenitální oblasti (SUFU).
Obsahuje pouze 6 otázek a rozlišuje typ UI (SUI vs. UUI), symptomy spojené s UI, závažnost symptomů a symptom obtěžování.
Kromě toho UDI-6 poskytuje sumativní skóre, u kterého bylo prokázáno, že je citlivé na změny s léčbou a koreluje s indexy kvality života.
|
6 měsíců
|
|
Změna močových symptomů pacientů měřená pomocí UDI-6
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
UDI-6 je nástroj pro hodnocení močové inkontinence (UI) schválený Americkou urologickou asociací a Společností pro urodynamiku, ženskou pánevní medicínu a rekonstrukci urogenitální oblasti (SUFU).
Obsahuje pouze 6 otázek a rozlišuje typ UI (SUI vs. UUI), symptomy spojené s UI, závažnost symptomů a symptom obtěžování.
Kromě toho UDI-6 poskytuje sumativní skóre, u kterého bylo prokázáno, že je citlivé na změny s léčbou a koreluje s indexy kvality života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta – Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Základní linie
|
IIQ-7 je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí dopad UI na kvalitu života související se zdravím, přičemž minimální skóre 0 znamená žádný dopad a maximální skóre 21 znamená významné narušení každodenních aktivit, vztahů a pocitů. .
|
Základní linie
|
|
Kvalita života pacienta – Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: 3 měsíce
|
IIQ-7 je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí dopad UI na kvalitu života související se zdravím, přičemž minimální skóre 0 znamená žádný dopad a maximální skóre 21 znamená významné narušení každodenních aktivit, vztahů a pocitů. .
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života pacienta – Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
IIQ-7 je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí dopad UI na kvalitu života související se zdravím, přičemž minimální skóre 0 znamená žádný dopad a maximální skóre 21 znamená významné narušení každodenních aktivit, vztahů a pocitů. .
|
6 měsíců
|
|
Změna vlivu UI na kvalitu života pacientů měřená dotazníkem dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
IIQ-7 je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí dopad UI na kvalitu života související se zdravím, přičemž minimální skóre 0 znamená žádný dopad a maximální skóre 21 znamená významné narušení každodenních aktivit, vztahů a pocitů. .
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rozhodování pacienta – sdílený dotazník k rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: 3 měsíce
|
Devítipoložkový dotazník, který měří míru zapojení pacientů do procesu rozhodování.
Tento dotazník vyžaduje, aby pacienti uvedli, jak silně souhlasí s danými výroky na škále (zcela nesouhlasím, zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím, zcela souhlasím).
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů – čisté skóre promotéra
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre Net Promoter Score hodnotí ochotu pacienta doporučit přítele poskytovateli, od kterého se mu dostalo péče, a instituci, kde péči obdržel.
Pacienti reagují na 5-položkové Likertovo skóre, jaká je pravděpodobnost, že budou doporučení.
Pacienti jsou hodnoceni jako „Odpůrci“, „Pasivní“ a „Propagátoři“.
Čisté skóre promotéra se vypočítá odečtením procenta skupiny „promotérů“ od procenta skupiny „odpůrců“.
|
3 měsíce
|
|
Znalosti pacientů – průzkum uvědomění a znalostí pánevního dna (P-FAKS)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 31 položkách hodnotící znalosti pacientů ve třech oblastech: POP (11 položek), SUI (10 položek) a OAB (10 položek) s otázkami na patofyziologii stavu, management a kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Znalosti pacientů – průzkum uvědomění a znalostí pánevního dna (P-FAKS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o 31 položkách hodnotící znalosti pacientů ve třech oblastech: POP (11 položek), SUI (10 položek) a OAB (10 položek) s otázkami na patofyziologii stavu, management a kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Změna ve znalostech pacientů měřená pomocí P-FAKS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník o 31 položkách hodnotící znalosti pacientů ve třech oblastech: POP (11 položek), SUI (10 položek) a OAB (10 položek) s otázkami na patofyziologii stavu, management a kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Znalosti poskytovatele – průzkum povědomí a znalostí pánevního dna (P-FAKS)
Časové okno: Základní linie
|
Devítipoložkový dotazník, který měří míru zapojení pacientů do procesu rozhodování.
Tento dotazník vyžaduje, aby pacienti uvedli, jak silně souhlasí s danými výroky na škále (zcela nesouhlasím, zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím, zcela souhlasím).
|
Základní linie
|
|
Znalosti poskytovatele – průzkum povědomí a znalostí pánevního dna (P-FAKS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o 31 položkách hodnotící znalosti pacientů ve třech oblastech: POP (11 položek), SUI (10 položek) a OAB (10 položek) s otázkami na patofyziologii stavu, management a kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Změna znalostí poskytovatele měřená P-FAKS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník o 31 položkách hodnotící znalosti pacientů ve třech oblastech: POP (11 položek), SUI (10 položek) a OAB (10 položek) s otázkami na patofyziologii stavu, management a kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Dieter AA, Wilkins MF, Wu JM. Epidemiological trends and future care needs for pelvic floor disorders. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Oct;27(5):380-4. doi: 10.1097/GCO.0000000000000200.
- Anger JT, Saigal CS, Litwin MS; Urologic Diseases of America Project. The prevalence of urinary incontinence among community dwelling adult women: results from the National Health and Nutrition Examination Survey. J Urol. 2006 Feb;175(2):601-4. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00242-9.
- Mesens T, Aich A, Bhal PS. Late erosions of mid-urethral tapes for stress urinary incontinence--need for long-term follow-up? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Sep;18(9):1113-4. doi: 10.1007/s00192-007-0301-4. Epub 2007 Mar 9.
- Schnelle JF, Smith RL. Quality indicators for the management of urinary incontinence in vulnerable community-dwelling elders. Ann Intern Med. 2001 Oct 16;135(8 Pt 2):752-8. doi: 10.7326/0003-4819-135-8_part_2-200110161-00015. No abstract available.
- Gnanadesigan N, Saliba D, Roth CP, Solomon DH, Chang JT, Schnelle J, Smith R, Shekelle PG, Wenger NS. The quality of care provided to vulnerable older community-based patients with urinary incontinence. J Am Med Dir Assoc. 2004 May-Jun;5(3):141-6. doi: 10.1097/01.JAM.0000123026.47700.1A.
- Anger JT, Alas A, Litwin MS, Chu SD, Bresee C, Roth CP, Rashid R, Shekelle P, Wenger NS. The Quality of Care Provided to Women with Urinary Incontinence in 2 Clinical Settings. J Urol. 2016 Oct;196(4):1196-200. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.005. Epub 2016 May 7.
- Alas AN, Dunivan GC, Wieslander CK, Sevilla C, Barrera B, Rashid R, Maliski S, Eilber K, Rogers RG, Anger JT. Health Care Disparities Among English-Speaking and Spanish-Speaking Women With Pelvic Organ Prolapse at Public and Private Hospitals: What Are the Barriers? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Nov/Dec;22(6):460-466. doi: 10.1097/SPV.0000000000000315.
- Min LC, Reuben DB, Adams J, Shekelle PG, Ganz DA, Roth CP, Wenger NS. Does better quality of care for falls and urinary incontinence result in better participant-reported outcomes? J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1435-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03517.x. Epub 2011 Aug 1.
- Anger JT, Scott VC, Kiyosaki K, Khan AA, Weinberg A, Connor SE, Roth CP, Wenger N, Shekelle P, Litwin MS. Development of quality indicators for women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2013 Nov;32(8):1058-63. doi: 10.1002/nau.22353. Epub 2013 Sep 16.
- Barnett ML, Yee HF Jr, Mehrotra A, Giboney P. Los Angeles Safety-Net Program eConsult System Was Rapidly Adopted And Decreased Wait Times To See Specialists. Health Aff (Millwood). 2017 Mar 1;36(3):492-499. doi: 10.1377/hlthaff.2016.1283.
- McGlynn EA, Asch SM, Adams J, Keesey J, Hicks J, DeCristofaro A, Kerr EA. The quality of health care delivered to adults in the United States. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2635-45. doi: 10.1056/NEJMsa022615.
- Min LC, Reuben DB, MacLean CH, Shekelle PG, Solomon DH, Higashi T, Chang JT, Roth CP, Kamberg CJ, Adams J, Young RT, Wenger NS. Predictors of overall quality of care provided to vulnerable older people. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1705-11. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53520.x.
- Khan AA, Sevilla C, Wieslander CK, Moran MB, Rashid R, Mittal B, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication barriers among Spanish-speaking women with pelvic floor disorders: lost in translation? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):157-64. doi: 10.1097/SPV.0b013e318288ac1c.
- Bisgaier J, Rhodes KV. Auditing access to specialty care for children with public insurance. N Engl J Med. 2011 Jun 16;364(24):2324-33. doi: 10.1056/NEJMsa1013285.
- Rhodes KV, Bisgaier J, Lawson CC, Soglin D, Krug S, Van Haitsma M. "Patients who can't get an appointment go to the ER": access to specialty care for publicly insured children. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):394-403. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.030. Epub 2013 Jan 8.
- Mehrotra A, Forrest CB, Lin CY. Dropping the baton: specialty referrals in the United States. Milbank Q. 2011 Mar;89(1):39-68. doi: 10.1111/j.1468-0009.2011.00619.x.
- Dall TM, Gallo PD, Chakrabarti R, West T, Semilla AP, Storm MV. An aging population and growing disease burden will require a large and specialized health care workforce by 2025. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):2013-20. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0714.
- McKibben MJ, Kirby EW, Langston J, Raynor MC, Nielsen ME, Smith AB, Wallen EM, Woods ME, Pruthi RS. Projecting the Urology Workforce Over the Next 20 Years. Urology. 2016 Dec;98:21-26. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.028. Epub 2016 Aug 1.
- Soni SM, Giboney P, Yee HF Jr. Development and Implementation of Expected Practices to Reduce Inappropriate Variations in Clinical Practice. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2163-4. doi: 10.1001/jama.2016.4255. No abstract available.
- Jennings LA, Tan Z, Wenger NS, Cook EA, Han W, McCreath HE, Serrano KS, Roth CP, Reuben DB. Quality of Care Provided by a Comprehensive Dementia Care Comanagement Program. J Am Geriatr Soc. 2016 Aug;64(8):1724-30. doi: 10.1111/jgs.14251. Epub 2016 Jun 29.
- Bordeianou LG, Anger JT, Boutros M, Birnbaum E, Carmichael JC, Connell KA, De EJB, Mellgren A, Staller K, Vogler SA, Weinstein MM, Yafi FA, Hull TL; Members of the Pelvic Floor Disorders Consortium Working Groups on Patient-Reported Outcomes. Measuring Pelvic Floor Disorder Symptoms Using Patient-Reported Instruments: Proceedings of the Consensus Meeting of the Pelvic Floor Consortium of the American Society of Colon and Rectal Surgeons, the International Continence Society, the American Urogynecologic Society, and the Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jan/Feb;26(1):1-15. doi: 10.1097/SPV.0000000000000817. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 806024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .