- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06045663
Cervikal laminektomi med eller uten lateral massefiksering ved cervikal spondondylotisk myelopati
Den cervikale ryggraden består av syv cervical vertebrae forbundet med intervertebral disker og et komplekst nettverk av leddbånd. Den cervikale ryggraden har en normal lordotisk kurve, og den er mye mer mobil enn bryst- eller lumbalregionen i ryggraden, noe som gjør den mer utsatt for både degenerative og traumatiske lidelser.
Degenerativ cervical myelopati (DCM) er den vanligste formen for ryggmargsdysfunksjon hos voksne. Forekomsten og prevalensen av myelopati på grunn av degenerasjon av ryggraden er estimert til minimum 41 og 605 per million i Nord-Amerika, og forekomsten av cervikal spondylotisk myelopati-relaterte sykehusinnleggelser er estimert til 4,04/100 000 personår.
Degenerativ cervical myelopati (DCM), tidligere referert til som cervical spondylotic myelopati, Pasienter rapporterer nevrologiske symptomer som smerte og nummenhet i lemmer, dårlig koordinasjon, ubalanse og dysfunksjon i blæren.
Kirurgisk behandling for pasienter med multilevel cervical myelopati tar sikte på å dekomprimere ryggmargen og gjenopprette den normale sagittale justeringen ved å bruke enten en fremre tilnærming eller en bakre tilnærming. Multilevel anterior kirurgi er assosiert med komplikasjoner som økte kirurgiske traumer og økt forekomst av pseudartrose, transplantatforskyvning og implantatsvikt ettersom antall nivåer øker. Den bakre tilnærmingen er optimal for multilevel stenose ved bruk av påfølgende laminektomier. ble dokumentert gjentatte ganger, var det fortsatt bekymring over postoperativ kyfotisk deformitet, cervikal ustabilitet og sen forverring. Cervikal laminektomi og fusjon kan utføres for å unngå potensielle komplikasjoner av ustabilitet og kyfose forbundet med cervikal laminektomi alene. For sistnevnte forstyrrer disseksjon og fjerning av de bakre elementene den normale biomekanikken i cervical ryggraden, noe som fører til post laminektomi deformitet og ustabilitet Vår studie tar sikte på å evaluere multilevel cervical laminektomi alene, og multilevel cervical laminektomi med lateral massefiksering hos pasienter med cervical. spondylotisk myelopati angående det kliniske og radiologiske resultatet for kortsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn og symptomer på spondylotisk myelopati ved to eller flere nivåer av livmorhalskanalstenose etter full utfylling av kliniske og radiologiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere cervical intervensjon som (fremre cervical tilnærming og laminoplastikk).
- Historie om livmorhalstraumer.
- Anamnese med andre nevrologiske lidelser som (multippel sklerose, hjerneslag, AML,….ETC).
- pasient med utilstrekkelige data.
- Ukontrollert DM, hypertensjon og skjoldbrusksykdommer.
- Osterpeniske eller osteoporotiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laminektomi gruppe
pasienten vil deles inn i to grupper den første gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering. kirurgisk relaterte hendelser og komorbiditeter vil bli registrert. Pasienten vil undersøke etter 3 måneders operasjon og pasientens myelopatigrad og funksjonsstatus ble evaluert etter 6 måneder ved bruk av modifisert japansk ortopedisk assosiasjon (mJAO). Radiologisk oppfølging ved bruk av vanlig røntgen, 6 måneders oppfølging vurdering av cervikal ryggrad sagittal alignment ved hjelp av (C2-C7) Cobbs vinkel og MR-skanning om nødvendig oppfølging vil være på vår avdelings oppfølgingsklinikk. |
pasienten vil deles inn i to grupper den første gruppen vil gjennomgå cervikal laminektomi uten lateral massefiksering mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering
|
|
Aktiv komparator: laminektomi med lateral massefiksering
pasienten vil deles inn i to grupper den første gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering. kirurgisk relaterte hendelser og komorbiditeter vil bli registrert. Pasienten vil undersøke etter 3 måneders operasjon og pasientens myelopatigrad og funksjonsstatus ble evaluert etter 6 måneder ved bruk av modifisert japansk ortopedisk assosiasjon (mJAO). Radiologisk oppfølging ved bruk av vanlig røntgen, 6 måneders oppfølging vurdering av cervikal ryggrad sagittal alignment ved hjelp av (C2-C7) Cobbs vinkel og MR-skanning om nødvendig oppfølging vil være på vår avdelings oppfølgingsklinikk. |
pasienten vil deles inn i to grupper den første gruppen vil gjennomgå cervikal laminektomi uten lateral massefiksering mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av cervikal ryggrad sagittal justering
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av cervikal ryggrad sagittal justering ved hjelp av (C2-C7) Cobbs vinkel
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohamed E, Ihab Z, Moaz A, Ayman N, Haitham AE. Lateral mass fixation in subaxial cervical spine: anatomic review. Global Spine J. 2012 Mar;2(1):39-46. doi: 10.1055/s-0032-1307261.
- Singrakhia MD, Malewar NR, Singrakhia SM, Deshmukh SS. Cervical Laminectomy with Lateral Mass Screw Fixation in Cervical Spondylotic Myelopathy: Neurological and Sagittal Alignment Outcome: Do We Need Lateral Mass Screws at each Segment? Indian J Orthop. 2017 Nov-Dec;51(6):658-665. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_266_16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-09-02MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .