- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06045663
Zervikale Laminektomie mit oder ohne laterale Massenfixierung bei zervikaler spondondylotischer Myelopathie
Die Halswirbelsäule besteht aus sieben Halswirbeln, die durch Bandscheiben und ein komplexes Bändernetz verbunden sind. Die Halswirbelsäule hat eine normale lordotische Krümmung und ist viel beweglicher als die Brust- oder Lendenwirbelsäule, was sie anfälliger für degenerative und traumatische Erkrankungen macht.
Die degenerative zervikale Myelopathie (DCM) ist die häufigste Form der Funktionsstörung des Rückenmarks bei Erwachsenen. Die Inzidenz und Prävalenz von Myelopathie aufgrund einer Degeneration der Wirbelsäule wird in Nordamerika auf mindestens 41 und 605 pro Million geschätzt, und die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit zervikaler spondylotischer Myelopathie wird auf 4,04/100.000 Personenjahre geschätzt.
Degenerative zervikale Myelopathie (DCM), früher als zervikale spondylotische Myelopathie bezeichnet, Patienten berichten von neurologischen Symptomen wie Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, schlechter Koordination, Ungleichgewicht und Blasenfunktionsstörung.
Die chirurgische Behandlung von Patienten mit mehrstufiger zervikaler Myelopathie zielt darauf ab, das Rückenmark zu entlasten und die normale sagittale Ausrichtung über einen anterioren oder posterioren Zugang wiederherzustellen. Ein mehrstufiger anteriorer Eingriff ist mit Komplikationen wie einem erhöhten chirurgischen Trauma und einer erhöhten Inzidenz von Pseudarthrose, Transplantatdislokation und Implantatversagen verbunden, wenn die Anzahl der Stufen zunimmt. Der posteriore Ansatz ist optimal für mehrstufige Stenosen unter Verwendung konsekutiver Laminektomien. Allerdings ist die Wirksamkeit der zervikalen Laminektomie gering wurde wiederholt dokumentiert, es gab immer noch Bedenken hinsichtlich einer postoperativen kyphotischen Deformität, einer zervikalen Instabilität und einer späten Verschlechterung. Eine zervikale Laminektomie und Fusion kann durchgeführt werden, um die potenziellen Komplikationen von Instabilität und Kyphose zu vermeiden, die mit einer zervikalen Laminektomie allein verbunden sind. Bei letzteren stört die Dissektion und Entfernung der hinteren Elemente die normale Biomechanik der Halswirbelsäule, was zu Deformitäten und Instabilitäten nach der Laminektomie führt. Ziel unserer Studie ist es, die mehrstufige zervikale Laminektomie allein und die mehrstufige zervikale Laminektomie mit lateraler Raumforderungsfixierung bei Patienten mit Halswirbelsäule zu bewerten spondylotische Myelopathie hinsichtlich des klinischen und radiologischen Ergebnisses für die kurzfristige Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome einer spondylotischen Myelopathie bei einer Stenose des Gebärmutterhalskanals auf zwei oder mehr Ebenen nach vollständiger Erfüllung der klinischen und radiologischen Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer zervikaler Eingriffe wie (vorderer zervikaler Zugang und Laminoplastik).
- Vorgeschichte eines Gebärmutterhalstraumas.
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen wie (Multiple Sklerose, Schlaganfall, AML usw.).
- Patient mit unzureichenden Daten.
- Unkontrollierte DM, Bluthochdruck und Schilddrüsenerkrankungen.
- Patienten mit Osterpenie oder Osteoporose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laminektomie-Gruppe
Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird einer zervikalen Laminektomie unterzogen, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Raumforderungsfixierung unterzogen wird Chirurgische Ereignisse und Komorbiditäten werden aufgezeichnet. Der Patient wird nach 3 Monaten Operation untersucht und der Myelopathiegrad und Funktionsstatus des Patienten wurde nach 6 Monaten anhand des modifizierten Scores der japanischen orthopädischen Vereinigung (mJAO) bewertet. Radiologische Nachuntersuchung mittels einfacher Röntgenaufnahmen, 6-monatige Nachuntersuchung, Beurteilung der sagittalen Ausrichtung der Halswirbelsäule mittels (C2-C7) Cobb-Winkel und MRT-Scan, falls erforderlich, Nachuntersuchungen erfolgen in unserer Nachuntersuchungsklinik in der Abteilung. |
Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe wird einer zervikalen Laminektomie ohne laterale Massenfixierung unterzogen, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Massenfixierung unterzogen wird, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Massenfixierung unterzogen wird
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Aktiver Komparator: Laminektomie mit lateraler Raumforderungsfixierung
Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird einer zervikalen Laminektomie unterzogen, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Raumforderungsfixierung unterzogen wird Chirurgische Ereignisse und Komorbiditäten werden aufgezeichnet. Der Patient wird nach 3 Monaten Operation untersucht und der Myelopathiegrad und Funktionsstatus des Patienten wurde nach 6 Monaten anhand des modifizierten Scores der japanischen orthopädischen Vereinigung (mJAO) bewertet. Radiologische Nachuntersuchung mittels einfacher Röntgenaufnahmen, 6-monatige Nachuntersuchung, Beurteilung der sagittalen Ausrichtung der Halswirbelsäule mittels (C2-C7) Cobb-Winkel und MRT-Scan, falls erforderlich, Nachuntersuchungen erfolgen in unserer Nachuntersuchungsklinik in der Abteilung. |
Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe wird einer zervikalen Laminektomie ohne laterale Massenfixierung unterzogen, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Massenfixierung unterzogen wird, während die zweite Gruppe einer zervikalen Laminektomie mit lateraler Massenfixierung unterzogen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der sagittalen Ausrichtung der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der sagittalen Ausrichtung der Halswirbelsäule mithilfe des Cobb-Winkels (C2-C7).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mohamed E, Ihab Z, Moaz A, Ayman N, Haitham AE. Lateral mass fixation in subaxial cervical spine: anatomic review. Global Spine J. 2012 Mar;2(1):39-46. doi: 10.1055/s-0032-1307261.
- Singrakhia MD, Malewar NR, Singrakhia SM, Deshmukh SS. Cervical Laminectomy with Lateral Mass Screw Fixation in Cervical Spondylotic Myelopathy: Neurological and Sagittal Alignment Outcome: Do We Need Lateral Mass Screws at each Segment? Indian J Orthop. 2017 Nov-Dec;51(6):658-665. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_266_16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-09-02MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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