Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny sport dla SCI

15 września 2023 zaktualizowane przez: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Wirtualny sport wspomagany przez rówieśników dla dorosłych w wieku ≥ 50 lat z urazem rdzenia kręgowego

Sport to aktywność fizyczna, która przynosi wiele korzyści fizycznych, psychologicznych i społecznych osobom po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Jednak większość badań sportowych dotyczy osób po urazie rdzenia kręgowym w wieku <50 lat. Stanowi to problem, ponieważ wiele osób w momencie pierwszego urazu ma > 50 lat. Co więcej, osoby po urazie rdzenia kręgowego żyją obecnie dłużej, co oznacza, że ​​borykają się z większą liczbą problemów zdrowotnych. Niestety, istnieje niewiele badań oceniających wpływ sportu na osoby dorosłe po urazie rdzenia kręgowym w wieku ≥50 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu sportu na osoby po urazie rdzenia ≥ 50. roku życia.

Program sportowy: Ten program będzie próbą wirtualnej jazdy na rowerze ręcznym. Zrekrutowanych zostanie piętnastu ochotników płci męskiej i pięć kobiet w wieku ≥ 50 lat, ≥ 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego, osób poruszających się na wózkach inwalidzkich i posiadających badania lekarskie umożliwiające wykonywanie ćwiczeń. Pięciu uczestników będzie ukończyć program jednocześnie, jako grupa, w Microsoft Teams. Program sportowy rozpocznie się od wirtualnego poprowadzenia przez fizjoterapeutę 15 minut ćwiczeń rozgrzewkowych. Następnie osoba w wieku ≥ 50 lat po urazie rdzenia kręgowego będzie przez 45 minut wirtualnie jeździć na rowerze ręcznym, udostępniając jednocześnie ekran aplikacji do jazdy na rowerze stacjonarnym o nazwie Zwift, która zapewni uczestnikom wizualne wskazówki i kontekst zmian w intensywności ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają ergometr rowerowy, dzięki czemu będą mogli uczestniczyć w zajęciach we własnych domach, oraz inteligentny zegarek umożliwiający monitorowanie tętna. Program ten będzie realizowany dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące.

Wyniki: Dane dotyczące zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego będą zbierane w momencie (1) rozpoczęcia programu sportowego, (2) bezpośrednio po i (3) trzy miesiące po zakończeniu programu. Wszelkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w ankiecie. Informacje zwrotne uczestników na temat programu sportowego i pewność, że pozostaną aktywni, zostaną również ocenione podczas wywiadu na zakończenie.

Wniosek: zdobyta wiedza pomoże w tworzeniu przyszłych programów sportowych, które mogą pomóc w sprostaniu wyzwaniom związanym ze starzeniem się i SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przebył traumatyczny lub niepostępujący, nietraumatyczny SCI,
  2. Przewlekły etap rekonwalescencji (tj. ≥12 miesięcy po UZZ),
  3. ≥50 lat,
  4. Być użytkownikiem ręcznego wózka inwalidzkiego,
  5. Potrafi zrozumieć mówiony język angielski,
  6. Może uczestniczyć w dwóch wirtualnych sesjach jazdy na rowerze ręcznym tygodniowo przez 12 tygodni i uczestniczyć w ocenach na miejscu,
  7. Nie ma zamiaru zmieniać zwyczajowej aktywności fizycznej przez cały czas trwania interwencji,
  8. Uzyskać zezwolenie na udział w ćwiczeniach (określane na podstawie wypełnienia Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego z 2022 r. (PAR-Q+)58),
  9. Możliwość zabezpieczenia dłoni na kierownicy z pomocą lub bez niej podczas sesji w domu,
  10. Posiada jedną osobę kontaktową w sytuacjach awaryjnych, do której można szybko dotrzeć w dowolnym momencie interwencji,
  11. Potrafi samodzielnie wykonywać łatwe i umiarkowane obroty w ruchu ergometrycznym ramion przez ≥10 minut, z adaptacją lub bez zabezpieczenia rąk na kierownicy, oraz
  12. Potrafi samodzielnie podnieść co najmniej jedną rękę, aby pomachać na poziomie ramion.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny ze znacznym bólem barku ograniczającym użycie kończyn górnych,
  2. Obecne ze schorzeniami innymi niż SCI, które wpływają na zdolność używania kończyn górnych lub postępowanie zgodnie z instrukcjami w języku angielskim,
  3. Masz uraz uciskowy (>stopnia 2) miednicy, kości krzyżowej lub dłoni, lub
  4. Doznałeś poważnego urazu lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Chorujesz na choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar, hiperlipidemia lub nieleczone nadciśnienie) i nie masz zgody lekarza na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna jazda na rowerze w grupie
Wirtualna jazda na rowerze ręcznym w grupie, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda 60-minutowa sesja interwencji rozpocznie się maksymalnie 15-minutowymi ćwiczeniami rozgrzewkowymi prowadzonymi przez fizjoterapeutę. Następnie odbędzie się sesja jazdy na rowerze ręcznym z udziałem rówieśników, trwająca maksymalnie 45 minut. Element jazdy na rowerze ręcznym polega na jeździe kończynami górnymi w tandemie na stacjonarnym rowerze treningowym. Facylitatorem rówieśniczym będzie osoba po urazie rdzenia kręgowego w wieku > 50 lat, która wraz z fizjoterapeutą będzie współprowadzić uczestników poprzez krótką dyskusję w grupie, maksymalnie 40 minut jazdy na rowerze ręcznym o umiarkowanej intensywności i maksymalnie 5 minut odpoczynku.
Inny: Wirtualna jazda na rowerze w grupie
Wirtualna jazda na rowerze w grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Pozytywnego Afektu i Dobrostanu Pomiaru Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (PAWB-Neuro-QoL)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Kwestionariusz oceniający afekt i samopoczucie. Każde stwierdzenie należy ocenić w skali od 1 do 5 („nigdy” do „zawsze”). Minimalny wynik to 9, a maksymalny wynik to 45. Wyższy wynik odzwierciedla lepsze samopoczucie.
Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Kwestionariusz oceniający postrzeganą pomoc od bliskiej osoby, rodziny i przyjaciół. Każde stwierdzenie należy ocenić w skali od 1 do 7 („bardzo zdecydowanie się nie zgadzam” do „bardzo zdecydowanie się zgadzam”). Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik to 84. Wyższy wynik odzwierciedla większe postrzegane wsparcie społeczne.
Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Skala poczucia własnej skuteczności Mooronga
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Kwestionariusz oceniający pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali, co daje łączny wynik na 112, przy czym wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Skala samoskuteczności ćwiczeń po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Kwestionariusz oceniający pewność siebie osoby w wykonywaniu różnych czynności fizycznych i ćwiczeń. Każde stwierdzenie oceniane jest w 4-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik na 40, gdzie wyższy wynik oznacza większe postrzegane poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
6-minutowy test naciskania
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Ocena terenowa, która ocenia wydolność aerobową osób korzystających z ręcznych wózków inwalidzkich. Podczas tego testu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby napędzać wózek inwalidzki przez 6 minut po 30-metrowej pętli, podczas gdy osoba oceniająca rejestruje całkowity przebyty dystans.
Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po interwencji
Wywiad ten zbada punkty widzenia uczestników na temat a) tego, czy interwencja wpłynęła na ich zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne oraz b) sposobu realizacji samej interwencji (np. elementy, częstotliwość, czas trwania). Jako przewodnik zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej, oparty na zmodyfikowanym modelu koncepcyjnym „Zdrowie poprzez sport”.
W ciągu 12 tygodni po interwencji
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji
Kwestionariusz oceniający możliwości funkcjonalne osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Skala ta składa się z trzech podskal, które oceniają obszary funkcji najbardziej istotne dla SCI: samoopieka (ocena od 0 do 20), kontrola oddychania i zwieraczy (ocena od 0 do 40) oraz mobilność (ocena od 0 do 40). . Końcowe wyniki testu niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) mieszczą się w zakresie 0–100, gdzie wyższy wynik oznacza większą zdolność funkcjonalną.
Zmiana stanu wyjściowego na okres bezpośrednio po interwencji na 12-tygodniową obserwację po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej interwencji
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w trybie online lub w wersji papierowej w ciągu 24 godzin od wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Ankieta będzie składać się z pytań obejmujących rodzaj, lokalizację i wagę problemu. Ankieta będzie składać się zarówno z pytań zamkniętych, jak i otwartych, dotyczących okoliczności towarzyszących zdarzeniu niepożądanemu.
Podczas 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj