Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale laminectomie met of zonder laterale massafixatie bij cervicale spondylotic myelopathie

10 januari 2025 bijgewerkt door: Moustafa ElBadry Alrabyi Ahmed, Sohag University

De cervicale wervelkolom bestaat uit zeven halswervels die met elkaar zijn verbonden door tussenwervelschijven en een complex netwerk van ligamenten. De cervicale wervelkolom heeft een normale lordotische curve en is veel mobieler dan de thoracale of lumbale delen van de wervelkolom, waardoor deze vatbaarder is voor zowel degeneratieve als traumatische aandoeningen.

Degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) is de meest voorkomende vorm van ruggenmergdisfunctie bij volwassenen. De incidentie en prevalentie van myelopathie als gevolg van degeneratie van de wervelkolom wordt in Noord-Amerika geschat op minimaal 41 en 605 per miljoen. De incidentie van ziekenhuisopnames gerelateerd aan cervicale spondylotische myelopathie wordt geschat op 4,04/100.000 persoonsjaren.

Degeneratieve cervicale myelopathie (DCM), voorheen cervicale spondylotische myelopathie genoemd. Patiënten melden neurologische symptomen zoals pijn en gevoelloosheid in de ledematen, slechte coördinatie, onbalans en blaasdisfunctie.

Chirurgische behandeling voor patiënten met cervicale myelopathie op meerdere niveaus heeft tot doel het ruggenmerg te decomprimeren en de normale sagittale uitlijning te herstellen met behulp van een anterieure benadering of een posterieure benadering. Anterieure chirurgie op meerdere niveaus gaat gepaard met complicaties zoals verhoogd chirurgisch trauma en een verhoogde incidentie van pseudartrose, losraken van het transplantaat en implantaatfalen naarmate het aantal niveaus toeneemt. De posterieure benadering is optimaal voor stenose op meerdere niveaus met behulp van opeenvolgende laminectomieën. Hoewel de effectiviteit van cervicale laminectomie echter Hoewel herhaaldelijk werd gedocumenteerd, waren er nog steeds zorgen over postoperatieve kyfotische misvorming, cervicale instabiliteit en late achteruitgang. Cervicale laminectomie en fusie kunnen worden uitgevoerd om de potentiële complicaties van instabiliteit en kyfose, geassocieerd met cervicale laminectomie alleen, te voorkomen. Voor dit laatste verstoort dissectie en verwijdering van de posterieure elementen de normale biomechanica van de cervicale wervelkolom, wat leidt tot misvorming en instabiliteit na de laminectomie. Ons doel van de studie is om alleen de meerniveaus cervicale laminectomie en de meerniveaus cervicale laminectomie met laterale massafixatie te evalueren bij patiënten met cervicale spondylotische myelopathie met betrekking tot de klinische en radiologische uitkomst voor follow-up op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tekenen en symptomen van spondylotische myelopathie op twee of meer niveaus van cervicale kanaalstenose na volledige invulling van de klinische en radiologische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere cervicale interventies zoals (anterieure cervicale benadering en laminoplastie).
  • Geschiedenis van cervicaal trauma.
  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen zoals (multipele sclerose, beroerte, AML,….ETC).
  • patiënt met onvoldoende gegevens.
  • Ongecontroleerde DM, hypertensie en schildklieraandoeningen.
  • Osterpenische of osteoporotische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laminectomie groep

De patiënt zal in twee groepen worden verdeeld, de eerste groep zal een cervicale laminectomie ondergaan, terwijl de tweede groep een cervicale laminectomie zal ondergaan met laterale massafixatie. Chirurgische voorvallen en comorbiditeiten zullen worden geregistreerd.

de patiënt zal na 3 maanden operatie onderzoeken en de graad van myelopathie en de functionele status van de patiënt werden na 6 maanden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Japanse orthopedische associatiescore (mJAO). Radiologische follow-up met behulp van gewone röntgenfoto's, 6 maanden follow-up beoordeling van de sagittale uitlijning van de cervicale wervelkolom met behulp van (C2-C7) Cobb's hoek en MRI-scan indien nodig. Follow-up zal plaatsvinden in de vervolgkliniek van onze afdeling.
Procedure: laminectomie zonder laterale massafixatie
De patiënt zal in twee groepen worden verdeeld, de eerste groep zal cervicale laminectomie ondergaan zonder laterale massafixatie, terwijl de tweede groep cervicale laminectomie zal ondergaan met laterale massafixatie, terwijl de tweede groep cervicale laminectomie zal ondergaan met laterale massafixatie
Actieve vergelijker: laminectomie met laterale massafixatie

De patiënt zal in twee groepen worden verdeeld, de eerste groep zal een cervicale laminectomie ondergaan, terwijl de tweede groep een cervicale laminectomie zal ondergaan met laterale massafixatie. Chirurgische voorvallen en comorbiditeiten zullen worden geregistreerd.

de patiënt zal na 3 maanden operatie onderzoeken en de graad van myelopathie en de functionele status van de patiënt werden na 6 maanden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Japanse orthopedische associatiescore (mJAO). Radiologische follow-up met behulp van gewone röntgenfoto's, 6 maanden follow-up beoordeling van de sagittale uitlijning van de cervicale wervelkolom met behulp van (C2-C7) Cobb's hoek en MRI-scan indien nodig. Follow-up zal plaatsvinden in de vervolgkliniek van onze afdeling.
Procedure: laminectomie met laterale massafixatie
De patiënt zal in twee groepen worden verdeeld, de eerste groep zal cervicale laminectomie ondergaan zonder laterale massafixatie, terwijl de tweede groep cervicale laminectomie zal ondergaan met laterale massafixatie, terwijl de tweede groep cervicale laminectomie zal ondergaan met laterale massafixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de sagittale uitlijning van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeling van de sagittale uitlijning van de cervicale wervelkolom met behulp van de (C2-C7) Cobb-hoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-23-09-02MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren