Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDPOVĚDĚNÍ VÝSLEDKŮ u předčasně narozených novorozenců s tromboCytopenií (PROSPECT) (PROSPECT)

2. září 2025 aktualizováno: Hilde van der Staaij, MD, Leiden University Medical Center

Dynamická predikce krvácení u trombocytopenických předčasně narozených novorozenců

Odůvodnění: Předčasně narození novorozenci s nízkým počtem trombocytů dostávají profylaktické transfuze trombocytů s cílem zabránit krvácení. Není však jasné, v jakých případech transfuze krevních destiček snižují riziko krvácení nebo zda nezpůsobují více škody než užitku. Velká, randomizovaná studie ukázala, že vyšší práh počtu krevních destiček pro transfuzi byl spojen s vyšší mírou úmrtí a velkého krvácení, což naznačuje, že transfuze krevních destiček způsobily poškození u novorozenců. Aby vědci získali přehled o riziku/přínosech transfuze krevních destiček, ověří nedávno vyvinutý dynamický predikční model závažného krvácení na více NICU v Evropě a prozkoumají účinky profylaktických transfuzí krevních destiček na rizika krvácení a potenciální nežádoucí účinky spojené s transfuzí. . Tento model by pak mohl být použit v budoucích studiích k definování zvýšených indikací pro transfuzi, s konečným cílem zabránit poškození souvisejícím s transfuzí u této zranitelné populace.

Cíle:

  1. Validace stávajícího dynamického predikčního modelu v mezinárodní kohortě předčasně narozených novorozenců s těžkou trombocytopenií (počet krevních destiček <50x10^9/l) přijatých na JIP.
  2. Úprava modelu umožňující predikci rizik krvácení při různých strategiích hypotetické transfuze krevních destiček u předčasně narozených novorozenců s těžkou trombocytopenií.
  3. Zjistit, zda profylaktické transfuze krevních destiček jsou kauzálně spojeny s výskytem bronchopulmonální dysplazie (BPD), nekrotizující enterokolitidy (NEC), prokázané sepse, retinopatie nedonošených (ROP), velkého krvácení a mortality.

Design studie: Multicentrická mezinárodní retrospektivní kohortová studie.

Studijní populace: Novorozenci s gestačním věkem <34 týdnů a počtem krevních destiček <50x10^9/l, přijati na JIP mezi 1. lednem 2017 a 1. lednem 2022.

Hlavní cílové parametry studie: Velké krvácení, BPD, NEC, prokázaná sepse, ROP a mortalita.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Neuplatňuje se, protože se jedná o retrospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ

    * Kteří těžce trombocytopeničtí novorozenci ano a kterým profylaktické transfuze krevních destiček neprospívají?

    Většina transfuzí krevních destiček se podává profylakticky nekrvácejícím novorozencům s těžkou trombocytopenií (tj. počet krevních destiček <50x10^9/l) s cílem zabránit krvácení. Základním předpokladem je, že korekce trombocytopenie snižuje riziko krvácení, protože krevní destičky hrají klíčovou roli při tvorbě sraženiny během hemostázy. Není však jasné, pod kterým prahem počtu krevních destiček vede zhoršená primární hemostáza k vyššímu riziku krvácení a zda je tento práh podobný u všech předčasně narozených novorozenců. Dále není jasné, ve kterých případech transfuze krevních destiček snižují riziko krvácení nebo zda transfuze krevních destiček nezpůsobují více škody než užitku. Mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie (PlaNeT-2/MATISSE), která porovnávala vysoké (50x10^9/l) versus nízké (25x10^9/l) prahy profylaktické transfuze krevních destiček u předčasně narozených novorozenců, odhalila neočekávaný nárůst závažného krvácení nebo úmrtí skupina s vysokým prahem (26 % oproti 19 %, OR 1,57; 95 % CI, 1,06 až 2,32). Tato zjištění naznačují, že transfuze krevních destiček u předčasně narozených novorozenců mohou způsobit poškození. To zdůrazňuje potřebu výzkumu zkoumajícího, kteří novorozenci mají prospěch z transfuze krevních destiček. V této studii se výzkumníci zaměřují na i) ověření a aktualizaci dynamického predikčního modelu velkého krvácení a ii) prozkoumání, zda profylaktické transfuze krevních destiček mohou být kauzálně spojeny s potenciálními nežádoucími účinky spojenými s transfuzí, jako je bronchopulmonální dysplazie (BPD), nekrotizující enterokolitida (NEC), prokázaná sepse, retinopatie nedonošených (ROP), velké krvácení a mortalita

    * Dynamický predikční model pro velké krvácení u trombocytopenických novorozenců

    Současné pokyny pro transfuzi krevních destiček pro rozhodování o profylaktické transfuzi jsou založeny na prahových hodnotách počtu krevních destiček. Vyvstávají však vážné otázky týkající se hodnoty počtu krevních destiček jako spouštěče pro profylaktická rozhodnutí o transfuzi krevních destiček. Několik studií zjistilo malou korelaci mezi stupněm trombocytopenie a výskytem krvácení u předčasně narozených novorozenců, což naznačuje, že jiné faktory než počet krevních destiček mohou být důležitými determinanty rizika krvácení u trombocytopenických novorozenců. Dva novorozenci s podobným počtem krevních destiček, ale odlišnými klinickými stavy mohou mít odlišné riziko krvácení a mohou mít z transfuze krevních destiček rozdílný prospěch. Jejich riziko krvácení lze předvídat pomocí nedávno vyvinutého dynamického modelu, který kromě počtu krevních destiček zahrnuje více klinických proměnných. Na rozdíl od jiných predikčních modelů novorozeneckého krvácení je výhodou tohoto dynamického modelu to, že klinické proměnné, které se v čase mění (např. počet krevních destiček a mechanická ventilace). Tímto způsobem lze do modelu začlenit klinický průběh novorozenců a odhadnout riziko krvácení kdykoli během prvního týdne po nástupu těžké trombocytopenie.

    * Před použitím v klinické praxi je nutná validace modelu na nových pacientech

    Predikční modely, které fungují dobře ve vývojové kohortě, často fungují hůře v jiných kohortách, protože byly vyvinuty tak, aby odpovídaly původnímu souboru dat. Před zvážením jejich použití v klinické praxi je třeba je validovat v jiné kohortě, která zahrnuje pacienty reprezentující ty, u kterých by kliničtí lékaři chtěli použít predikční model. Vyšetřovatelé proto ověří dynamický model v nové kohortě předčasně narozených dětí, které jsou přijaty na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v Evropě.

    * Predikce rizik krvácení při hypotetických strategiích transfuze krevních destiček

    Ačkoli predikce a etiologie jsou typicky dvě odlišné výzkumné domény, které se liší svým cílem, použitím a statistickým přístupem, jsou vyžadovány metody jak z výzkumu predikce, tak z výzkumu kauzálních inferencí, pokud je cílem modelu informovat rozhodování. Výzkumníci pozmění stávající dynamický model tak, aby umožňoval predikci rizik krvácení při různých strategiích hypotetické transfuze krevních destiček, takže model lze použít k predikci rizik krvácení, pokud by nebyla poskytnuta profylaktická transfuze krevních destiček („neléčené riziko“) a pokud by byla profylaktická krevní destička byla by poskytnuta transfuze („léčené riziko“). Když model vykazuje dobrou prediktivní výkonnost, mohl by být použit k definování indikací pro transfuzi a mohla by být navržena randomizovaná kontrolovaná studie dopadu, která by porovnala účinek rozhodnutí o transfuzi na základě modelu s účinkem rozhodnutí o transfuzi na základě počtu krevních destiček. Odhady individualizovaných účinků léčby by nakonec mohly být použity pro vývoj individualizovaných pokynů pro transfuzi krevních destiček k optimalizaci transfuzních strategií pro předčasně narozené novorozence.

  2. UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI

    V roce 2019 se v Nizozemsku narodilo 3089 novorozenců s gestačním věkem <34 týdnů, z toho 2176 (70 %) novorozenců bylo přijato na jedno z NICU v Nizozemsku. Údaje o incidenci krvácení u těžce trombocytopenických předčasně narozených novorozenců přijatých na holandskou JIP byly k dispozici z vývojové kohorty dynamického predikčního modelu [6]. Během období 5 let (2010–2014) bylo na 7 zúčastněných NICU zařazeno 640 (6,9 %) novorozenců s těžkou trombocytopenií z 9 333 novorozenců s gestačním těhotenstvím < 34 týdnů. V této populaci se u 63 z 640 (10 %) novorozenců rozvinulo závažné krvácení, 73 z 640 novorozenců zemřelo (11 %) a u 132 z 640 novorozenců se buď rozvinulo závažné krvácení, nebo zemřelo (21 %) během 10denního sledování. období. K určení minimální velikosti vzorku potřebné pro externí validaci použili výzkumníci vzorec navržený Rileym a kolegy, aby se zaměřili na přesný odhad pozorovaného/očekávaného poměru (O/E), kalibračního sklonu a c-statistiky. Výpočty výzkumníka naznačují, že k přesnému odhadu kalibračních a diskriminačních opatření je zapotřebí alespoň 1200 účastníků (120 případů velkého krvácení), přičemž toto číslo je dáno kalibračním sklonem. Během pětiletého období vyšetřovatelé očekávají, že zahrnou přibližně 900 novorozenců (asi 90 závažných krvácivých příhod) ze všech NICU v Nizozemsku a 300 novorozenců (asi 30 závažných krvácivých příhod) z NICU jiných evropských zemí.

  3. STATISTICKÁ ANALÝZA

    Vyšetřovatelé sepíší úplný plán statistické analýzy před zahájením analýzy dat. Chybějící údaje budou řešeny pomocí jednoduché imputace nebo vícenásobných imputací, kde je to vhodné.

  4. ETICKÉ ÚVAHY

    Tato studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (64. valné shromáždění WMA, říjen 2013) a obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR). Kromě toho bude studie hlášena podle pokynů Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). Zákon o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (WMO) neplatí. Zkoušející předloží protokol studie institucionálním kontrolním radám koordinačních a zúčastněných center k etickému schválení (mimo WMO).

  5. MANIPULACE A UCHOVÁVÁNÍ DAT

    Mezi iniciujícími a zúčastněnými centry bude podepsána dohoda o sdílení dat (DSA) o zamýšleném použití, důvěrnosti, zabezpečení, sdílení dat a potenciálních finančních nákladech. Všechna požadovaná data pro tuto studii budou shromažďována na elektronických standardizovaných formulářích pro hlášení případů (eCRF) v databázi Castor studijním personálem, který může zahrnovat výzkumné sestry, datové manažery, studenty medicíny a doktorandy, pod dohledem místního a koordinujícího zkoušejícího. Do databáze budou mít přístup pouze schválení členové výzkumného týmu (např. koordinující výzkumník, hlavní řešitelé, specializovaní správci dat a statistici), kteří vyžadují přístup pomocí ID uživatele a hesla. Soubor dat je zakódován a protokol identifikace pacienta bude uložen odděleně od dat. Protokoly identifikace subjektu budou uchovávány lokálně na místě. Vyšetřovatelé učiní databázi co nejméně identifikovatelnou, což bude vyžadovat značné úsilí k vysledování dat zpět k jednotlivcům.

  6. MONITOROVÁNÍ A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

    Vzhledem k zanedbatelnému riziku spojenému s touto observační studií není oficiální plán monitorování vyžadován.

  7. VEŘEJNÉ ZVEŘEJNĚNÍ A ZÁSADY PUBLIKACE

Plánovaná publikace v recenzovaných mezinárodních vědeckých časopisech s otevřeným přístupem. Dále budou výsledky publikovány v disertační práci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1042

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center, Amalia Children's hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, MosaKids
    • North Brabant
      • Veldhoven, North Brabant, Holandsko, 5504 DB
        • Maxima Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, Emma Children's hospital, location VUmc
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Emma Children's hospital, location AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Clinics
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Beatrix Children's hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Willem Alexander Children's hospital
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center, Sophia pediatric hospital
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
  • Německo
    • Metropolregion Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Metropolregion Berlin-Brandenburg, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Švédsko
    • Södermanland and Uppland
      • Stockholm, Södermanland and Uppland, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s gestačním věkem <34 týdnů a počtem krevních destiček <50x10^9/l, přijati na JIP mezi 1. lednem 2017 a 1. lednem 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijetí na úroveň III NICU;
  2. Gestační věk při narození <34 týdnů;
  3. Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček <50x10^9/l).

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni novorozenci, jejichž rodiče nedali souhlas k použití údajů jejich dítěte;
  2. Novorozenci, kteří měli pouze počet krevních destiček <50x10^9/l) s vysokým podezřením na falešnost (např. sraženiny ve vzorku, spontánní „obnovení“ krevních destiček do 6 hodin nebo počet krevních destiček označený jako falešný v lékařských záznamech);
  3. Závažné nebo život ohrožující vrozené vady (např. vyžadující chirurgický zákrok a/nebo spojené s krvácivou diatézou);
  4. Potvrzené imunitní hematologické poruchy: imunitní hemolytická anémie (AIHA), neonatální autoimunitní trombocytopenie, fetální/neonatální aloimunitní trombocytopenie (FNAIT), autoimunitní neutropenie (AIN);
  5. Trombocytopenie vyskytující se výhradně v rámci výměnné transfuze;
  6. Velké krvácení před těžkou trombocytopenií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s těžkou trombocytopenií
Novorozenci s gestačním věkem pod 34 týdnů a alespoň jedním počtem krevních destiček pod 50x10^9/l, kteří byli přijati na JIP mezi 1. lednem 2017 a 1. lednem 2022.
Lék: Krevní destičky
Údaje z pozorování: všechny transfuze krevních destiček zaznamenané v datech lékařské dokumentace běžné péče.
Ostatní jména:
  • Transfuze krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je kombinace velkého krvácení nebo úmrtí během přijetí na JIP. Novorozenci, kteří nejprve měli velké krvácení a poté zemřeli, dosáhli koncového bodu v době velkého krvácení.
Časové okno: Od nástupu těžké trombocytopenie do jednoho týdne poté. Riziko velkého krvácení nebo úmrtí se předpovídá do 3 dnů a do 14 dnů od každého okamžiku predikce během tohoto časového rámce.

Vyšetřovatelé definovali závažné krvácení jako jedno z následujících:

  1. Intraventrikulární krvácení (IVH) 3. stupně nebo IVH jakéhokoli stupně v kombinaci s postižením parenchymu (podle Volpeho gradingového systému);
  2. Parenchymální krvácení (bez IVH) nebo cerebelární krvácení (>4 mm viditelné na kraniálním ultrazvuku, ne, pokud je ≤4 mm viditelné pouze na MRI);
  3. Plicní krvácení, definované jako čerstvé krvácení z trachey vyžadující intubaci nebo ventilaci, nebo čerstvé krvácení z trubice vyžadující zvýšené požadavky na ventilaci;

  4. Jakýkoli typ těžkého krvácení, včetně gastrointestinálního krvácení, pokud je spojen s hemodynamickou nestabilitou (např. hypotenze) a/nebo vyžaduje jeden z následujících zásahů do 24 hodin*:

    1. Transfuze červených krvinek
    2. Objemové bolusy
    3. Inotropy (buď zahájení inotropů, nebo zvýšená dávka současné terapie)
Od nástupu těžké trombocytopenie do jednoho týdne poté. Riziko velkého krvácení nebo úmrtí se předpovídá do 3 dnů a do 14 dnů od každého okamžiku predikce během tohoto časového rámce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Počet účastnic studie s BPD definovaným jako závislost na kyslíku po dobu alespoň 28 dnů a/nebo potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA).
36 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Až 4 týdny po nástupu těžké trombocytopenie
Počet účastníků studie s novou epizodou NEC definovanou jako ≥stupeň IIA podle Bellových kritérií
Až 4 týdny po nástupu těžké trombocytopenie
Prokázaná sepse
Časové okno: Až 4 týdny po nástupu těžké trombocytopenie
Počet účastníků studie s novou epizodou prokázané sepse, včetně sepse s časným nástupem (<72 hodin po porodu) a sepsí s pozdním nástupem (≥72 hodin po narození) a definovaný jako pozitivní hemokultura léčená antibiotiky po dobu 5 nebo více dní nebo kratší, pokud došlo k úmrtí během užívání antibiotik. Hemokultury pozitivní na organismy obecně považované za kontaminanty byly považovány za epizody sepse pouze tehdy, pokud byly hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) > 10 mg/l do 2 dnů od hemokultury nebo pokud byly alespoň dvě kultury pozitivní na organismus.
Až 4 týdny po nástupu těžké trombocytopenie
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Až 38 týdnů PMA
Počet účastníků studie s unilaterálním nebo bilaterálním stadiem ROP ≥2, pro které je indikována léčba (např. laserová nebo bevacizumabová terapie) do 38 týdnů PMA
Až 38 týdnů PMA
Úmrtnost
Časové okno: Mortalita do 3 dnů během prvních 2 týdnů po nástupu těžké trombocytopenie.
Úmrtnost, včetně případů, kdy úmrtí souvisela s velkým krvácením (buď v přímém důsledku, nebo po vysazení život podporující léčby z důvodu velkého krvácení). V analýze citlivosti vyšetřovatelé také posoudí složený výsledek velkého krvácení nebo mortality.
Mortalita do 3 dnů během prvních 2 týdnů po nástupu těžké trombocytopenie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Amsterdam University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hilde van der Staaij, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Blood Supply Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne F Fustolo-Gunnink, MD/PhD, Sanquin Blood Supply Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Lopriore, MD/PhD/Prof, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna G van der Bom, MD/PhD/Prof, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Camila Caram-Deelder, MSc/PhD, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Fijnvandraat, MD/PhD/Prof, Amsterdam University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Wes Onland, MD/PhD, Amsterdam University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nan van Geloven, MSc/PhD, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilaria Prosepe, MSc, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-3028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivosti dat nebudou základní datové soubory veřejně sdíleny z důvodu etických omezení a omezení ochrany soukromí. Všechny analýzy však budou zdokumentované, reprodukovatelné a dostupné pro audit. Datový slovník bude k dispozici na vyžádání nebo jako příloha v rukopisu. Můžeme zvážit omezený přístup k nezpracovaným datům v úložišti, pokud to cílový časopis považuje za nezbytné pro publikaci. Pro budoucí spolupráci s výzkumnými partnery nebo pro přenos/sdílení dat budou uzavřeny písemné dohody o správě dat, soukromí, vlastnictví dat a duševním vlastnictví, jako je dohoda o výzkumné spolupráci a dohoda o sdílení dat, a projednány s podporou právního oddělení/ Odborníci na soukromí/RDM tam, kde je to vhodné. V souladu s nizozemským kodexem chování pro integritu výzkumu budou surové a zpracované suroviny skladovány po dobu nejméně 10 let. K tomu má LUMC k dispozici dlouhodobé úložiště se zálohou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit