Sport virtuale per la LM
3 aprile 2025 aggiornato da: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto
Sport virtuale facilitato dai pari per adulti di età ≥ 50 anni con lesioni del midollo spinale
Lo sport è un'attività fisica che presenta numerosi benefici fisici, psicologici e sociali per le persone con lesioni del midollo spinale (LM).
Tuttavia, la maggior parte della ricerca sportiva coinvolge persone con LM di età <50 anni.
Questo è un problema perché molte persone hanno più di 50 anni al momento del primo infortunio.
Inoltre, le persone con una LM vivono ora più a lungo, il che significa che affrontano anche maggiori problemi di salute.
Sfortunatamente, la ricerca che studia l’impatto dello sport sugli adulti con LM di età ≥ 50 anni è limitata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: indagare sull'impatto dello sport per le persone con LM di età ≥ 50 anni.
Programma sportivo: questo programma sarà una prova di handcycling virtuale. Verranno reclutati quindici volontari maschi e cinque volontari femmine di età ≥ 50 anni, ≥ 12 mesi dopo la SCI, utenti di sedia a rotelle e autorizzati all'esercizio fisico. Cinque partecipanti alla volta completeranno il programma, in gruppo, su Microsoft Teams. Il programma sportivo inizierà con un fisioterapista che condurrà virtualmente 15 minuti di esercizi di riscaldamento. Successivamente, una persona affetta da LM di età ≥ 50 anni faciliterà 45 minuti di ciclismo virtuale mentre condividerà lo schermo di un'applicazione di ciclismo indoor chiamata Zwift, che fornirà ai partecipanti segnali visivi e contesto per i cambiamenti nell'intensità dell'esercizio. Ai partecipanti verrà fornito un cicloergometro per poter partecipare a casa propria e uno smartwatch per monitorare la frequenza cardiaca. Questo programma verrà eseguito due volte a settimana per tre mesi.
Risultati: i dati verranno raccolti sulla salute fisica, psicologica e sociale (1) all'inizio del programma sportivo, (2) immediatamente dopo e (3) tre mesi dopo la fine del programma. Eventuali eventi avversi riscontrati verranno registrati in un sondaggio. Anche il feedback dei partecipanti sul programma sportivo e la fiducia nel rimanere attivi saranno valutati mediante un colloquio finale.
Conclusione: le conoscenze acquisite contribuiranno alla creazione di futuri programmi sportivi che potrebbero aiutare ad affrontare le sfide associate all'invecchiamento e alla LM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM traumatica o non progressiva, non traumatica, sostenuta,
- Stadio cronico del recupero (vale a dire, ≥ 12 mesi dopo la SCI),
- ≥50 anni,
- Essere un utente su sedia a rotelle manuale,
- In grado di comprendere l'inglese parlato,
- Può partecipare a due sessioni virtuali di handcycling a settimana per 12 settimane e partecipare a valutazioni in loco,
- Non intende modificare la consueta routine di attività fisica per tutta la durata dell'intervento,
- Essere autorizzati a partecipare all'esercizio fisico (determinato attraverso il completamento del questionario sulla preparazione all'attività fisica 2022 per tutti (PAR-Q+)58),
- In grado di tenere le mani sul manubrio con o senza assistenza durante le sessioni a casa,
- Ha un contatto di emergenza che può essere raggiunto tempestivamente in qualsiasi momento durante l'intervento,
- Può eseguire in modo indipendente rivoluzioni facili-moderate del movimento dell'ergometro del braccio per ≥10 minuti, con o senza adattamenti per fissare le mani sul manubrio, e
- Può sollevare autonomamente almeno una mano per agitarla all'altezza delle spalle.
Criteri di esclusione:
- Presente con significativo dolore alla spalla che riduce l'uso degli arti superiori,
- Presenti con condizioni diverse dalla LM che influiscono sulla capacità di utilizzare gli arti superiori o seguire le istruzioni in inglese,
- Presentare una lesione da pressione (>grado 2) sul bacino, sull'osso sacro o sulle mani, oppure
- Ha subito traumi importanti o interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, iperlipidemia o ipertensione non trattata) e non ricevere l'autorizzazione del medico per partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Handcycling virtuale in gruppo
Handcycling virtuale in gruppo, due volte a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione di 60 minuti dell'intervento inizierà con un massimo di 15 minuti di esercizi di riscaldamento guidati dal fisioterapista.
Successivamente, proseguirà una sessione di handcycling facilitata dai pari, della durata massima di 45 minuti.
La componente handcycling prevede che gli arti superiori pedalino in tandem su una cyclette stazionaria.
Il facilitatore peer sarà un individuo con LM di età superiore a 50 anni, che co-condurrà i partecipanti insieme al fisioterapista attraverso una breve discussione di gruppo, un massimo di 40 minuti di handbike moderato-vigoroso e un massimo di 5 minuti di defaticamento.
|
Handcycling virtuale in gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'affetto positivo e del benessere della misurazione della qualità della vita nei disturbi neurologici (PAWB-Neuro-QoL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
Un questionario che valuta l’affetto e il senso di benessere.
Ciascuna affermazione deve essere valutata da 1 a 5 ("mai" a "sempre").
Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 45.
Un punteggio più alto riflette un maggiore senso di benessere.
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
Un questionario che valuta l’aiuto percepito da un altro significativo, dalla famiglia e dagli amici.
Ciascuna affermazione deve essere valutata da 1 a 7 (da "molto fortemente in disaccordo" a "molto fortemente d'accordo").
Il punteggio minimo è 12 e il punteggio massimo è 84.
Un punteggio più alto riflette un maggiore sostegno sociale percepito.
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Scala di autoefficacia Moorong
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
Un questionario che valuta la fiducia nello svolgimento delle attività quotidiane.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti, per un punteggio totale su 112, dove un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Scala di autoefficacia degli esercizi per lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
Un questionario che valuta la fiducia di un individuo nello svolgimento di varie attività fisiche ed esercizi.
Ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti, per un punteggio totale su 40, in cui un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia percepita nell'esercizio.
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Test di spinta di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
Una valutazione sul campo che valuta l’idoneità aerobica negli utenti di sedie a rotelle manuali.
Durante questo test, ai partecipanti verrà chiesto di spingere la propria sedia a rotelle per 6 minuti lungo un circuito di 30 metri mentre un valutatore registra la distanza totale percorsa.
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'intervento
|
Questa intervista esplorerà le prospettive dei partecipanti su a) se l'intervento ha influenzato la loro salute fisica, psicologica e sociale e b) l'erogazione dell'intervento stesso (ad esempio, componenti, frequenza, durata).
Come guida verrà utilizzata una guida per interviste semistrutturate basata sul modello concettuale della salute modificata attraverso lo sport.
|
Entro 12 settimane dall'intervento
|
|
Misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
Un questionario che valuta le capacità funzionali degli individui con lesione del midollo spinale (SCI).
Questa scala è composta da tre sottoscale che valutano le aree funzionali più rilevanti per la LM: cura di sé (punteggio da 0 a 20), respirazione e gestione dello sfintere (punteggio da 0 a 40) e mobilità (punteggio da 0 a 40). .
I punteggi finali per la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore capacità funzionale.
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento a un follow-up di 12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
|
Gli eventi avversi saranno monitorati durante l'intervento di 12 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio online o cartaceo entro 24 ore dal verificarsi di un evento avverso.
Il sondaggio sarà composto da domande che includono tipo, posizione e gravità.
L'indagine consisterà in domande a risposta chiusa e aperta sulle circostanze che hanno accompagnato l'evento avverso.
|
Durante l'intervento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .