- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040645
Wyniki leczenia nietrzymania moczu w podstawowej opiece zdrowotnej: wspólne zarządzanie aplikacją i konsultacja elektroniczna (OUTPACE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężar nietrzymania moczu dla Amerykanek jest ogromny: chociaż w wielu dziedzinach medycyny i chirurgii przeprowadzono wiele badań dotyczących jakości opieki, nadal istnieje stosunkowo niewiele danych dotyczących jakości opieki dla kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu ( Interfejs użytkownika). UI jest zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Kontynencji jako skarga dotycząca mimowolnego wycieku moczu.(4) Obciążenie amerykańskich kobiet z tytułu interfejsu użytkownika jest ogromne, zarówno pod względem ludzkim, jak i finansowym, i stale rośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Według National Health and Nutrition Examination Survey częstość występowania UI wśród kobiet waha się od 38% do 53%.(5,6). Ryzyko w ciągu całego życia operacji z powodu interfejsu użytkownika lub wypadania narządów miednicy wynosi 20%.(1) Przewiduje się, że wraz ze starzeniem się pokolenia wyżu demograficznego liczba kobiet z UI wzrośnie o 55% do 2050 r.(7). Interfejs użytkownika negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem i wiąże się z zawstydzeniem, napiętnowaniem i izolacją społeczną.(8) Konieczne są interwencje podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku interfejsu użytkownika. We wcześniejszych badaniach naszego zespołu mających na celu przedstawienie podstaw obecnej propozycji staraliśmy się jakościowo ocenić wyzwania i bariery, z jakimi borykają się świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w opiece nad pacjentami z interfejsem użytkownika. Przeprowadzono wywiady z dwunastoma świadczeniodawcami specjalizującymi się w medycynie rodzinnej, chorobach wewnętrznych ogólnych i geriatrii. Dostawcy opisali brak zrozumienia ważnych elementów badania miednicy. Niektórzy lekarze płci męskiej wspominali o własnym dyskomforcie podczas badania miednicy u kobiet. PCP omawiali także niepewność w postawieniu prawidłowej diagnozy UI (wysiłkowe nietrzymanie moczu, WNM vs. nietrzymanie moczu naglące, UUI). Pojawiły się także obawy dotyczące interakcji leków antycholinergicznych i ich związku z zaburzeniami funkcji poznawczych. Wystąpił ogólny brak wiedzy na temat możliwości i dawkowania leków oraz brak wiedzy na temat logistyki w odniesieniu do fizjoterapii dna miednicy. Dostawcy wspomnieli o potrzebie opracowania algorytmu postępowania z interfejsem użytkownika. Opisali także bariery systemowe obejmujące konkurujące priorytety z innymi kwestiami medycznymi, ograniczenia czasowe i brak zainteresowania opieką nad pacjentami z interfejsem użytkownika (niepublikowane).
Opieka nad kobietami z nietrzymaniem moczu nie spełnia zalecanych standardów opieki: Z pomocą współ-I, dr Davida Reubena, opracowano wysokiej jakości wskaźniki dla bezbronnych starszych mieszkańców mieszkających w społeczności, cierpiących na nietrzymanie moczu.(9,10) Stwierdzono, że jakość opieki nad pacjentem z UI jest rażąco niewystarczająca. W rzeczywistości badanie miednicy, będące ważnym miernikiem procesu, wykonano jedynie u 20% starszych kobiet z interfejsem moczowym. Tylko 50% pacjentów otrzymało leczenie z powodu nietrzymania moczu, a tylko 13% przepisano modyfikację zachowania, pomimo udowodnionej skuteczności.(10) W próbie 247 kobiet kierowanych kolejno z powodu nowych lub pogarszających się uciążliwych interfejsów użytkownika do praktyk grupowych FPMRS w Cedars-Sinai, UCLA i Harbor-UCLA badacze odkryli, że kobiety w wieku ≥ 75 lat rzadziej niż młodsze kobiety otrzymywały leczenie podstawowe dbaj o interfejs użytkownika. W rzeczywistości u starszych kobiet rzadziej uzyskiwano szczegółowy wywiad pozwalający na rozróżnienie pomiędzy WNM i UUI (55% vs. 77%, p<0,05) i rzadziej poddawano się badaniu miednicy (26% vs. 50%, p<0,05). 0,01) w porównaniu z młodszymi odpowiednikami. Jednakże odsetek inicjowania zarządzania behawioralnego był niski zarówno w starszych, jak i młodszych grupach, a tylko 30% PCP oferowało zarządzanie behawioralne (rękopis przesłany do American Journal of Medicine).
Dostęp do opieki dla Latynosów cierpiących na nietrzymanie moczu o niedostatecznym wsparciu jest słaby. Dostęp do opieki specjalistycznej, która zazwyczaj wiąże się z osobistą oceną w specjalistycznej klinice, jest niewystarczający, szczególnie w przypadku populacji o niedostatecznym wsparciu.(11-13). Obecne niedobory lekarzy w nieproporcjonalnym stopniu dotykają podspecjalizacji i będą się pogłębiać wraz ze starzeniem się naszego społeczeństwa.(14,15). W 2014 r. było 3,6 miliona starszych dorosłych Latynosów (8% starszej populacji USA); oczekuje się, że do 2060 r. liczba ta wzrośnie do 21,5 miliona (dane Krajowej Rady Latynosów ds. Starzenia się). Latynoski są narażone na nieproporcjonalny ciężar stresu i mieszany interfejs użytkownika(14,15), choć mogą otrzymać gorszą opiekę niż inne grupy etniczne. Przeprowadziliśmy grupy fokusowe, aby porównać spostrzeżenia i bariery między hiszpańsko i anglojęzycznymi kobietami leczonymi z powodu interfejsu użytkownika w szpitalach publicznych i prywatnych.(16,17) Luki w wiedzy były większe wśród hiszpańskojęzycznych kobiet.(17) Następnie dr Anger i jej zespół badawczy w Centrum Medycznym UCLA-Olive View (przychodnie przyszpitalne w szpitalach publicznych) starały się ocenić bariery w komunikacji i rozumieniu choroby wśród pracowników biurowych i tłumaczy ustnych podczas komunikacji z hiszpańskojęzycznymi kobietami z interfejsem użytkownika. Przesłuchano szesnastu pracowników biura i tłumaczy. Bariery związane z pacjentem obejmowały brak zrozumienia anatomii i terminologii medycznej oraz utrudniały dyskusję ze względu na zawstydzenie. Bariery związane z usługodawcami obejmowały słabą znajomość przez tłumacza słownictwa dotyczącego mięśni dna miednicy oraz częste korzystanie z usług personelu biurowego bez tłumaczenia dokumentów ustnych.(17)k W pracy tej zidentyfikowano przeszkody w komunikacji – bariery komunikacyjne, z którymi borykają się wyłącznie kobiety mówiące po hiszpańsku. W tej propozycji staramy się bezpośrednio zmierzyć i ulepszyć opiekę zapewnianą heterogenicznej populacji kobiet z UI, mając na celu poprawę opieki, poprawę wyników UI oraz poprawę wiedzy i wspólnego podejmowania decyzji, przy jednoczesnym usuwaniu barier językowych.
ZNACZENIE Niniejsze badanie jest istotne z kilku powodów. Po pierwsze, w obu ramionach badania badacze wniosą specjalistyczną wiedzę specjalistyczną do placówek podstawowej opieki zdrowotnej, udoskonalając dotychczasowe interwencje. Badacze zastosują zestaw QI, który odzwierciedla najnowsze dowody z badania wyników skoncentrowanych na pacjencie (PCOR) dotyczące niechirurgicznego leczenia interfejsu użytkownika u kobiet i wszystkie są możliwe do zidentyfikowania w dokumentacji medycznej. Opracowane przez nas QI stanowią bardziej kompleksowy zestaw niż oryginalne wskaźniki ACOVE, opracowane przez podspecjalistów i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Podczas gdy projekt ACOVE skupiał się na interwencjach podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku nietrzymania moczu wśród starszych dorosłych zagrożonych pogorszeniem się stanu, nowe wskaźniki odróżniają nietrzymanie wysiłkowe od nietrzymania naglącego, są dostosowane do leczenia każdego rodzaju nietrzymania moczu i mają zastosowanie we wszystkich populacjach dorosłych kobiet. Wcześniejsze prace zespołu badawczego wykazały, że w grupie pacjentów ambulatoryjnych w wieku 75+, u których badania przesiewowe wykazały dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku UI (n=133), lepsza jakość opieki nad UI wiązała się z wymierną poprawą wyników zgłaszanych przez uczestników. Jako pomiary wykorzystano złożone wyniki jakości (odsetek QI pozytywnych na uczestnika) i zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego jakości życia z nietrzymaniem moczu (IQOL) (zakres 0–100). Każde 10% zwiększenie zakresu zalecanej opieki w przypadku interfejsu użytkownika wiązało się z poprawą wyniku IQOL o 1,4 punktu (p=0,01), co stanowi różnicę znaczącą klinicznie.(18) Badacze spodziewają się, że ta interwencja będzie miała znacznie większy wpływ na wyniki interfejsu użytkownika, a obie grupy terapii zostały przetestowane i wykazano, że poczyniły ogromne postępy w poprawie jakości.
Istnieje wiele dowodów potwierdzających różne niechirurgiczne strategie postępowania w przypadku interfejsu użytkownika, w tym modyfikację zachowania, ćwiczenia mięśni dna miednicy i rozpoczęcie podawania leków na nadreaktywne nietrzymanie moczu/naglące nietrzymanie moczu. Istnieją jednak znaczne bariery w realizacji tych strategii na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej. Zidentyfikowaliśmy dwie, oparte na dowodach, niechirurgiczne metody świadczenia opieki nad pacjentem, które mają największy wpływ na opiekę. Jedną z gałęzi badania, która ma zostać poddana ocenie, jest współzarządzanie elektroniczne, które składa się z wielu elementów, a wszystkie zostały wzięte na wzór udanego modelu stworzonego przez Departament Usług Zdrowotnych hrabstwa Los Angeles(19,20), drugi co do wielkości publiczny system opieki zdrowotnej w kraju. eConsult (eConsult Health Ltd, Londyn, Anglia) to elektroniczne narzędzie do asynchronicznych konsultacji, które zostało opracowane w celu zwiększenia dostępu, poprawy dialogu, optymalizacji wydajności i zwiększenia możliwości podstawowej opieki zdrowotnej. Infrastruktura ta umożliwia specjalistom przeglądanie skierowań elektronicznych i w razie potrzeby ich zwrot oraz formułowanie zaleceń do POK. Model ten umożliwia pracownikom PCP skuteczniejsze zarządzanie schorzeniami i usprawnianie opieki, jeśli konieczna jest wizyta specjalistyczna. Badacze wdrożą we wszystkich placówkach elektroniczny system konsultacji dla pacjentów gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej. Niedawno porównaliśmy podstawową opiekę medyczną w przypadku interfejsu użytkownika w systemach prywatnych i publicznych i odkryliśmy, że sektor publiczny zapewnia lepszą opiekę podstawową w przypadku interfejsu użytkownika.
Drugą częścią badania będzie współzarządzanie dostawcą zaawansowanych praktyk (APP). Aplikacje będą prowadzić część interwencji związaną z edukacją pacjenta w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Wykazano, że współzarządzanie APP ma większy wpływ na jakość niż inne środki edukacyjne dotyczące innych chorób przewlekłych dotykających osoby starsze, w tym demencji(21) i może znacznie zmniejszyć ilość pracy potrzebnej ze strony PCP. Współzarządzanie APP wykorzysta także niedawne wdrożenie telemedycyny związane z Covid-19. Umożliwi to aplikacji świadczenie opieki skoncentrowanej na pacjencie w różnych gabinetach w danym systemie opieki zdrowotnej. Ponadto, opierając się na naszych wcześniejszych ustaleniach dotyczących wielu poziomów barier w opiece nad hiszpańskojęzycznymi kobietami z interfejsem użytkownika, zespół badawczy uwzględni w badaniu certyfikowane dwujęzyczne aplikacje, aby hiszpańskojęzyczne kobiety w pełni rozumiały to, czego się ich uczy. Podniesie to poziom ich wiedzy i umożliwi wspólne podejmowanie decyzji (SDM) z bardziej świadomej perspektywy. Ponieważ UI jest chorobą przewlekłą, pacjenci muszą odgrywać aktywną rolę w ich opiece i móc podejmować własne decyzje dotyczące leczenia UI. Dlatego badacze będą również mierzyć, czy nasza interwencja poprawia wiedzę i postrzegane wspólne podejmowanie decyzji. Na koniec badacze zadbają o przetestowanie tych podejść w różnych populacjach w celu promowania godziwej opieki. W ramach analizy wtórnej sprawdzimy, czy proponowana przez nas interwencja zmniejsza dysproporcje w opiece nad interfejsem użytkownika. Jeśli jedna lub obie z proponowanych przez nas interwencji będą skuteczne w poprawie jakości i wyników, podobne interwencje można łatwo wdrożyć w większości przypadków. Sukces naszej interwencji może prowadzić do wdrożenia na szeroką skalę skutecznych, a jednocześnie oszczędnych metod poprawy jakości, które zmniejszają obciążenie lekarzy PCP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- University of Kansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej:
- Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej należący do wyrekrutowanego gabinetu w jednej z trzech uczestniczących placówek: UCSD, UCLA, KUMC
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek > 18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Kobieta
- Odpowiada „tak” na narzędzie do badania przesiewowego nietrzymania moczu i wyraża zgodę na udział
Kryteria wykluczenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej:
- Specjalizacja opieki innej niż podstawowa
- Nie należy do żadnego z uczestniczących biur
Kryteria wykluczenia pacjentów:
- Wiek <18 lat
- Odpowiada „nie” na narzędzie do badania przesiewowego nietrzymania moczu i/lub nie wyraża zgody na udział
- Świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej (który przegląda listę pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego) uznaje pacjenta za niekwalifikującego się ze względu na ciążę, poważne upośledzenie pamięci lub historię psychiatryczną uniemożliwiającą udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacja elektroniczna (E-konsultacja)
W części 1 badacze wdrożą elektroniczny system skierowań (elektroniczne współzarządzanie), w ramach którego specjaliści będą elektronicznie przeglądać skierowania i wydawać dodatkowe zalecenia, jeśli nie zapewniono odpowiedniej podstawowej opieki zdrowotnej w ramach UI.
|
Wdrażając elektroniczny system konsultacji w sektorze prywatnym, badacze będą modelować oczekiwaną praktykę opracowaną przez Grupę Roboczą ds. Specjalności i Podstawowej Opieki Zdrowotnej hrabstwa Los Angeles.
W tym systemie eConsult zastosowano mechanizm „odrzutu”, dzięki któremu specjalista przeglądający skierowanie może je zwrócić, jeśli nie spełniło ono określonych kryteriów wyjściowych (np. w przypadku kobiety z OAB/nagłym oddawaniem moczu: udokumentowanie ujemnego wyniku UA, zaplanowane mikcje, dostosowanie płynów pragnienie, Kegel, leki przeciwmuskarynowe, optymalizacja kontroli leków moczopędnych, dostosowanie wszelkich leków moczopędnych).
|
|
Eksperymentalny: Współzarządzanie dostawcą zaawansowanych praktyk (APP).
W części 2 współzarządzanie przez dostawcę zaawansowanej praktyki (APP) zmniejszy obciążenie lekarzy PCP poprzez zapewnienie opieki UI, edukację pacjentów i pomoc w samodzielnym leczeniu pacjentów za pośrednictwem dedykowanych wizyt telewizyjnych (współzarządzanie APP).
|
Aby zmniejszyć dodatkowe obciążenie personelu medycznego, badacze włączą Dostawców Zaawansowanych Praktyk do edukacji pacjentów i samodzielnej opieki. APP będą szkoleni wspólnie z lekarzami interwencyjnymi, ale przejdą również dodatkowe standardowe szkolenia z edukacji pacjentów, znajomości interfejsu użytkownika, udzielania instrukcji dotyczących ćwiczeń Kegla, wspólnego podejmowania decyzji i samodzielnego zarządzania. Następnie pacjenci zostaną zaplanowani na sesję edukacyjną dotyczącą interfejsu użytkownika i samodzielnego zarządzania aplikacją za pomocą telemedycyny (wizyta wideo lub wizyta telefoniczna) w ciągu jednego miesiąca od pierwszej wizyty. W przypadku pacjentek wymagających corocznego badania miednicy i jeśli PCP pacjentki woli, aby APP przeprowadziło badanie miednicy, zostanie wyznaczona osobna wizyta z APP. Następnie w ciągu trzech miesięcy od pierwszej wizyty APP zostanie zaplanowana kolejna wizyta telewizyjna w celu oceny wyniku leczenia niechirurgicznego i ustalenia, czy wskazane jest skierowanie do specjalisty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość opieki świadczeniodawcy — wskaźniki jakości oparte na dowodach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przestrzeganie przez dostawcę 13 wskaźników jakości opartych na dowodach zostanie porównane w ramach współzarządzania w ramach e-konsultacji i dostawcy zaawansowanych praktyk (APP).
|
Linia bazowa
|
|
Jakość opieki świadczeniodawcy — wskaźniki jakości oparte na dowodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie przez dostawcę 13 wskaźników jakości opartych na dowodach zostanie porównane w ramach współzarządzania w ramach e-konsultacji i dostawcy zaawansowanych praktyk (APP).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości opieki świadczeniodawcy mierzona wskaźnikami jakości opartymi na dowodach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Przestrzeganie przez dostawcę 13 wskaźników jakości opartych na dowodach zostanie porównane w ramach współzarządzania w ramach e-konsultacji i dostawcy zaawansowanych praktyk (APP).
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy pacjenta — Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ICIQ-SF to sześciopunktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość nietrzymania moczu u pacjenta i jego negatywny wpływ na jego codzienną aktywność.
Minimalny wynik ICIQ wynoszący 0 wskazuje, że pacjentowi nie dokucza nietrzymanie moczu, natomiast maksymalny wynik ICIQ wynoszący 21 wskazuje, że nietrzymanie moczu w dużym stopniu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy pacjenta — Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ICIQ-SF to sześciopunktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość nietrzymania moczu u pacjenta i jego negatywny wpływ na jego codzienną aktywność.
Minimalny wynik ICIQ wynoszący 0 wskazuje, że pacjentowi nie dokucza nietrzymanie moczu, natomiast maksymalny wynik ICIQ wynoszący 21 wskazuje, że nietrzymanie moczu w dużym stopniu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.
|
3 miesiące
|
|
Objawy pacjenta — Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ICIQ-SF to sześciopunktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość nietrzymania moczu u pacjenta i jego negatywny wpływ na jego codzienną aktywność.
Minimalny wynik ICIQ wynoszący 0 wskazuje, że pacjentowi nie dokucza nietrzymanie moczu, natomiast maksymalny wynik ICIQ wynoszący 21 wskazuje, że nietrzymanie moczu w dużym stopniu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów nietrzymania moczu u pacjentów mierzona metodą ICIQ-SF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
ICIQ-SF to sześciopunktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość nietrzymania moczu u pacjenta i jego negatywny wpływ na jego codzienną aktywność.
Minimalny wynik ICIQ wynoszący 0 wskazuje, że pacjentowi nie dokucza nietrzymanie moczu, natomiast maksymalny wynik ICIQ wynoszący 21 wskazuje, że nietrzymanie moczu w dużym stopniu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Objawy pacjenta – Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
UDI-6 to narzędzie do oceny nietrzymania moczu (UI) zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne i Towarzystwo Urodynamiki, Medycyny Miednicy Kobiet i Rekonstrukcji Układu Moczowo-Płciowego (SUFU).
Zawiera tylko 6 pytań i różnicuje rodzaj UI (SUI vs. UUI), objawy towarzyszące UI, nasilenie objawów oraz dokuczliwość objawową.
Co więcej, UDI-6 daje sumaryczną punktację, która, jak wykazano, jest wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia i koreluje ze wskaźnikami jakości życia.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy pacjenta — objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
UDI-6 to narzędzie do oceny nietrzymania moczu (UI) zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne i Towarzystwo Urodynamiki, Medycyny Miednicy Kobiet i Rekonstrukcji Układu Moczowo-Płciowego (SUFU).
Zawiera tylko 6 pytań i różnicuje rodzaj UI (SUI vs. UUI), objawy towarzyszące UI, nasilenie objawów oraz dokuczliwość objawową.
Co więcej, UDI-6 daje sumaryczną punktację, która, jak wykazano, jest wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia i koreluje ze wskaźnikami jakości życia.
|
3 miesiące
|
|
Objawy pacjenta — objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
UDI-6 to narzędzie do oceny nietrzymania moczu (UI) zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne i Towarzystwo Urodynamiki, Medycyny Miednicy Kobiet i Rekonstrukcji Układu Moczowo-Płciowego (SUFU).
Zawiera tylko 6 pytań i różnicuje rodzaj UI (SUI vs. UUI), objawy towarzyszące UI, nasilenie objawów oraz dokuczliwość objawową.
Co więcej, UDI-6 daje sumaryczną punktację, która, jak wykazano, jest wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia i koreluje ze wskaźnikami jakości życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów ze strony układu moczowego u pacjentów mierzona za pomocą UDI-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
UDI-6 to narzędzie do oceny nietrzymania moczu (UI) zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne i Towarzystwo Urodynamiki, Medycyny Miednicy Kobiet i Rekonstrukcji Układu Moczowo-Płciowego (SUFU).
Zawiera tylko 6 pytań i różnicuje rodzaj UI (SUI vs. UUI), objawy towarzyszące UI, nasilenie objawów oraz dokuczliwość objawową.
Co więcej, UDI-6 daje sumaryczną punktację, która, jak wykazano, jest wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia i koreluje ze wskaźnikami jakości życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta – Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IIQ-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ interfejsu użytkownika na jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym minimalny wynik 0 oznacza brak wpływu, a maksymalny wynik 21 oznacza znaczące zakłócenia codziennych czynności, relacji i uczuć .
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia pacjenta – Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IIQ-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ interfejsu użytkownika na jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym minimalny wynik 0 oznacza brak wpływu, a maksymalny wynik 21 oznacza znaczące zakłócenia codziennych czynności, relacji i uczuć .
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta – Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IIQ-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ interfejsu użytkownika na jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym minimalny wynik 0 oznacza brak wpływu, a maksymalny wynik 21 oznacza znaczące zakłócenia codziennych czynności, relacji i uczuć .
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wpływu interfejsu użytkownika na jakość życia pacjentów mierzona kwestionariuszem wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
IIQ-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ interfejsu użytkownika na jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym minimalny wynik 0 oznacza brak wpływu, a maksymalny wynik 21 oznacza znaczące zakłócenia codziennych czynności, relacji i uczuć .
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Podejmowanie decyzji przez pacjenta — kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz mierzący stopień zaangażowania pacjentów w proces podejmowania decyzji.
Kwestionariusz ten wymaga od pacjentów wskazania na skali, w jakim stopniu zgadzają się z danymi stwierdzeniami (całkowicie się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam, całkowicie się zgadzam).
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta — wynik netto promotora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Net Promoter Score ocenia gotowość pacjenta do skierowania przyjaciela do placówki, od której otrzymał opiekę, oraz do instytucji, w której otrzymał opiekę.
Pacjenci odpowiadają na podstawie 5-punktowej skali Likerta na temat prawdopodobieństwa skierowania do lekarza.
Pacjenci są podzieleni na „krytyków”, „pasywnych” i „promotorów”.
Wynik Net Promoter Score oblicza się poprzez odjęcie procentu grupy „Promotorów” od procentu grupy „Krytyków”.
|
3 miesiące
|
|
Wiedza pacjentów — badanie świadomości i wiedzy na temat dna miednicy (P-FAKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
|
Linia bazowa
|
|
Wiedza pacjentów — badanie świadomości i wiedzy na temat dna miednicy (P-FAKS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy pacjentów mierzona skalą P-FAKS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Wiedza dostawcy — badanie świadomości i wiedzy na temat dna miednicy (P-FAKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz mierzący stopień zaangażowania pacjentów w proces podejmowania decyzji.
Kwestionariusz ten wymaga od pacjentów wskazania na skali, w jakim stopniu zgadzają się z danymi stwierdzeniami (całkowicie się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam, całkowicie się zgadzam).
|
Linia bazowa
|
|
Wiedza dostawcy — badanie świadomości i wiedzy na temat dna miednicy (P-FAKS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy dostawcy mierzona za pomocą P-FAKS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Dieter AA, Wilkins MF, Wu JM. Epidemiological trends and future care needs for pelvic floor disorders. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Oct;27(5):380-4. doi: 10.1097/GCO.0000000000000200.
- Anger JT, Saigal CS, Litwin MS; Urologic Diseases of America Project. The prevalence of urinary incontinence among community dwelling adult women: results from the National Health and Nutrition Examination Survey. J Urol. 2006 Feb;175(2):601-4. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00242-9.
- Mesens T, Aich A, Bhal PS. Late erosions of mid-urethral tapes for stress urinary incontinence--need for long-term follow-up? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Sep;18(9):1113-4. doi: 10.1007/s00192-007-0301-4. Epub 2007 Mar 9.
- Schnelle JF, Smith RL. Quality indicators for the management of urinary incontinence in vulnerable community-dwelling elders. Ann Intern Med. 2001 Oct 16;135(8 Pt 2):752-8. doi: 10.7326/0003-4819-135-8_part_2-200110161-00015. No abstract available.
- Gnanadesigan N, Saliba D, Roth CP, Solomon DH, Chang JT, Schnelle J, Smith R, Shekelle PG, Wenger NS. The quality of care provided to vulnerable older community-based patients with urinary incontinence. J Am Med Dir Assoc. 2004 May-Jun;5(3):141-6. doi: 10.1097/01.JAM.0000123026.47700.1A.
- Anger JT, Alas A, Litwin MS, Chu SD, Bresee C, Roth CP, Rashid R, Shekelle P, Wenger NS. The Quality of Care Provided to Women with Urinary Incontinence in 2 Clinical Settings. J Urol. 2016 Oct;196(4):1196-200. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.005. Epub 2016 May 7.
- Alas AN, Dunivan GC, Wieslander CK, Sevilla C, Barrera B, Rashid R, Maliski S, Eilber K, Rogers RG, Anger JT. Health Care Disparities Among English-Speaking and Spanish-Speaking Women With Pelvic Organ Prolapse at Public and Private Hospitals: What Are the Barriers? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Nov/Dec;22(6):460-466. doi: 10.1097/SPV.0000000000000315.
- Min LC, Reuben DB, Adams J, Shekelle PG, Ganz DA, Roth CP, Wenger NS. Does better quality of care for falls and urinary incontinence result in better participant-reported outcomes? J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1435-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03517.x. Epub 2011 Aug 1.
- Anger JT, Scott VC, Kiyosaki K, Khan AA, Weinberg A, Connor SE, Roth CP, Wenger N, Shekelle P, Litwin MS. Development of quality indicators for women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2013 Nov;32(8):1058-63. doi: 10.1002/nau.22353. Epub 2013 Sep 16.
- Barnett ML, Yee HF Jr, Mehrotra A, Giboney P. Los Angeles Safety-Net Program eConsult System Was Rapidly Adopted And Decreased Wait Times To See Specialists. Health Aff (Millwood). 2017 Mar 1;36(3):492-499. doi: 10.1377/hlthaff.2016.1283.
- McGlynn EA, Asch SM, Adams J, Keesey J, Hicks J, DeCristofaro A, Kerr EA. The quality of health care delivered to adults in the United States. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2635-45. doi: 10.1056/NEJMsa022615.
- Min LC, Reuben DB, MacLean CH, Shekelle PG, Solomon DH, Higashi T, Chang JT, Roth CP, Kamberg CJ, Adams J, Young RT, Wenger NS. Predictors of overall quality of care provided to vulnerable older people. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1705-11. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53520.x.
- Khan AA, Sevilla C, Wieslander CK, Moran MB, Rashid R, Mittal B, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication barriers among Spanish-speaking women with pelvic floor disorders: lost in translation? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):157-64. doi: 10.1097/SPV.0b013e318288ac1c.
- Bisgaier J, Rhodes KV. Auditing access to specialty care for children with public insurance. N Engl J Med. 2011 Jun 16;364(24):2324-33. doi: 10.1056/NEJMsa1013285.
- Rhodes KV, Bisgaier J, Lawson CC, Soglin D, Krug S, Van Haitsma M. "Patients who can't get an appointment go to the ER": access to specialty care for publicly insured children. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):394-403. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.030. Epub 2013 Jan 8.
- Mehrotra A, Forrest CB, Lin CY. Dropping the baton: specialty referrals in the United States. Milbank Q. 2011 Mar;89(1):39-68. doi: 10.1111/j.1468-0009.2011.00619.x.
- Dall TM, Gallo PD, Chakrabarti R, West T, Semilla AP, Storm MV. An aging population and growing disease burden will require a large and specialized health care workforce by 2025. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):2013-20. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0714.
- McKibben MJ, Kirby EW, Langston J, Raynor MC, Nielsen ME, Smith AB, Wallen EM, Woods ME, Pruthi RS. Projecting the Urology Workforce Over the Next 20 Years. Urology. 2016 Dec;98:21-26. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.028. Epub 2016 Aug 1.
- Soni SM, Giboney P, Yee HF Jr. Development and Implementation of Expected Practices to Reduce Inappropriate Variations in Clinical Practice. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2163-4. doi: 10.1001/jama.2016.4255. No abstract available.
- Jennings LA, Tan Z, Wenger NS, Cook EA, Han W, McCreath HE, Serrano KS, Roth CP, Reuben DB. Quality of Care Provided by a Comprehensive Dementia Care Comanagement Program. J Am Geriatr Soc. 2016 Aug;64(8):1724-30. doi: 10.1111/jgs.14251. Epub 2016 Jun 29.
- Bordeianou LG, Anger JT, Boutros M, Birnbaum E, Carmichael JC, Connell KA, De EJB, Mellgren A, Staller K, Vogler SA, Weinstein MM, Yafi FA, Hull TL; Members of the Pelvic Floor Disorders Consortium Working Groups on Patient-Reported Outcomes. Measuring Pelvic Floor Disorder Symptoms Using Patient-Reported Instruments: Proceedings of the Consensus Meeting of the Pelvic Floor Consortium of the American Society of Colon and Rectal Surgeons, the International Continence Society, the American Urogynecologic Society, and the Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Jan/Feb;26(1):1-15. doi: 10.1097/SPV.0000000000000817. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .