- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06045663
Laminectomie cervicale avec ou sans fixation de masse latérale dans la myélopathie spondondylotique cervicale
La colonne cervicale est constituée de sept vertèbres cervicales reliées par des disques intervertébraux et un réseau complexe de ligaments. La colonne cervicale a une courbe lordotique normale et elle est beaucoup plus mobile que les régions thoraciques ou lombaires de la colonne vertébrale, ce qui la rend plus sujette aux troubles dégénératifs et traumatiques.
La myélopathie cervicale dégénérative (CMD) est la forme la plus courante de dysfonctionnement de la moelle épinière chez l'adulte. L'incidence et la prévalence de la myélopathie due à la dégénérescence de la colonne vertébrale sont estimées à un minimum de 41 et 605 par million en Amérique du Nord et l'incidence des hospitalisations liées à la myélopathie cervicale spondylotique a été estimée à 4,04/100 000 années-personnes.
Myélopathie cervicale dégénérative (DCM), précédemment appelée myélopathie spondylotique cervicale, les patients signalent des symptômes neurologiques tels que des douleurs et un engourdissement des membres, une mauvaise coordination, un déséquilibre et un dysfonctionnement de la vessie.
La prise en charge chirurgicale des patients atteints de myélopathie cervicale multiniveaux vise à décomprimer la moelle épinière et à restaurer l'alignement sagittal normal en utilisant soit une approche antérieure, soit une approche postérieure. La chirurgie antérieure à plusieurs niveaux est associée à des complications telles qu'une augmentation du traumatisme chirurgical et une incidence accrue de pseudarthrose, de délogement du greffon et d'échec de l'implant à mesure que le nombre de niveaux augmente. L'approche postérieure est optimale pour la sténose à plusieurs niveaux utilisant des laminectomies consécutives. Cependant, bien que l'efficacité de la laminectomie cervicale a été documentée à plusieurs reprises, des inquiétudes subsistaient concernant la déformation cyphotique postopératoire, l'instabilité cervicale et la détérioration tardive. Une laminectomie cervicale et une fusion peuvent être réalisées pour éviter les complications potentielles d'instabilité et de cyphose associées à la laminectomie cervicale seule. Pour ces derniers, la dissection et l'ablation des éléments postérieurs perturbent la biomécanique normale de la colonne cervicale, conduisant à une déformation et une instabilité post-laminectomie. Notre étude vise à évaluer la laminectomie cervicale multiniveau seule et la laminectomie cervicale multiniveau avec fixation de masse latérale chez les patients avec col de l'utérus. myélopathie spondylotique concernant les résultats cliniques et radiologiques pour un suivi à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signes et symptômes de myélopathie spondylotique à deux niveaux ou plus de sténose du canal cervical après remplissage complet des critères cliniques et radiologiques
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intervention cervicale antérieure comme (approche cervicale antérieure et laminoplastie).
- Antécédents de traumatisme cervical.
- Antécédents d'autres troubles neurologiques tels que (sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, AML,….ETC).
- patient avec des données insuffisantes.
- DM incontrôlé, hypertension et troubles thyroïdiens.
- Patients ossterpéniques ou ostéoporotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de laminectomie
le patient sera divisé en deux groupes, le premier groupe subira une laminectomie cervicale tandis que le deuxième groupe subira une laminectomie cervicale avec fixation de masse latérale. les événements et les comorbidités liés à la chirurgie seront enregistrés. le patient sera examiné après 3 mois d'opération et le grade de myélopathie et l'état fonctionnel du patient ont été évalués après 6 mois à l'aide du score modifié de l'association orthopédique japonaise (mJAO). Suivi radiologique à l'aide de radiographies simples, évaluation de suivi à 6 mois de l'alignement sagittal de la colonne cervicale à l'aide de l'angle de Cobb (C2-C7) et IRM si nécessaire, le suivi sera effectué dans la clinique de suivi de notre service. |
le patient sera divisé en deux groupes, le premier groupe subira une laminectomie cervicale sans fixation de masse latérale tandis que le deuxième groupe subira une laminectomie cervicale avec fixation de masse latérale tandis que le deuxième groupe subira une laminectomie cervicale avec fixation de masse latérale
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Comparateur actif: laminectomie avec fixation de masse latérale
le patient sera divisé en deux groupes, le premier groupe subira une laminectomie cervicale tandis que le deuxième groupe subira une laminectomie cervicale avec fixation de masse latérale. les événements et les comorbidités liés à la chirurgie seront enregistrés. le patient sera examiné après 3 mois d'opération et le grade de myélopathie et l'état fonctionnel du patient ont été évalués après 6 mois à l'aide du score modifié de l'association orthopédique japonaise (mJAO). Suivi radiologique à l'aide de radiographies simples, évaluation de suivi à 6 mois de l'alignement sagittal de la colonne cervicale à l'aide de l'angle de Cobb (C2-C7) et IRM si nécessaire, le suivi sera effectué dans la clinique de suivi de notre service. |
le patient sera divisé en deux groupes, le premier groupe subira une laminectomie cervicale sans fixation de masse latérale tandis que le deuxième groupe subira une laminectomie cervicale avec fixation de masse latérale tandis que le deuxième groupe subira une laminectomie cervicale avec fixation de masse latérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'alignement sagittal de la colonne cervicale
Délai: 6 mois
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évaluation de l'alignement sagittal de la colonne cervicale à l'aide de l'angle de Cobb (C2-C7)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mohamed E, Ihab Z, Moaz A, Ayman N, Haitham AE. Lateral mass fixation in subaxial cervical spine: anatomic review. Global Spine J. 2012 Mar;2(1):39-46. doi: 10.1055/s-0032-1307261.
- Singrakhia MD, Malewar NR, Singrakhia SM, Deshmukh SS. Cervical Laminectomy with Lateral Mass Screw Fixation in Cervical Spondylotic Myelopathy: Neurological and Sagittal Alignment Outcome: Do We Need Lateral Mass Screws at each Segment? Indian J Orthop. 2017 Nov-Dec;51(6):658-665. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_266_16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-09-02MS
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