Virtuální sport pro SCI
3. dubna 2025 aktualizováno: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto
Virtuální sport podporovaný vrstevníky pro dospělé ≥ 50 let s poraněním míchy
Sport je fyzická aktivita, která má mnoho fyzických, psychologických a sociálních výhod pro osoby s poraněním míchy (SCI).
Většina sportovních výzkumů však zahrnuje lidi s SCI, kterým je méně než 50 let.
To je problém, protože mnoha lidem je při prvním zranění >50 let.
Navíc lidé s SCI nyní žijí déle, což znamená, že také zažívají více zdravotních problémů.
Bohužel existuje omezený výzkum studující dopad sportu na dospělé s SCI ve věku ≥ 50 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zkoumat dopad sportu na lidi s SCI, kteří jsou starší 50 let.
Sportovní program: Tento program bude zkušební verzí virtuálního handcyclingu. Bude přijato 15 mužů a pět dobrovolníků, kteří jsou ≥ 50 let, ≥ 12 měsíců po SCI, vozíčkáři a lékařsky prošli cvičením. Pět účastníků dokončí program najednou jako skupina v Microsoft Teams. Sportovní program začne tím, že fyzioterapeut prakticky povede 15 minut zahřívacích cvičení. Dále osoba žijící s SCI, která je ve věku ≥ 50 let, zprostředkuje 45 minut virtuálního handcyclingu při sdílení obrazovky vnitřní cyklistické aplikace nazvané Zwift, která účastníkům poskytne vizuální vodítka a kontext pro změny intenzity cvičení. Účastníci obdrží cyklistický ergometr, aby se mohli účastnit ve svých domovech, a chytré hodinky, aby bylo možné sledovat srdeční frekvenci. Tento program bude probíhat dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
Výsledky: Údaje o fyzickém, psychickém a sociálním zdraví budou shromažďovány na (1) začátku sportovního programu, (2) bezprostředně po a (3) tři měsíce po skončení programu. Jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány v průzkumu. Zpětná vazba účastníků na sportovní program a důvěra ve zůstat aktivní budou také posouzeny pomocí rozhovoru na konci.
Závěr: Získané znalosti pomohou při vytváření budoucích sportovních programů, které mohou pomoci řešit problémy spojené se stárnutím a SCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvale traumatické nebo neprogresivní, netraumatické SCI,
- Chronická fáze zotavení (tj. ≥ 12 měsíců po SCI),
- ≥50 let,
- Být uživatelem manuálního invalidního vozíku,
- Umět rozumět mluvené angličtině,
- Může se zúčastnit dvou virtuálních handcycling sezení/týden po dobu 12 týdnů a zúčastnit se hodnocení na místě,
- nemá v úmyslu měnit obvyklou rutinu fyzické aktivity po celou dobu trvání intervence,
- Mít povolení k účasti na cvičení (určeno dokončením dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro rok 2022 pro každého (PAR-Q+)58),
- Schopnost připevnit ruce na řídítka s pomocí nebo bez pomoci během domácích sezení,
- Má jeden nouzový kontakt, který lze okamžitě zastihnout v kterémkoli místě zásahu,
- Může samostatně provádět snadné mírné otáčky ergometrie paží po dobu ≥ 10 minut, s nebo bez úprav pro zajištění rukou na řídítkách a
- Dokáže samostatně zvednout alespoň jednu ruku, aby zamávala na úrovni ramen.
Kritéria vyloučení:
- Projevuje se výraznou bolestí ramen, která snižuje používání horních končetin,
- s jinými stavy než SCI, které ovlivňují schopnost používat horní končetiny nebo dodržovat anglické pokyny,
- Mít tlakové poranění (>2. stupeň) na pánvi, křížové kosti nebo ruce (rukách), popř
- Během posledních 6 měsíců prodělali velké trauma nebo operaci
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hyperlipidemii nebo neléčená hypertenze) a neobdrželi jste povolení lékaře k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální skupinová handcycling
Virtuální skupinová handcycling, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každé 60minutové sezení intervence začne maximálně 15 minutami zahřívacích cvičení pod vedením fyzioterapeuta.
Dále bude pokračovat handcycling za pomoci vrstevníků, který bude trvat maximálně 45 minut.
Handcycling komponenta zahrnuje jízdu na horních končetinách v tandemu na stacionárním rotopedu.
Vrstevnickým facilitátorem bude jedinec s SCI ve věku > 50 let, který povede účastníky spolu s fyzioterapeutem prostřednictvím krátké skupinové diskuse, maximálně 40 minut středně intenzivního ručního ježdění a maximálně 5 minut vychladnutí.
|
Virtuální skupinová handcycling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní vliv a míra blahobytu pro měření kvality života u neurologických poruch (PAWB-Neuro-QoL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
Dotazník, který hodnotí vliv a pocit pohody.
Každý výrok má být hodnocen od 1 do 5 ("nikdy" až "vždy").
Minimální skóre je 9 a maximální skóre je 45.
Vyšší skóre odráží větší pocit pohody.
|
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
Dotazník, který vyhodnocuje vnímanou pomoc od někoho blízkého, rodiny a přátel.
Každé tvrzení je třeba ohodnotit od 1 do 7 („velmi silně nesouhlasím“ až „velmi silně souhlasím“).
Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 84.
Vyšší skóre odráží větší vnímanou sociální podporu.
|
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
|
Moorongova stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
Dotazník, který hodnotí sebedůvěru při vykonávání každodenních činností.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále, celkové skóre ze 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
|
Škála sebeúčinnosti cvičení při poranění míchy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
Dotazník, který posuzuje sebedůvěru jedince při vykonávání různých pohybových aktivit a cvičení.
Každý výrok je hodnocen na 4-bodové Likertově škále, pro celkové skóre ze 40, ve kterém vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost cvičení.
|
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
|
6minutový tlakový test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
Terénní hodnocení, které hodnotí aerobní zdatnost u uživatelů manuálních invalidních vozíků.
Během tohoto testu budou účastníci instruováni, aby poháněli svůj invalidní vozík po dobu 6 minut po 30metrové smyčce, zatímco hodnotitel zaznamená celkovou ujetou vzdálenost.
|
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Do 12 týdnů po zákroku
|
Tento rozhovor prozkoumá pohledy účastníků na to, a) zda intervence ovlivnila jejich fyzické, psychické a sociální zdraví, a b) samotné provedení intervence (např. složky, frekvence, trvání).
Jako vodítko bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem informovaný o koncepčním modelu Modified Health through Sport.
|
Do 12 týdnů po zákroku
|
|
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
Dotazník, který hodnotí funkční schopnosti jedinců s poraněním míchy (SCI).
Tato škála se skládá ze tří dílčích škál, které hodnotí oblasti funkce nejvíce relevantní pro SCI: sebepéče (skóre 0-20), řízení dýchání a svěračů (skóre 0-40) a mobilita (skóre 0-40). .
Konečné skóre pro měření nezávislosti míchy (SCIM) se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší funkční schopnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci na 12týdenní sledování po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 12týdenní intervence
|
Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu 12týdenní intervence.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník buď online, nebo na papíře do 24 hodin od výskytu nežádoucí příhody.
Průzkum se bude skládat z otázek včetně typu, umístění a závažnosti.
Průzkum se bude skládat z uzavřených i otevřených otázek o okolnostech souvisejících s nežádoucí příhodou.
|
Během 12týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .