- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040645
Resultater af urininkontinensbehandling i primær pleje: APP Co-Management og elektronisk konsultation (OUTPACE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrden af urininkontinens på amerikanske kvinder er enorm: Selvom en stor del af forskningen i plejekvalitet er blevet udført inden for mange områder inden for medicin og kirurgi, er der stadig en relativ mangel på data vedrørende kvaliteten af pleje for kvinder med urininkontinens ( UI). UI defineres af International Continence Society som klagen over enhver ufrivillig lækage af urin.(4) Byrden af UI på amerikanske kvinder er enorm i både menneskelig og økonomisk henseende, og fortsætter med at stige med den aldrende befolkning. Ifølge National Health and Nutrition Examination Survey varierer forekomsten af UI blandt kvinder fra 38%-53%.(5,6) Livstidsrisikoen for at blive opereret for UI eller bækkenorganprolaps er 20 %(1) Med ældningen af babyboomerne forventes det, at antallet af kvinder med UI vil stige med 55 % i 2050.(7) Brugergrænseflade påvirker sundhedsrelateret livskvalitet negativt og er forbundet med forlegenhed, stigmatisering og social isolation.(8) Primærplejeinterventioner til brugergrænseflade er nødvendige. I tidligere undersøgelser foretaget af vores team for at give baggrund for det aktuelle forslag, søgte vi kvalitativt at vurdere udfordringer og barrierer, som primære plejeudbydere (PCP'er) oplever i pleje af patienter med UI. Tolv udbydere fra specialerne familiemedicin, generel intern medicin og geriatri blev interviewet. Udbydere beskrev en mangel på forståelse af vigtige komponenter i en bækkenundersøgelse. Nogle mandlige udbydere nævnte deres eget ubehag ved at udføre en bækkenundersøgelse på kvinder. PCP'er diskuterede også usikkerhed med hensyn til at nå en korrekt UI-diagnose (stressurininkontinens, SUI, vs. urge-urgeinkontinens, UUI). Der var også bekymringer om antikolinerge lægemiddelinteraktioner og deres sammenhæng med kognitiv svækkelse. Der var en generel mangel på kendskab til medicinmuligheder og dosering og mangel på viden om logistik ved henvisning til bækkenbundsfysioterapi. Udbydere nævnte behovet for en algoritme til behandling af UI. De beskrev også systembarrierer, herunder konkurrerende prioriteter med andre medicinske problemer, tidsbegrænsninger og manglende interesse i at tage sig af patienter med UI (upubliceret).
Plejen for kvinder med urininkontinens opfylder ikke anbefalede plejestandarder: Med bistand fra co-I Dr. David Reuben blev der udviklet indikatorer af høj kvalitet til sårbare ældre med urininkontinens, der bor i lokalsamfundet.(9,10) Kvaliteten af pleje for UI blev fundet at være groft utilstrækkelig. Faktisk blev bækkenundersøgelse, et vigtigt procesmål, kun udført hos 20 % af ældre kvinder med UI. Kun 50 % af patienterne modtog medicinsk behandling for inkontinens, og kun 13 % fik ordineret adfærdsændringer på trods af dens dokumenterede effektivitet.(10) I en prøve på 247 kvinder, der fortløbende blev henvist til FPMRS-gruppepraksis på Cedars-Sinai, UCLA og Harbor-UCLA for nye eller forværrede generende brugergrænseflader, fandt efterforskerne, at kvinder ≥75 år var mindre tilbøjelige end yngre kvinder til at have modtaget primær pleje UI. Faktisk var ældre kvinder mindre tilbøjelige til at have en fokuseret historie opnået, der skelnede mellem SUI og UUI (55% vs 77%, p<0,05), og var mindre tilbøjelige til at modtage en bækkenundersøgelse (26% vs 50%, p< 0,01) sammenlignet med deres yngre kolleger. Imidlertid var raterne for adfærdsstyringsinitiering lave i både ældre og yngre grupper, hvor kun 30% af PCP'erne tilbyder adfærdsstyring (manuskript indsendt til American Journal of Medicine).
Adgang til pleje for underbetjente latinoer med urininkontinens er dårlig: Adgang til specialpleje, som typisk refererer til personlig evaluering i en specialklinik, er utilstrækkelig, især for underbetjente befolkninger.(11-13) Nuværende lægemangel påvirker subspecialiteter uforholdsmæssigt og vil blive forværret, efterhånden som vores befolkning bliver ældre.(14,15) I 2014 var der 3,6 millioner ældre voksne latinamerikanere (8% af den ældre amerikanske befolkning); dette tal forventes at vokse til 21,5 millioner i 2060 (data fra National Hispanic Council on Aging). Hispanic kvinder bærer en uforholdsmæssig stor byrde af stress og blandet brugergrænseflade,(14,15), men kan alligevel modtage ringere pleje end andre etniske grupper. Vi gennemførte fokusgrupper for at sammenligne opfattelser og barrierer mellem spansk- og engelsktalende kvinder på offentlige og private hospitaler, der behandles for UI.(16,17) Videnskløfterne var større blandt spansktalende.(17) Dr. Anger og hendes forskerhold ved UCLA-Olive View Medical Center (offentlige hospitalsbaserede ambulatorier) søgte derefter at evaluere barrierer i kommunikation og sygdomsforståelse blandt kontorpersonale og tolke, når de kommunikerer med spansktalende kvinder med UI. Seksten kontorpersonale og tolke blev interviewet. Patientrelaterede barrierer omfattede manglende forståelse af anatomi og medicinsk terminologi og hæmmede diskussioner på grund af forlegenhed. Udbyderrelaterede barrierer omfattede dårligt tolkekendskab til bækkenbundsordforråd og hyppig brug af kontorpersonale uden tolkelegitimation.(17)k. Dette arbejde identificerede forhindringer i kommunikationsbarrierer, som kun spansktalende kvinder står over for. I dette forslag søger vi direkte at måle og forbedre den pleje, der ydes til en heterogen befolkning af kvinder med UI, med målene om at forbedre pleje, forbedre UI-resultater og forbedre viden og fælles beslutningstagning, samtidig med at sprogbarrierer fjernes.
BETYDNING Denne undersøgelse er vigtig af flere årsager. For det første vil efterforskerne i begge undersøgelsesarme bringe subspecialekspertise til primære plejemiljøer og forbedre interventioner, der er blevet udført tidligere. Efterforskerne vil anvende et sæt QI'er, der repræsenterer den seneste patient-centrerede udfaldsforskning (PCOR) beviser vedrørende ikke-kirurgiske behandlinger for UI hos kvinder, og som alle kan identificeres i journalen. De QI'er, vi udviklede, er et mere omfattende sæt end de originale ACOVE-indikatorer, udviklet af subspecialister og primære udbydere. Mens ACOVE-projektet fokuserede på primære plejeinterventioner for UI blandt ældre voksne med risiko for tilbagegang, skelner de nye indikatorer stress vs. tranginkontinens, er skræddersyet til håndtering af hver type inkontinens og er anvendelige på tværs af alle populationer af voksne kvinder. Forskerholdets tidligere arbejde har vist, at i en gruppe af ambulante patienter i alderen 75+, som screenede positive for UI (n=133), var bedre kvalitet af pleje for UI forbundet med en målbar forbedring i deltagerrapporterede resultater. Sammensatte kvalitetsscores (procentdel af QI'er bestået pr. deltager) og ændring i spørgeskemascore for inkontinenskvalitet (IQOL) (interval 0-100) blev brugt som målinger. Hver stigning på 10 % i modtagelse af anbefalet pleje til brugergrænseflade var forbundet med en forbedring på 1,4 point i IQOL-score (p=0,01), en klinisk betydningsfuld forskel.(18) Efterforskerne forventer at se en meget større indvirkning på UI-resultater med denne intervention, hvis begge arme er blevet testet og vist sig at gøre store fremskridt i kvalitetsforbedring.
Der er rigelig evidens, der understøtter forskellige ikke-kirurgiske håndteringsstrategier for UI, herunder adfærdsændringer, bækkenbundsøvelser og påbegyndelse af medicin mod overaktiv blære/tranginkontinens. Der er dog betydelige barrierer for levering af disse strategier på det primære sundhedsniveau. Vi har identificeret de to evidensbaserede ikke-kirurgiske UI-plejemetoder, der har den største indvirkning på plejen. En undersøgelsesarm, der skal evalueres, er elektronisk co-management, som har flere elementer, alle taget efter den succesrige model skabt af Los Angeles County Department of Health Services (19,20), det næststørste offentlige sundhedssystem i landet. eConsult (eConsult Health Ltd, London, England) er et elektronisk asynkront konsultationsværktøj, der er udviklet med det mål at øge adgangen, forbedre dialogen, optimere effektiviteten og forbedre den primære sundhedspleje. Denne infrastruktur giver specialister mulighed for at gennemgå elektroniske henvisninger og, når det er nødvendigt, returnere dem og komme med anbefalinger til PCP. Denne model giver PCP'er mulighed for mere robust at håndtere betingelser og strømline pleje, hvis et specialistbesøg er nødvendigt. Efterforskerne vil implementere et elektronisk konsultationssystem for patienter på primære kontorer på alle steder. Vi har for nylig sammenlignet primærpleje for UI mellem private og offentlige systemer og fandt ud af, at den offentlige sektor leverede bedre primærpleje til UI.
Den anden studiearm vil være Advanced Practice Provider (APP) co-management. APP'er vil udføre patientuddannelsesdelen af interventionen i den primære pleje. APP co-management har vist sig at have en større indflydelse på kvaliteten end andre pædagogiske tiltag for andre kroniske lidelser, der påvirker ældre personer, herunder demens,(21) og kan væsentligt reducere det nødvendige arbejde fra PCP'ernes side. APP co-management vil også udnytte den nylige Covid-19-relaterede implementering af telemedicin. Dette vil give en APP mulighed for at yde patientcentreret pleje på tværs af forskellige kontorer i et givet sundhedssystem. Derudover vil forskerholdet, baseret på vores tidligere resultater af flere niveauer af barrierer for pleje af spansktalende kvinder med brugergrænseflade, inkludere certificerede tosprogede APP'er i undersøgelsen, så spansktalende kvinder vil have en fuld forståelse af, hvad de lærer dem. Dette vil øge deres vidensniveau og give mulighed for delt beslutningstagning (SDM) fra et mere informeret perspektiv. Fordi UI er en kronisk tilstand, skal patienter spille en aktiv rolle i deres pleje og være i stand til at træffe deres egne beslutninger vedrørende UI-håndtering. Derfor vil efterforskerne også måle, om vores intervention forbedrer viden og opfattet fælles beslutningstagning. Endelig vil efterforskerne sikre, at disse tilgange afprøves i forskellige befolkningsgrupper for at fremme ligebehandling. Som en sekundær analyse vil vi teste, om vores foreslåede intervention reducerer uligheder i UI-pleje. Skulle en, eller endda begge, af vores foreslåede interventioner være effektive til at forbedre kvalitet og resultater, kan lignende interventioner let implementeres i de fleste sammenhænge. Succes med vores intervention kan føre til omfattende implementering af effektive, men omkostningsbesparende, kvalitetsforbedringsmetoder, der reducerer plejebyrden på PCP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Anger, MD
- Telefonnummer: 3108479299
- E-mail: janger@health.ucsd.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for primære læger:
- Primærlæge, der tilhører et rekrutteret kontor blandt et af tre deltagende steder: UCSD, UCLA, KUMC
Inklusionskriterier for patienter:
- Alder >18 år
- Engelsk eller spansk flydende
- Kvinde
- Svarer "ja" til inkontinensscreeningsværktøj og accepterer at deltage
Udelukkelseskriterier for primære læger:
- Ikke-primær pleje speciale
- Tilhører ikke et af de deltagende kontorer
Udelukkelseskriterier for patienter:
- Alder <18 år
- Svarer "nej" til inkontinensscreeningsværktøj og/eller accepterer ikke at deltage
- Primærplejeudbyder (som gennemgår en liste over patienter, der screener positive) vurderer, at patienten ikke er kvalificeret på grund af graviditet, alvorlig hukommelsessvækkelse eller psykiatrisk historie, der forhindrer deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektronisk rådgivning (E-konsult)
I arm 1 vil efterforskerne implementere et elektronisk henvisningssystem (elektronisk co-management), hvor specialister elektronisk vil gennemgå henvisninger og komme med yderligere anbefalinger, hvis passende primær UI-pleje ikke blev ydet.
|
Ved implementering af det elektroniske høringssystem i den private sektor vil efterforskerne modellere den forventede praksis udviklet af Los Angeles County Specialty-Primary Care Work Group.
Dette eConsult-system anvender en "tilbageslagsmekanisme", hvorved en specialist, som gennemgår henvisningen, kan returnere den, hvis den ikke har opfyldt visse basiskriterier (f.eks. for en kvinde med OAB/urinary urgency: dokumentere negativ UA, planlagte tomrum, titrere væsker at tørste, Kegels, antimuscarinics, optimere diuretikakontrol, justere eventuelle diuretika).
|
Eksperimentel: Advanced Practice Provider (APP) Co-management
I arm 2 vil Advanced Practice Provider (APP) co-management reducere plejebyrden på PCP'erne ved at levere UI-pleje, patientuddannelse og assistere med patientens selvforvaltning gennem dedikerede tv-besøg (APP co-management).
|
For at reducere den ekstra plejebyrde på PCP'erne vil efterforskerne inkorporere Advanced Practices Providers i patientuddannelses- og selvledelsesdelen af plejen. APP'erne vil blive trænet sammen med interventionslægerne, men de vil også gennemgå yderligere standardiseret træning i patientuddannelse, UI-viden, instruktion i Kegel-øvelser, delt beslutningstagning og selvledelse. Patienter vil derefter blive planlagt til en UI-uddannelse og selvledelsessession med APP ved telemedicin (videobesøg eller telefonbesøg) inden for en måned efter deres første besøg. For patienter med behov for en årlig bækkenundersøgelse, og hvis patientens PCP foretrækker at lade APP udføre bækkenundersøgelsen, vil der blive planlagt et separat besøg med APP. Et opfølgende tv-besøg vil derefter blive planlagt inden for tre måneder efter det første APP-besøg for at vurdere resultatet af ikke-kirurgisk behandling og afgøre, om en specialisthenvisning er indiceret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbyder Quality of Care - Evidensbaserede kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline
|
Udbyderens overholdelse af 13 evidensbaserede kvalitetsindikatorer vil blive sammenlignet på tværs af E-Consult og Advanced Practice Provider (APP) Co-management arme.
|
Baseline
|
Udbyder Quality of Care - Evidensbaserede kvalitetsindikatorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Udbyderens overholdelse af 13 evidensbaserede kvalitetsindikatorer vil blive sammenlignet på tværs af E-Consult og Advanced Practice Provider (APP) Co-management arme.
|
6 måneder
|
Ændring i udbyderens kvalitet af pleje målt ved evidensbaserede kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Udbyderens overholdelse af 13 evidensbaserede kvalitetsindikatorer vil blive sammenlignet på tværs af E-Consult og Advanced Practice Provider (APP) Co-management arme.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsymptomer - International konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens kortform (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline
|
ICIQ-SF er et spørgeskema med seks punkter, der vurderer patientens hyppighed af urinlækage, og hvordan det har påvirket deres daglige aktiviteter negativt.
Den mindste ICIQ-score på 0 indikerer, at patienten ikke er generet af urininkontinens, mens den maksimale ICIQ-score på 21 indikerer, at patientens livskvalitet påvirkes meget negativt af urininkontinens.
|
Baseline
|
Patientsymptomer - International konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens kortform (ICIQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
ICIQ-SF er et spørgeskema med seks punkter, der vurderer patientens hyppighed af urinlækage, og hvordan det har påvirket deres daglige aktiviteter negativt.
Den mindste ICIQ-score på 0 indikerer, at patienten ikke er generet af urininkontinens, mens den maksimale ICIQ-score på 21 indikerer, at patientens livskvalitet påvirkes meget negativt af urininkontinens.
|
3 måneder
|
Patientsymptomer - International konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens kortform (ICIQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
ICIQ-SF er et spørgeskema med seks punkter, der vurderer patientens hyppighed af urinlækage, og hvordan det har påvirket deres daglige aktiviteter negativt.
Den mindste ICIQ-score på 0 indikerer, at patienten ikke er generet af urininkontinens, mens den maksimale ICIQ-score på 21 indikerer, at patientens livskvalitet påvirkes meget negativt af urininkontinens.
|
6 måneder
|
Ændring i patienters urininkontinenssymptomer målt ved ICIQ-SF
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
ICIQ-SF er et spørgeskema med seks punkter, der vurderer patientens hyppighed af urinlækage, og hvordan det har påvirket deres daglige aktiviteter negativt.
Den mindste ICIQ-score på 0 indikerer, at patienten ikke er generet af urininkontinens, mens den maksimale ICIQ-score på 21 indikerer, at patientens livskvalitet påvirkes meget negativt af urininkontinens.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Patientsymptomer - Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline
|
UDI-6 er vurderingsværktøjet for urininkontinens (UI) godkendt af American Urological Association og Society for Urodynamik, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU).
Den indeholder kun 6 spørgsmål og adskiller typen af UI (SUI vs. UUI), symptomer forbundet med UI, symptomernes sværhedsgrad og symptombesvær.
Ydermere giver UDI-6 en summativ score, der har vist sig at være følsom over for ændringer med behandling og korrelerer med livskvalitetsindekser.
|
Baseline
|
Patientsymptomer - Urinvejssymptomer målt ved Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 3 måneder
|
UDI-6 er vurderingsværktøjet for urininkontinens (UI) godkendt af American Urological Association og Society for Urodynamik, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU).
Den indeholder kun 6 spørgsmål og adskiller typen af UI (SUI vs. UUI), symptomer forbundet med UI, symptomernes sværhedsgrad og symptombesvær.
Ydermere giver UDI-6 en summativ score, der har vist sig at være følsom over for ændringer med behandling og korrelerer med livskvalitetsindekser.
|
3 måneder
|
Patientsymptomer - Urinvejssymptomer målt ved Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 6 måneder
|
UDI-6 er vurderingsværktøjet for urininkontinens (UI) godkendt af American Urological Association og Society for Urodynamik, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU).
Den indeholder kun 6 spørgsmål og adskiller typen af UI (SUI vs. UUI), symptomer forbundet med UI, symptomernes sværhedsgrad og symptombesvær.
Ydermere giver UDI-6 en summativ score, der har vist sig at være følsom over for ændringer med behandling og korrelerer med livskvalitetsindekser.
|
6 måneder
|
Ændring i patienters urinsymptomer målt ved UDI-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
UDI-6 er vurderingsværktøjet for urininkontinens (UI) godkendt af American Urological Association og Society for Urodynamik, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU).
Den indeholder kun 6 spørgsmål og adskiller typen af UI (SUI vs. UUI), symptomer forbundet med UI, symptomernes sværhedsgrad og symptombesvær.
Ydermere giver UDI-6 en summativ score, der har vist sig at være følsom over for ændringer med behandling og korrelerer med livskvalitetsindekser.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Patientlivskvalitet - Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline
|
IIQ-7 er et spørgeskema med syv punkter, der vurderer virkningen af UI på sundhedsrelateret livskvalitet, hvor minimumsscore på 0 indikerer ingen effekt og en maksimal score på 21 indikerer væsentlig forstyrrelse af daglige aktiviteter, relationer og følelser .
|
Baseline
|
Patientlivskvalitet - Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: 3 måneder
|
IIQ-7 er et spørgeskema med syv punkter, der vurderer virkningen af UI på sundhedsrelateret livskvalitet, hvor minimumsscore på 0 indikerer ingen effekt og en maksimal score på 21 indikerer væsentlig forstyrrelse af daglige aktiviteter, relationer og følelser .
|
3 måneder
|
Patientlivskvalitet - Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
IIQ-7 er et spørgeskema med syv punkter, der vurderer virkningen af UI på sundhedsrelateret livskvalitet, hvor minimumsscore på 0 indikerer ingen effekt og en maksimal score på 21 indikerer væsentlig forstyrrelse af daglige aktiviteter, relationer og følelser .
|
6 måneder
|
Ændring i indvirkning af brugergrænseflade på patienters livskvalitet som mål ved Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
IIQ-7 er et spørgeskema med syv punkter, der vurderer virkningen af UI på sundhedsrelateret livskvalitet, hvor minimumsscore på 0 indikerer ingen effekt og en maksimal score på 21 indikerer væsentlig forstyrrelse af daglige aktiviteter, relationer og følelser .
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Patientbeslutningstagning - Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema med ni punkter, der måler, i hvilket omfang patienter er involveret i beslutningsprocessen.
Dette spørgeskema kræver, at patienter angiver, hvor meget de er enige i givne udsagn på en skala (helt uenig, meget uenig, noget uenig, noget enig, meget enig, helt enig).
|
3 måneder
|
Patienttilfredshed - Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Net Promoter Score evaluerer en patients vilje til at henvise en ven til den udbyder, som de modtog pleje fra, og til den institution, hvor de modtog pleje.
Patienterne svarer på en Likert-score på 5 elementer på, hvor sandsynligt det er, at de vil foretage henvisningerne.
Patienter rangeres som "Detractors", "Passive" og "Promotors".
Net Promoter Score beregnes ved at trække gruppeprocenten af "Promotors" fra gruppeprocenten af "Detractors".
|
3 måneder
|
Patientviden - Bækkenbundsbevidstheds- og vidensundersøgelse (P-FAKS)
Tidsramme: Baseline
|
Etogtredive-emne spørgeskema, der vurderer patientviden inden for tre domæner: POP (11 punkter), SUI (10 punkter) og OAB (10 punkter) med spørgsmål om tilstandens patofysiologi, håndtering og livskvalitet.
|
Baseline
|
Patientviden - Bækkenbundsbevidstheds- og vidensundersøgelse (P-FAKS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etogtredive-emne spørgeskema, der vurderer patientviden inden for tre domæner: POP (11 punkter), SUI (10 punkter) og OAB (10 punkter) med spørgsmål om tilstandens patofysiologi, håndtering og livskvalitet.
|
6 måneder
|
Ændring i patienternes viden målt ved P-FAKS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Etogtredive-emne spørgeskema, der vurderer patientviden inden for tre domæner: POP (11 punkter), SUI (10 punkter) og OAB (10 punkter) med spørgsmål om tilstandens patofysiologi, håndtering og livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
Udbyderviden - Bækkenbundsbevidsthed og vidensundersøgelse (P-FAKS)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med ni punkter, der måler, i hvilket omfang patienter er involveret i beslutningsprocessen.
Dette spørgeskema kræver, at patienter angiver, hvor meget de er enige i givne udsagn på en skala (helt uenig, meget uenig, noget uenig, noget enig, meget enig, helt enig).
|
Baseline
|
Udbyderviden - Bækkenbundsbevidsthed og vidensundersøgelse (P-FAKS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etogtredive-emne spørgeskema, der vurderer patientviden inden for tre domæner: POP (11 punkter), SUI (10 punkter) og OAB (10 punkter) med spørgsmål om tilstandens patofysiologi, håndtering og livskvalitet.
|
6 måneder
|
Ændring i udbyderviden målt af P-FAKS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Etogtredive-emne spørgeskema, der vurderer patientviden inden for tre domæner: POP (11 punkter), SUI (10 punkter) og OAB (10 punkter) med spørgsmål om tilstandens patofysiologi, håndtering og livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Dieter AA, Wilkins MF, Wu JM. Epidemiological trends and future care needs for pelvic floor disorders. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Oct;27(5):380-4. doi: 10.1097/GCO.0000000000000200.
- Anger JT, Saigal CS, Litwin MS; Urologic Diseases of America Project. The prevalence of urinary incontinence among community dwelling adult women: results from the National Health and Nutrition Examination Survey. J Urol. 2006 Feb;175(2):601-4. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00242-9.
- Mesens T, Aich A, Bhal PS. Late erosions of mid-urethral tapes for stress urinary incontinence--need for long-term follow-up? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Sep;18(9):1113-4. doi: 10.1007/s00192-007-0301-4. Epub 2007 Mar 9.
- Schnelle JF, Smith RL. Quality indicators for the management of urinary incontinence in vulnerable community-dwelling elders. Ann Intern Med. 2001 Oct 16;135(8 Pt 2):752-8. doi: 10.7326/0003-4819-135-8_part_2-200110161-00015. No abstract available.
- Gnanadesigan N, Saliba D, Roth CP, Solomon DH, Chang JT, Schnelle J, Smith R, Shekelle PG, Wenger NS. The quality of care provided to vulnerable older community-based patients with urinary incontinence. J Am Med Dir Assoc. 2004 May-Jun;5(3):141-6. doi: 10.1097/01.JAM.0000123026.47700.1A.
- Anger JT, Alas A, Litwin MS, Chu SD, Bresee C, Roth CP, Rashid R, Shekelle P, Wenger NS. The Quality of Care Provided to Women with Urinary Incontinence in 2 Clinical Settings. J Urol. 2016 Oct;196(4):1196-200. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.005. Epub 2016 May 7.
- Alas AN, Dunivan GC, Wieslander CK, Sevilla C, Barrera B, Rashid R, Maliski S, Eilber K, Rogers RG, Anger JT. Health Care Disparities Among English-Speaking and Spanish-Speaking Women With Pelvic Organ Prolapse at Public and Private Hospitals: What Are the Barriers? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Nov/Dec;22(6):460-466. doi: 10.1097/SPV.0000000000000315.
- Min LC, Reuben DB, Adams J, Shekelle PG, Ganz DA, Roth CP, Wenger NS. Does better quality of care for falls and urinary incontinence result in better participant-reported outcomes? J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1435-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03517.x. Epub 2011 Aug 1.
- Anger JT, Scott VC, Kiyosaki K, Khan AA, Weinberg A, Connor SE, Roth CP, Wenger N, Shekelle P, Litwin MS. Development of quality indicators for women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2013 Nov;32(8):1058-63. doi: 10.1002/nau.22353. Epub 2013 Sep 16.
- Barnett ML, Yee HF Jr, Mehrotra A, Giboney P. Los Angeles Safety-Net Program eConsult System Was Rapidly Adopted And Decreased Wait Times To See Specialists. Health Aff (Millwood). 2017 Mar 1;36(3):492-499. doi: 10.1377/hlthaff.2016.1283.
- McGlynn EA, Asch SM, Adams J, Keesey J, Hicks J, DeCristofaro A, Kerr EA. The quality of health care delivered to adults in the United States. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2635-45. doi: 10.1056/NEJMsa022615.
- Min LC, Reuben DB, MacLean CH, Shekelle PG, Solomon DH, Higashi T, Chang JT, Roth CP, Kamberg CJ, Adams J, Young RT, Wenger NS. Predictors of overall quality of care provided to vulnerable older people. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1705-11. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53520.x.
- Khan AA, Sevilla C, Wieslander CK, Moran MB, Rashid R, Mittal B, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication barriers among Spanish-speaking women with pelvic floor disorders: lost in translation? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):157-64. doi: 10.1097/SPV.0b013e318288ac1c.
- Bisgaier J, Rhodes KV. Auditing access to specialty care for children with public insurance. N Engl J Med. 2011 Jun 16;364(24):2324-33. doi: 10.1056/NEJMsa1013285.
- Rhodes KV, Bisgaier J, Lawson CC, Soglin D, Krug S, Van Haitsma M. "Patients who can't get an appointment go to the ER": access to specialty care for publicly insured children. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):394-403. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.030. Epub 2013 Jan 8.
- Mehrotra A, Forrest CB, Lin CY. Dropping the baton: specialty referrals in the United States. Milbank Q. 2011 Mar;89(1):39-68. doi: 10.1111/j.1468-0009.2011.00619.x.
- Dall TM, Gallo PD, Chakrabarti R, West T, Semilla AP, Storm MV. An aging population and growing disease burden will require a large and specialized health care workforce by 2025. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):2013-20. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0714.
- McKibben MJ, Kirby EW, Langston J, Raynor MC, Nielsen ME, Smith AB, Wallen EM, Woods ME, Pruthi RS. Projecting the Urology Workforce Over the Next 20 Years. Urology. 2016 Dec;98:21-26. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.028. Epub 2016 Aug 1.
- Soni SM, Giboney P, Yee HF Jr. Development and Implementation of Expected Practices to Reduce Inappropriate Variations in Clinical Practice. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2163-4. doi: 10.1001/jama.2016.4255. No abstract available.
- Jennings LA, Tan Z, Wenger NS, Cook EA, Han W, McCreath HE, Serrano KS, Roth CP, Reuben DB. Quality of Care Provided by a Comprehensive Dementia Care Comanagement Program. J Am Geriatr Soc. 2016 Aug;64(8):1724-30. doi: 10.1111/jgs.14251. Epub 2016 Jun 29.
- Bordeianou LG, Anger JT, Boutros M, Birnbaum E, Carmichael JC, Connell KA, De EJB, Mellgren A, Staller K, Vogler SA, Weinstein MM, Yafi FA, Hull TL; Members of the Pelvic Floor Disorders Consortium Working Groups on Patient-Reported Outcomes. Measuring Pelvic Floor Disorder Symptoms Using Patient-Reported Instruments: Proceedings of the Consensus Meeting of the Pelvic Floor Consortium of the American Society of Colon and Rectal Surgeons, the International Continence Society, the American Urogynecologic Society, and the Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jan/Feb;26(1):1-15. doi: 10.1097/SPV.0000000000000817. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- 806024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med APP Co-management
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; RAND; Agency... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUfrivillig vandladningForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Delirium | Skrøbelige ældre | Dagliglivets aktiviteter | Geriatrisk vurdering | Opholdsvarighed | Sundhedstjenester for ældreBelgien
-
Robert Wood Johnson FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of WashingtonCenter for Health Management ResearchAfsluttetCyber Disease Management: Using the World Wide Web to Share the Medical Record With Patients at HomeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of WashingtonAventis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringMavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Endetarmskræft | Tyktarmskræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater