Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse der Behandlung von Harninkontinenz in der Primärversorgung: APP-Co-Management und elektronische Beratung (OUTPACE)

10. März 2026 aktualisiert von: Jennifer Anger, University of California, San Diego
Die Belastung amerikanischer Frauen durch Harninkontinenz (UI) ist sowohl menschlich als auch finanziell immens und nimmt mit der alternden US-Bevölkerung weiter zu. Obwohl sich zahlreiche nicht-chirurgische Behandlungsstrategien sowohl bei Stress- als auch bei Dranginkontinenz als wirksam erwiesen haben, mangelt es nach wie vor an einem geeigneten Harninkontinenzmanagement in der Primärversorgung. Das Ziel dieser Cluster-randomisierten vergleichenden Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten besteht darin, die Auswirkungen zweier Methoden der nichtchirurgischen Versorgung von Harninkontinenz zu vergleichen – elektronische Beratung vs. Advanced Practice Provider (APP)-Co-Management. Diese beiden evidenzbasierten, die Praxis verändernden Strategien zielen darauf ab, die Versorgungsqualität für eine ethnisch vielfältige Population von Frauen mit Harninkontinenz zu verbessern und durch die Reduzierung von Versorgungsdefiziten bessere, von den Patienten berichtete Ergebnisse zu erzielen. Beide Teile der Studie umfassen eine ärztliche Grundausbildung (akademische Detaillierung) und elektronische klinische Entscheidungsunterstützung. In Arm 1 werden die Ermittler ein elektronisches Überweisungssystem (elektronische Überweisung) implementieren, in dem Spezialisten Überweisungen elektronisch überprüfen und zusätzliche Empfehlungen abgeben, wenn keine angemessene primäre UI-Versorgung bereitgestellt wurde. In Arm 2 wird das Advanced Practice Provider (APP)-Co-Management die Belastung der PCPs durch die Pflege durch UI-Pflege, Patientenaufklärung und Unterstützung bei der Patientenselbstverwaltung durch dedizierte Fernsehbesuche (APP-Co-Management) verringern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung amerikanischer Frauen durch Harninkontinenz ist immens: Obwohl in vielen Bereichen der Medizin und Chirurgie umfangreiche Untersuchungen zur Qualität der Versorgung durchgeführt wurden, gibt es nach wie vor einen relativen Mangel an Daten zur Qualität der Versorgung von Frauen mit Harninkontinenz ( Benutzeroberfläche). UI wird von der International Continence Society als Beschwerde über jeglichen unfreiwilligen Harnverlust definiert.(4) Die Belastung durch UI für amerikanische Frauen ist sowohl in menschlicher als auch in finanzieller Hinsicht immens und nimmt mit der alternden Bevölkerung weiter zu. Laut der National Health and Nutrition Examination Survey liegt die Prävalenz von Harninkontinenz bei Frauen zwischen 38 und 53 %.(5,6) Das lebenslange Risiko, sich einer Operation wegen Harninkontinenz oder Beckenorganprolaps zu unterziehen, beträgt 20 %.(1) Aufgrund der zunehmenden Alterung der Babyboomer-Generation wird die Zahl der Frauen mit Harninkontinenz bis 2050 voraussichtlich um 55 % steigen.(7) Harninkontinenz wirkt sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität aus und ist mit Peinlichkeit, Stigmatisierung und sozialer Isolation verbunden.(8) Interventionen in der Grundversorgung bei Harninkontinenz sind erforderlich. In früheren Untersuchungen unseres Teams zur Bereitstellung von Hintergrundinformationen für den aktuellen Vorschlag versuchten wir, die Herausforderungen und Hindernisse qualitativ zu bewerten, mit denen Primärversorger (PCPs) bei der Betreuung von Patienten mit Harninkontinenz konfrontiert sind. Befragt wurden zwölf Anbieter aus den Fachgebieten Allgemeinmedizin, Allgemeine Innere Medizin und Geriatrie. Die Anbieter beschrieben einen Mangel an Verständnis für wichtige Komponenten einer gynäkologischen Untersuchung. Einige männliche Anbieter erwähnten ihr eigenes Unbehagen bei der Durchführung einer gynäkologischen Untersuchung bei Frauen. PCPs diskutierten auch über die Unsicherheit bei der Erstellung einer korrekten UI-Diagnose (Belastungsinkontinenz, SUI, vs. Dranginkontinenz, UUI). Es gab auch Bedenken hinsichtlich der Wechselwirkungen anticholinerger Arzneimittel und deren Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen. Es bestand allgemein ein Mangel an Vertrautheit mit den Medikamentenoptionen und deren Dosierung sowie ein Mangel an Wissen über die Logistik bei der Inanspruchnahme einer Beckenboden-Physiotherapie. Anbieter erwähnten die Notwendigkeit eines Algorithmus zur Behandlung von UI. Sie beschrieben auch Systembarrieren, darunter konkurrierende Prioritäten mit anderen medizinischen Themen, zeitliche Einschränkungen und mangelndes Interesse an der Betreuung von Patienten mit Harninkontinenz (unveröffentlicht).

Die Pflege von Frauen mit Harninkontinenz entspricht nicht den empfohlenen Pflegestandards: Mit der Unterstützung von Co-I Dr. David Reuben wurden Qualitätsindikatoren für gefährdete ältere Menschen in Wohngemeinschaften mit Harninkontinenz entwickelt.(9,10) Die Qualität der Behandlung von Harninkontinenz erwies sich als völlig unzureichend. Tatsächlich wurde eine gynäkologische Untersuchung, eine wichtige Prozessmaßnahme, nur bei 20 % der älteren Frauen mit Harninkontinenz durchgeführt. Nur 50 % der Patienten erhielten eine medizinische Behandlung wegen Inkontinenz und nur 13 % erhielten trotz nachgewiesener Wirksamkeit eine Verhaltensänderung.(10) In einer Stichprobe von 247 Frauen, die nacheinander wegen neuer oder sich verschlimmernder störender Harninkontinenz an FPMRS-Gruppenpraxen an Cedars-Sinai, UCLA und Harbor-UCLA überwiesen wurden, stellten die Forscher fest, dass bei Frauen ≥ 75 Jahren die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Grunduntersuchung erhalten hatten, geringer war als bei jüngeren Frauen Kümmere dich um die Benutzeroberfläche. Tatsächlich war es bei älteren Frauen weniger wahrscheinlich, dass eine gezielte Anamnese erhoben wurde, die zwischen SUI und UUI differenzierte (55 % vs. 77 %, p<0,05), und es war weniger wahrscheinlich, dass sie sich einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen (26 % vs. 50 %, p<). 0,01) im Vergleich zu ihren jüngeren Kollegen. Allerdings war die Rate der Einleitung von Verhaltensmanagement sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Gruppen niedrig, wobei nur 30 % der Hausärzte Verhaltensmanagement anboten (Manuskript beim American Journal of Medicine eingereicht).

Der Zugang zu Pflege für unterversorgte Latinas mit Harninkontinenz ist schlecht: Der Zugang zu Spezialversorgung, die sich typischerweise auf eine persönliche Untersuchung in einer Spezialklinik bezieht, ist unzureichend, insbesondere für unterversorgte Bevölkerungsgruppen.(11-13) Der derzeitige Ärztemangel betrifft Fachgebiete überproportional und wird sich mit der Alterung unserer Bevölkerung noch verschärfen.(14,15) Im Jahr 2014 gab es 3,6 Millionen ältere erwachsene Hispanics (8 % der älteren US-Bevölkerung); Es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2060 auf 21,5 Millionen ansteigt (Daten des National Hispanic Council on Aging). Hispanische Frauen tragen eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch Stress und gemischte Harninkontinenz (14,15), erhalten jedoch möglicherweise eine schlechtere Versorgung als andere ethnische Gruppen. Wir haben Fokusgruppen durchgeführt, um die Wahrnehmungen und Barrieren zwischen spanisch- und englischsprachigen Frauen in öffentlichen und privaten Krankenhäusern zu vergleichen, die wegen Harninkontinenz behandelt werden.(16,17) Bei spanischsprachigen Frauen waren die Wissenslücken größer.(17) Dr. Anger und ihr Forschungsteam am UCLA-Olive View Medical Center (öffentliche Krankenhausambulanzen) versuchten dann, Kommunikationsbarrieren und Krankheitsverständnisse zwischen Büropersonal und Dolmetschern bei der Kommunikation mit spanischsprachigen Frauen mit Harninkontinenz zu ermitteln. Es wurden 16 Büromitarbeiter und Dolmetscher befragt. Zu den patientenbezogenen Barrieren gehörten mangelndes Verständnis der Anatomie und der medizinischen Terminologie sowie die Hemmung von Diskussionen aufgrund von Peinlichkeit. Zu den dienstleisterbedingten Hindernissen gehörten schlechte Kenntnisse des Dolmetschers über den Vokabular des Beckenbodens und der häufige Einsatz von Büropersonal ohne Dolmetscherqualifikationen.(17)k Diese Arbeit identifizierte Kommunikationshindernisse, mit denen nur spanischsprachige Frauen konfrontiert sind. In diesem Vorschlag wollen wir die Versorgung einer heterogenen Population von Frauen mit Harninkontinenz direkt messen und verbessern, mit dem Ziel, die Pflege zu verbessern, die Ergebnisse bei Harninkontinenz zu verbessern und das Wissen und die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern und gleichzeitig Sprachbarrieren zu beseitigen.

BEDEUTUNG Diese Studie ist aus mehreren Gründen bedeutsam. Erstens werden die Forscher in beiden Studienzweigen Fachwissen aus Fachgebieten in die Primärversorgung einbringen und so die zuvor durchgeführten Interventionen verbessern. Die Forscher werden eine Reihe von QIs anwenden, die die neuesten Erkenntnisse aus der patientenzentrierten Ergebnisforschung (PCOR) zu nicht-chirurgischen Behandlungen von Harninkontinenz bei Frauen darstellen und alle in der Krankenakte identifizierbar sind. Die von uns entwickelten QIs sind umfassender als die ursprünglichen ACOVE-Indikatoren, die von Subspezialisten und Erstversorgern entwickelt wurden. Während sich das ACOVE-Projekt auf Interventionen in der Primärversorgung bei Harninkontinenz bei älteren Erwachsenen mit dem Risiko eines Rückgangs konzentrierte, unterscheiden die neuen Indikatoren zwischen Stress- und Dranginkontinenz, sind auf die Behandlung jeder Art von Inkontinenz zugeschnitten und auf alle Bevölkerungsgruppen erwachsener Frauen anwendbar. Die frühere Arbeit des Forschungsteams hat gezeigt, dass in einer Gruppe ambulanter Patienten im Alter von 75+ Jahren, die positiv auf Harninkontinenz getestet wurden (n=133), eine bessere Qualität der Versorgung bei Harninkontinenz mit einer messbaren Verbesserung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse verbunden war. Als Messungen wurden zusammengesetzte Qualitätswerte (Prozentsatz der pro Teilnehmer bestandenen QIs) und die Veränderung der Fragebogenwerte zur Inkontinenzqualität (IQOL) (Bereich 0–100) verwendet. Jede 10-prozentige Erhöhung der empfohlenen Behandlung bei Harninkontinenz war mit einer Verbesserung des IQOL-Scores um 1,4 Punkte verbunden (p=0,01), ein klinisch bedeutsamer Unterschied.(18) Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention, deren beide Arme getestet wurden und nachweislich große Fortschritte bei der Qualitätsverbesserung erzielen, einen viel größeren Einfluss auf die UI-Ergebnisse sehen wird.

Es gibt zahlreiche Belege für verschiedene nicht-chirurgische Behandlungsstrategien bei Harninkontinenz, darunter Verhaltensänderungen, Beckenbodenübungen und die Einführung von Medikamenten gegen überaktive Blase/Dranginkontinenz. Es gibt jedoch erhebliche Hindernisse für die Umsetzung dieser Strategien auf der Ebene der Primärversorgung. Wir haben die beiden evidenzbasierten nicht-chirurgischen Behandlungsmethoden für Harninkontinenz identifiziert, die den größten Einfluss auf die Versorgung haben. Ein zu evaluierender Studienzweig ist das elektronische Co-Management, das aus mehreren Elementen besteht, die alle dem erfolgreichen Modell des Los Angeles County Department of Health Services (19,20), dem zweitgrößten öffentlichen Gesundheitssystem des Landes, nachempfunden sind. eConsult (eConsult Health Ltd, London, England) ist ein elektronisches asynchrones Beratungstool, das mit dem Ziel entwickelt wurde, den Zugang zu verbessern, den Dialog zu verbessern, die Effizienz zu optimieren und die Kapazität der Primärversorgung zu verbessern. Diese Infrastruktur ermöglicht es Spezialisten, elektronische Überweisungen zu überprüfen und sie bei Bedarf zurückzusenden und Empfehlungen an den PCP zu richten. Dieses Modell versetzt Hausärzte in die Lage, Erkrankungen besser zu verwalten und die Pflege zu optimieren, wenn ein Besuch beim Facharzt erforderlich ist. Die Ermittler werden an allen Standorten ein elektronisches Beratungssystem für Patienten in Grundversorgungspraxen implementieren. Wir haben vor Kurzem die Grundversorgung bei Harninkontinenz zwischen privaten und öffentlichen Systemen verglichen und festgestellt, dass der öffentliche Sektor eine bessere Grundversorgung bei Harninkontinenz bietet.

Der andere Studienzweig wird das Co-Management des Advanced Practice Provider (APP) sein. APPs werden den Teil der Patientenaufklärung der Intervention in der Grundversorgung durchführen. Es hat sich gezeigt, dass das gemeinsame Management von APP einen größeren Einfluss auf die Qualität hat als andere Aufklärungsmaßnahmen bei anderen chronischen Erkrankungen älterer Menschen, einschließlich Demenz,(21) und den Arbeitsaufwand seitens Hausärzten erheblich reduzieren kann. Das gemeinsame Management von APP wird auch die jüngste Einführung der Telemedizin im Zusammenhang mit Covid-19 nutzen. Dies wird es einer APP ermöglichen, in verschiedenen Büros eines bestimmten Gesundheitssystems eine patientenzentrierte Versorgung bereitzustellen. Darüber hinaus wird das Forschungsteam auf der Grundlage unserer früheren Erkenntnisse zu mehreren Hürden bei der Betreuung spanischsprachiger Frauen mit Harninkontinenz zertifizierte zweisprachige APPs in die Studie einbeziehen, damit spanischsprachige Frauen ein umfassendes Verständnis dessen haben, was ihnen beigebracht wird. Dadurch wird ihr Wissensstand erhöht und eine gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) aus einer fundierteren Perspektive ermöglicht. Da es sich bei Harninkontinenz um eine chronische Erkrankung handelt, müssen Patienten eine aktive Rolle bei der Pflege spielen und in der Lage sein, ihre eigenen Entscheidungen bezüglich der Behandlung von Harninkontinenz zu treffen. Daher werden die Forscher auch messen, ob unsere Intervention das Wissen und die wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung verbessert. Schließlich werden die Forscher sicherstellen, dass diese Ansätze in verschiedenen Bevölkerungsgruppen getestet werden, um eine gerechte Versorgung zu fördern. Als Sekundäranalyse werden wir testen, ob unsere vorgeschlagene Intervention die Unterschiede in der UI-Versorgung verringert. Sollten eine oder sogar beide unserer vorgeschlagenen Interventionen die Qualität und die Ergebnisse wirksam verbessern, können ähnliche Interventionen in den meisten Situationen problemlos implementiert werden. Der Erfolg unserer Intervention könnte zu einer groß angelegten Implementierung wirksamer und dennoch kostensparender Methoden zur Qualitätsverbesserung führen, die die Belastung der Hausärzte verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • University of Kansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Hausärzte:

- Hausarzt, der einer rekrutierten Praxis an einem der drei teilnehmenden Standorte angehört: UCSD, UCLA, KUMC

Einschlusskriterien der Patienten:

  • Alter >18 Jahre
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Weiblich
  • Beantwortet das Inkontinenz-Screening-Tool mit „Ja“ und stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien für Hausärzte:

  • Fachgebiet außerhalb der Primärversorgung
  • Gehört nicht zu einem der teilnehmenden Büros

Ausschlusskriterien der Patienten:

  • Alter <18 Jahre
  • Beantwortet das Inkontinenz-Screening-Tool mit „Nein“ und/oder stimmt der Teilnahme nicht zu
  • Der Hausarzt (der eine Liste der positiv getesteten Patienten überprüft) hält die Patientin für nicht teilnahmeberechtigt, da eine Schwangerschaft, eine schwere Gedächtnisstörung oder eine psychiatrische Vorgeschichte eine Teilnahme verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Beratung (E-Beratung)
In Arm 1 werden die Ermittler ein elektronisches Überweisungssystem (elektronisches Co-Management) implementieren, in dem Spezialisten Überweisungen elektronisch überprüfen und zusätzliche Empfehlungen abgeben, wenn keine angemessene primäre UI-Versorgung bereitgestellt wurde.
Bei der Implementierung des elektronischen Konsultationssystems im privaten Sektor werden die Ermittler die von der Los Angeles County Specialty-Primary Care Work Group entwickelte erwartete Praxis modellieren. Dieses eConsult-System nutzt einen „Kickback“-Mechanismus, mit dem ein Spezialist, der die Überweisung prüft, diese zurückgeben kann, wenn sie bestimmte Grundkriterien nicht erfüllt (z. B. bei einer Frau mit OAB/Harndrang: Negatives UA dokumentieren, geplante Blasenentleerung durchführen, Flüssigkeiten titrieren). gegen Durst, Kegelübungen, Antimuskarinika, Optimierung der Diuretikakontrolle, Anpassung etwaiger Diuretika).
Experimental: Co-Management des Advanced Practice Provider (APP).
In Arm 2 wird das Advanced Practice Provider (APP)-Co-Management die Belastung der PCPs durch die Pflege durch UI-Pflege, Patientenaufklärung und Unterstützung bei der Patientenselbstverwaltung durch dedizierte Fernsehbesuche (APP-Co-Management) verringern.

Um die zusätzliche Belastung der Hausärzte durch die Pflege zu verringern, werden die Ermittler Advanced Practices Providers in die Patientenaufklärung und den Teil der Selbstverwaltung der Pflege einbeziehen. Die APPs werden zusammen mit den Interventionsärzten geschult, aber sie werden auch zusätzliche standardisierte Schulungen zu Patientenaufklärung, UI-Kenntnissen, Anleitung zu Kegel-Übungen, gemeinsamer Entscheidungsfindung und Selbstmanagement erhalten.

Die Patienten werden dann innerhalb eines Monats nach ihrem ersten Besuch für eine UI-Schulungs- und Selbstmanagementsitzung mit der APP per Telemedizin (Videobesuch oder Telefonbesuch) eingeplant. Für Patienten, die eine jährliche gynäkologische Untersuchung benötigen, und wenn der Hausarzt des Patienten es vorzieht, dass der APP die gynäkologische Untersuchung durchführt, wird ein separater Besuch mit dem APP vereinbart. Innerhalb von drei Monaten nach dem ersten APP-Besuch wird dann ein Follow-up-Telefonbesuch geplant, um das Ergebnis der nicht-chirurgischen Behandlung zu beurteilen und festzustellen, ob eine Überweisung an einen Spezialisten angezeigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versorgungsqualität des Anbieters – evidenzbasierte Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einhaltung von 13 evidenzbasierten Qualitätsindikatoren durch die Anbieter wird in den Co-Management-Bereichen E-Consult und Advanced Practice Provider (APP) verglichen.
Grundlinie
Versorgungsqualität des Anbieters – evidenzbasierte Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung von 13 evidenzbasierten Qualitätsindikatoren durch die Anbieter wird in den Co-Management-Bereichen E-Consult und Advanced Practice Provider (APP) verglichen.
6 Monate
Veränderung der Versorgungsqualität des Anbieters, gemessen anhand evidenzbasierter Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Einhaltung von 13 evidenzbasierten Qualitätsindikatoren durch die Anbieter wird in den Co-Management-Bereichen E-Consult und Advanced Practice Provider (APP) verglichen.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensymptome – Internationaler Fragebogen zur Inkontinenz-Konsultation – Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
Der ICIQ-SF ist ein sechsstufiger Fragebogen, der die Häufigkeit des Harnverlusts des Patienten und die negativen Auswirkungen dieser auf seine täglichen Aktivitäten bewertet. Der minimale ICIQ-Wert von 0 bedeutet, dass der Patient nicht unter Harninkontinenz leidet, während der maximale ICIQ-Wert von 21 darauf hinweist, dass die Lebensqualität des Patienten durch Harninkontinenz stark beeinträchtigt wird.
Grundlinie
Patientensymptome – Internationaler Fragebogen zur Inkontinenz-Konsultation – Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
Der ICIQ-SF ist ein sechsstufiger Fragebogen, der die Häufigkeit des Harnverlusts des Patienten und die negativen Auswirkungen dieser auf seine täglichen Aktivitäten bewertet. Der minimale ICIQ-Wert von 0 bedeutet, dass der Patient nicht unter Harninkontinenz leidet, während der maximale ICIQ-Wert von 21 darauf hinweist, dass die Lebensqualität des Patienten durch Harninkontinenz stark beeinträchtigt wird.
3 Monate
Patientensymptome – Internationaler Fragebogen zur Inkontinenz-Konsultation – Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ICIQ-SF ist ein sechsstufiger Fragebogen, der die Häufigkeit des Harnverlusts des Patienten und die negativen Auswirkungen dieser auf seine täglichen Aktivitäten bewertet. Der minimale ICIQ-Wert von 0 bedeutet, dass der Patient nicht unter Harninkontinenz leidet, während der maximale ICIQ-Wert von 21 darauf hinweist, dass die Lebensqualität des Patienten durch Harninkontinenz stark beeinträchtigt wird.
6 Monate
Veränderung der Harninkontinenzsymptome der Patienten, gemessen durch ICIQ-SF
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der ICIQ-SF ist ein sechsstufiger Fragebogen, der die Häufigkeit des Harnverlusts des Patienten und die negativen Auswirkungen dieser auf seine täglichen Aktivitäten bewertet. Der minimale ICIQ-Wert von 0 bedeutet, dass der Patient nicht unter Harninkontinenz leidet, während der maximale ICIQ-Wert von 21 darauf hinweist, dass die Lebensqualität des Patienten durch Harninkontinenz stark beeinträchtigt wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Patientensymptome – Urogenitales Distress-Inventar (UDI-6)
Zeitfenster: Grundlinie
Der UDI-6 ist das von der American Urological Association und der Society for Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU) empfohlene Instrument zur Beurteilung der Harninkontinenz (UI). Es enthält nur 6 Fragen und unterscheidet die Art der Harninkontinenz (SUI vs. UUI), die mit der Harninkontinenz verbundenen Symptome, den Schweregrad der Symptome und die Symptomstörung. Darüber hinaus liefert der UDI-6 einen summativen Score, der nachweislich empfindlich auf behandlungsbedingte Veränderungen reagiert und mit Lebensqualitätsindizes korreliert.
Grundlinie
Patientensymptome – Harnsymptome, gemessen anhand des Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: 3 Monate
Der UDI-6 ist das von der American Urological Association und der Society for Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU) empfohlene Instrument zur Beurteilung der Harninkontinenz (UI). Es enthält nur 6 Fragen und unterscheidet die Art der Harninkontinenz (SUI vs. UUI), die mit der Harninkontinenz verbundenen Symptome, den Schweregrad der Symptome und die Symptomstörung. Darüber hinaus liefert der UDI-6 einen summativen Score, der nachweislich empfindlich auf behandlungsbedingte Veränderungen reagiert und mit Lebensqualitätsindizes korreliert.
3 Monate
Patientensymptome – Harnsymptome, gemessen anhand des Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: 6 Monate
Der UDI-6 ist das von der American Urological Association und der Society for Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU) empfohlene Instrument zur Beurteilung der Harninkontinenz (UI). Es enthält nur 6 Fragen und unterscheidet die Art der Harninkontinenz (SUI vs. UUI), die mit der Harninkontinenz verbundenen Symptome, den Schweregrad der Symptome und die Symptomstörung. Darüber hinaus liefert der UDI-6 einen summativen Score, der nachweislich empfindlich auf behandlungsbedingte Veränderungen reagiert und mit Lebensqualitätsindizes korreliert.
6 Monate
Veränderung der Harnsymptome der Patienten, gemessen anhand von UDI-6
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der UDI-6 ist das von der American Urological Association und der Society for Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU) empfohlene Instrument zur Beurteilung der Harninkontinenz (UI). Es enthält nur 6 Fragen und unterscheidet die Art der Harninkontinenz (SUI vs. UUI), die mit der Harninkontinenz verbundenen Symptome, den Schweregrad der Symptome und die Symptomstörung. Darüber hinaus liefert der UDI-6 einen summativen Score, der nachweislich empfindlich auf behandlungsbedingte Veränderungen reagiert und mit Lebensqualitätsindizes korreliert.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Lebensqualität des Patienten – Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Der IIQ-7 ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Die Mindestpunktzahl 0 bedeutet keine Auswirkung und die Höchstpunktzahl 21 weist auf eine erhebliche Störung der täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle hin .
Grundlinie
Lebensqualität des Patienten – Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: 3 Monate
Der IIQ-7 ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Die Mindestpunktzahl 0 bedeutet keine Auswirkung und die Höchstpunktzahl 21 weist auf eine erhebliche Störung der täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle hin .
3 Monate
Lebensqualität des Patienten – Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: 6 Monate
Der IIQ-7 ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Die Mindestpunktzahl 0 bedeutet keine Auswirkung und die Höchstpunktzahl 21 weist auf eine erhebliche Störung der täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle hin .
6 Monate
Veränderung der Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der IIQ-7 ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Die Mindestpunktzahl 0 bedeutet keine Auswirkung und die Höchstpunktzahl 21 weist auf eine erhebliche Störung der täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle hin .
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Patientenentscheidungsfindung – Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen mit neun Punkten, der das Ausmaß misst, in dem Patienten in den Entscheidungsprozess einbezogen werden. Bei diesem Fragebogen müssen die Patienten auf einer Skala angeben, wie stark sie bestimmten Aussagen zustimmen (stimme überhaupt nicht zu, stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu, stimme völlig zu).
3 Monate
Patientenzufriedenheit – Net Promoter Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der Net Promoter Score bewertet die Bereitschaft eines Patienten, einen Freund an den Anbieter zu verweisen, von dem er betreut wurde, und an die Einrichtung, in der er betreut wurde. Die Patienten geben anhand eines 5-Punkte-Likert-Scores an, wie wahrscheinlich es ist, dass sie die Überweisung vornehmen würden. Die Patienten werden in die Kategorien „Kritiker“, „Passive“ und „Promotoren“ eingeteilt. Der Net Promoter Score wird berechnet, indem der Gruppenprozentsatz der „Promotoren“ vom Gruppenprozentsatz der „Kritiker“ subtrahiert wird.
3 Monate
Patientenwissen – Umfrage zum Bewusstsein und Wissen über den Beckenboden (P-FAKS)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen mit 31 Punkten zur Beurteilung des Patientenwissens in drei Bereichen: POP (11 Punkte), SUI (10 Punkte) und OAB (10 Punkte) mit Fragen zur Pathophysiologie, zum Management und zur Lebensqualität der Erkrankung.
Grundlinie
Patientenwissen – Umfrage zum Bewusstsein und Wissen über den Beckenboden (P-FAKS)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen mit 31 Punkten zur Beurteilung des Patientenwissens in drei Bereichen: POP (11 Punkte), SUI (10 Punkte) und OAB (10 Punkte) mit Fragen zur Pathophysiologie, zum Management und zur Lebensqualität der Erkrankung.
6 Monate
Veränderung des Wissens der Patienten, gemessen durch das P-FAKS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen mit 31 Punkten zur Beurteilung des Patientenwissens in drei Bereichen: POP (11 Punkte), SUI (10 Punkte) und OAB (10 Punkte) mit Fragen zur Pathophysiologie, zum Management und zur Lebensqualität der Erkrankung.
Ausgangswert: 6 Monate
Wissen des Anbieters – Umfrage zum Bewusstsein und Wissen über den Beckenboden (P-FAKS)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen mit neun Punkten, der das Ausmaß misst, in dem Patienten in den Entscheidungsprozess einbezogen werden. Bei diesem Fragebogen müssen die Patienten auf einer Skala angeben, wie stark sie bestimmten Aussagen zustimmen (stimme überhaupt nicht zu, stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu, stimme völlig zu).
Grundlinie
Wissen des Anbieters – Umfrage zum Bewusstsein und Wissen über den Beckenboden (P-FAKS)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen mit 31 Punkten zur Beurteilung des Patientenwissens in drei Bereichen: POP (11 Punkte), SUI (10 Punkte) und OAB (10 Punkte) mit Fragen zur Pathophysiologie, zum Management und zur Lebensqualität der Erkrankung.
6 Monate
Änderung des Anbieterwissens, gemessen mit dem P-FAKS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Fragebogen mit 31 Punkten zur Beurteilung des Patientenwissens in drei Bereichen: POP (11 Punkte), SUI (10 Punkte) und OAB (10 Punkte) mit Fragen zur Pathophysiologie, zum Management und zur Lebensqualität der Erkrankung.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren