- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06045663
Cervikal laminektomi med eller uden lateral massefiksering ved cervikal spondondylotisk myelopati
Den cervikale rygsøjle består af syv halshvirvler forbundet af mellemhvirvelskiver og et komplekst netværk af ledbånd. Den cervikale rygsøjle har en normal lordotisk kurve, og den er meget mere mobil end de thorax- eller lænderegioner af rygsøjlen, hvilket gør den mere udsat for både degenerative og traumatiske lidelser.
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) er den mest almindelige form for rygmarvsdysfunktion hos voksne. Hyppigheden og prævalensen af myelopati på grund af degeneration af rygsøjlen er estimeret til minimum 41 og 605 pr. million i Nordamerika, og forekomsten af cervikal spondylotisk myelopati-relaterede indlæggelser er blevet estimeret til 4,04/100.000 personår.
Degenerativ cervikal myelopati (DCM), tidligere omtalt som cervikal spondylotisk myelopati, Patienter rapporterer neurologiske symptomer såsom smerte og følelsesløshed i lemmer, dårlig koordination, ubalance og blæredysfunktion.
Kirurgisk behandling for patienter med multilevel cervikal myelopati sigter mod at dekomprimere rygmarven og genoprette den normale sagittale justering ved hjælp af enten en anterior tilgang eller en posterior tilgang. Multilevel anterior kirurgi er forbundet med komplikationer såsom øget kirurgisk traume og øget forekomst af pseudarthrose, transplantatforskydning og implantatsvigt, efterhånden som antallet af niveauer stiger. Den posteriore tilgang er optimal til multilevel stenose ved brug af konsekutive laminektomier Men selvom effektiviteten af cervikal laminektomi blev dokumenteret gentagne gange, var der stadig bekymring over postoperativ kyfotisk deformitet, cervikal ustabilitet og sen forringelse Cervikal laminektomi og fusion kan udføres for at undgå de potentielle komplikationer af ustabilitet og kyfose forbundet med cervikal laminektomi alene. For sidstnævnte forstyrrer dissektion og fjernelse af de posteriore elementer den normale biomekanik af den cervikale rygsøjle, hvilket fører til post laminektomi deformitet og ustabilitet Vores undersøgelse sigter mod at evaluere multilevel cervikal laminektomi alene og multilevel cervikal laminektomi med lateral massefiksering hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati vedrørende det kliniske og radiologiske resultat for korttidsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn og symptomer på spondylotisk myelopati ved to eller flere niveauer af cervikal kanalstenose efter fuld udfyldning af kliniske og radiologiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere cervikal intervention som (anterior cervikal tilgang og laminoplastik).
- Historie om livmoderhalstraumer.
- Anamnese med andre neurologiske lidelser såsom (multipel sklerose, slagtilfælde, AML,….ETC).
- patient med utilstrækkelige data.
- Ukontrolleret DM, hypertension og skjoldbruskkirtellidelser.
- Osterpenic eller osteoporotiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laminektomi gruppe
patienten vil opdeles i to grupper, den første gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi, mens den anden gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi med lateral massefiksering. operationsrelaterede hændelser og komorbiditeter vil blive registreret. patienten vil undersøge efter 3 måneders operation, og patientens myelopatigrad og funktionsstatus blev evalueret efter 6 måneder ved hjælp af modificeret japansk ortopædisk association (mJAO) score. Radiologisk opfølgning ved brug af almindelig røntgen, 6 måneders opfølgning vurdering af cervikal rygsøjle sagittal alignment ved hjælp af (C2-C7) Cobbs vinkel og MR-scanning om nødvendigt opfølgning vil være på vores afdelings opfølgningsklinik. |
patienten vil opdeles i to grupper, den første gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi uden lateral massefiksering, mens den anden gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi med lateral massefiksering, mens den anden gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi med lateral massefiksering
|
|
Aktiv komparator: laminektomi med lateral massefiksering
patienten vil opdeles i to grupper, den første gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi, mens den anden gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi med lateral massefiksering. operationsrelaterede hændelser og komorbiditeter vil blive registreret. patienten vil undersøge efter 3 måneders operation, og patientens myelopatigrad og funktionsstatus blev evalueret efter 6 måneder ved hjælp af modificeret japansk ortopædisk association (mJAO) score. Radiologisk opfølgning ved brug af almindelig røntgen, 6 måneders opfølgning vurdering af cervikal rygsøjle sagittal alignment ved hjælp af (C2-C7) Cobbs vinkel og MR-scanning om nødvendigt opfølgning vil være på vores afdelings opfølgningsklinik. |
patienten vil opdeles i to grupper, den første gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi uden lateral massefiksering, mens den anden gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi med lateral massefiksering, mens den anden gruppe vil gennemgå cervikal laminektomi med lateral massefiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af cervikal rygsøjle sagittal alignment
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af cervikal rygsøjle sagittal alignment ved hjælp af (C2-C7) Cobbs vinkel
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohamed E, Ihab Z, Moaz A, Ayman N, Haitham AE. Lateral mass fixation in subaxial cervical spine: anatomic review. Global Spine J. 2012 Mar;2(1):39-46. doi: 10.1055/s-0032-1307261.
- Singrakhia MD, Malewar NR, Singrakhia SM, Deshmukh SS. Cervical Laminectomy with Lateral Mass Screw Fixation in Cervical Spondylotic Myelopathy: Neurological and Sagittal Alignment Outcome: Do We Need Lateral Mass Screws at each Segment? Indian J Orthop. 2017 Nov-Dec;51(6):658-665. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_266_16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-09-02MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .