Deporte virtual para SCI
3 de abril de 2025 actualizado por: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto
Deporte virtual facilitado por pares para adultos ≥ 50 años con lesión de la médula espinal
El deporte es una actividad física que tiene muchos beneficios físicos, psicológicos y sociales para las personas con lesión de la médula espinal (LM).
Sin embargo, la mayoría de las investigaciones deportivas involucran a personas con LME menores de 50 años.
Esto es un problema porque muchas personas tienen más de 50 años cuando se lesionan por primera vez.
Además, las personas con LME ahora viven vidas más largas, lo que significa que también experimentan más problemas de salud.
Desafortunadamente, hay investigaciones limitadas que estudien el impacto del deporte en adultos con LME de ≥50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar el impacto del deporte en personas con LME que tienen ≥50 años.
Programa Deportivo: Este programa será una prueba de ciclismo de mano virtual. Se reclutarán quince hombres y cinco mujeres voluntarios que tengan ≥50 años, ≥12 meses después de una lesión medular, usuarios de sillas de ruedas y que tengan autorización médica para hacer ejercicio. Cinco participantes completarán el programa a la vez, como grupo, en Microsoft Teams. El programa deportivo comenzará con un fisioterapeuta dirigiendo virtualmente 15 minutos de ejercicios de calentamiento. A continuación, una persona que vive con LME y tiene ≥50 años facilitará 45 minutos de ciclismo de mano virtual mientras comparte la pantalla de una aplicación de ciclismo en interiores llamada Zwift, que proporcionará a los participantes señales visuales y contexto para los cambios en la intensidad del ejercicio. Los participantes recibirán un cicloergómetro para que puedan participar en sus propios hogares y un reloj inteligente para poder controlar su frecuencia cardíaca. Este programa se ejecutará dos veces por semana durante tres meses.
Resultados: Se recopilarán datos sobre salud física, psicológica y social al (1) el inicio del programa deportivo, (2) inmediatamente después y (3) tres meses después de que finalice el programa. Cualquier evento adverso experimentado se registrará en una encuesta. Los comentarios de los participantes sobre el programa deportivo y la confianza para mantenerse activos también se evaluarán mediante una entrevista al final.
Conclusión: El conocimiento adquirido ayudará a crear futuros programas deportivos que puedan ayudar a abordar los desafíos asociados con el envejecimiento y las LME.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sostuvo una LME traumática o no progresiva, no traumática,
- Etapa crónica de recuperación (es decir, ≥12 meses después de la LME),
- ≥50 años,
- Ser usuario de silla de ruedas manual,
- Capaz de entender inglés hablado,
- Puede asistir a dos sesiones virtuales de ciclismo de mano por semana durante 12 semanas y asistir a evaluaciones in situ.
- No pretende cambiar la rutina habitual de actividad física durante la duración de la intervención,
- Tener autorización para participar en ejercicio (determinado mediante la finalización del Cuestionario de preparación para la actividad física para todos de 2022 (PAR-Q+)58),
- Capaz de sujetar las manos al manillar con o sin ayuda durante las sesiones en casa.
- Tiene un contacto de emergencia al que se puede localizar rápidamente en cualquier momento durante la intervención.
- Puede realizar de forma independiente revoluciones fáciles a moderadas del movimiento ergométrico del brazo durante ≥10 minutos, con o sin adaptaciones para asegurar las manos en el manillar, y
- Puede levantar de forma independiente al menos una mano para saludar a la altura de los hombros.
Criterio de exclusión:
- Se presenta con dolor importante en el hombro que reduce el uso de las extremidades superiores.
- Presentar condiciones distintas a la LME que afectan la capacidad para usar las extremidades superiores o seguir instrucciones en inglés.
- Tiene una lesión por presión (>grado 2) en la pelvis, el sacro o la(s) mano(s), o
- Ha experimentado un traumatismo o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hiperlipidemia o hipertensión no tratada) y no recibe autorización médica para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclismo de mano virtual en grupo
Ciclismo de mano virtual en grupo, dos veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión de intervención de 60 minutos comenzará con un máximo de 15 minutos de ejercicios de calentamiento dirigidos por un fisioterapeuta.
A continuación, se llevará a cabo una sesión de ciclismo de mano facilitada por pares, que durará un máximo de 45 minutos.
El componente de ciclismo de mano implica que las extremidades superiores anden en tándem en una bicicleta estática.
El compañero facilitador será una persona con LME mayor de 50 años, que codirigirá a los participantes junto con el fisioterapeuta a través de una breve discusión grupal, un máximo de 40 minutos de ciclismo de mano de intensidad moderada y un máximo de 5 minutos de enfriamiento.
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Ciclismo de mano virtual en grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de afecto positivo y bienestar de la medida de calidad de vida en trastornos neurológicos (PAWB-Neuro-QoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Cuestionario que evalúa el afecto y la sensación de bienestar.
Cada afirmación debe calificarse del 1 al 5 ("nunca" a "siempre").
La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima es 45.
Una puntuación más alta refleja una mayor sensación de bienestar.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Un cuestionario que evalúa la ayuda percibida de una pareja, familiares y amigos.
Cada afirmación debe calificarse del 1 al 7 ("muy en desacuerdo" a "muy de acuerdo").
La puntuación mínima es 12 y la puntuación máxima es 84.
Una puntuación más alta refleja un mayor apoyo social percibido.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Escala de autoeficacia de Moorong
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Cuestionario que evalúa la confianza en la realización de actividades cotidianas.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, para una puntuación total de 112, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Escala de autoeficacia del ejercicio de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Cuestionario que evalúa la confianza de un individuo al realizar diversas actividades físicas y ejercicios.
Cada afirmación se califica en una escala Likert de 4 puntos, para una puntuación total de 40, en la que una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia percibida en el ejercicio.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Prueba de empuje de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Una evaluación de campo que evalúa la aptitud aeróbica en usuarios de sillas de ruedas manuales.
Durante esta prueba, se indicará a los participantes que impulsen su silla de ruedas durante 6 minutos a lo largo de un circuito de 30 metros mientras un evaluador registra la distancia total recorrida.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la intervención.
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Esta entrevista explorará las perspectivas de los participantes sobre a) si la intervención afectó su salud física, psicológica y social, y b) la ejecución de la intervención en sí (p. ej., componentes, frecuencia, duración).
Se utilizará como guía una guía de entrevista semiestructurada informada por el Modelo Conceptual Modificado de Salud a través del Deporte.
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la intervención.
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Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Un cuestionario que evalúa las capacidades funcionales de personas con lesión de la médula espinal (LME).
Esta escala consta de tres subescalas que evalúan las áreas de función más relevantes para las LME: autocuidado (puntuado de 0 a 20), respiración y manejo de esfínteres (puntuado de 0 a 40) y movilidad (puntuado de 0 a 40). .
Las puntuaciones finales de la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad funcional.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 12 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de intervención
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Los eventos adversos se controlarán durante las 12 semanas de intervención.
Se pedirá a los participantes que completen una encuesta en línea o en papel dentro de las 24 horas posteriores a experimentar un evento adverso.
La encuesta constará de preguntas que incluyen tipo, ubicación y gravedad.
La encuesta constará de preguntas cerradas y abiertas sobre las circunstancias que rodearon el evento adverso.
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Durante las 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .