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1차 의료에서의 요실금 치료 결과: APP 공동 관리 및 전자 상담 (OUTPACE)

2023년 9월 15일 업데이트: Jennifer Anger, University of California, San Diego
미국 여성의 요실금(UI) 부담은 인간적, 재정적 측면 모두에서 엄청나며, 미국 인구의 노령화와 함께 계속해서 증가하고 있습니다. 수많은 비수술적 관리 전략이 복압성 요실금과 절박성 요실금 모두에 대한 효능이 입증되었음에도 불구하고 일차 진료 환경에서는 여전히 적절한 UI 관리가 부족합니다. 이 다중 사이트 클러스터 무작위 비교 유효성 시험의 목표는 비수술 UI 관리 제공의 두 가지 방법, 즉 전자 상담과 APP(Advanced Practice Provider) 공동 관리의 효과를 비교하는 것입니다. 이 두 가지 증거 기반의 관행 변화 전략은 인종적으로 다양한 UI를 앓고 있는 여성 집단에 대한 치료의 질을 향상시키고, 치료의 부족을 줄임으로써 환자가 보고하는 더 나은 결과를 얻기 위해 고안되었습니다. 연구의 두 가지 부문에는 기본 의사 교육(학술적 세부 사항)과 전자 임상 결정 지원이 포함됩니다. Arm 1에서 조사관은 전자 의뢰 시스템(전자 의뢰)을 구현합니다. 이 시스템에서는 전문의가 의뢰를 전자적으로 검토하고 적절한 일차 UI 진료가 제공되지 않은 경우 추가 권장 사항을 제시합니다. Arm 2에서는 APP(Advanced Practice Provider) 공동 관리가 UI 진료, 환자 교육을 제공하고 전용 원격 방문(APP 공동 관리)을 통해 환자 자가 관리를 지원함으로써 PCP의 진료 부담을 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

미국 여성의 요실금 부담은 엄청납니다. 의료 및 수술의 여러 분야에서 치료의 질에 대한 많은 연구가 수행되었지만, 요실금이 있는 여성에 대한 치료의 질에 관한 데이터는 상대적으로 부족합니다( UI). UI는 국제 요실금 학회(International Continence Society)에 의해 비자발적인 소변 누출에 대한 불만으로 정의됩니다.(4) 미국 여성의 UI 부담은 인적, 재정적 측면 모두에서 엄청나며 인구 노령화와 함께 계속해서 증가하고 있습니다. 국민건강영양조사에 따르면 여성의 요실금 유병률은 38%-53%입니다.(5,6) UI 또는 골반 장기 탈출증으로 인해 수술을 받을 평생 위험은 20%입니다.(1) 베이비 붐 세대의 노령화로 인해 UI를 가진 여성의 수가 2050년까지 55% 증가할 것으로 예상됩니다.(7) UI는 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 당혹감, 낙인 및 사회적 고립과 관련이 있습니다.(8) UI에 대한 일차 진료 개입이 필요합니다. 현재 제안에 대한 배경을 제공하기 위한 우리 팀의 사전 연구에서 우리는 일차 진료 제공자(PCP)가 UI 환자를 돌볼 때 경험하는 어려움과 장벽을 질적으로 평가하려고 했습니다. 가정의학, 일반 내과, 노인병 전문의 12명의 의료 제공자를 인터뷰했습니다. 의료 제공자는 골반 검사의 중요한 구성 요소에 대한 이해가 부족하다고 설명했습니다. 일부 남성 의료 제공자는 여성의 골반 검사를 수행할 때 자신의 불편함을 언급했습니다. PCP는 또한 올바른 UI 진단(복압성 요실금(SUI)과 절박성 요실금(UUI))에 도달하는 데 있어 불확실성에 대해 논의했습니다. 항콜린성 약물 상호작용 및 인지 장애와의 연관성에 대한 우려도 있었습니다. 골반저 물리치료를 언급할 때 약물 옵션 및 용량에 대한 전반적인 지식이 부족하고 실행 계획에 대한 지식이 부족했습니다. 공급자는 UI 처리를 위한 알고리즘의 필요성을 언급했습니다. 그들은 또한 다른 의료 문제와의 우선순위 경쟁, 시간 제한, 요실금 환자 치료에 대한 관심 부족(미공개) 등의 시스템 장벽을 설명했습니다.

요실금이 있는 여성을 위한 치료는 권장 치료 기준을 충족하지 않습니다. 공동 연구자인 David Reuben 박사의 도움으로 요실금이 있는 지역 사회에 거주하는 취약한 노인들을 위한 고품질 지표가 개발되었습니다.(9,10) UI에 대한 진료의 질은 매우 부적절한 것으로 나타났습니다. 실제로, 중요한 과정 측정인 골반 검사는 UI가 있는 노인 여성의 20%에서만 수행되었습니다. 입증된 효과에도 불구하고 환자의 50%만이 요실금에 대한 의학적 치료를 받았고 13%만이 행동 수정을 처방 받았습니다.(10) Cedars-Sinai, UCLA 및 Harbor-UCLA에서 새로운 또는 악화되는 귀찮은 UI에 대해 연속적으로 FPMRS 그룹 진료를 의뢰한 247명의 여성 샘플에서 연구자들은 75세 이상의 여성이 젊은 여성보다 1차 진료를 받을 가능성이 더 낮다는 사실을 발견했습니다. UI를 관리하세요. 실제로 노인 여성은 SUI와 UUI를 구별하는 집중된 병력을 얻을 가능성이 낮았고(55% 대 77%, p<0.05), 골반 검사를 받을 가능성도 낮았습니다(26% 대 50%, p< 0.01) 젊은 세대와 비교했을 때. 그러나 행동 관리 시작 비율은 노년층과 젊은 그룹 모두에서 낮았으며, 행동 ​​관리를 제공하는 PCP는 30%에 불과했습니다(American Journal of Medicine에 제출된 원고).

요실금을 앓고 있는 소외된 라틴계 환자에 대한 치료 접근성이 낮습니다. 일반적으로 전문 진료소에서 직접 평가하는 것을 의미하는 전문 진료에 대한 접근성이 충분하지 않으며, 특히 의료 서비스가 부족한 집단의 경우 더욱 그렇습니다.(11-13) 현재 의사 부족은 하위 전문 분야에 불균형적으로 영향을 미치며 인구가 노령화됨에 따라 더욱 악화될 것입니다.(14,15) 2014년에는 360만 명의 노인 히스패닉(미국 노인 인구의 8%)이 있었습니다. 이 숫자는 2060년까지 2,150만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다(National Hispanic Council on Aging의 데이터). 히스패닉계 여성은 스트레스와 혼합 UI의 불균형적인 부담을 안고 있지만(14,15) 다른 인종 그룹에 비해 열등한 진료를 받을 수 있습니다. 우리는 UI 치료를 받는 공공 및 민간 병원에서 스페인어와 영어를 사용하는 여성 간의 인식과 장벽을 비교하기 위해 포커스 그룹을 실시했습니다.(16,17) 스페인어 사용자 사이에서 지식 격차가 더 컸습니다.(17) UCLA-Olive View Medical Center(공립 병원 기반 외래 진료소)의 Anger 박사와 그녀의 연구팀은 UI가 있는 스페인어를 사용하는 여성들과 의사소통할 때 사무실 직원과 통역사 사이의 의사소통 및 질병 이해의 장벽을 평가하려고 노력했습니다. 16명의 사무실 직원과 통역사가 인터뷰를 했습니다. 환자와 관련된 장벽으로는 해부학 및 의학 용어에 대한 이해 부족, 당황스러움으로 인한 논의 방해 등이 있었습니다. 제공자와 관련된 장벽에는 골반저 어휘에 대한 통역사의 빈약한 지식과 자격 증명을 해석하지 않고 사무실 직원을 자주 사용하는 것이 포함되었습니다.(17)k 이 작업은 스페인어를 구사하는 여성만이 직면하는 의사소통 장벽의 장애물을 확인했습니다. 이 제안에서 우리는 언어 장벽을 제거하는 동시에 치료 개선, UI 결과 개선, 지식 및 공유 의사 결정 개선을 목표로 UI가 있는 이질적인 여성 집단에 제공되는 치료를 직접 측정하고 개선하려고 합니다.

중요성 이 연구는 여러 가지 이유로 중요합니다. 첫째, 두 연구 부문 모두에서 조사관은 하위 전문 전문 지식을 1차 의료 환경에 도입하여 이전에 수행된 개입을 개선할 것입니다. 조사관은 여성 UI에 대한 비수술적 치료에 관한 최신 환자 중심 결과 연구(PCOR) 증거를 나타내고 의료 기록에서 모두 식별할 수 있는 일련의 QI를 적용할 것입니다. 우리가 개발한 QI는 하위 전문의와 1차 진료 제공자가 개발한 원래 ACOVE 지표보다 더 포괄적인 세트입니다. ACOVE 프로젝트는 쇠퇴 위험이 있는 노년층의 요실금에 대한 1차 진료 중재에 초점을 맞춘 반면, 새로운 지표는 복압성 요실금과 급박성 요실금을 구별하고 각 유형의 요실금 관리에 맞춰져 있으며 모든 성인 여성 집단에 적용 가능합니다. 연구팀의 이전 연구에 따르면 요실금 양성 판정을 받은 75세 이상의 외래 환자 그룹(n=133)에서 요실금 치료의 질이 향상되는 것이 참가자가 보고한 결과의 측정 가능한 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 종합 품질 점수(참가자당 통과한 QI 비율)와 요실금 삶의 질(IQOL) 설문 점수 변화(범위 0-100)를 측정값으로 사용했습니다. UI에 대한 권장 치료를 받은 횟수가 10% 증가할 때마다 IQOL 점수가 1.4점 향상되었으며(p=0.01), 이는 임상적으로 의미 있는 차이입니다.(18) 조사관은 이 개입을 통해 UI 결과에 훨씬 더 큰 영향을 미칠 것으로 예상하며, 두 가지 모두 테스트를 거쳐 품질 개선에 큰 진전을 이루는 것으로 나타났습니다.

행동 수정, 골반저 운동, 과민성 방광/절박 요실금에 대한 약물 치료 시작 등 UI에 대한 다양한 비수술적 관리 전략을 뒷받침하는 풍부한 증거가 있습니다. 그러나 일차의료 수준에서 이러한 전략을 전달하는 데에는 상당한 장벽이 있습니다. 우리는 치료에 가장 큰 영향을 미치는 두 가지 증거 기반 비수술 UI 치료 제공 방법을 확인했습니다. 평가할 연구 부문 중 하나는 전자 공동 관리입니다. 이는 여러 요소를 포함하며 모두 미국에서 두 번째로 큰 공공 의료 시스템인 로스앤젤레스 카운티 보건 서비스국(19,20)이 만든 성공적인 모델을 따릅니다. eConsult(eConsult Health Ltd, 영국 런던)는 접근성 향상, 대화 개선, 효율성 최적화 및 1차 진료 역량 강화를 목표로 개발된 비동기식 전자 상담 도구입니다. 이 인프라를 통해 전문의는 전자 의뢰를 검토하고 필요한 경우 이를 반환하고 PCP에게 추천할 수 있습니다. 이 모델을 통해 PCP는 상태를 더욱 강력하게 관리하고 전문의 방문이 필요한 경우 치료를 간소화할 수 있습니다. 조사관은 모든 현장의 1차 진료실에서 환자를 위한 전자 상담 시스템을 구현할 것입니다. 우리는 최근 민간 시스템과 공공 시스템의 UI에 대한 일차의료를 비교한 결과, 공공 부문이 UI에 대해 더 나은 일차의료를 제공한다는 사실을 발견했습니다.

다른 연구 부문은 APP(Advanced Practice Provider) 공동 관리입니다. APP는 일차 진료 환경에서 개입의 환자 교육 부분을 수행합니다. APP 공동 관리는 치매를 포함하여 노인에게 영향을 미치는 기타 만성 질환에 대한 다른 교육 조치보다 질에 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타났으며(21) PCP 측에 필요한 작업을 크게 줄일 수 있습니다. APP 공동 관리는 최근 코로나19와 관련된 원격 의료 구현도 활용할 예정입니다. 이를 통해 APP는 특정 의료 시스템의 여러 진료실에서 환자 중심 진료를 제공할 수 있습니다. 또한, UI가 있는 스페인어를 사용하는 여성을 돌보는 데 있어 여러 수준의 장벽에 대한 이전 연구 결과를 바탕으로, 연구팀은 인증된 이중 언어 APP를 연구에 포함시켜 스페인어를 사용하는 여성이 자신에게 가르치는 내용을 완전히 이해할 수 있도록 할 것입니다. 이를 통해 지식 수준이 향상되고 더 많은 정보를 바탕으로 공유 의사 결정(SDM)이 가능해집니다. UI는 만성 질환이기 때문에 환자는 자신의 치료에 적극적인 역할을 해야 하며 UI 관리에 관해 스스로 결정을 내릴 수 있어야 합니다. 따라서 조사관은 우리의 개입이 지식과 ​​인지된 공유 의사 결정을 향상하는지 여부도 측정할 것입니다. 마지막으로, 조사관은 공평한 치료를 촉진하기 위해 이러한 접근 방식을 다양한 인구 집단에서 테스트할 것입니다. 이차 분석으로 제안된 개입이 UI 관리의 격차를 줄이는지 여부를 테스트할 것입니다. 우리가 제안한 개입 중 하나 또는 둘 다 품질과 결과를 개선하는 데 효과적이라면 대부분의 환경에서 유사한 개입을 쉽게 구현할 수 있습니다. 우리의 개입이 성공하면 PCP의 치료 부담을 줄이는 효과적이고 비용 절감적인 품질 개선 방법의 광범위한 구현으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

일차 진료 의사의 포함 기준:

- UCSD, UCLA, KUMC 3개 참여 사이트 중 한 곳의 채용 사무실에 소속된 주치의

환자의 포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 영어 또는 스페인어 유창함
  • 여성
  • 요실금 검사 도구에 "예"라고 답하고 참여에 동의합니다.

일차 진료 의사의 제외 기준:

  • 비일차 진료 전문 분야
  • 참여 사무소 중 하나에 속하지 않습니다.

환자의 제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 요실금 검사 도구에 "아니요"라고 대답하거나 참여에 동의하지 않음
  • 일차 진료 제공자(양성으로 선별된 환자 목록 검토)는 환자가 임신, 심각한 기억 장애 또는 참여를 방해하는 정신 병력으로 인해 부적격하다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자상담(E-consult)
Arm 1에서 조사관은 전문의가 의뢰를 전자적으로 검토하고 적절한 일차 UI 진료가 제공되지 않은 경우 추가 권장 사항을 제시하는 전자 의뢰 시스템(전자 공동 관리)을 구현합니다.
민간 부문에서 전자 상담 시스템을 구현할 때 조사관은 로스앤젤레스 카운티 전문-일차 진료 작업 그룹이 개발한 예상 관행을 모델로 삼을 것입니다. 이 eConsult 시스템은 추천을 검토한 전문가가 특정 기본 기준(예: OAB/요절박증이 있는 여성의 경우: 음성 UA 기록, 예정된 배뇨, 수액 적정)을 충족하지 않은 경우 추천을 반환할 수 있는 "리베이트" 메커니즘을 활용합니다. 갈증 해소, 케겔, 항무스카린제, 이뇨제 조절 최적화, 이뇨제 조정).
실험적: APP(Advanced Practice Provider) 공동 관리
Arm 2에서는 APP(Advanced Practice Provider) 공동 관리가 UI 진료, 환자 교육을 제공하고 전용 원격 방문(APP 공동 관리)을 통해 환자 자가 관리를 지원함으로써 PCP의 진료 부담을 줄일 것입니다.

PCP의 추가 진료 부담을 줄이기 위해 조사관은 환자 교육 및 진료의 자기 관리 부분에 Advanced Practices Providers를 통합할 것입니다. APP는 개입 의사와 함께 교육을 받을 것이지만 환자 교육, UI 지식, 케겔 운동에 대한 지침 제공, 공동 의사 결정 및 자기 관리에 대한 표준화된 추가 교육도 받게 됩니다.

그런 다음 환자는 최초 방문 후 1개월 이내에 원격 진료(화상 방문 또는 전화 방문)를 통해 UI 교육 및 APP를 통한 자가 관리 세션 일정을 잡게 됩니다. 연례 골반 검사가 필요한 환자의 경우 환자의 PCP가 APP에서 골반 검사를 수행하는 것을 선호하는 경우 APP를 통해 별도의 방문 일정이 잡힙니다. 비수술적 치료의 결과를 평가하고 전문의 의뢰가 필요한지 결정하기 위해 최초 APP 방문 후 3개월 이내에 후속 원격 방문이 예정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 서비스 제공자 품질 - 증거 기반 품질 지표
기간: 기준선
13가지 증거 기반 품질 지표에 대한 공급자 준수 여부는 E-Consult 및 Advanced Practice Provider(APP) 공동 관리 부문 전체에서 비교됩니다.
기준선
의료 서비스 제공자 품질 - 증거 기반 품질 지표
기간: 6 개월
13가지 증거 기반 품질 지표에 대한 공급자 준수 여부는 E-Consult 및 Advanced Practice Provider(APP) 공동 관리 부문 전체에서 비교됩니다.
6 개월
증거 기반 품질 지표로 측정된 의료 서비스 제공자의 품질 변화
기간: 기준, 6개월
13가지 증거 기반 품질 지표에 대한 공급자 준수 여부는 E-Consult 및 Advanced Practice Provider(APP) 공동 관리 부문 전체에서 비교됩니다.
기준, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 증상 - 요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-SF)에 대한 국제 상담
기간: 기준선
ICIQ-SF는 환자의 요 누출 빈도와 이것이 일상 활동에 어떤 부정적인 영향을 미치는지 평가하는 6개 항목 설문지입니다. 최소 ICIQ 점수 0은 환자가 요실금으로 인해 괴로움을 느끼지 않는다는 것을 나타내고, 최대 ICIQ 점수 21은 요실금으로 인해 환자의 삶의 질이 크게 부정적인 영향을 받는다는 것을 나타냅니다.
기준선
환자 증상 - 요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-SF)에 대한 국제 상담
기간: 3 개월
ICIQ-SF는 환자의 요 누출 빈도와 이것이 일상 활동에 어떤 부정적인 영향을 미치는지 평가하는 6개 항목 설문지입니다. 최소 ICIQ 점수 0은 환자가 요실금으로 인해 괴로움을 느끼지 않는다는 것을 나타내고, 최대 ICIQ 점수 21은 요실금으로 인해 환자의 삶의 질이 크게 부정적인 영향을 받는다는 것을 나타냅니다.
3 개월
환자 증상 - 요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-SF)에 대한 국제 상담
기간: 6 개월
ICIQ-SF는 환자의 요 누출 빈도와 이것이 일상 활동에 어떤 부정적인 영향을 미치는지 평가하는 6개 항목 설문지입니다. 최소 ICIQ 점수 0은 환자가 요실금으로 인해 괴로움을 느끼지 않는다는 것을 나타내고, 최대 ICIQ 점수 21은 요실금으로 인해 환자의 삶의 질이 크게 부정적인 영향을 받는다는 것을 나타냅니다.
6 개월
ICIQ-SF로 측정한 환자의 요실금 증상 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
ICIQ-SF는 환자의 요 누출 빈도와 이것이 일상 활동에 어떤 부정적인 영향을 미치는지 평가하는 6개 항목 설문지입니다. 최소 ICIQ 점수 0은 환자가 요실금으로 인해 괴로움을 느끼지 않는다는 것을 나타내고, 최대 ICIQ 점수 21은 요실금으로 인해 환자의 삶의 질이 크게 부정적인 영향을 받는다는 것을 나타냅니다.
기준, 3개월, 6개월
환자 증상 - 비뇨생식기 질환 목록(UDI-6)
기간: 기준선
UDI-6은 미국 비뇨기과 학회와 요역동학, 여성 골반 의학 및 비뇨 생식기 재건 학회(SUFU)가 승인한 요실금(UI) 평가 도구입니다. 6개의 질문만 포함되어 있으며 UI 유형(SUI vs. UUI), UI와 관련된 증상, 증상의 심각도 및 증상 귀찮음을 구분합니다. 또한 UDI-6은 치료 변화에 민감하고 삶의 질 지수와 상관관계가 있는 것으로 입증된 종합 점수를 제공합니다.
기준선
환자 증상 - Urogenital Distress Inventory(UDI-6)로 측정한 비뇨기 증상
기간: 3 개월
UDI-6은 미국 비뇨기과 학회와 요역동학, 여성 골반 의학 및 비뇨 생식기 재건 학회(SUFU)가 승인한 요실금(UI) 평가 도구입니다. 6개의 질문만 포함되어 있으며 UI 유형(SUI vs. UUI), UI와 관련된 증상, 증상의 심각도 및 증상 귀찮음을 구분합니다. 또한 UDI-6은 치료 변화에 민감하고 삶의 질 지수와 상관관계가 있는 것으로 입증된 종합 점수를 제공합니다.
3 개월
환자 증상 - Urogenital Distress Inventory(UDI-6)로 측정한 비뇨기 증상
기간: 6 개월
UDI-6은 미국 비뇨기과 학회와 요역동학, 여성 골반 의학 및 비뇨 생식기 재건 학회(SUFU)가 승인한 요실금(UI) 평가 도구입니다. 6개의 질문만 포함되어 있으며 UI 유형(SUI vs. UUI), UI와 관련된 증상, 증상의 심각도 및 증상 귀찮음을 구분합니다. 또한 UDI-6은 치료 변화에 민감하고 삶의 질 지수와 상관관계가 있는 것으로 입증된 종합 점수를 제공합니다.
6 개월
UDI-6으로 측정한 환자의 소변 증상 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
UDI-6은 미국 비뇨기과 학회와 요역동학, 여성 골반 의학 및 비뇨 생식기 재건 학회(SUFU)가 승인한 요실금(UI) 평가 도구입니다. 6개의 질문만 포함되어 있으며 UI 유형(SUI vs. UUI), UI와 관련된 증상, 증상의 심각도 및 증상 귀찮음을 구분합니다. 또한 UDI-6은 치료 변화에 민감하고 삶의 질 지수와 상관관계가 있는 것으로 입증된 종합 점수를 제공합니다.
기준, 3개월, 6개월
환자의 삶의 질 - 요실금 영향 설문지(IIQ-7)
기간: 기준선
IIQ-7은 UI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 7개 항목 설문지로, 최소 점수 0점은 영향이 없음을 나타내고 최대 점수 21점은 일상 활동, 관계 및 감정의 심각한 중단을 나타냅니다. .
기준선
환자의 삶의 질 - 요실금 영향 설문지(IIQ-7)
기간: 3 개월
IIQ-7은 UI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 7개 항목 설문지로, 최소 점수 0점은 영향이 없음을 나타내고 최대 점수 21점은 일상 활동, 관계 및 감정의 심각한 중단을 나타냅니다. .
3 개월
환자의 삶의 질 - 요실금 영향 설문지(IIQ-7)
기간: 6 개월
IIQ-7은 UI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 7개 항목 설문지로, 최소 점수 0점은 영향이 없음을 나타내고 최대 점수 21점은 일상 활동, 관계 및 감정의 심각한 중단을 나타냅니다. .
6 개월
요실금 영향 설문지(IIQ-7)를 통해 측정한 UI가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
IIQ-7은 UI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 7개 항목 설문지로, 최소 점수 0점은 영향이 없음을 나타내고 최대 점수 21점은 일상 활동, 관계 및 감정의 심각한 중단을 나타냅니다. .
기준, 3개월, 6개월
환자 의사 결정 - 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9)
기간: 3 개월
환자가 의사 결정 과정에 참여하는 정도를 측정하는 9개 항목 설문지입니다. 이 설문지는 환자가 주어진 진술에 얼마나 강력하게 동의하는지를 척도로 표시하도록 요구합니다(완전히 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음, 다소 동의하지 않음, 다소 동의함, 강력히 동의함, 완전히 동의함).
3 개월
환자 만족도 - 순 추천 지수
기간: 3 개월
순추천지수(Net Promoter Score)는 환자가 자신이 치료를 받은 서비스 제공자 및 치료를 받은 기관에 친구를 추천하려는 의지를 평가합니다. 환자는 의뢰할 가능성이 얼마나 되는지에 대한 5개 항목 Likert 점수에 응답합니다. 환자는 "비방자", "수동적" 및 "추천자"로 순위가 지정됩니다. Net Promoter Score는 "비추천 고객" 그룹 비율에서 "추천 고객" 그룹 비율을 빼서 계산됩니다.
3 개월
환자 지식 - 골반저 인식 및 지식 설문조사(P-FAKS)
기간: 기준선
상태 병리생리학, 관리 및 삶의 질에 대한 질문이 포함된 POP(11개 항목), SUI(10개 항목) 및 OAB(10개 항목)의 세 가지 영역에서 환자 지식을 평가하는 31개 항목 설문지입니다.
기준선
환자 지식 - 골반저 인식 및 지식 설문조사(P-FAKS)
기간: 6 개월
상태 병리생리학, 관리 및 삶의 질에 대한 질문이 포함된 POP(11개 항목), SUI(10개 항목) 및 OAB(10개 항목)의 세 가지 영역에서 환자 지식을 평가하는 31개 항목 설문지입니다.
6 개월
P-FAKS로 측정한 환자 지식의 변화
기간: 기준, 6개월
상태 병리생리학, 관리 및 삶의 질에 대한 질문이 포함된 POP(11개 항목), SUI(10개 항목) 및 OAB(10개 항목)의 세 가지 영역에서 환자 지식을 평가하는 31개 항목 설문지입니다.
기준, 6개월
제공자 지식 - 골반저 인식 및 지식 설문조사(P-FAKS)
기간: 기준선
환자가 의사 결정 과정에 참여하는 정도를 측정하는 9개 항목 설문지입니다. 이 설문지는 환자가 주어진 진술에 얼마나 강력하게 동의하는지를 척도로 표시하도록 요구합니다(완전히 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음, 다소 동의하지 않음, 다소 동의함, 강력히 동의함, 완전히 동의함).
기준선
제공자 지식 - 골반저 인식 및 지식 설문조사(P-FAKS)
기간: 6 개월
상태 병리생리학, 관리 및 삶의 질에 대한 질문이 포함된 POP(11개 항목), SUI(10개 항목) 및 OAB(10개 항목)의 세 가지 영역에서 환자 지식을 평가하는 31개 항목 설문지입니다.
6 개월
P-FAKS로 측정된 제공자 지식의 변화
기간: 기준, 6개월
상태 병리생리학, 관리 및 삶의 질에 대한 질문이 포함된 POP(11개 항목), SUI(10개 항목) 및 OAB(10개 항목)의 세 가지 영역에서 환자 지식을 평가하는 31개 항목 설문지입니다.
기준, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

요청 시 이용 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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APP 공동 관리에 대한 임상 시험

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