- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06045663
Laminectomia cervical com ou sem fixação de massa lateral na mielopatia espondondilótica cervical
A coluna cervical consiste em sete vértebras cervicais unidas por discos intervertebrais e uma complexa rede de ligamentos. A coluna cervical tem uma curva lordótica normal e é muito mais móvel que as regiões torácica ou lombar da coluna, o que a torna mais sujeita a distúrbios degenerativos e traumáticos.
A mielopatia cervical degenerativa (CMD) é a forma mais comum de disfunção da medula espinhal em adultos. A incidência e prevalência de mielopatia devido à degeneração da coluna vertebral são estimadas em um mínimo de 41 e 605 por milhão na América do Norte e a incidência de hospitalizações relacionadas à mielopatia espondilótica cervical foi estimada em 4,04/100.000 pessoas-ano.
Mielopatia cervical degenerativa (CMD), anteriormente referida como mielopatia espondilótica cervical. Os pacientes relatam sintomas neurológicos, como dor e dormência nos membros, má coordenação, desequilíbrio e disfunção da bexiga.
O manejo cirúrgico para pacientes com mielopatia cervical multinível visa descomprimir a medula espinhal e restaurar o alinhamento sagital normal usando uma abordagem anterior ou posterior. A cirurgia anterior multinível está associada a complicações como aumento do trauma cirúrgico e aumento da incidência de pseudartrose, deslocamento do enxerto e falha do implante à medida que o número de níveis aumenta. A abordagem posterior é ideal para estenose multinível usando laminectomias consecutivas. foi documentado repetidamente, ainda havia preocupações sobre deformidade cifótica pós-operatória, instabilidade cervical e deterioração tardia. Laminectomia cervical e fusão podem ser realizadas para evitar as complicações potenciais de instabilidade e cifose associadas apenas à laminectomia cervical. Para este último, a dissecção e remoção dos elementos posteriores perturba a biomecânica normal da coluna cervical, levando à deformidade e instabilidade pós-laminectomia. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a laminectomia cervical multinível isoladamente e a laminectomia cervical multinível com fixação de massa lateral em pacientes com lesão cervical mielopatia espondilótica em relação ao resultado clínico e radiológico para acompanhamento de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas de mielopatia espondilótica em dois ou mais níveis de estenose do canal cervical após preenchimento completo dos critérios clínicos e radiológicos
Critério de exclusão:
- História de intervenção cervical anterior como (abordagem cervical anterior e laminoplastia).
- História de trauma cervical.
- História de outros distúrbios neurológicos, como (esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, LMA,….ETC).
- paciente com dados insuficientes.
- DM não controlada, hipertensão e distúrbios da tireoide.
- Pacientes osterpênicos ou osteoporóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de laminectomia
o paciente será dividido em dois grupos, o primeiro grupo será submetido à laminectomia cervical enquanto o segundo grupo será submetido à laminectomia cervical com fixação de massa lateral. eventos relacionados à cirurgia e comorbidades serão registrados. o paciente será examinado após 3 meses de operação e o grau de mielopatia do paciente e o status funcional foram avaliados após 6 meses usando o escore da associação ortopédica japonesa modificada (mJAO). Acompanhamento radiológico usando raios X simples, avaliação de acompanhamento de 6 meses do alinhamento sagital da coluna cervical usando (C2-C7) ângulo de Cobb e ressonância magnética, se necessário, o acompanhamento será realizado em nossa clínica de acompanhamento do departamento. |
o paciente será dividido em dois grupos, o primeiro grupo será submetido à laminectomia cervical sem fixação de massa lateral, enquanto o segundo grupo será submetido à laminectomia cervical com fixação de massa lateral, enquanto o segundo grupo será submetido à laminectomia cervical com fixação de massa lateral
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Comparador Ativo: laminectomia com fixação lateral de massa
o paciente será dividido em dois grupos, o primeiro grupo será submetido à laminectomia cervical enquanto o segundo grupo será submetido à laminectomia cervical com fixação de massa lateral. eventos relacionados à cirurgia e comorbidades serão registrados. o paciente será examinado após 3 meses de operação e o grau de mielopatia do paciente e o status funcional foram avaliados após 6 meses usando o escore da associação ortopédica japonesa modificada (mJAO). Acompanhamento radiológico usando raios X simples, avaliação de acompanhamento de 6 meses do alinhamento sagital da coluna cervical usando (C2-C7) ângulo de Cobb e ressonância magnética, se necessário, o acompanhamento será realizado em nossa clínica de acompanhamento do departamento. |
o paciente será dividido em dois grupos, o primeiro grupo será submetido à laminectomia cervical sem fixação de massa lateral, enquanto o segundo grupo será submetido à laminectomia cervical com fixação de massa lateral, enquanto o segundo grupo será submetido à laminectomia cervical com fixação de massa lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do alinhamento sagital da coluna cervical
Prazo: 6 meses
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avaliação do alinhamento sagital da coluna cervical usando (C2-C7) ângulo de Cobb
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohamed E, Ihab Z, Moaz A, Ayman N, Haitham AE. Lateral mass fixation in subaxial cervical spine: anatomic review. Global Spine J. 2012 Mar;2(1):39-46. doi: 10.1055/s-0032-1307261.
- Singrakhia MD, Malewar NR, Singrakhia SM, Deshmukh SS. Cervical Laminectomy with Lateral Mass Screw Fixation in Cervical Spondylotic Myelopathy: Neurological and Sagittal Alignment Outcome: Do We Need Lateral Mass Screws at each Segment? Indian J Orthop. 2017 Nov-Dec;51(6):658-665. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_266_16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-09-02MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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