Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Sport for SCI

3. april 2025 oppdatert av: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Peer-tilrettelagt virtuell sport for voksne ≥ 50 år med ryggmargsskade

Sport er en fysisk aktivitet som har mange fysiske, psykologiske og sosiale fordeler for de med ryggmargsskade (SCI). Imidlertid involverer det meste av idrettsforskning personer med SCI som er <50 år gamle. Dette er et problem fordi mange mennesker er >50 år når de først ble skadet. Dessuten lever mennesker med en SCI nå lengre liv, noe som betyr at de også opplever flere helseutfordringer. Dessverre er det begrenset forskning som studerer virkningen av sport for voksne med SCI i alderen ≥50 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke virkningen av sport for personer med SCI som er ≥50 år.

Sport Program: Dette programmet vil være en prøveperiode på virtuell håndsykling. Femten mannlige og fem kvinnelige frivillige som er ≥50 år gamle, ≥12 måneder etter SCI, rullestolbrukere og medisinsk godkjent for å trene vil bli rekruttert. Fem deltakere vil fullføre programmet om gangen, som en gruppe, på Microsoft Teams. Sportsprogrammet vil begynne med at en fysioterapeut praktisk talt leder 15 minutter med oppvarmingsøvelser. Deretter vil en person som lever med SCI som er ≥50 år gammel legge til rette for 45 minutter med virtuell håndsykling mens de deler en innendørs sykkelapplikasjon kalt Zwift, som vil gi deltakerne visuelle signaler og kontekst for endringer i treningsintensitet. Deltakerne vil få et sykkelergometer slik at de kan delta i sine egne hjem, og med en smartklokke slik at pulsen kan overvåkes. Dette programmet vil gå to ganger i uken i tre måneder.

Utfall: Data vil bli samlet inn om fysisk, psykologisk og sosial helse ved (1) starten av sportsprogrammet, (2) umiddelbart etter og (3) tre måneder etter at programmet avsluttes. Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert i en undersøkelse. Deltakernes tilbakemelding på sportsprogrammet og tillit til å holde seg i aktivitet vil også bli vurdert ved hjelp av et intervju på slutten.

Konklusjon: Kunnskapen som er oppnådd vil hjelpe til med å lage fremtidige sportsprogrammer som kan bidra til å møte utfordringene knyttet til aldring og SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende en traumatisk eller ikke-progressiv, ikke-traumatisk SCI,
  2. Kronisk stadie av utvinning (dvs. ≥12 måneder etter SCI),
  3. ≥50 år gammel,
  4. Være en manuell rullestolbruker,
  5. Kunne forstå muntlig engelsk,
  6. Kan delta på to virtuelle håndsykkeløkter/uke i 12 uker og delta på vurderinger på stedet,
  7. Har ikke til hensikt å endre vanlig fysisk aktivitetsrutine gjennom hele intervensjonen,
  8. Være klarert å delta i trening (bestemt gjennom fullføring av 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)58),
  9. Kan feste hendene på styret med eller uten assistanse under hjemmeøkter,
  10. Har én nødkontakt som umiddelbart kan nås når som helst under intervensjonen,
  11. Kan uavhengig utføre enkle og moderate omdreininger av armergometribevegelser i ≥10 minutter, med eller uten tilpasninger for å feste hendene på styret, og
  12. Kan selvstendig løfte opp minst én hånd for å vinke på skuldernivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstede med betydelige skuldersmerter som reduserer bruken av øvre lemmer,
  2. Tilstede med andre tilstand(er) enn SCI som påvirker evnen til å bruke øvre lemmer eller følger engelske instruksjoner,
  3. Har en trykkskade (>grad 2) på bekkenet, korsbenet eller hånd(er), eller
  4. Opplevd større traumer eller operasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  5. Har en historie med kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, hyperlipidemi eller ubehandlet hypertensjon) og får ikke legegodkjenning for å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell gruppebasert håndsykling
Virtuell gruppebasert håndsykling, to ganger per uke i 12 uker. Hver 60-minutters økt av intervensjonen vil begynne med maksimalt 15 minutter med fysioterapeutledede oppvarmingsøvelser. Deretter fortsetter en peer-tilrettelagt håndsykkeløkt, som varer i maksimalt 45 minutter. Håndsykkelkomponenten innebærer at overekstremitetene sykler i tandem på en stasjonær treningssykkel. Peer-tilretteleggeren vil være en person med SCI i alderen >50 år, som vil lede deltakerne sammen med fysioterapeuten gjennom kort gruppediskusjon, maksimalt 40 minutter med moderat kraftig håndsykling og maksimalt 5 minutter nedkjøling.
Annen: Virtuell gruppebasert håndsykling
Virtuell gruppebasert håndsykling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for positiv påvirkning og velvære for livskvalitet ved nevrologiske lidelser (PAWB-Neuro-QoL)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
Et spørreskjema som vurderer affekt og følelse av velvære. Hvert utsagn skal rangeres fra 1 til 5 ("aldri" til "alltid"). Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 45. En høyere poengsum reflekterer en større følelse av velvære.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
Et spørreskjema som evaluerer opplevd hjelp fra en betydelig annen, familie og venner. Hvert utsagn skal rangeres fra 1 til 7 ("svært uenig" til "svært enig"). Minste poengsum er 12 og maksimal poengsum er 84. En høyere score reflekterer større opplevd sosial støtte.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
Moorong Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
Et spørreskjema som vurderer tillit til å utføre hverdagslige aktiviteter. Hvert element scores på en 7-punkts skala, for en total poengsum på 112, med en høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
Ryggmargsskadet treningsskala for selveffektivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
Et spørreskjema som vurderer en persons tillit til å utføre ulike fysiske aktiviteter og trening. Hvert utsagn skåres på en 4-punkts Likert-skala, for en total skåre av 40, der en høyere skåre indikerer større oppfattet treningseffektivitet.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
6 minutters push-test
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
En feltbasert vurdering som vurderer aerob kondisjon hos manuelle rullestolbrukere. I løpet av denne testen vil deltakerne bli bedt om å drive rullestolen sin i 6 minutter langs en 30 meters sløyfe mens en bedømmer registrerer den totale tilbakelagte distansen.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Innen 12 uker etter intervensjonen
Dette intervjuet vil utforske deltakernes perspektiv på a) om intervensjonen påvirket deres fysiske, psykologiske og sosiale helse, og b) leveringen av selve intervensjonen (f.eks. komponenter, frekvens, varighet). En semistrukturert intervjuguide informert av Modified Health through Sport Conceptual Model vil bli brukt som veiledning.
Innen 12 uker etter intervensjonen
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen
Et spørreskjema som evaluerer funksjonsevnen til personer med ryggmargsskade (SCI). Denne skalaen består av tre underskalaer som vurderer funksjonsområder som er mest relevante for SCI: egenomsorg (skårer fra 0-20), respirasjon og sphincter management (skårer fra 0-40) og mobilitet (skårer fra 0-40) . Sluttskåre for Spinal Cord Independence Measure (SCIM) varierer fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer større funksjonsevne.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen til 12 ukers oppfølging etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange intervensjonen
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom den 12-ukers intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse enten online eller på papir innen 24 timer etter at de har opplevd en uønsket hendelse. Undersøkelsen vil bestå av spørsmål inkludert type, plassering og alvorlighetsgrad. Undersøkelsen vil bestå av både lukkede og åpne spørsmål om omstendighetene rundt den uønskede hendelsen.
I løpet av den 12 uker lange intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere