Cervikální laminektomie s nebo bez laterální fixace hmoty u cervikální spondondylotické myelopatie
Krční páteř se skládá ze sedmi krčních obratlů spojených meziobratlovými ploténkami a složitou sítí vazů. Krční páteř má normální lordotické zakřivení a je mnohem pohyblivější než hrudní nebo bederní oblast páteře, což ji činí náchylnější k degenerativním i traumatickým poruchám.
Degenerativní cervikální myelopatie (DCM) je nejčastější formou míšní dysfunkce u dospělých. Incidence a prevalence myelopatie v důsledku degenerace páteře se v Severní Americe odhaduje na minimálně 41 a 605 na milion a výskyt hospitalizací souvisejících s cervikální spondylovou myelopatií se odhaduje na 4,04/100 000 osoboroků.
Degenerativní cervikální myelopatie (DCM), dříve označovaná jako cervikální spondilotická myelopatie, pacienti uvádějí neurologické příznaky, jako je bolest a necitlivost v končetinách, špatná koordinace, nerovnováha a dysfunkce močového měchýře.
Chirurgická léčba u pacientů s víceúrovňovou cervikální myelopatií má za cíl dekompresi míchy a obnovení normálního sagitálního zarovnání pomocí předního nebo zadního přístupu. Víceúrovňová přední operace je spojena s komplikacemi, jako je zvýšené chirurgické trauma a zvýšený výskyt pseudoartrózy, dislokace štěpu a selhání implantátu s rostoucím počtem úrovní. Zadní přístup je optimální pro víceúrovňovou stenózu s použitím po sobě jdoucích laminektomií Nicméně, ačkoli účinnost cervikální laminektomie byla opakovaně dokumentována, stále přetrvávaly obavy z pooperační kyfotické deformity, cervikální nestability a pozdního zhoršení Cervikální laminektomie a fúze může být provedena, aby se předešlo potenciálním komplikacím nestability a kyfózy spojené se samotnou cervikální laminektomií. U posledně jmenovaného narušuje disekce a odstranění zadních elementů normální biomechaniku krční páteře, což vede k deformitě a nestabilitě po laminektomii. Cílem naší studie je vyhodnotit samotnou víceúrovňovou cervikální laminektomii a víceúrovňovou cervikální laminektomii s laterální fixací hmoty u pacientů s cervikální spondylotická myelopatie týkající se klinického a radiologického výsledku pro krátkodobé sledování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky a symptomy spondilotické myelopatie při dvou nebo více úrovních stenózy cervikálního kanálu po úplném naplnění klinických a radiologických kritérií
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí cervikální intervence (přední cervikální přístup a laminoplastika).
- Historie cervikálního traumatu.
- Anamnéza jiných neurologických poruch, jako jsou (roztroušená skleróza, mrtvice, AML,….ETC).
- pacient s nedostatečnými údaji.
- Nekontrolovaný DM, hypertenze a poruchy štítné žlázy.
- Osterpenické nebo osteoporotické pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina laminektomie
pacient bude rozdělen do dvou skupin, první skupina podstoupí cervikální laminektomii, zatímco druhá skupina podstoupí cervikální laminektomii s laterální fixací hmoty. chirurgické příhody a komorbidity budou zaznamenány. pacient bude vyšetřen po 3 měsících operace a stupeň myelopatie a funkční stav pacienta byl hodnocen po 6 měsících pomocí modifikovaného skóre japonské ortopedické asociace (mJAO). Radiologické sledování pomocí prostého rentgenového záření, 6měsíční sledování hodnocení sagitálního zarovnání krční páteře pomocí Cobbova úhlu (C2-C7) a MRI, v případě potřeby, sledování bude na klinice našeho oddělení. |
pacient bude rozdělen do dvou skupin, první skupina podstoupí cervikální laminektomii bez laterální fixace hmoty, druhá skupina podstoupí cervikální laminektomii s laterální fixací hmoty a druhá skupina podstoupí cervikální laminektomii s laterální fixací hmoty
|
|
Aktivní komparátor: laminektomie s laterální fixací hmoty
pacient bude rozdělen do dvou skupin, první skupina podstoupí cervikální laminektomii, zatímco druhá skupina podstoupí cervikální laminektomii s laterální fixací hmoty. chirurgické příhody a komorbidity budou zaznamenány. pacient bude vyšetřen po 3 měsících operace a stupeň myelopatie a funkční stav pacienta byl hodnocen po 6 měsících pomocí modifikovaného skóre japonské ortopedické asociace (mJAO). Radiologické sledování pomocí prostého rentgenového záření, 6měsíční sledování hodnocení sagitálního zarovnání krční páteře pomocí Cobbova úhlu (C2-C7) a MRI, v případě potřeby, sledování bude na klinice našeho oddělení. |
pacient bude rozdělen do dvou skupin, první skupina podstoupí cervikální laminektomii bez laterální fixace hmoty, druhá skupina podstoupí cervikální laminektomii s laterální fixací hmoty a druhá skupina podstoupí cervikální laminektomii s laterální fixací hmoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení sagitálního zarovnání krční páteře
Časové okno: 6 měsíců
|
posouzení sagitálního zarovnání krční páteře pomocí (C2-C7) Cobbova úhlu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mohamed E, Ihab Z, Moaz A, Ayman N, Haitham AE. Lateral mass fixation in subaxial cervical spine: anatomic review. Global Spine J. 2012 Mar;2(1):39-46. doi: 10.1055/s-0032-1307261.
- Singrakhia MD, Malewar NR, Singrakhia SM, Deshmukh SS. Cervical Laminectomy with Lateral Mass Screw Fixation in Cervical Spondylotic Myelopathy: Neurological and Sagittal Alignment Outcome: Do We Need Lateral Mass Screws at each Segment? Indian J Orthop. 2017 Nov-Dec;51(6):658-665. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_266_16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-09-02MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .