- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06045663
Kohdunkaulan laminektomia lateraalisen massafiksaation kanssa tai ilman sitä kohdunkaulan spondondyloottisessa myelopatiassa
Kohdunkaulan selkäranka koostuu seitsemästä kaulanikamasta, joita yhdistävät nikamien väliset levyt ja monimutkainen nivelsiteiden verkosto. Kohdunkaulan selkärangassa on normaali lordoottinen käyrä, ja se on paljon liikkuvampi kuin selkärangan rinta- tai lannerangan alue, mikä tekee siitä alttiimman sekä rappeuttavia että traumaattisia häiriöitä kohtaan.
Degeneratiivinen kohdunkaulan myelopatia (DCM) on yleisin selkäytimen toimintahäiriön muoto aikuisilla. Selkärangan rappeutumisesta johtuvan myelopatian ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden on arvioitu olevan vähintään 41 ja 605 miljoonaa kohden Pohjois-Amerikassa ja kohdunkaulan spondyloottiseen myelopatiaan liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 4,04/100 000 henkilötyövuotta.
Degeneratiivinen kohdunkaulan myelopatia (DCM), jota aiemmin kutsuttiin kohdunkaulan spondyloottiseksi myelopatiaksi, Potilaat raportoivat neurologisista oireista, kuten raajojen kipusta ja tunnottomuudesta, huonosta koordinaatiosta, epätasapainosta ja virtsarakon toimintahäiriöstä.
Monitasoista kohdunkaulan myelopatiaa sairastavien potilaiden kirurgisen hoidon tavoitteena on purkaa selkäydin ja palauttaa normaali sagittaalinen suuntaus joko etu- tai takalähestymistapaa käyttämällä. Monitasoinen anteriorkirurginen leikkaus liittyy komplikaatioihin, kuten lisääntyneisiin kirurgisiin traumoihin ja pseudartroosin, siirteen irtoamisen ja implanttien epäonnistumisen lisääntymiseen, kun tasojen lukumäärä kasvaa. Posteriorinen lähestymistapa on optimaalinen monitasoiselle ahtaumalle, jossa käytetään peräkkäisiä laminektomioita. Kuitenkin, vaikka kohdunkaulan laminektomian tehokkuus oli dokumentoitu toistuvasti, oli edelleen huolta leikkauksen jälkeisestä kyfoottisesta epämuodostuksesta, kohdunkaulan epävakaudesta ja myöhäisestä huononemisesta. Kohdunkaulan laminektomia ja fuusio voidaan suorittaa, jotta vältetään pelkkää kohdunkaulan laminektomiaan liittyvät epävakauden ja kyfoosin komplikaatiot. Jälkimmäisessä tapauksessa posterioristen elementtien dissektio ja poistaminen häiritsee kaularangan normaalia biomekaniikkaa, mikä johtaa laminektomian jälkeiseen deformaatioon ja epävakauteen. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida monitasoista kohdunkaulan laminektomiaa ja monitasoista kohdunkaulan laminektomiaa lateraalisella massafiksaatiolla potilailla, joilla on kohdunkaulan. spondyloottinen myelopatia koskien kliinistä ja radiologista tulosta lyhytaikaista seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spondyloottisen myelopatian merkit ja oireet kahdella tai useammalla kohdunkaulan kanavan ahtaumatasolla kliinisen ja radiologisten kriteerien täyttämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohdunkaulan interventio, kuten (kohdunkaulan anteriorinen lähestymistapa ja laminoplastia).
- Kohdunkaulan trauma historia.
- Muiden neurologisten häiriöiden historia, kuten (multippeliskleroosi, aivohalvaus, AML jne.).
- potilas, jolla on riittämättömät tiedot.
- Hallitsematon DM, verenpainetauti ja kilpirauhasen toimintahäiriöt.
- Osterpeeniset tai osteoporoosipotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laminektomiaryhmä
potilas jaetaan kahteen ryhmään, ensimmäiselle ryhmälle tehdään kohdunkaulan laminektomia, kun taas toiselle ryhmälle kohdunkaulan laminektomia lateraalisella massan kiinnityksellä. leikkaukseen liittyvät tapahtumat ja liitännäissairaudet kirjataan. potilas tutkii 3 kuukauden leikkauksen jälkeen, ja potilaan myelopatian aste ja toiminnallinen tila arvioitiin 6 kuukauden kuluttua käyttämällä modifioitua japanilaisen ortopedisen yhdistyksen (mJAO) pistemäärää. Radiologinen seuranta tavallisilla röntgensäteillä, 6 kuukauden seuranta kohdunkaulan selkärangan sagittaalisen kohdistuksen arviointi (C2-C7) Cobbin kulman avulla ja magneettikuvaus tarvittaessa seurantaosastomme seurantaklinikalla. |
potilas jaetaan kahteen ryhmään, ensimmäiselle ryhmälle tehdään kohdunkaulan laminektomia ilman lateraalista massafiksaatiota, kun taas toiselle ryhmälle kohdunkaulan laminektomia lateraalisella massafiksaatiolla, kun taas toiselle ryhmälle kohdunkaulan laminektomia lateraalisella massafiksaatiolla
|
|
Active Comparator: laminektomia lateraalisella massan kiinnityksellä
potilas jaetaan kahteen ryhmään, ensimmäiselle ryhmälle tehdään kohdunkaulan laminektomia, kun taas toiselle ryhmälle kohdunkaulan laminektomia lateraalisella massan kiinnityksellä. leikkaukseen liittyvät tapahtumat ja liitännäissairaudet kirjataan. potilas tutkii 3 kuukauden leikkauksen jälkeen, ja potilaan myelopatian aste ja toiminnallinen tila arvioitiin 6 kuukauden kuluttua käyttämällä modifioitua japanilaisen ortopedisen yhdistyksen (mJAO) pistemäärää. Radiologinen seuranta tavallisilla röntgensäteillä, 6 kuukauden seuranta kohdunkaulan selkärangan sagittaalisen kohdistuksen arviointi (C2-C7) Cobbin kulman avulla ja magneettikuvaus tarvittaessa seurantaosastomme seurantaklinikalla. |
potilas jaetaan kahteen ryhmään, ensimmäiselle ryhmälle tehdään kohdunkaulan laminektomia ilman lateraalista massafiksaatiota, kun taas toiselle ryhmälle kohdunkaulan laminektomia lateraalisella massafiksaatiolla, kun taas toiselle ryhmälle kohdunkaulan laminektomia lateraalisella massafiksaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan selkärangan sagittaalisen kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kohdunkaulan selkärangan sagittaalisen kohdistuksen arviointi käyttämällä (C2-C7) Cobbin kulmaa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mohamed E, Ihab Z, Moaz A, Ayman N, Haitham AE. Lateral mass fixation in subaxial cervical spine: anatomic review. Global Spine J. 2012 Mar;2(1):39-46. doi: 10.1055/s-0032-1307261.
- Singrakhia MD, Malewar NR, Singrakhia SM, Deshmukh SS. Cervical Laminectomy with Lateral Mass Screw Fixation in Cervical Spondylotic Myelopathy: Neurological and Sagittal Alignment Outcome: Do We Need Lateral Mass Screws at each Segment? Indian J Orthop. 2017 Nov-Dec;51(6):658-665. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_266_16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-09-02MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .