Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal laminektomi med eller uten lateral massefiksering ved cervikal spondondylotisk myelopati

10. januar 2025 oppdatert av: Moustafa ElBadry Alrabyi Ahmed, Sohag University

Den cervikale ryggraden består av syv cervical vertebrae forbundet med intervertebral disker og et komplekst nettverk av leddbånd. Den cervikale ryggraden har en normal lordotisk kurve, og den er mye mer mobil enn bryst- eller lumbalregionen i ryggraden, noe som gjør den mer utsatt for både degenerative og traumatiske lidelser.

Degenerativ cervical myelopati (DCM) er den vanligste formen for ryggmargsdysfunksjon hos voksne. Forekomsten og prevalensen av myelopati på grunn av degenerasjon av ryggraden er estimert til minimum 41 og 605 per million i Nord-Amerika, og forekomsten av cervikal spondylotisk myelopati-relaterte sykehusinnleggelser er estimert til 4,04/100 000 personår.

Degenerativ cervical myelopati (DCM), tidligere referert til som cervical spondylotic myelopati, Pasienter rapporterer nevrologiske symptomer som smerte og nummenhet i lemmer, dårlig koordinasjon, ubalanse og dysfunksjon i blæren.

Kirurgisk behandling for pasienter med multilevel cervical myelopati tar sikte på å dekomprimere ryggmargen og gjenopprette den normale sagittale justeringen ved å bruke enten en fremre tilnærming eller en bakre tilnærming. Multilevel anterior kirurgi er assosiert med komplikasjoner som økte kirurgiske traumer og økt forekomst av pseudartrose, transplantatforskyvning og implantatsvikt ettersom antall nivåer øker. Den bakre tilnærmingen er optimal for multilevel stenose ved bruk av påfølgende laminektomier. ble dokumentert gjentatte ganger, var det fortsatt bekymring over postoperativ kyfotisk deformitet, cervikal ustabilitet og sen forverring. Cervikal laminektomi og fusjon kan utføres for å unngå potensielle komplikasjoner av ustabilitet og kyfose forbundet med cervikal laminektomi alene. For sistnevnte forstyrrer disseksjon og fjerning av de bakre elementene den normale biomekanikken i cervical ryggraden, noe som fører til post laminektomi deformitet og ustabilitet Vår studie tar sikte på å evaluere multilevel cervical laminektomi alene, og multilevel cervical laminektomi med lateral massefiksering hos pasienter med cervical. spondylotisk myelopati angående det kliniske og radiologiske resultatet for kortsiktig oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Sohag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tegn og symptomer på spondylotisk myelopati ved to eller flere nivåer av livmorhalskanalstenose etter full utfylling av kliniske og radiologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere cervical intervensjon som (fremre cervical tilnærming og laminoplastikk).
  • Historie om livmorhalstraumer.
  • Anamnese med andre nevrologiske lidelser som (multippel sklerose, hjerneslag, AML,….ETC).
  • pasient med utilstrekkelige data.
  • Ukontrollert DM, hypertensjon og skjoldbrusksykdommer.
  • Osterpeniske eller osteoporotiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laminektomi gruppe

pasienten vil deles inn i to grupper den første gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering. kirurgisk relaterte hendelser og komorbiditeter vil bli registrert.

Pasienten vil undersøke etter 3 måneders operasjon og pasientens myelopatigrad og funksjonsstatus ble evaluert etter 6 måneder ved bruk av modifisert japansk ortopedisk assosiasjon (mJAO). Radiologisk oppfølging ved bruk av vanlig røntgen, 6 måneders oppfølging vurdering av cervikal ryggrad sagittal alignment ved hjelp av (C2-C7) Cobbs vinkel og MR-skanning om nødvendig oppfølging vil være på vår avdelings oppfølgingsklinikk.

pasienten vil deles inn i to grupper den første gruppen vil gjennomgå cervikal laminektomi uten lateral massefiksering mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering
Aktiv komparator: laminektomi med lateral massefiksering

pasienten vil deles inn i to grupper den første gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering. kirurgisk relaterte hendelser og komorbiditeter vil bli registrert.

Pasienten vil undersøke etter 3 måneders operasjon og pasientens myelopatigrad og funksjonsstatus ble evaluert etter 6 måneder ved bruk av modifisert japansk ortopedisk assosiasjon (mJAO). Radiologisk oppfølging ved bruk av vanlig røntgen, 6 måneders oppfølging vurdering av cervikal ryggrad sagittal alignment ved hjelp av (C2-C7) Cobbs vinkel og MR-skanning om nødvendig oppfølging vil være på vår avdelings oppfølgingsklinikk.

pasienten vil deles inn i to grupper den første gruppen vil gjennomgå cervikal laminektomi uten lateral massefiksering mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering mens den andre gruppen vil gjennomgå cervical laminektomi med lateral massefiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av cervikal ryggrad sagittal justering
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av cervikal ryggrad sagittal justering ved hjelp av (C2-C7) Cobbs vinkel
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-23-09-02MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere