Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laminektomia szyjna z lub bez bocznego unieruchomienia masy w przypadku mielopatii spondylotycznej szyjnej

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Moustafa ElBadry Alrabyi Ahmed, Sohag University

Kręgosłup szyjny składa się z siedmiu kręgów szyjnych połączonych krążkami międzykręgowymi i złożoną siecią więzadeł. Kręgosłup szyjny ma normalną lordotyczną krzywiznę i jest znacznie bardziej mobilny niż odcinek piersiowy czy lędźwiowy, co czyni go bardziej podatnym na schorzenia zwyrodnieniowe i urazowe.

Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna (DCM) jest najczęstszą postacią dysfunkcji rdzenia kręgowego u dorosłych. Częstość występowania i częstość występowania mielopatii spowodowanej zwyrodnieniem kręgosłupa szacuje się w Ameryce Północnej na co najmniej 41 i 605 na milion, a częstość hospitalizacji związanych z mielopatią kręgosłupa szyjnego szacuje się na 4,04/100 000 osobolat.

Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna (DCM), wcześniej określana jako mielopatia spondylotyczna szyjna. Pacjenci zgłaszają objawy neurologiczne, takie jak ból i drętwienie kończyn, słaba koordynacja, brak równowagi i dysfunkcja pęcherza.

Postępowanie chirurgiczne u pacjentów z wielopoziomową mielopatią szyjną ma na celu odbarczenie rdzenia kręgowego i przywrócenie prawidłowego ustawienia strzałkowego z dostępu przedniego lub tylnego. Wielopoziomowa chirurgia odcinka przedniego wiąże się z powikłaniami, takimi jak zwiększony uraz chirurgiczny i zwiększona częstość występowania stawu rzekomego, przemieszczenia przeszczepu i niepowodzenia implantu w miarę wzrostu liczby poziomów. Dostęp tylny jest optymalny w przypadku wielopoziomowego zwężenia przy użyciu kolejnych laminektomii. Jednakże, chociaż skuteczność laminektomii szyjnej zostało wielokrotnie udokumentowane, nadal istniały obawy dotyczące pooperacyjnej deformacji kifotycznej, niestabilności szyjki macicy i późnego pogorszenia. Można wykonać laminektomię i zespolenie szyjki macicy, aby uniknąć potencjalnych powikłań związanych z niestabilnością i kifozą związanych z samą laminektomią szyjki macicy. W przypadku tego ostatniego rozwarstwienie i usunięcie tylnych elementów zakłóca prawidłową biomechanikę odcinka szyjnego kręgosłupa, prowadząc do deformacji i niestabilności po laminektomii. Celem naszego badania jest ocena samej wielopoziomowej laminektomii szyjnej oraz wielopoziomowej laminektomii szyjnej z bocznym unieruchomieniem masy u pacjentów z urazem odcinka szyjnego. Mielopatia spondylotyczna pod kątem wyników klinicznych i radiologicznych w krótkotrwałej obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Sohag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oznaki i objawy mielopatii spondylotycznej na dwóch lub więcej poziomach zwężenia kanału szyjki macicy po pełnym wypełnieniu kryteriów klinicznych i radiologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych interwencji szyjnych, takich jak (dostęp przedni i laminoplastyka).
  • Historia urazów szyjki macicy.
  • Historia innych zaburzeń neurologicznych, takich jak (stwardnienie rozsiane, udar, AML,….ETC).
  • pacjent z niewystarczającymi danymi.
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i choroby tarczycy.
  • Pacjenci z osteoporozą lub osteoporozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa laminektomii

pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana laminektomii szyjnej, natomiast druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjnej z bocznym unieruchomieniem masy. zdarzenia i choroby współistniejące związane z zabiegiem chirurgicznym będą rejestrowane.

pacjent zostanie zbadany po 3 miesiącach operacji, a stopień mielopatii i stan funkcjonalny pacjenta oceniono po 6 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanej skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJAO). Kontrola radiologiczna za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, 6-miesięczna kontrola kontrolna, ocena ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego przy użyciu kąta Cobba (C2-C7) i skan MRI, jeśli zajdzie taka potrzeba, wizyta kontrolna odbędzie się w naszej klinice kontrolnej na naszym oddziale.

pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy bez bocznego unieruchomienia masy, druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy z bocznym unieruchomieniem masy, natomiast druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy z bocznym unieruchomieniem masy
Aktywny komparator: laminektomia z bocznym unieruchomieniem masy

pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana laminektomii szyjnej, natomiast druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjnej z bocznym unieruchomieniem masy. zdarzenia i choroby współistniejące związane z zabiegiem chirurgicznym będą rejestrowane.

pacjent zostanie zbadany po 3 miesiącach operacji, a stopień mielopatii i stan funkcjonalny pacjenta oceniono po 6 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanej skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJAO). Kontrola radiologiczna za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, 6-miesięczna kontrola kontrolna, ocena ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego przy użyciu kąta Cobba (C2-C7) i skan MRI, jeśli zajdzie taka potrzeba, wizyta kontrolna odbędzie się w naszej klinice kontrolnej na naszym oddziale.

pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy bez bocznego unieruchomienia masy, druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy z bocznym unieruchomieniem masy, natomiast druga grupa zostanie poddana laminektomii szyjki macicy z bocznym unieruchomieniem masy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego za pomocą (C2-C7) kąta Cobba
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-23-09-02MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj