Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av urininkontinensbehandling i primærhelsetjenesten: APP Co-Management og elektronisk konsultasjon (OUTPACE)

10. mars 2026 oppdatert av: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Byrden av urininkontinens (UI) på amerikanske kvinner er enorm i både menneskelige og økonomiske termer, og fortsetter å øke med den aldrende amerikanske befolkningen. Selv om mange ikke-kirurgiske håndteringsstrategier har bevist effektivitet for både stress- og urgeinkontinens, er det fortsatt mangel på hensiktsmessig UI-behandling i primærhelsetjenesten. Målet med denne randomiserte, komparative effektivitetsstudien med flere nettsteder er å sammenligne effekten av to metoder for ikke-kirurgisk UI-pleielevering - elektronisk konsultasjon vs. avansert praksisleverandør (APP) co-management. Disse to evidensbaserte, praksisendrende strategiene er utformet for å forbedre kvaliteten på omsorgen for en etnisk mangfoldig populasjon av kvinner med UI, og ved å redusere underskudd i omsorgen, oppnå bedre pasientrapporterte resultater. Begge deler av studien vil inkludere grunnleggende legeutdanning (akademisk detaljering) og elektronisk klinisk beslutningsstøtte. I arm 1 vil etterforskerne implementere et elektronisk henvisningssystem (elektronisk henvisning), der spesialister elektronisk vil gjennomgå henvisninger og komme med ytterligere anbefalinger dersom passende primær UI-omsorg ikke ble gitt. I arm 2 vil APP-samadministrasjon (Advanced Practice Provider) redusere omsorgsbyrden på PCP-ene ved å tilby brukergrensesnittomsorg, pasientopplæring og bistå med selvbehandling av pasienter gjennom dedikerte TV-besøk (APP-samstyring).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Byrden av urininkontinens på amerikanske kvinner er enorm: Selv om det har blitt utført mye forskning på kvalitet på omsorg innen mange områder innen medisin og kirurgi, er det fortsatt en relativ mangel på data angående kvaliteten på omsorg for kvinner med urininkontinens ( UI). UI er definert av International Continence Society som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.(4) Byrden av brukergrensesnitt på amerikanske kvinner er enorm både menneskelig og økonomisk, og fortsetter å øke med den aldrende befolkningen. I følge National Health and Nutrition Examination Survey varierer prevalensen av UI blant kvinner fra 38 %-53 % (5,6) Livstidsrisikoen for å gjennomgå kirurgi for UI eller bekkenorganprolaps er 20 % (1) Med aldring av baby boomers er det anslått at antallet kvinner med brukergrensesnitt vil øke med 55 % innen 2050.(7) Brukergrensesnitt påvirker helserelatert livskvalitet negativt og er assosiert med forlegenhet, stigma og sosial isolasjon.(8) Primærpleieintervensjoner for brukergrensesnitt er nødvendig. I tidligere undersøkelser utført av teamet vårt for å gi bakgrunn for det nåværende forslaget, forsøkte vi å kvalitativt vurdere utfordringer og barrierer som primære omsorgsleverandører (PCP) opplever i omsorgen for pasienter med UI. Tolv tilbydere fra spesialitetene familiemedisin, generell indremedisin og geriatri ble intervjuet. Leverandører beskrev en mangel på forståelse av viktige komponenter i en bekkenundersøkelse. Noen mannlige leverandører nevnte sitt eget ubehag ved å utføre en bekkenundersøkelse på kvinner. PCP-er diskuterte også usikkerhet for å nå en korrekt UI-diagnose (stressurininkontinens, SUI, vs. urge-inkontinens, UUI). Det var også bekymringer om antikolinerge legemiddelinteraksjoner og deres assosiasjon med kognitiv svikt. Det var en generell mangel på kjennskap til medisinalternativer og dosering og mangel på kunnskap om logistikk ved henvisning til bekkenbunnsfysioterapi. Leverandører nevnte behovet for en algoritme for behandling av brukergrensesnitt. De beskrev også systembarrierer inkludert konkurrerende prioriteringer med andre medisinske problemer, tidsbegrensninger og mangel på interesse for å ta vare på pasienter med brukergrensesnitt (upublisert).

Omsorgen for kvinner med urininkontinens oppfyller ikke anbefalte standarder for omsorg: Med bistand fra co-I Dr. David Reuben ble det utviklet indikatorer av høy kvalitet for sårbare eldre med urininkontinens.(9,10) Kvaliteten på omsorgen for brukergrensesnitt ble funnet å være grovt utilstrekkelig. Faktisk ble bekkenundersøkelse, et viktig prosessmål, utført hos bare 20 % av eldre kvinner med UI. Bare 50 % av pasientene fikk medisinsk behandling for inkontinens, og bare 13 % ble foreskrevet atferdsendringer, til tross for dens beviste effektivitet.(10) I et utvalg på 247 kvinner henvist fortløpende for nye eller forverrede plagsomme brukergrensesnitt til FPMRS-gruppepraksis ved Cedars-Sinai, UCLA og Harbor-UCLA, fant etterforskerne at kvinner ≥75 år var mindre sannsynlige enn yngre kvinner til å ha fått primær ta vare på UI. Faktisk hadde eldre kvinner mindre sannsynlighet for å få en fokusert historie som skilte mellom SUI og UUI (55 % vs 77 %, p<0,05), og hadde mindre sannsynlighet for å få en bekkenundersøkelse (26 % vs 50 %, p< 0,01) sammenlignet med deres yngre kolleger. Imidlertid var frekvensen av initiering av atferdsstyring lav i både eldre og yngre grupper, med bare 30 % av PCP-er som tilbyr atferdsstyring (manuskript sendt til American Journal of Medicine).

Tilgang til pleie for underbetjente latinere med urininkontinens er dårlig: Tilgang til spesialbehandling, som vanligvis refererer til personlig evaluering i en spesialitetsklinikk, er utilstrekkelig, spesielt for underbehandlede populasjoner.(11-13) Nåværende legemangel påvirker subspesialiteter uforholdsmessig, og vil bli forverret etter hvert som befolkningen eldes.(14,15) I 2014 var det 3,6 millioner eldre voksne latinamerikanere (8 % av den eldre amerikanske befolkningen); dette tallet forventes å vokse til 21,5 millioner innen 2060 (data fra National Hispanic Council on Aging). Latinamerikanske kvinner bærer en uforholdsmessig byrde av stress og blandet brukergrensesnitt (14,15), men kan likevel motta dårligere omsorg enn andre etniske grupper. Vi gjennomførte fokusgrupper for å sammenligne oppfatninger og barrierer mellom spansk- og engelsktalende kvinner på offentlige og private sykehus som behandles for brukergrensesnitt.(16,17) Kunnskapsgapet var større blant spansktalende.(17) Dr. Anger og hennes forskerteam ved UCLA-Olive View Medical Center (offentlige sykehusbaserte poliklinikker) forsøkte deretter å evaluere barrierer i kommunikasjon og sykdomsforståelse blant kontoransatte og tolker når de kommuniserte med spansktalende kvinner med brukergrensesnitt. Seksten kontoransatte og tolker ble intervjuet. Pasientrelaterte barrierer inkluderte manglende forståelse av anatomi og medisinsk terminologi og hemmet diskusjoner på grunn av forlegenhet. Leverandørrelaterte barrierer inkluderte dårlig tolkekunnskap om bekkenbunnsvokabular og hyppig bruk av kontorpersonale uten tolkelegitimasjon.(17)k Dette arbeidet identifiserte hindringer i kommunikasjonsbarrierer som bare spansktalende kvinner møter. I dette forslaget søker vi direkte å måle og forbedre omsorgen som gis til en heterogen populasjon av kvinner med UI, med mål om å forbedre omsorgen, forbedre UI-resultatene og forbedre kunnskapen og delt beslutningstaking, og samtidig fjerne språkbarrierer.

BETYDNING Denne studien er viktig av flere grunner. For det første, i begge studiearmene vil etterforskerne bringe subspesialitetsekspertise til primærhelsetjenesten, og forbedre intervensjoner som har blitt gjort tidligere. Etterforskerne vil bruke et sett med QIs som representerer de siste pasientsentrerte resultatene forskning (PCOR) bevis angående ikke-kirurgiske behandlinger for UI hos kvinner, og er alle identifiserbare i medisinsk journal. QI-ene vi utviklet er et mer omfattende sett enn de originale ACOVE-indikatorene, utviklet av underspesialister og primærhelsepersonell. Mens ACOVE-prosjektet fokuserte på primærhelsetjenesteintervensjoner for brukergrensesnitt blant eldre voksne med risiko for tilbakegang, skiller de nye indikatorene stress vs. tranginkontinens, er skreddersydd for behandling av hver type inkontinens, og gjelder for alle populasjoner av voksne kvinner. Forskerteamets tidligere arbeid har vist at i en gruppe ambulerende pasienter i alderen 75+ som screenet positivt for UI (n=133), var bedre kvalitet på omsorg for UI assosiert med en målbar forbedring i deltakerrapporterte resultater. Sammensatte kvalitetsskårer (prosent av QIs bestått per deltaker) og endring i Incontinence Quality of Life (IQOL) spørreskjemascore (område 0-100) ble brukt som målinger. Hver 10 % økning i mottak av anbefalt behandling for brukergrensesnitt var assosiert med en forbedring på 1,4 poeng i IQOL-score (p=0,01), en klinisk meningsfull forskjell.(18) Etterforskerne forventer å se en mye større innvirkning på UI-resultater med denne intervensjonen, som begge har blitt testet og vist seg å gjøre store fremskritt i kvalitetsforbedring.

Det er rikelig med bevis som støtter ulike ikke-kirurgiske håndteringsstrategier for brukergrensesnitt, inkludert atferdsendring, bekkenbunnsøvelser og initiering av medisiner for overaktiv blære/urininkontinens. Det er imidlertid betydelige barrierer for levering av disse strategiene på primærhelsenivå. Vi har identifisert de to bevisbaserte ikke-kirurgiske UI-pleieleveringsmetodene som har størst innvirkning på omsorgen. En studiearm som skal evalueres er elektronisk co-management, som har flere elementer, alle tatt etter den vellykkede modellen laget av Los Angeles County Department of Health Services,(19,20), det nest største offentlige helsevesenet i landet. eConsult (eConsult Health Ltd, London, England) er et elektronisk asynkront konsultasjonsverktøy som ble utviklet med mål om å øke tilgangen, forbedre dialogen, optimere effektiviteten og forbedre primærhelsetjenestens kapasitet. Denne infrastrukturen lar spesialister gjennomgå elektroniske henvisninger og, når det er nødvendig, returnere dem og gi anbefalinger til PCP. Denne modellen gir PCP-er mulighet til å håndtere forholdene mer robust og effektivisere behandlingen hvis et spesialistbesøk er nødvendig. Etterforskerne vil implementere et elektronisk konsultasjonssystem for pasienter i primærhelsetjenestene på alle lokaliteter. Vi har nylig sammenlignet primærhelsetjenesten for UI mellom private og offentlige systemer, og fant at offentlig sektor ga bedre primæromsorg for UI.

Den andre studiearmen vil være Advanced Practice Provider (APP) co-management. APP-er vil utføre pasientopplæringsdelen av intervensjonen i primærhelsetjenesten. APP co-management har vist seg å ha større innvirkning på kvaliteten enn andre pedagogiske tiltak for andre kroniske lidelser som rammer eldre personer, inkludert demens,(21) og kan redusere arbeidet som trengs fra PCPs side betydelig. APP co-management vil også utnytte den nylige Covid-19-relaterte implementeringen av telemedisin. Dette vil tillate en APP å gi pasientsentrert behandling på tvers av ulike kontorer i et gitt helsevesen. I tillegg, basert på våre tidligere funn av flere nivåer av barrierer for å ta vare på spansktalende kvinner med brukergrensesnitt, vil forskerteamet inkludere sertifiserte tospråklige APP-er i studien, slik at spansktalende kvinner vil ha en full forståelse av hva de lærer dem. Dette vil øke deres kunnskapsnivå og gi mulighet for delt beslutningstaking (SDM) fra et mer informert perspektiv. Fordi UI er en kronisk tilstand, må pasienter spille en aktiv rolle i deres omsorg og være i stand til å ta sine egne beslutninger angående UI-håndtering. Derfor vil etterforskerne også måle om vår intervensjon forbedrer kunnskap og opplevd felles beslutningstaking. Til slutt vil etterforskerne sørge for at disse tilnærmingene blir testet i forskjellige populasjoner for å fremme rettferdig omsorg. Som en sekundær analyse vil vi teste om vår foreslåtte intervensjon reduserer forskjeller i UI-pleie. Skulle en, eller til og med begge, av våre foreslåtte intervensjoner være effektive for å forbedre kvalitet og resultater, kan lignende intervensjoner enkelt implementeres i de fleste miljøer. Suksess med vår intervensjon kan føre til omfattende implementering av effektive, men kostnadsbesparende, kvalitetsforbedringsmetoder som reduserer omsorgsbyrden på PCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • University of Kansas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for primærleger:

- Primærlege som tilhører et rekruttert kontor blant ett av tre deltakende nettsteder: UCSD, UCLA, KUMC

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder >18 år
  • Engelsk eller spansk flytende
  • Hunn
  • Svarer "ja" på verktøy for inkontinensscreening og godtar å delta

Ekskluderingskriterier for primærleger:

  • Spesialitet utenom primærhelsetjenesten
  • Tilhører ikke et av de deltakende kontorene

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Alder <18 år
  • Svarer "nei" til inkontinensscreeningsverktøy og/eller godtar ikke å delta
  • Primærpleie (som vurderer en liste over pasienter som screener positive) anser at pasienten ikke er kvalifisert på grunn av graviditet, alvorlig hukommelsessvikt eller psykiatrisk historie som hindrer deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk konsultasjon (E-konsult)
I arm 1 vil etterforskerne implementere et elektronisk henvisningssystem (elektronisk co-management), der spesialister elektronisk vil gjennomgå henvisninger og komme med ytterligere anbefalinger hvis passende primær UI-omsorg ikke ble gitt.
Ved implementering av det elektroniske konsultasjonssystemet i privat sektor, vil etterforskerne modellere forventet praksis utviklet av Los Angeles County Specialty-Primary Care Work Group. Dette eConsult-systemet bruker en "tilbakeslagsmekanisme" som en spesialist, som vurderer henvisningen, kan returnere den hvis den ikke har oppfylt visse grunnlinjekriterier (f.eks. for en kvinne med OAB/urineringstrang: dokumentere negativ UA, planlagte tomrom, titrere væsker å tørste, Kegels, antimuskarinika, optimalisere vanndrivende kontroll, justere eventuelle diuretika).
Eksperimentell: Advanced Practice Provider (APP) Co-management
I arm 2 vil APP-samadministrasjon (Advanced Practice Provider) redusere omsorgsbyrden på PCP-ene ved å tilby brukergrensesnittomsorg, pasientopplæring og bistå med selvbehandling av pasienter gjennom dedikerte TV-besøk (APP-samstyring).

For å redusere den ekstra omsorgsbyrden på PCP-ene, vil etterforskerne inkludere avanserte praksisleverandører i pasientopplærings- og selvledelsesdelen av omsorgen. APP-ene vil bli trent sammen med intervensjonslegene, men de vil også gjennomgå ytterligere standardisert opplæring i pasientopplæring, UI-kunnskap, gi instruksjoner om Kegel-øvelser, delt beslutningstaking og selvledelse.

Pasienter vil deretter bli planlagt for en UI-opplæring og selvledelsesøkt med APP ved telemedisin (videobesøk eller telefonbesøk) innen en måned etter deres første besøk. For pasienter som har behov for en årlig bekkenundersøkelse, og hvis pasientens PCP foretrekker å la APP gjennomføre bekkenundersøkelsen, vil et eget besøk planlegges med APP. Et oppfølgings-tv-besøk vil deretter bli planlagt innen tre måneder etter det første APP-besøket, for å vurdere resultatet av ikke-kirurgisk behandling og avgjøre om en spesialisthenvisning er indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørkvalitet på omsorg - evidensbaserte kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Grunnlinje
Leverandørens overholdelse av 13 evidensbaserte kvalitetsindikatorer vil bli sammenlignet på tvers av E-Consult og Advanced Practice Provider (APP) Co-management armene.
Grunnlinje
Leverandørkvalitet på omsorg - evidensbaserte kvalitetsindikatorer
Tidsramme: 6 måneder
Leverandørens overholdelse av 13 evidensbaserte kvalitetsindikatorer vil bli sammenlignet på tvers av E-Consult og Advanced Practice Provider (APP) Co-management armene.
6 måneder
Endring i leverandørens kvalitet på omsorgen målt ved evidensbaserte kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Leverandørens overholdelse av 13 evidensbaserte kvalitetsindikatorer vil bli sammenlignet på tvers av E-Consult og Advanced Practice Provider (APP) Co-management armene.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsymptomer – Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kortform for urininkontinens (ICIQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje
ICIQ-SF er et spørreskjema med seks elementer som vurderer pasientens hyppighet av urinlekkasje og hvordan det har negativ innvirkning på deres daglige aktiviteter. Minste ICIQ-score på 0 indikerer at pasienten ikke er plaget av urininkontinens, mens den maksimale ICIQ-skåren på 21 indikerer at pasientens livskvalitet påvirkes mye negativt av urininkontinens.
Grunnlinje
Pasientsymptomer – Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kortform for urininkontinens (ICIQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder
ICIQ-SF er et spørreskjema med seks elementer som vurderer pasientens hyppighet av urinlekkasje og hvordan det har negativ innvirkning på deres daglige aktiviteter. Minste ICIQ-score på 0 indikerer at pasienten ikke er plaget av urininkontinens, mens den maksimale ICIQ-skåren på 21 indikerer at pasientens livskvalitet påvirkes mye negativt av urininkontinens.
3 måneder
Pasientsymptomer – Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kortform for urininkontinens (ICIQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
ICIQ-SF er et spørreskjema med seks elementer som vurderer pasientens hyppighet av urinlekkasje og hvordan det har negativ innvirkning på deres daglige aktiviteter. Minste ICIQ-score på 0 indikerer at pasienten ikke er plaget av urininkontinens, mens den maksimale ICIQ-skåren på 21 indikerer at pasientens livskvalitet påvirkes mye negativt av urininkontinens.
6 måneder
Endring i pasientenes urininkontinenssymptomer målt med ICIQ-SF
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
ICIQ-SF er et spørreskjema med seks elementer som vurderer pasientens hyppighet av urinlekkasje og hvordan det har negativ innvirkning på deres daglige aktiviteter. Minste ICIQ-score på 0 indikerer at pasienten ikke er plaget av urininkontinens, mens den maksimale ICIQ-skåren på 21 indikerer at pasientens livskvalitet påvirkes mye negativt av urininkontinens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pasientsymptomer - Urogenital distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Grunnlinje
UDI-6 er vurderingsverktøyet for urininkontinens (UI) godkjent av American Urological Association og Society for Urodynamikk, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU). Den inneholder kun 6 spørsmål og skiller typen UI (SUI vs. UUI), symptomer assosiert med UI, alvorlighetsgraden av symptomene og symptomplager. Videre gir UDI-6 en summativ skåre som har vist seg å være sensitiv for endringer med behandling og korrelerer med livskvalitetsindekser.
Grunnlinje
Pasientsymptomer - Urinsymptomer målt ved Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 3 måneder
UDI-6 er vurderingsverktøyet for urininkontinens (UI) godkjent av American Urological Association og Society for Urodynamikk, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU). Den inneholder kun 6 spørsmål og skiller typen UI (SUI vs. UUI), symptomer assosiert med UI, alvorlighetsgraden av symptomene og symptomplager. Videre gir UDI-6 en summativ skåre som har vist seg å være sensitiv for endringer med behandling og korrelerer med livskvalitetsindekser.
3 måneder
Pasientsymptomer - Urinsymptomer målt ved Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 6 måneder
UDI-6 er vurderingsverktøyet for urininkontinens (UI) godkjent av American Urological Association og Society for Urodynamikk, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU). Den inneholder kun 6 spørsmål og skiller typen UI (SUI vs. UUI), symptomer assosiert med UI, alvorlighetsgraden av symptomene og symptomplager. Videre gir UDI-6 en summativ skåre som har vist seg å være sensitiv for endringer med behandling og korrelerer med livskvalitetsindekser.
6 måneder
Endring i pasientenes urinsymptomer målt ved UDI-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
UDI-6 er vurderingsverktøyet for urininkontinens (UI) godkjent av American Urological Association og Society for Urodynamikk, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU). Den inneholder kun 6 spørsmål og skiller typen UI (SUI vs. UUI), symptomer assosiert med UI, alvorlighetsgraden av symptomene og symptomplager. Videre gir UDI-6 en summativ skåre som har vist seg å være sensitiv for endringer med behandling og korrelerer med livskvalitetsindekser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pasientens livskvalitet - Spørreskjema for inkontinenspåvirkning (IIQ-7)
Tidsramme: Grunnlinje
IIQ-7 er et spørreskjema med syv elementer som vurderer virkningen av brukergrensesnitt på helserelatert livskvalitet, med minimumsscore på 0 som indikerer ingen innvirkning og en maksimal score på 21 indikerer betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter, relasjoner og følelser .
Grunnlinje
Pasientens livskvalitet - Spørreskjema for inkontinenspåvirkning (IIQ-7)
Tidsramme: 3 måneder
IIQ-7 er et spørreskjema med syv elementer som vurderer virkningen av brukergrensesnitt på helserelatert livskvalitet, med minimumsscore på 0 som indikerer ingen innvirkning og en maksimal score på 21 indikerer betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter, relasjoner og følelser .
3 måneder
Pasientens livskvalitet - Spørreskjema for inkontinenspåvirkning (IIQ-7)
Tidsramme: 6 måneder
IIQ-7 er et spørreskjema med syv elementer som vurderer virkningen av brukergrensesnitt på helserelatert livskvalitet, med minimumsscore på 0 som indikerer ingen innvirkning og en maksimal score på 21 indikerer betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter, relasjoner og følelser .
6 måneder
Endring i innvirkning av brukergrensesnitt på pasienters livskvalitet som mål ved Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
IIQ-7 er et spørreskjema med syv elementer som vurderer virkningen av brukergrensesnitt på helserelatert livskvalitet, med minimumsscore på 0 som indikerer ingen innvirkning og en maksimal score på 21 indikerer betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter, relasjoner og følelser .
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pasientbeslutningstaking – Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tidsramme: 3 måneder
Ni-elements spørreskjema som måler i hvilken grad pasienter er involvert i beslutningsprosessen. Dette spørreskjemaet krever at pasienter angir hvor godt de er enig i gitte utsagn på en skala (helt uenig, helt uenig, noe uenig, litt enig, helt enig, helt enig).
3 måneder
Pasienttilfredshet - Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
Net Promoter Score evaluerer en pasients vilje til å henvise en venn til leverandøren de mottok omsorg fra og til institusjonen der de mottok omsorg. Pasienter svarer på en Likert-score på 5 punkter på hvor sannsynlig det er at de foretar henvisningene. Pasienter er rangert som "Detractors", "Passive" og "Promoters". Net Promoter Score beregnes ved å trekke gruppeprosenten av "Promotors" fra gruppeprosenten av "Detractors".
3 måneder
Pasientkunnskap – Bekkenbunnsbevissthet og kunnskapsundersøkelse (P-FAKS)
Tidsramme: Grunnlinje
Tretti-en-element spørreskjema som vurderer pasientkunnskap i tre domener: POP (11 elementer), SUI (10 elementer) og OAB (10 elementer) med spørsmål om tilstand patofysiologi, ledelse og livskvalitet.
Grunnlinje
Pasientkunnskap – Bekkenbunnsbevissthet og kunnskapsundersøkelse (P-FAKS)
Tidsramme: 6 måneder
Tretti-en-element spørreskjema som vurderer pasientkunnskap i tre domener: POP (11 elementer), SUI (10 elementer) og OAB (10 elementer) med spørsmål om tilstand patofysiologi, ledelse og livskvalitet.
6 måneder
Endring i pasientenes kunnskap målt ved P-FAKS
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Tretti-en-element spørreskjema som vurderer pasientkunnskap i tre domener: POP (11 elementer), SUI (10 elementer) og OAB (10 elementer) med spørsmål om tilstand patofysiologi, ledelse og livskvalitet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Leverandørkunnskap – Bekkenbunnsbevissthet og kunnskapsundersøkelse (P-FAKS)
Tidsramme: Grunnlinje
Ni-elements spørreskjema som måler i hvilken grad pasienter er involvert i beslutningsprosessen. Dette spørreskjemaet krever at pasienter angir hvor godt de er enig i gitte utsagn på en skala (helt uenig, helt uenig, noe uenig, litt enig, helt enig, helt enig).
Grunnlinje
Leverandørkunnskap – Bekkenbunnsbevissthet og kunnskapsundersøkelse (P-FAKS)
Tidsramme: 6 måneder
Tretti-en-element spørreskjema som vurderer pasientkunnskap i tre domener: POP (11 elementer), SUI (10 elementer) og OAB (10 elementer) med spørsmål om tilstand patofysiologi, ledelse og livskvalitet.
6 måneder
Endring i leverandørkunnskap målt av P-FAKS
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Tretti-en-element spørreskjema som vurderer pasientkunnskap i tre domener: POP (11 elementer), SUI (10 elementer) og OAB (10 elementer) med spørsmål om tilstand patofysiologi, ledelse og livskvalitet.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

8. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere