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Zervikale Laminektomie mit oder ohne laterale Massenfixierung bei zervikaler spondondylotischer Myelopathie

10. Januar 2025 aktualisiert von: Moustafa ElBadry Alrabyi Ahmed, Sohag University

Die Halswirbelsäule besteht aus sieben Halswirbeln, die durch Bandscheiben und ein komplexes Bändernetz verbunden sind. Die Halswirbelsäule hat eine normale lordotische Krümmung und ist viel beweglicher als die Brust- oder Lendenwirbelsäule, was sie anfälliger für degenerative und traumatische Erkrankungen macht.

Die degenerative zervikale Myelopathie (DCM) ist die häufigste Form der Funktionsstörung des Rückenmarks bei Erwachsenen. Die Inzidenz und Prävalenz von Myelopathie aufgrund einer Degeneration der Wirbelsäule wird in Nordamerika auf mindestens 41 und 605 pro Million geschätzt, und die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit zervikaler spondylotischer Myelopathie wird auf 4,04/100.000 Personenjahre geschätzt.

Degenerative zervikale Myelopathie (DCM), früher als zervikale spondylotische Myelopathie bezeichnet, Patienten berichten von neurologischen Symptomen wie Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, schlechter Koordination, Ungleichgewicht und Blasenfunktionsstörung.

Die chirurgische Behandlung von Patienten mit mehrstufiger zervikaler Myelopathie zielt darauf ab, das Rückenmark zu entlasten und die normale sagittale Ausrichtung über einen anterioren oder posterioren Zugang wiederherzustellen. Ein mehrstufiger anteriorer Eingriff ist mit Komplikationen wie einem erhöhten chirurgischen Trauma und einer erhöhten Inzidenz von Pseudarthrose, Transplantatdislokation und Implantatversagen verbunden, wenn die Anzahl der Stufen zunimmt. Der posteriore Ansatz ist optimal für mehrstufige Stenosen unter Verwendung konsekutiver Laminektomien. Allerdings ist die Wirksamkeit der zervikalen Laminektomie gering wurde wiederholt dokumentiert, es gab immer noch Bedenken hinsichtlich einer postoperativen kyphotischen Deformität, einer zervikalen Instabilität und einer späten Verschlechterung. Eine zervikale Laminektomie und Fusion kann durchgeführt werden, um die potenziellen Komplikationen von Instabilität und Kyphose zu vermeiden, die mit einer zervikalen Laminektomie allein verbunden sind. Bei letzteren stört die Dissektion und Entfernung der hinteren Elemente die normale Biomechanik der Halswirbelsäule, was zu Deformitäten und Instabilitäten nach der Laminektomie führt. Ziel unserer Studie ist es, die mehrstufige zervikale Laminektomie allein und die mehrstufige zervikale Laminektomie mit lateraler Raumforderungsfixierung bei Patienten mit Halswirbelsäule zu bewerten spondylotische Myelopathie hinsichtlich des klinischen und radiologischen Ergebnisses für die kurzfristige Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer spondylotischen Myelopathie bei einer Stenose des Gebärmutterhalskanals auf zwei oder mehr Ebenen nach vollständiger Erfüllung der klinischen und radiologischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer zervikaler Eingriffe wie (vorderer zervikaler Zugang und Laminoplastik).
  • Vorgeschichte eines Gebärmutterhalstraumas.
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen wie (Multiple Sklerose, Schlaganfall, AML usw.).
  • Patient mit unzureichenden Daten.
  • Unkontrollierte DM, Bluthochdruck und Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten mit Osterpenie oder Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laminektomie-Gruppe

Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird einer zervikalen Laminektomie unterzogen, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Raumforderungsfixierung unterzogen wird Chirurgische Ereignisse und Komorbiditäten werden aufgezeichnet.

Der Patient wird nach 3 Monaten Operation untersucht und der Myelopathiegrad und Funktionsstatus des Patienten wurde nach 6 Monaten anhand des modifizierten Scores der japanischen orthopädischen Vereinigung (mJAO) bewertet. Radiologische Nachuntersuchung mittels einfacher Röntgenaufnahmen, 6-monatige Nachuntersuchung, Beurteilung der sagittalen Ausrichtung der Halswirbelsäule mittels (C2-C7) Cobb-Winkel und MRT-Scan, falls erforderlich, Nachuntersuchungen erfolgen in unserer Nachuntersuchungsklinik in der Abteilung.

Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe wird einer zervikalen Laminektomie ohne laterale Massenfixierung unterzogen, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Massenfixierung unterzogen wird, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Massenfixierung unterzogen wird
Aktiver Komparator: Laminektomie mit lateraler Raumforderungsfixierung

Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird einer zervikalen Laminektomie unterzogen, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Raumforderungsfixierung unterzogen wird Chirurgische Ereignisse und Komorbiditäten werden aufgezeichnet.

Der Patient wird nach 3 Monaten Operation untersucht und der Myelopathiegrad und Funktionsstatus des Patienten wurde nach 6 Monaten anhand des modifizierten Scores der japanischen orthopädischen Vereinigung (mJAO) bewertet. Radiologische Nachuntersuchung mittels einfacher Röntgenaufnahmen, 6-monatige Nachuntersuchung, Beurteilung der sagittalen Ausrichtung der Halswirbelsäule mittels (C2-C7) Cobb-Winkel und MRT-Scan, falls erforderlich, Nachuntersuchungen erfolgen in unserer Nachuntersuchungsklinik in der Abteilung.

Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe wird einer zervikalen Laminektomie ohne laterale Massenfixierung unterzogen, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Massenfixierung unterzogen wird, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Massenfixierung unterzogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der sagittalen Ausrichtung der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der sagittalen Ausrichtung der Halswirbelsäule mithilfe des Cobb-Winkels (C2-C7).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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