- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06045663
Laminektomia szyjna z lub bez bocznego unieruchomienia masy w przypadku mielopatii spondylotycznej szyjnej
Kręgosłup szyjny składa się z siedmiu kręgów szyjnych połączonych krążkami międzykręgowymi i złożoną siecią więzadeł. Kręgosłup szyjny ma normalną lordotyczną krzywiznę i jest znacznie bardziej mobilny niż odcinek piersiowy czy lędźwiowy, co czyni go bardziej podatnym na schorzenia zwyrodnieniowe i urazowe.
Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna (DCM) jest najczęstszą postacią dysfunkcji rdzenia kręgowego u dorosłych. Częstość występowania i częstość występowania mielopatii spowodowanej zwyrodnieniem kręgosłupa szacuje się w Ameryce Północnej na co najmniej 41 i 605 na milion, a częstość hospitalizacji związanych z mielopatią kręgosłupa szyjnego szacuje się na 4,04/100 000 osobolat.
Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna (DCM), wcześniej określana jako mielopatia spondylotyczna szyjna. Pacjenci zgłaszają objawy neurologiczne, takie jak ból i drętwienie kończyn, słaba koordynacja, brak równowagi i dysfunkcja pęcherza.
Postępowanie chirurgiczne u pacjentów z wielopoziomową mielopatią szyjną ma na celu odbarczenie rdzenia kręgowego i przywrócenie prawidłowego ustawienia strzałkowego z dostępu przedniego lub tylnego. Wielopoziomowa chirurgia odcinka przedniego wiąże się z powikłaniami, takimi jak zwiększony uraz chirurgiczny i zwiększona częstość występowania stawu rzekomego, przemieszczenia przeszczepu i niepowodzenia implantu w miarę wzrostu liczby poziomów. Dostęp tylny jest optymalny w przypadku wielopoziomowego zwężenia przy użyciu kolejnych laminektomii. Jednakże, chociaż skuteczność laminektomii szyjnej zostało wielokrotnie udokumentowane, nadal istniały obawy dotyczące pooperacyjnej deformacji kifotycznej, niestabilności szyjki macicy i późnego pogorszenia. Można wykonać laminektomię i zespolenie szyjki macicy, aby uniknąć potencjalnych powikłań związanych z niestabilnością i kifozą związanych z samą laminektomią szyjki macicy. W przypadku tego ostatniego rozwarstwienie i usunięcie tylnych elementów zakłóca prawidłową biomechanikę odcinka szyjnego kręgosłupa, prowadząc do deformacji i niestabilności po laminektomii. Celem naszego badania jest ocena samej wielopoziomowej laminektomii szyjnej oraz wielopoziomowej laminektomii szyjnej z bocznym unieruchomieniem masy u pacjentów z urazem odcinka szyjnego. Mielopatia spondylotyczna pod kątem wyników klinicznych i radiologicznych w krótkotrwałej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaki i objawy mielopatii spondylotycznej na dwóch lub więcej poziomach zwężenia kanału szyjki macicy po pełnym wypełnieniu kryteriów klinicznych i radiologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych interwencji szyjnych, takich jak (dostęp przedni i laminoplastyka).
- Historia urazów szyjki macicy.
- Historia innych zaburzeń neurologicznych, takich jak (stwardnienie rozsiane, udar, AML,….ETC).
- pacjent z niewystarczającymi danymi.
- Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i choroby tarczycy.
- Pacjenci z osteoporozą lub osteoporozą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa laminektomii
pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana laminektomii szyjnej, natomiast druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjnej z bocznym unieruchomieniem masy. zdarzenia i choroby współistniejące związane z zabiegiem chirurgicznym będą rejestrowane. pacjent zostanie zbadany po 3 miesiącach operacji, a stopień mielopatii i stan funkcjonalny pacjenta oceniono po 6 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanej skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJAO). Kontrola radiologiczna za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, 6-miesięczna kontrola kontrolna, ocena ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego przy użyciu kąta Cobba (C2-C7) i skan MRI, jeśli zajdzie taka potrzeba, wizyta kontrolna odbędzie się w naszej klinice kontrolnej na naszym oddziale. |
pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy bez bocznego unieruchomienia masy, druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy z bocznym unieruchomieniem masy, natomiast druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy z bocznym unieruchomieniem masy
|
|
Aktywny komparator: laminektomia z bocznym unieruchomieniem masy
pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana laminektomii szyjnej, natomiast druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjnej z bocznym unieruchomieniem masy. zdarzenia i choroby współistniejące związane z zabiegiem chirurgicznym będą rejestrowane. pacjent zostanie zbadany po 3 miesiącach operacji, a stopień mielopatii i stan funkcjonalny pacjenta oceniono po 6 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanej skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJAO). Kontrola radiologiczna za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, 6-miesięczna kontrola kontrolna, ocena ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego przy użyciu kąta Cobba (C2-C7) i skan MRI, jeśli zajdzie taka potrzeba, wizyta kontrolna odbędzie się w naszej klinice kontrolnej na naszym oddziale. |
pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy bez bocznego unieruchomienia masy, druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy z bocznym unieruchomieniem masy, natomiast druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy z bocznym unieruchomieniem masy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego za pomocą (C2-C7) kąta Cobba
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mohamed E, Ihab Z, Moaz A, Ayman N, Haitham AE. Lateral mass fixation in subaxial cervical spine: anatomic review. Global Spine J. 2012 Mar;2(1):39-46. doi: 10.1055/s-0032-1307261.
- Singrakhia MD, Malewar NR, Singrakhia SM, Deshmukh SS. Cervical Laminectomy with Lateral Mass Screw Fixation in Cervical Spondylotic Myelopathy: Neurological and Sagittal Alignment Outcome: Do We Need Lateral Mass Screws at each Segment? Indian J Orthop. 2017 Nov-Dec;51(6):658-665. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_266_16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-09-02MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .