Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia nietrzymania moczu w podstawowej opiece zdrowotnej: wspólne zarządzanie aplikacją i konsultacja elektroniczna (OUTPACE)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Obciążenie amerykańskich kobiet związane z nietrzymaniem moczu (UI) jest ogromne, zarówno pod względem ludzkim, jak i finansowym, i stale rośnie wraz ze starzeniem się populacji USA. Chociaż liczne niechirurgiczne strategie leczenia udowodniły skuteczność zarówno w przypadku wysiłkowego, jak i naglącego nietrzymania moczu, w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej nadal brakuje odpowiedniego postępowania w przypadku nietrzymania moczu. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, porównawczego badania skuteczności, obejmującego wiele ośrodków, jest porównanie efektów dwóch metod świadczenia niechirurgicznej opieki nad pacjentem w przypadku interfejsu użytkownika – konsultacji elektronicznej i wspólnego zarządzania dostawcą zaawansowanej praktyki (APP). Te dwie oparte na dowodach i zmieniające praktykę strategie mają na celu poprawę jakości opieki nad zróżnicowaną etnicznie populacją kobiet z NM oraz, poprzez zmniejszenie deficytów w opiece, uzyskanie lepszych wyników zgłaszanych przez pacjentki. Obie części badania obejmą podstawową edukację lekarzy (szczegóły akademickie) i elektroniczne wspomaganie decyzji klinicznych. W Grupie 1 badacze wdrożą system skierowań elektronicznych (skierowania elektroniczne), w ramach którego specjaliści będą elektronicznie przeglądać skierowania i wydawać dodatkowe zalecenia, jeśli nie zapewniono odpowiedniej podstawowej opieki zdrowotnej w ramach UI. W części 2 współzarządzanie przez dostawcę zaawansowanej praktyki (APP) zmniejszy obciążenie lekarzy PCP poprzez zapewnienie opieki UI, edukację pacjentów i pomoc w samodzielnym leczeniu pacjentów za pośrednictwem dedykowanych wizyt telewizyjnych (współzarządzanie APP).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Ciężar nietrzymania moczu dla Amerykanek jest ogromny: chociaż w wielu dziedzinach medycyny i chirurgii przeprowadzono wiele badań dotyczących jakości opieki, nadal istnieje stosunkowo niewiele danych dotyczących jakości opieki dla kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu ( Interfejs użytkownika). UI jest zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Kontynencji jako skarga dotycząca mimowolnego wycieku moczu.(4) Obciążenie amerykańskich kobiet z tytułu interfejsu użytkownika jest ogromne, zarówno pod względem ludzkim, jak i finansowym, i stale rośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Według National Health and Nutrition Examination Survey częstość występowania UI wśród kobiet waha się od 38% do 53%.(5,6). Ryzyko w ciągu całego życia operacji z powodu interfejsu użytkownika lub wypadania narządów miednicy wynosi 20%.(1) Przewiduje się, że wraz ze starzeniem się pokolenia wyżu demograficznego liczba kobiet z UI wzrośnie o 55% do 2050 r.(7). Interfejs użytkownika negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem i wiąże się z zawstydzeniem, napiętnowaniem i izolacją społeczną.(8) Konieczne są interwencje podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku interfejsu użytkownika. We wcześniejszych badaniach naszego zespołu mających na celu przedstawienie podstaw obecnej propozycji staraliśmy się jakościowo ocenić wyzwania i bariery, z jakimi borykają się świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w opiece nad pacjentami z interfejsem użytkownika. Przeprowadzono wywiady z dwunastoma świadczeniodawcami specjalizującymi się w medycynie rodzinnej, chorobach wewnętrznych ogólnych i geriatrii. Dostawcy opisali brak zrozumienia ważnych elementów badania miednicy. Niektórzy lekarze płci męskiej wspominali o własnym dyskomforcie podczas badania miednicy u kobiet. PCP omawiali także niepewność w postawieniu prawidłowej diagnozy UI (wysiłkowe nietrzymanie moczu, WNM vs. nietrzymanie moczu naglące, UUI). Pojawiły się także obawy dotyczące interakcji leków antycholinergicznych i ich związku z zaburzeniami funkcji poznawczych. Wystąpił ogólny brak wiedzy na temat możliwości i dawkowania leków oraz brak wiedzy na temat logistyki w odniesieniu do fizjoterapii dna miednicy. Dostawcy wspomnieli o potrzebie opracowania algorytmu postępowania z interfejsem użytkownika. Opisali także bariery systemowe obejmujące konkurujące priorytety z innymi kwestiami medycznymi, ograniczenia czasowe i brak zainteresowania opieką nad pacjentami z interfejsem użytkownika (niepublikowane).

Opieka nad kobietami z nietrzymaniem moczu nie spełnia zalecanych standardów opieki: Z pomocą współ-I, dr Davida Reubena, opracowano wysokiej jakości wskaźniki dla bezbronnych starszych mieszkańców mieszkających w społeczności, cierpiących na nietrzymanie moczu.(9,10) Stwierdzono, że jakość opieki nad pacjentem z UI jest rażąco niewystarczająca. W rzeczywistości badanie miednicy, będące ważnym miernikiem procesu, wykonano jedynie u 20% starszych kobiet z interfejsem moczowym. Tylko 50% pacjentów otrzymało leczenie z powodu nietrzymania moczu, a tylko 13% przepisano modyfikację zachowania, pomimo udowodnionej skuteczności.(10) W próbie 247 kobiet kierowanych kolejno z powodu nowych lub pogarszających się uciążliwych interfejsów użytkownika do praktyk grupowych FPMRS w Cedars-Sinai, UCLA i Harbor-UCLA badacze odkryli, że kobiety w wieku ≥ 75 lat rzadziej niż młodsze kobiety otrzymywały leczenie podstawowe dbaj o interfejs użytkownika. W rzeczywistości u starszych kobiet rzadziej uzyskiwano szczegółowy wywiad pozwalający na rozróżnienie pomiędzy WNM i UUI (55% vs. 77%, p<0,05) i rzadziej poddawano się badaniu miednicy (26% vs. 50%, p<0,05). 0,01) w porównaniu z młodszymi odpowiednikami. Jednakże odsetek inicjowania zarządzania behawioralnego był niski zarówno w starszych, jak i młodszych grupach, a tylko 30% PCP oferowało zarządzanie behawioralne (rękopis przesłany do American Journal of Medicine).

Dostęp do opieki dla Latynosów cierpiących na nietrzymanie moczu o niedostatecznym wsparciu jest słaby. Dostęp do opieki specjalistycznej, która zazwyczaj wiąże się z osobistą oceną w specjalistycznej klinice, jest niewystarczający, szczególnie w przypadku populacji o niedostatecznym wsparciu.(11-13). Obecne niedobory lekarzy w nieproporcjonalnym stopniu dotykają podspecjalizacji i będą się pogłębiać wraz ze starzeniem się naszego społeczeństwa.(14,15). W 2014 r. było 3,6 miliona starszych dorosłych Latynosów (8% starszej populacji USA); oczekuje się, że do 2060 r. liczba ta wzrośnie do 21,5 miliona (dane Krajowej Rady Latynosów ds. Starzenia się). Latynoski są narażone na nieproporcjonalny ciężar stresu i mieszany interfejs użytkownika(14,15), choć mogą otrzymać gorszą opiekę niż inne grupy etniczne. Przeprowadziliśmy grupy fokusowe, aby porównać spostrzeżenia i bariery między hiszpańsko i anglojęzycznymi kobietami leczonymi z powodu interfejsu użytkownika w szpitalach publicznych i prywatnych.(16,17) Luki w wiedzy były większe wśród hiszpańskojęzycznych kobiet.(17) Następnie dr Anger i jej zespół badawczy w Centrum Medycznym UCLA-Olive View (przychodnie przyszpitalne w szpitalach publicznych) starały się ocenić bariery w komunikacji i rozumieniu choroby wśród pracowników biurowych i tłumaczy ustnych podczas komunikacji z hiszpańskojęzycznymi kobietami z interfejsem użytkownika. Przesłuchano szesnastu pracowników biura i tłumaczy. Bariery związane z pacjentem obejmowały brak zrozumienia anatomii i terminologii medycznej oraz utrudniały dyskusję ze względu na zawstydzenie. Bariery związane z usługodawcami obejmowały słabą znajomość przez tłumacza słownictwa dotyczącego mięśni dna miednicy oraz częste korzystanie z usług personelu biurowego bez tłumaczenia dokumentów ustnych.(17)k W pracy tej zidentyfikowano przeszkody w komunikacji – bariery komunikacyjne, z którymi borykają się wyłącznie kobiety mówiące po hiszpańsku. W tej propozycji staramy się bezpośrednio zmierzyć i ulepszyć opiekę zapewnianą heterogenicznej populacji kobiet z UI, mając na celu poprawę opieki, poprawę wyników UI oraz poprawę wiedzy i wspólnego podejmowania decyzji, przy jednoczesnym usuwaniu barier językowych.

ZNACZENIE Niniejsze badanie jest istotne z kilku powodów. Po pierwsze, w obu ramionach badania badacze wniosą specjalistyczną wiedzę specjalistyczną do placówek podstawowej opieki zdrowotnej, udoskonalając dotychczasowe interwencje. Badacze zastosują zestaw QI, który odzwierciedla najnowsze dowody z badania wyników skoncentrowanych na pacjencie (PCOR) dotyczące niechirurgicznego leczenia interfejsu użytkownika u kobiet i wszystkie są możliwe do zidentyfikowania w dokumentacji medycznej. Opracowane przez nas QI stanowią bardziej kompleksowy zestaw niż oryginalne wskaźniki ACOVE, opracowane przez podspecjalistów i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Podczas gdy projekt ACOVE skupiał się na interwencjach podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku nietrzymania moczu wśród starszych dorosłych zagrożonych pogorszeniem się stanu, nowe wskaźniki odróżniają nietrzymanie wysiłkowe od nietrzymania naglącego, są dostosowane do leczenia każdego rodzaju nietrzymania moczu i mają zastosowanie we wszystkich populacjach dorosłych kobiet. Wcześniejsze prace zespołu badawczego wykazały, że w grupie pacjentów ambulatoryjnych w wieku 75+, u których badania przesiewowe wykazały dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku UI (n=133), lepsza jakość opieki nad UI wiązała się z wymierną poprawą wyników zgłaszanych przez uczestników. Jako pomiary wykorzystano złożone wyniki jakości (odsetek QI pozytywnych na uczestnika) i zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego jakości życia z nietrzymaniem moczu (IQOL) (zakres 0–100). Każde 10% zwiększenie zakresu zalecanej opieki w przypadku interfejsu użytkownika wiązało się z poprawą wyniku IQOL o 1,4 punktu (p=0,01), co stanowi różnicę znaczącą klinicznie.(18) Badacze spodziewają się, że ta interwencja będzie miała znacznie większy wpływ na wyniki interfejsu użytkownika, a obie grupy terapii zostały przetestowane i wykazano, że poczyniły ogromne postępy w poprawie jakości.

Istnieje wiele dowodów potwierdzających różne niechirurgiczne strategie postępowania w przypadku interfejsu użytkownika, w tym modyfikację zachowania, ćwiczenia mięśni dna miednicy i rozpoczęcie podawania leków na nadreaktywne nietrzymanie moczu/naglące nietrzymanie moczu. Istnieją jednak znaczne bariery w realizacji tych strategii na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej. Zidentyfikowaliśmy dwie, oparte na dowodach, niechirurgiczne metody świadczenia opieki nad pacjentem, które mają największy wpływ na opiekę. Jedną z gałęzi badania, która ma zostać poddana ocenie, jest współzarządzanie elektroniczne, które składa się z wielu elementów, a wszystkie zostały wzięte na wzór udanego modelu stworzonego przez Departament Usług Zdrowotnych hrabstwa Los Angeles(19,20), drugi co do wielkości publiczny system opieki zdrowotnej w kraju. eConsult (eConsult Health Ltd, Londyn, Anglia) to elektroniczne narzędzie do asynchronicznych konsultacji, które zostało opracowane w celu zwiększenia dostępu, poprawy dialogu, optymalizacji wydajności i zwiększenia możliwości podstawowej opieki zdrowotnej. Infrastruktura ta umożliwia specjalistom przeglądanie skierowań elektronicznych i w razie potrzeby ich zwrot oraz formułowanie zaleceń do POK. Model ten umożliwia pracownikom PCP skuteczniejsze zarządzanie schorzeniami i usprawnianie opieki, jeśli konieczna jest wizyta specjalistyczna. Badacze wdrożą we wszystkich placówkach elektroniczny system konsultacji dla pacjentów gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej. Niedawno porównaliśmy podstawową opiekę medyczną w przypadku interfejsu użytkownika w systemach prywatnych i publicznych i odkryliśmy, że sektor publiczny zapewnia lepszą opiekę podstawową w przypadku interfejsu użytkownika.

Drugą częścią badania będzie współzarządzanie dostawcą zaawansowanych praktyk (APP). Aplikacje będą prowadzić część interwencji związaną z edukacją pacjenta w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Wykazano, że współzarządzanie APP ma większy wpływ na jakość niż inne środki edukacyjne dotyczące innych chorób przewlekłych dotykających osoby starsze, w tym demencji(21) i może znacznie zmniejszyć ilość pracy potrzebnej ze strony PCP. Współzarządzanie APP wykorzysta także niedawne wdrożenie telemedycyny związane z Covid-19. Umożliwi to aplikacji świadczenie opieki skoncentrowanej na pacjencie w różnych gabinetach w danym systemie opieki zdrowotnej. Ponadto, opierając się na naszych wcześniejszych ustaleniach dotyczących wielu poziomów barier w opiece nad hiszpańskojęzycznymi kobietami z interfejsem użytkownika, zespół badawczy uwzględni w badaniu certyfikowane dwujęzyczne aplikacje, aby hiszpańskojęzyczne kobiety w pełni rozumiały to, czego się ich uczy. Podniesie to poziom ich wiedzy i umożliwi wspólne podejmowanie decyzji (SDM) z bardziej świadomej perspektywy. Ponieważ UI jest chorobą przewlekłą, pacjenci muszą odgrywać aktywną rolę w ich opiece i móc podejmować własne decyzje dotyczące leczenia UI. Dlatego badacze będą również mierzyć, czy nasza interwencja poprawia wiedzę i postrzegane wspólne podejmowanie decyzji. Na koniec badacze zadbają o przetestowanie tych podejść w różnych populacjach w celu promowania godziwej opieki. W ramach analizy wtórnej sprawdzimy, czy proponowana przez nas interwencja zmniejsza dysproporcje w opiece nad interfejsem użytkownika. Jeśli jedna lub obie z proponowanych przez nas interwencji będą skuteczne w poprawie jakości i wyników, podobne interwencje można łatwo wdrożyć w większości przypadków. Sukces naszej interwencji może prowadzić do wdrożenia na szeroką skalę skutecznych, a jednocześnie oszczędnych metod poprawy jakości, które zmniejszają obciążenie lekarzy PCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • University of Kansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej:

- Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej należący do wyrekrutowanego gabinetu w jednej z trzech uczestniczących placówek: UCSD, UCLA, KUMC

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek > 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Kobieta
  • Odpowiada „tak” na narzędzie do badania przesiewowego nietrzymania moczu i wyraża zgodę na udział

Kryteria wykluczenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Specjalizacja opieki innej niż podstawowa
  • Nie należy do żadnego z uczestniczących biur

Kryteria wykluczenia pacjentów:

  • Wiek <18 lat
  • Odpowiada „nie” na narzędzie do badania przesiewowego nietrzymania moczu i/lub nie wyraża zgody na udział
  • Świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej (który przegląda listę pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego) uznaje pacjenta za niekwalifikującego się ze względu na ciążę, poważne upośledzenie pamięci lub historię psychiatryczną uniemożliwiającą udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsultacja elektroniczna (E-konsultacja)
W części 1 badacze wdrożą elektroniczny system skierowań (elektroniczne współzarządzanie), w ramach którego specjaliści będą elektronicznie przeglądać skierowania i wydawać dodatkowe zalecenia, jeśli nie zapewniono odpowiedniej podstawowej opieki zdrowotnej w ramach UI.
Wdrażając elektroniczny system konsultacji w sektorze prywatnym, badacze będą modelować oczekiwaną praktykę opracowaną przez Grupę Roboczą ds. Specjalności i Podstawowej Opieki Zdrowotnej hrabstwa Los Angeles. W tym systemie eConsult zastosowano mechanizm „odrzutu”, dzięki któremu specjalista przeglądający skierowanie może je zwrócić, jeśli nie spełniło ono określonych kryteriów wyjściowych (np. w przypadku kobiety z OAB/nagłym oddawaniem moczu: udokumentowanie ujemnego wyniku UA, zaplanowane mikcje, dostosowanie płynów pragnienie, Kegel, leki przeciwmuskarynowe, optymalizacja kontroli leków moczopędnych, dostosowanie wszelkich leków moczopędnych).
Eksperymentalny: Współzarządzanie dostawcą zaawansowanych praktyk (APP).
W części 2 współzarządzanie przez dostawcę zaawansowanej praktyki (APP) zmniejszy obciążenie lekarzy PCP poprzez zapewnienie opieki UI, edukację pacjentów i pomoc w samodzielnym leczeniu pacjentów za pośrednictwem dedykowanych wizyt telewizyjnych (współzarządzanie APP).

Aby zmniejszyć dodatkowe obciążenie personelu medycznego, badacze włączą Dostawców Zaawansowanych Praktyk do edukacji pacjentów i samodzielnej opieki. APP będą szkoleni wspólnie z lekarzami interwencyjnymi, ale przejdą również dodatkowe standardowe szkolenia z edukacji pacjentów, znajomości interfejsu użytkownika, udzielania instrukcji dotyczących ćwiczeń Kegla, wspólnego podejmowania decyzji i samodzielnego zarządzania.

Następnie pacjenci zostaną zaplanowani na sesję edukacyjną dotyczącą interfejsu użytkownika i samodzielnego zarządzania aplikacją za pomocą telemedycyny (wizyta wideo lub wizyta telefoniczna) w ciągu jednego miesiąca od pierwszej wizyty. W przypadku pacjentek wymagających corocznego badania miednicy i jeśli PCP pacjentki woli, aby APP przeprowadziło badanie miednicy, zostanie wyznaczona osobna wizyta z APP. Następnie w ciągu trzech miesięcy od pierwszej wizyty APP zostanie zaplanowana kolejna wizyta telewizyjna w celu oceny wyniku leczenia niechirurgicznego i ustalenia, czy wskazane jest skierowanie do specjalisty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość opieki świadczeniodawcy — wskaźniki jakości oparte na dowodach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przestrzeganie przez dostawcę 13 wskaźników jakości opartych na dowodach zostanie porównane w ramach współzarządzania w ramach e-konsultacji i dostawcy zaawansowanych praktyk (APP).
Linia bazowa
Jakość opieki świadczeniodawcy — wskaźniki jakości oparte na dowodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie przez dostawcę 13 wskaźników jakości opartych na dowodach zostanie porównane w ramach współzarządzania w ramach e-konsultacji i dostawcy zaawansowanych praktyk (APP).
6 miesięcy
Zmiana jakości opieki świadczeniodawcy mierzona wskaźnikami jakości opartymi na dowodach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Przestrzeganie przez dostawcę 13 wskaźników jakości opartych na dowodach zostanie porównane w ramach współzarządzania w ramach e-konsultacji i dostawcy zaawansowanych praktyk (APP).
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pacjenta — Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ICIQ-SF to sześciopunktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość nietrzymania moczu u pacjenta i jego negatywny wpływ na jego codzienną aktywność. Minimalny wynik ICIQ wynoszący 0 wskazuje, że pacjentowi nie dokucza nietrzymanie moczu, natomiast maksymalny wynik ICIQ wynoszący 21 wskazuje, że nietrzymanie moczu w dużym stopniu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.
Linia bazowa
Objawy pacjenta — Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ICIQ-SF to sześciopunktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość nietrzymania moczu u pacjenta i jego negatywny wpływ na jego codzienną aktywność. Minimalny wynik ICIQ wynoszący 0 wskazuje, że pacjentowi nie dokucza nietrzymanie moczu, natomiast maksymalny wynik ICIQ wynoszący 21 wskazuje, że nietrzymanie moczu w dużym stopniu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.
3 miesiące
Objawy pacjenta — Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ICIQ-SF to sześciopunktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość nietrzymania moczu u pacjenta i jego negatywny wpływ na jego codzienną aktywność. Minimalny wynik ICIQ wynoszący 0 wskazuje, że pacjentowi nie dokucza nietrzymanie moczu, natomiast maksymalny wynik ICIQ wynoszący 21 wskazuje, że nietrzymanie moczu w dużym stopniu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.
6 miesięcy
Zmiana objawów nietrzymania moczu u pacjentów mierzona metodą ICIQ-SF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
ICIQ-SF to sześciopunktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość nietrzymania moczu u pacjenta i jego negatywny wpływ na jego codzienną aktywność. Minimalny wynik ICIQ wynoszący 0 wskazuje, że pacjentowi nie dokucza nietrzymanie moczu, natomiast maksymalny wynik ICIQ wynoszący 21 wskazuje, że nietrzymanie moczu w dużym stopniu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Objawy pacjenta – Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
UDI-6 to narzędzie do oceny nietrzymania moczu (UI) zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne i Towarzystwo Urodynamiki, Medycyny Miednicy Kobiet i Rekonstrukcji Układu Moczowo-Płciowego (SUFU). Zawiera tylko 6 pytań i różnicuje rodzaj UI (SUI vs. UUI), objawy towarzyszące UI, nasilenie objawów oraz dokuczliwość objawową. Co więcej, UDI-6 daje sumaryczną punktację, która, jak wykazano, jest wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia i koreluje ze wskaźnikami jakości życia.
Linia bazowa
Objawy pacjenta — objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
UDI-6 to narzędzie do oceny nietrzymania moczu (UI) zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne i Towarzystwo Urodynamiki, Medycyny Miednicy Kobiet i Rekonstrukcji Układu Moczowo-Płciowego (SUFU). Zawiera tylko 6 pytań i różnicuje rodzaj UI (SUI vs. UUI), objawy towarzyszące UI, nasilenie objawów oraz dokuczliwość objawową. Co więcej, UDI-6 daje sumaryczną punktację, która, jak wykazano, jest wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia i koreluje ze wskaźnikami jakości życia.
3 miesiące
Objawy pacjenta — objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
UDI-6 to narzędzie do oceny nietrzymania moczu (UI) zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne i Towarzystwo Urodynamiki, Medycyny Miednicy Kobiet i Rekonstrukcji Układu Moczowo-Płciowego (SUFU). Zawiera tylko 6 pytań i różnicuje rodzaj UI (SUI vs. UUI), objawy towarzyszące UI, nasilenie objawów oraz dokuczliwość objawową. Co więcej, UDI-6 daje sumaryczną punktację, która, jak wykazano, jest wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia i koreluje ze wskaźnikami jakości życia.
6 miesięcy
Zmiana objawów ze strony układu moczowego u pacjentów mierzona za pomocą UDI-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
UDI-6 to narzędzie do oceny nietrzymania moczu (UI) zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne i Towarzystwo Urodynamiki, Medycyny Miednicy Kobiet i Rekonstrukcji Układu Moczowo-Płciowego (SUFU). Zawiera tylko 6 pytań i różnicuje rodzaj UI (SUI vs. UUI), objawy towarzyszące UI, nasilenie objawów oraz dokuczliwość objawową. Co więcej, UDI-6 daje sumaryczną punktację, która, jak wykazano, jest wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia i koreluje ze wskaźnikami jakości życia.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia pacjenta – Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IIQ-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ interfejsu użytkownika na jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym minimalny wynik 0 oznacza brak wpływu, a maksymalny wynik 21 oznacza znaczące zakłócenia codziennych czynności, relacji i uczuć .
Linia bazowa
Jakość życia pacjenta – Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące
IIQ-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ interfejsu użytkownika na jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym minimalny wynik 0 oznacza brak wpływu, a maksymalny wynik 21 oznacza znaczące zakłócenia codziennych czynności, relacji i uczuć .
3 miesiące
Jakość życia pacjenta – Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IIQ-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ interfejsu użytkownika na jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym minimalny wynik 0 oznacza brak wpływu, a maksymalny wynik 21 oznacza znaczące zakłócenia codziennych czynności, relacji i uczuć .
6 miesięcy
Zmiana wpływu interfejsu użytkownika na jakość życia pacjentów mierzona kwestionariuszem wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
IIQ-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ interfejsu użytkownika na jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym minimalny wynik 0 oznacza brak wpływu, a maksymalny wynik 21 oznacza znaczące zakłócenia codziennych czynności, relacji i uczuć .
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Podejmowanie decyzji przez pacjenta — kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dziewięciopunktowy kwestionariusz mierzący stopień zaangażowania pacjentów w proces podejmowania decyzji. Kwestionariusz ten wymaga od pacjentów wskazania na skali, w jakim stopniu zgadzają się z danymi stwierdzeniami (całkowicie się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam, całkowicie się zgadzam).
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta — wynik netto promotora
Ramy czasowe: 3 miesiące
Net Promoter Score ocenia gotowość pacjenta do skierowania przyjaciela do placówki, od której otrzymał opiekę, oraz do instytucji, w której otrzymał opiekę. Pacjenci odpowiadają na podstawie 5-punktowej skali Likerta na temat prawdopodobieństwa skierowania do lekarza. Pacjenci są podzieleni na „krytyków”, „pasywnych” i „promotorów”. Wynik Net Promoter Score oblicza się poprzez odjęcie procentu grupy „Promotorów” od procentu grupy „Krytyków”.
3 miesiące
Wiedza pacjentów — badanie świadomości i wiedzy na temat dna miednicy (P-FAKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
Linia bazowa
Wiedza pacjentów — badanie świadomości i wiedzy na temat dna miednicy (P-FAKS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
6 miesięcy
Zmiana wiedzy pacjentów mierzona skalą P-FAKS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Wiedza dostawcy — badanie świadomości i wiedzy na temat dna miednicy (P-FAKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dziewięciopunktowy kwestionariusz mierzący stopień zaangażowania pacjentów w proces podejmowania decyzji. Kwestionariusz ten wymaga od pacjentów wskazania na skali, w jakim stopniu zgadzają się z danymi stwierdzeniami (całkowicie się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam, całkowicie się zgadzam).
Linia bazowa
Wiedza dostawcy — badanie świadomości i wiedzy na temat dna miednicy (P-FAKS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
6 miesięcy
Zmiana wiedzy dostawcy mierzona za pomocą P-FAKS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Trzydziestojednopunktowy kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta w trzech domenach: POP (11 pozycji), SUI (10 pozycji) i OAB (10 pozycji) zawierający pytania dotyczące patofizjologii stanu, postępowania i jakości życia.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na zamówienie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj